JIAツールボックスの実現可能性試験
JIA（若年性特発性関節炎）ツールボックス実現可能性研究
若年性特発性関節炎（JIA）は、英国で約15,000人の子供と若者（CYP）に影響を与える長期的なリウマチ性疾患です。JIAは持続的・長期的な関節の炎症、痛み、こわばりを引き起こし、日常生活の活動を困難にします。JIAは身体的、社会的、感情的、教育的発達に影響を与えることが示されています。JIAを持つCYPは、現在の製品補助具を使用するのが難しく、スティグマを感じ、上から目線だと感じています。
このプロジェクトは、2021年に実施した以前の成功した概念実証研究に続くもので、10人のCYPを対象に9週間の初期テストを行いました。これらの結果から、プロトタイプが満たされていないニーズに対応し、うまく機能することが確認されました。現在、25人の子供を対象に3ヶ月間プロトタイプを使用する実現可能性研究を提案し、その適合性を評価し、エビデンスベースをさらに発展させることを目指しています。プロトタイプ「JIAツールボックス」は、3つのプロトタイプで構成され、CYPの自立性と機能的能力の向上を総合的に目指します。
このプロジェクトは6つのワークパッケージ（WP）で構成されています：
WP1：申請後および受賞前の開始 WP2：設計と開発 WP3：最終プロトタイプの製造 WP4：参加者の募集 WP5：実現可能性介入期間 WP6：データ分析と普及
実現可能性研究では、「JIAツールボックス」がJIAを持つCYPの自立性、機能的能力、および全体的な状態管理を改善する上での有効性と実現可能性をテストすることを目的としています。この研究では、シェフィールド小児病院から7〜16歳のJIAを持つCYP25人とその保護者を募集します。ベースラインデータとして、CYPのJIAの経験に関するデータを2週間、自己申告により収集します。その後、3ヶ月間プロトタイプを使用します。
状態管理に関する実体験データは引き続き自己申告され、プロトタイプは独立して使用データを収集します。介入後のデータはさらに2週間収集されます。その後、研究経験をさらに把握するためのインタビューが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
若年性特発性関節炎（JIA）は小児期に最も頻繁に発生するリウマチ性疾患であり、持続的な関節炎症、痛み、こわばりを引き起こし、日常活動を困難にします。研究では、JIAが身体的、社会的、心理的、教育的発達に及ぼす深刻な悪影響が強調されています。
主要な利害関係者グループ（JIAの子どもと若者、その両親、医療専門家、教師）は、共同デザインワークショップ、調査、概念実証研究を通じて、これまでの研究に積極的に参加しました。強調された主な臨床的ニーズは自己管理の支援でした。これは以下の具体的な未充足ニーズに分解されます：
痛みの管理：改善された痛みの管理により、子どもと若者は必要に応じて独立して使用できる解決策を提供することで、好きなことをより多く行えるようになり、健康に良い影響を与えます。
理学療法の遵守：現在、子どもと若者はしばしば臨床医推奨の運動を行っていません。推奨される理学療法介入の遵守を改善することで、長期的な痛みが軽減され、可動性が向上する可能性があります。
児童・生徒と教師の間のコミュニケーション：このコミュニケーションを改善することで、子どもと若者は偏見に直面することなく必要なサポートに目立たずアクセスできるようになり、援助を求める際の不安を取り除くことで集中力が向上します。
JIAツールボックスは、共同デザインされた革新であり、3つの支援デバイスの試作品から構成され、まとめて病気の自己管理を改善することを目指しています。各試作品は、前述の特定の未充足ニーズに対応します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 7～16歳（参加者がプロトタイプに適切に関与し、自分の経験を説明できるように、最低年齢は7歳とする）
- JIAの診断があること
- 口頭および書面での英語に堪能であること
- COVID-19パンデミックのため、仮想共同デザインワークショップを実施するためにインターネット接続のあるコンピュータを利用できること
除外基準：
- 7歳未満または16歳以上
- 口頭および書面での英語に堪能でないこと
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断があること
- 医学的に説明できない痛み、疼痛増幅症候群、またはその他の疼痛障害のある子ども
- JIA以外の関節または筋肉の共存障害があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：若年性特発性関節炎と診断された小児および若者
すべての参加者が 3 つのプロトタイプ介入を受ける単一群研究。
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痛みを和らげるために発熱と振動を与えるウェアラブル。
温度と振動を設定して任意のジョイントに巻き付けることができるため、CYP はデバイスをニーズに合わせて設定できます。
A motivational physiotherapy tool that gamifies physio, as the CYP do their prescribed stretches, emphasising a sense of progression and making it a more engaging activity
教室での教師と生徒間のコミュニケーションを支援するウェアラブルデバイス。
子どもは迷惑をかけずに助けが必要なときだけ教師に知らせることができ、クラスメートの注意を引き付けることなく、恥ずかしさを軽減できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JIA自己管理質問票の変化
時間枠：ベースライン、第16週
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参加者が自身の状態を自信を持って自立的に管理する能力の変化。
研究期間中、毎日のアンケートを通じて評価されます。 これらは他のアウトカムと組み合わせてベースラインおよび介入後の時点での変化を評価するために使用されます。これは、同じ尺度を使用した以前の概念実証研究と同様です。 |
ベースライン、第16週
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JIAデータの自己管理の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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参加者が自分の状態を自律的かつ自信を持って自己管理する能力の変化。
研究期間全体を通じてプロトタイプからのデータ（使用頻度、選択された設定）によって評価されます。 これらは、同じ尺度を用いた以前の概念実証研究と同様に、ベースラインおよび介入後の時点での変化を評価するために他の成果と組み合わせられます。 |
ベースライン、16週目
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JIAインタビューによる自己管理の変化
時間枠：第16週
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参加者が自分の状態を自律的かつ自信を持って自己管理する能力の変化。
研究終了時のインタビューを通じて評価。 これらの結果は、他のアウトカムと組み合わせて、ベースラインおよび介入後の時点での変化を評価するために使用されます。これは、同じ尺度を使用した以前の概念実証研究と同じ方法です。 |
第16週
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機能能力アンケートの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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身体的、感情的、社会的、教育的能力の変化。
研究期間中、毎日のアンケートを通じて評価。
これらは他のアウトカムと組み合わせて、ベースラインと介入後の時点での変化を評価するために使用されます。これは、同じ尺度を使用した以前の概念実証研究と同様です。
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ベースライン、16週目
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機能的能力データの変化
時間枠：ベースライン、第16週
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身体的、感情的、社会的、教育的各領域における能力の変化。
研究期間中にプロトタイプから得られたデータ（使用頻度、選択された設定）により評価される。
これらは他のアウトカムと組み合わせられ、同じ尺度を用いた以前の概念実証研究と同様に、ベースラインと介入後における変化を評価します。
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ベースライン、第16週
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健康機能評価変更具合インタビュー
時間枠：16週目
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身体的、感情的、社会的、教育的領域における能力の変化。
研究終了時のインタビューを通じて評価される。 これらの結果は、同じ尺度を使用した以前の概念実証研究と同様に、ベースラインと介入後の時点での変化を評価するために、他のアウトカムと組み合わせられる。 |
16週目
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生理的アドヒアランス質問票の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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推奨される理学療法ストレッチを行う参加者の頻度の変化。
研究期間中、毎日の質問票で評価される。 これらは他のアウトカムと組み合わせて、ベースラインおよび介入後の時点での変化を評価するために使用される。これは、同じ尺度を使用した以前の概念実証研究と同様である。 |
ベースライン、16週目
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経理療法治癒遵守率の変化データ
時間枠：ベースライン、第16週
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プロトコルが推奨する理学療法ストレッチを行う参加者の頻度の変化。
研究期間全体を通して、プロトタイプからのデータ（使用頻度、選択された設定）によって評価されます。
これらは、同じ尺度を使用した以前のコンセプト実証研究と同様に、ベースラインおよび介入後の時点での変化を評価するために、他のアウトカムと組み合わせられます。
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ベースライン、第16週
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理学療法アドヒアランス面接の変化
時間枠：16週目
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推奨される理学療法ストレッチを実施する参加者の頻度の変化。
研究終了時のインタビューを通じて評価。
これらは、同じ尺度を使用した以前の概念実証研究と同様に、ベースラインおよび介入後の時点での変化を評価するために他のアウトカムと組み合わせられます。
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16週目
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疼痛管理質問票の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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プロトタイプ1を使用したフレアアップ中の参加者の関節痛管理能力の変化。研究期間中の毎日の質問票を通じて評価されます。
これらは、同じ尺度を使用した以前の概念実証研究と同様に、ベースラインおよび介入後の時点での変化を評価するために、他のアウトカムと組み合わされます。
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ベースライン、16週目
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疼痛管理データの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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治験参加者が関節痛の急激な悪化を管理する能力の変化（試作品1を使用）。試作品1のデータ（使用頻度、選択された設定）により評価。
これらのデータは他のアウトカムと組み合わせて、ベースラインと介入後の時点での変化を評価するために用いられます。これは、同一の評価尺度を使用した以前の概念実証研究と同様の手法です。
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ベースライン、16週目
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痛み管理の面接の変更
時間枠：第16週
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参加者の関節痛フレアアップ中の痛みへの対処能力の変化（プロトタイプ1使用）。研究終了時のインタビューを通じて評価。
これらの結果は、他のアウトカムと組み合わせられ、ベースラインおよび介入後時点での変化を評価するために用いられます。これは、同じ尺度を使用した以前の概念実証研究と同様です。
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第16週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ursula Ankeny、Sheffield Children's NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCH-2851
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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