Étude de faisabilité du JIA Toolbox
Étude de faisabilité de la trousse à outils pour l'arthrite juvénile idiopathique (AJI)
L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est une maladie rhumatismale de longue durée qui affecte environ 15 000 enfants et jeunes (EJ) au Royaume-Uni. L'AJI provoque une inflammation, une douleur et une raideur articulaires persistantes/à long terme, rendant les activités quotidiennes difficiles. Il a été démontré que l'AJI a un impact sur le développement physique, social, émotionnel et éducatif. Les EJ atteints d'AJI trouvent que les aides produits actuelles sont difficiles à utiliser, stigmatisantes et condescendantes.
Ce projet fait suite à une précédente étude de validation de concept réussie en 2021, impliquant des tests initiaux sur 10 EJ pendant 9 semaines. Ces résultats ont établi que les prototypes répondaient à un besoin non satisfait et fonctionnaient bien. Nous proposons maintenant une étude de faisabilité impliquant 25 enfants utilisant les prototypes pendant 3 mois pour évaluer leur pertinence et développer davantage une base de preuves. Les prototypes - 'JIA Toolbox' - sont trois prototypes qui visent collectivement à améliorer l'indépendance et la capacité fonctionnelle des EJ.
Ce projet comprend 6 lots de travaux (LT) :
LT1 : Dépôt de la demande et début avant l'octroi LT2 : Conception et développement LT3 : Production des prototypes finaux LT4 : Recrutement des participants LT5 : Période d'intervention de faisabilité LT6 : Analyse des données et diffusion
L'étude de faisabilité vise à tester l'efficacité et la viabilité de la 'JIA Toolbox' pour améliorer l'indépendance, la capacité fonctionnelle et donc la gestion globale de la condition des EJ atteints d'AJI. L'étude consistera à recruter 25 EJ atteints d'AJI âgés de 7 à 16 ans et leur parent/tuteur à l'Hôpital pour enfants de Sheffield. Des données de base sur l'expérience vécue de l'AJI par les EJ seront collectées pendant 2 semaines, via une auto-évaluation. Ils utiliseront ensuite les prototypes pendant 3 mois.
Les données sur l'expérience vécue de la gestion de la condition continueront d'être auto-rapportées et les prototypes collecteront indépendamment les données d'utilisation. Les données post-intervention seront ensuite collectées pendant 2 semaines supplémentaires. Des entretiens seront ensuite menés pour recueillir davantage l'expérience de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est la maladie rhumatismale la plus fréquente chez l'enfant, provoquant une inflammation articulaire persistante, des douleurs et une raideur qui rendent les activités quotidiennes difficiles. Des études ont souligné les impacts négatifs significatifs de l'AJI sur le développement physique, social, psychologique et éducatif.
Les principaux groupes de parties prenantes (enfants et jeunes souffrant d'AJI, leurs parents, professionnels de santé et enseignants) ont été des participants actifs tout au long de nos travaux précédents, à travers des ateliers de co-conception, des enquêtes et une étude de validation de concept. Le besoin clinique clé mis en évidence était l'aide à l'auto-prise en charge. Ce besoin se décompose en plusieurs besoins spécifiques non satisfaits :
Gestion de la douleur. Une meilleure gestion de la douleur permettrait aux jeunes de faire plus d'activités qu'ils aiment, en fournissant une solution qu'ils peuvent utiliser de manière indépendante en cas de besoin, ce qui aurait un impact positif sur leur bien-être.
Observance de la physiothérapie car actuellement les jeunes ne font souvent pas les exercices recommandés par les cliniciens. Une meilleure observance des interventions de physiothérapie recommandées pourrait réduire la douleur à long terme et améliorer la mobilité.
Communication entre l'élève et l'enseignant. Améliorer cette communication permettrait aux jeunes d'accéder discrètement au soutien nécessaire sans faire face à la stigmatisation, améliorant leur concentration en éliminant l'anxiété liée à la recherche d'aide.
JIA Toolbox est une innovation co-conçue, composée de trois prototypes de dispositifs d'assistance qui visent à améliorer collectivement l'auto-prise en charge de la maladie. Chaque prototype aide à répondre aux besoins spécifiques non satisfaits mentionnés ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 7 à 16 ans (l'âge minimum est de 7 ans pour garantir que les participants peuvent interagir de manière adéquate avec les prototypes et décrire leur expérience)
- Diagnostic d'AJI
- Maîtrise de l'anglais verbal et écrit
- Accès à un ordinateur avec connexion Internet pour faciliter les ateliers de co-conception virtuels en raison de la pandémie de COVID-19
Critères d'exclusion :
- Âgés de <7 ans ou >16 ans
- Non maîtrise de l'anglais verbal et écrit
- Diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA)
- Enfants présentant des douleurs médicalement inexpliquées, des syndromes d'amplification de la douleur ou d'autres troubles douloureux
- Trouble articulaire ou musculaire co-existant autre que l'AJI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants et adolescents ayant reçu un diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique
Étude à un seul bras où tous les participants recevront les trois interventions prototypes.
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Un accessoire portable qui chauffe et vibre pour aider à se distraire de la douleur.
Il peut être enroulé autour de n'importe quel joint avec des réglages de température et de vibration permettant à CYP de régler l'appareil selon ses besoins.
Un outil de physiothérapie motivationnelle qui gamifie la physiothérapie, tandis que les jeunes patients effectuent leurs étirements prescrits, mettant l'accent sur un sentiment de progression et rendant l'activité plus engageante
Un dispositif portable pour faciliter la communication en classe entre l'enseignant et l'élève.
L'enfant peut alerter l'enseignant s'il a besoin d'aide, sans attirer l'attention de ses camarades, réduisant ainsi la gêne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la prise en charge autonome du questionnaire AIGJ
Délai: baseline, semaine 16
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Améliorations de la capacité des participants à gérer leur état de manière indépendante et en toute confiance.
Évaluées au moyen de questionnaires quotidiens tout au long de l'étude.
Ces données seront combinées avec d'autres résultats pour évaluer les changements par rapport aux points de référence et post-intervention, comme dans l'étude de preuve de概念 précédente qui utilisait les mêmes mesures.
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baseline, semaine 16
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Changement dans l'autogestion des données de l'AJI
Délai: baseline, semaine 16
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Changements dans la capacité des participants à gérer leur condition de manière autonome et confiante.
Évalué via les données (fréquence d'utilisation, réglages choisis) des prototypes tout au long de l'étude.
Ceux-ci seront combinés à d'autres résultats pour évaluer les changements par rapport au point de référence et aux points post-intervention, comme dans l'étude de preuve de concept précédente qui utilisait les mêmes mesures.
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baseline, semaine 16
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Changement dans l'autogestion de l'entretien sur l'AJI
Délai: semaine 16
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Changements dans la capacité des participants à gérer eux-mêmes leur état de manière indépendante et en toute confiance.
Évalués par le biais d'entretiens à la fin de l'étude.
Ceux-ci seront combinés avec d'autres résultats pour évaluer les changements par rapport aux points de base et post-intervention, comme dans l'étude de validation de concept précédente qui a utilisé les mêmes mesures.
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semaine 16
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Questionnaire sur le changement de la capacité fonctionnelle
Délai: baseline, semaine 16
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Changes in ability across physical, emotional, social and educational spheres.
Assessed through daily questionnaires throughout the duration of the study.
These will be combined with other outcomes to assess against the baseline and post-intervention points for changes, as in the previous proof-of-concept study which used the same measures.
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baseline, semaine 16
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Données de changement de la capacité fonctionnelle
Délai: baseline, semaine 16
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<translated>Changements dans les capacités à travers les sphères physique, émotionnelle, sociale et éducative.
Évalués via les données (fréquence d'utilisation, choix de réglages) provenant des prototypes tout au long de l'étude. Ceux-ci seront combinés avec d'autres résultats pour évaluer les changements par rapport au départ et aux moments post-intervention, comme dans l'étude de preuve de concept précédente qui a utilisé les mêmes mesures.</translated> |
baseline, semaine 16
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Entretien sur l'évolution des capacités fonctionnelles
Délai: semaine 16
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Changements dans les capacités dans les domaines physiques, émotionnels, sociaux et éducatifs.
Évalué par des entretiens à la fin de l'étude.
Ceux-ci seront combinés avec d'autres résultats pour évaluer par rapport aux points de référence et post-intervention aux changements, comme dans l'étude de preuve de concept précédente qui utilisait les mêmes mesures.
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semaine 16
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Questionnaire sur l'évolution de l'observance physiothérapeutique
Délai: valeur initiale, semaine 16
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Modification de la fréquence des participants effectuant les étirements de physiothérapie recommandés.
Évaluée par des questionnaires quotidiens tout au long de l'étude.
Ces résultats seront combinés avec d'autres critères pour évaluer l'évolution par rapport aux points de référence et post-intervention, comme dans l'étude de preuve de concept précédente qui utilisait les mêmes mesures.
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valeur initiale, semaine 16
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Données de changement d'observance physiothérapeutique
Délai: "ligne de base, semaine 16"
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Changement de la fréquence à laquelle les participants effectuent les étirements de physiothérapie recommandés.
Évalué à l'aide des données (fréquence d'utilisation, réglages choisis) des prototypes tout au long de la durée de l'étude.
Ceux-ci seront combinés à d'autres résultats pour évaluer les changements par rapport aux points de référence et post-intervention, comme dans l'étude de preuve de concept précédente qui utilisait les mêmes mesures.
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"ligne de base, semaine 16"
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Entretien sur le changement d'adhésion à la physiothérapie
Délai: semaine 16
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Changement dans la fréquence des participants effectuant les étirements physiothérapeutiques recommandés.
Évalué par des entretiens à la fin de l'étude.
Ceux-ci seront combinés avec d'autres résultats pour évaluer les changements par rapport aux points de référence et post-intervention, comme dans l'étude de preuve de concept précédente qui utilisait les mêmes mesures.
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semaine 16
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Changement dans le questionnaire de gestion de la douleur
Délai: baseline, semaine 16
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Changement dans la capacité des participants à gérer la douleur articulaire lors d'une poussée à l'aide du prototype 1. Évalué par des questionnaires quotidiens tout au long de l'étude.
Ceux-ci seront combinés avec d'autres résultats pour évaluer les changements par rapport aux points de référence et post-intervention, comme dans l'étude de preuve de concept précédente qui utilisait les mêmes mesures.
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baseline, semaine 16
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Modification des données de gestion de la douleur
Délai: baseline, semaine 16
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Changement dans la capacité des participants à gérer la douleur articulaire lors d'une poussée à l'aide du prototype 1. Évalué par les données sur le prototype 1 (fréquence d'utilisation, réglages choisis).
Ceux-ci seront combinés à d'autres résultats pour évaluer les changements par rapport aux points de référence et post-intervention, comme dans l'étude de preuve de concept précédente qui utilisait les mêmes mesures.
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baseline, semaine 16
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Changement dans l'entretien sur la gestion de la douleur
Délai: semaine 16
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Changement dans la capacité des participants à gérer la douleur articulaire lors d'une poussée en utilisant le prototype 1. Évalué par le biais d'entretiens à la fin de l'étude.
Ceux-ci seront combinés avec d'autres résultats pour évaluer les changements par rapport au point de départ et aux points d'intervention, comme dans l'étude de preuve de concept précédente qui utilisait les mêmes mesures.
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semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-2851
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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