Studio di fattibilità del JIA Toolbox
Studio di fattibilità della Cassetta degli Attrezzi per l'Artrite Idiopatica Giovanile (AIG)
L'Artrite Idiopatica Giovanile (AIG) è una malattia reumatica a lungo termine che colpisce circa 15.000 bambini e giovani (B&G) nel Regno Unito. L'AIG causa infiammazione cronica/a lungo termine delle articolazioni, dolore e rigidità, rendendo difficili le attività quotidiane. È stato dimostrato che l'AIG influisce sullo sviluppo fisico, sociale, emotivo ed educativo. I B&G con AIG trovano gli ausili attuali difficili da usare, stigmatizzanti e paternalistici.
Questo progetto fa seguito a un precedente studio di prova di concetto di successo nel 2021, che ha coinvolto test iniziali su 10 B&G per 9 settimane. Questi risultati hanno stabilito che i prototipi rispondevano a un bisogno insoddisfatto e funzionavano bene. Ora proponiamo uno studio di fattibilità che coinvolge 25 bambini che utilizzano i prototipi per 3 mesi per valutarne l'idoneità e sviluppare ulteriormente una base di evidenze. I prototipi - 'JIA Toolbox' - sono tre prototipi che mirano collettivamente a migliorare l'indipendenza e la capacità funzionale dei B&G.
Questo progetto consiste in 6 Pacchetti di Lavoro (WP):
WP1: Presentazione della domanda e avvio pre-assegnazione WP2: Progettazione e sviluppo WP3: Produzione dei prototipi finali WP4: Reclutamento dei partecipanti WP5: Periodo di intervento di fattibilità WP6: Analisi dei dati e divulgazione
Lo studio di fattibilità mira a testare l'efficacia e la praticabilità di 'JIA Toolbox' nel migliorare l'indipendenza, la capacità funzionale e quindi la gestione complessiva della condizione dei B&G con AIG. Lo studio prevede il reclutamento di 25 B&G con AIG di età compresa tra 7 e 16 anni e dei loro genitori/tutori dallo Sheffield Children's Hospital. I dati di base sull'esperienza vissuta dell'AIG da parte dei B&G saranno raccolti per 2 settimane tramite autovalutazione. Successivamente, utilizzeranno i prototipi per 3 mesi.
I dati sull'esperienza vissuta relativi alla gestione della condizione continueranno a essere autovalutati e i prototipi raccoglieranno i dati di utilizzo in modo indipendente. I dati post-intervento saranno poi raccolti per ulteriori 2 settimane. Successivamente, verranno condotte interviste per acquisire ulteriormente l'esperienza dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è la malattia reumatica più frequente nell'infanzia, causa infiammazione articolare persistente, dolore e rigidità che rendono difficili le attività quotidiane. Gli studi hanno sottolineato gli impatti negativi significativi che l'AIG ha sullo sviluppo fisico, sociale, psicologico ed educativo.
Gruppi chiave di stakeholder (bambini e adolescenti con AIG, i loro genitori, professionisti sanitari e insegnanti) sono stati partecipanti attivi nel nostro lavoro precedente, attraverso laboratori di co-progettazione, sondaggi e uno studio proof-of-concept. Il bisogno clinico chiave evidenziato è stato l'assistenza nell'autogestione. Questo si scompone nei seguenti bisogni insoddisfatti specifici:
Gestione del dolore. Una migliore gestione del dolore permetterebbe ai bambini e adolescenti di fare più cose che amano, fornendo una soluzione che possono usare in modo indipendente quando necessario, con un impatto positivo sul loro benessere.
Adesione alla fisioterapia poiché attualmente i bambini e adolescenti spesso non eseguono gli esercizi raccomandati dal clinico. Una migliore compliance agli interventi fisioterapici raccomandati potrebbe ridurre il dolore a lungo termine e migliorare la mobilità.
Comunicazione tra alunno e insegnante. Migliorare questa comunicazione fornirebbe ai bambini e adolescenti un modo discreto per accedere al supporto necessario senza subire stigma, migliorando la loro concentrazione rimuovendo l'ansia legata alla richiesta di aiuto.
JIA Toolbox è un'innovazione co-progettata, composta da tre prototipi di dispositivi di assistenza che mirano a migliorare collettivamente l'autogestione della condizione. Ogni prototipo aiuta con i suddetti bisogni insoddisfatti specifici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 7 e 16 anni (l'età minima è 7 anni per garantire che i partecipanti possano interagire adeguatamente con i prototipi e descrivere la loro esperienza)
- Diagnosi di JIA
- Conoscenza fluente dell'inglese parlato e scritto
- Accesso a un computer con una connessione internet per facilitare i laboratori di co-progettazione virtuali a causa della pandemia di COVID-19
Criteri di esclusione:
- Età <7 anni o >16 anni
- Conoscenza non fluente dell'inglese parlato e scritto
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD)
- Bambini con dolore medicalmente inspiegabile, sindromi da amplificazione del dolore o altri disturbi del dolore
- Disturbo articolare o muscolare coesistente diverso dalla JIA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini e giovani con diagnosi di artrite idiopatica giovanile
Studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti riceveranno i tre interventi prototipo.
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Un dispositivo indossabile che riscalda e vibra per aiutare a distrarre dal dolore.
Può essere avvolto attorno a qualsiasi giunto con impostazioni di temperatura e vibrazione che consentono a CYP di impostare il dispositivo in base alle proprie esigenze.
Uno strumento di fisioterapia motivazionale che gamifica la fisio, mentre i CYP eseguono gli stiramenti prescritti, enfatizzando un senso di progressione e rendendola un'attività più coinvolgente
Un wearable per aiutare la comunicazione in classe tra insegnante e alunno.
Il bambino può avvisare l'insegnante se ha bisogno di aiuto, senza attirare l'attenzione dei compagni, riducendo l'imbarazzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'autogestione del questionario JIA
Lasso di tempo: basale, settimana 16
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Cambiamenti nella capacità dei partecipanti di gestire autonomamente e con fiducia la propria condizione.
Valutato attraverso questionari giornalieri per tutta la durata dello studio.
Questi saranno combinati con altri esiti per valutare i cambiamenti rispetto al basale e ai punti post-intervento, come nello studio proof-of-concept precedente che utilizzava le stesse misure.
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basale, settimana 16
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Variazione nell'autogestione dei dati della JIA
Lasso di tempo: basale, settimana 16
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<string>Cambiamenti nella capacità dei partecipanti di gestire autonomamente e con sicurezza la propria condizione.
Valutati attraverso dati (frequenza d'uso, impostazioni scelte) dai prototipi per tutta la durata dello studio.
Questi saranno combinati con altri risultati per valutare i cambiamenti rispetto al basale e ai punti post-intervento, come nel precedente studio proof-of-concept che ha utilizzato le stesse misure.</string>
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basale, settimana 16
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Change in self-management of JIA Interview
Lasso di tempo: settimana 16
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`Manuali per la GDPR`
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settimana 16
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Questionario sul cambiamento della capacità funzionale
Lasso di tempo: basale, settimana 16
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Cambiamenti nella capacità nelle sfere fisica, emotiva, sociale ed educativa.
Valutati attraverso questionari giornalieri per tutta la durata dello studio.
Questi verranno combinati con altri esiti per valutare i cambiamenti rispetto al basale e ai punti post-intervento, come nello studio di proof-of-concept precedente che utilizzava le stesse misure.
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basale, settimana 16
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Cambiamento nei dati di abilità funzionale
Lasso di tempo: basale, settimana 16
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Cambiamenti nella capacità in ambito fisico, emotivo, sociale ed educativo.
Valutati attraverso i dati (frequenza di utilizzo, impostazioni scelte) dei prototipi per tutta la durata dello studio.
Questi verranno combinati con altri esiti per valutare i cambiamenti rispetto al basale e ai punti post-intervento, come nello studio proof-of-concept precedente che ha utilizzato le stesse misure.
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basale, settimana 16
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Cambiamento nell'intervista sulla capacità funzionale
Lasso di tempo: settimana 16
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Cambiamenti nella capacità attraverso le sfere fisica, emotiva, sociale ed educativa.
Valutati tramite interviste alla fine dello studio.
Questi saranno combinati con altri esiti per valutare i cambiamenti rispetto al basale e ai punti post-intervento, come nello studio proof-of-concept precedente che ha utilizzato le stesse misure.
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settimana 16
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Variazione nel questionario di aderenza fisiologica
Lasso di tempo: baseline, settimana 16
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Variazione nella frequenza con cui i partecipanti eseguono gli allungamenti fisioterapici raccomandati.
Valutata tramite questionari giornalieri per tutta la durata dello studio.
Questi saranno combinati con altri esiti per valutare i cambiamenti rispetto al basale e ai punti post-intervento, come nel precedente studio proof-of-concept che ha utilizzato le stesse misure.
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baseline, settimana 16
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<Translated>Variazione dei dati di aderenza alla fisioterapia</Translated>
Lasso di tempo: basale, settimana 16
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Cambiamento nella frequenza con cui i partecipanti eseguono gli allungamenti fisioterapici raccomandati.
Valutato attraverso i dati (frequenza di utilizzo, impostazioni scelte) dai prototipi nel corso dello studio.
Questi verranno combinati con altri esiti per valutare i cambiamenti rispetto al basale e ai punti post-intervento, come nel precedente studio di prova di concetto che utilizzava le stesse misure.
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basale, settimana 16
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Cambiamento nell'intervista di aderenza alla fisioterapia
Lasso di tempo: settimana 16
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Variazione nella frequenza dei partecipanti che eseguono gli allungamenti fisioterapici raccomandati.
Valutata tramite interviste alla fine dello studio.
Questi saranno combinati con altri risultati per valutare i cambiamenti rispetto al basale e ai punti post-intervento, come nel precedente studio di proof-of-concept che utilizzava le stesse misure.
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settimana 16
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Cambiamento nel questionario per la gestione del dolore
Lasso di tempo: basale, settimana 16
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Variazione nella capacità dei partecipanti di gestire il dolore articolare durante una riacutizzazione utilizzando il prototipo 1. Valutata tramite questionari giornalieri per tutta la durata dello studio.
Questi saranno combinati con altri esiti per valutare rispetto al basale e ai punti post-intervento per rilevare cambiamenti, come nel precedente studio proof-of-concept che ha utilizzato le stesse misure.
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basale, settimana 16
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Modifica dei dati sulla gestione del dolore
Lasso di tempo: basale, settimana 16
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Change in participants ability to manage joint pain during a flare up using prototype 1. Assessed through data on prototype 1 (frequency of use, settings chosen).
These will be combined with other outcomes to assess against the baseline and post-intervention points for changes, as in the previous proof-of-concept study which used the same measures.
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basale, settimana 16
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Modifica dell'intervista sulla gestione del dolore
Lasso di tempo: settimana 16
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Variazione della capacità dei partecipanti di gestire il dolore articolare durante una riacutizzazione utilizzando il prototipo 1. Valutata tramite interviste alla fine dello studio.
Questi saranno combinati con altri esiti per valutare i cambiamenti rispetto al basale e ai punti post-intervento, come nel precedente studio di proof-of-concept che ha utilizzato le stesse misure.
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settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2851
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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