吸入一氧化氮预防高风险心脏手术患者术后AKI
术中吸入一氧化氮以减少接受心肺转流术的高危心脏手术患者术后急性肾损伤
本临床试验旨在研究心脏手术中吸入一氧化氮能否预防发生急性肾损伤（AKI）的高危患者出现此并发症。AKI是心脏手术后的严重问题，可导致住院时间延长、费用增加、死亡风险升高或长期肾脏疾病。目前尚无有效药物可预防心脏手术后AKI。
本研究主要探讨以下问题：
- 与安慰剂相比，吸入一氧化氮能否降低心脏手术后7天内发生AKI的几率？
- 吸入一氧化氮是否有助于保护术后90天内的肾功能？
研究人员将比较吸入一氧化氮（装置开启）与安慰剂（同一装置连接呼吸回路但未开启，因此未给予一氧化氮）。装置面板被遮盖，因此参与者与研究团队均不知道谁接受了活性治疗或安慰剂（双盲）。
本研究参与者将：
- 在心脏手术期间将一氧化氮装置连接到其呼吸回路；他们将接受活性一氧化氮或非活性一氧化氮（装置关闭）
- 在手术期间和术后提供血液和尿液样本以检测肾功能
- 在术后随访90天以监测肾脏健康及任何副作用
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的优效性试验。 它评估术中吸入80 ppm 一氧化氮（iNO）是否能降低高风险患者（Mayo Clinic 肾脏风险评分≥2）在体外循环（CPB）心脏手术后7天内急性肾损伤（AKI）的发生率。
干预组：患者在CPB期间及手术结束前通过呼吸机回路吸入80 ppm 一氧化氮。
对照组：连接相同设备但保持关闭（无iNO输送）。 两组设备的屏幕均被遮盖以维持盲态。
随机化和盲法：随机化（1:1）采用区组分配方案并进行分配隐藏。 患者、外科医生、麻醉医生、ICU工作人员及结局评估者均被设盲。 一名专门的呼吸治疗师（不参与其他方面）管理该设备。
标准化管理：所有患者接受标准化的麻醉、CPB及KDIGO推荐的AKI预防措施（平均动脉压>55 mmHg，目标导向灌注）。
安全性监测：术中监测高铁血红蛋白（血气分析）和二氧化氮（设备读数），并设置预定的安全阈值以进行剂量调整。
探索性生物标志物子研究（可选）：在围手术期时间点收集血液和尿液样本，以测量肾损伤和炎症的生物标志物。
随访：住院期间结局（并发症、通气时间、住院时长）以及30天和90天电话随访，评估主要肾脏和心血管不良事件。
样本量：计划约330名参与者（1:1）。
统计分析：主要分析比较两组7天AKI的发生率，使用双侧α=0.05。 次要结局将采用适当的参数或非参数方法进行分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kefang Guo, M.D.
- 电话号码：86-021-64041990
- 邮箱：dr_guokefang@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ying Yu, M.D.
- 电话号码：86-021-64041990
- 邮箱：yu.ying1@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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接触：
- Kefang Guo, M.D.
- 电话号码：86-021-64041990
- 邮箱：dr_guokefang@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁
- 计划接受心肺转流术的择期心脏手术，包括瓣膜手术和/或冠状动脉旁路移植术（CABG）
- 梅奥诊所肾脏风险评分≥2
排除标准：
- 急诊手术
- 需要深低温停循环的心脏或大血管手术
- 术前24小时内使用过可能具有肾毒性的药物（例如，造影剂、氨基糖苷类、两性霉素）
- 术前需要生命支持装置（ECMO、Impella或其他左心室辅助装置、机械通气）的心力衰竭或低心排出量综合征，或左心室射血分数＜30%，或其他同等严重的严重心功能不全
- 随机化前7天内接受过吸入一氧化氮或吸入前列环素
- 终末期肾病，eGFR＜15 mL/min，或正在接受肾脏替代治疗，或曾进行肾脏移植
- 血友病A或B
- 其他预计生存期＜1年的终末期慢性疾病（由主治医师评估）
- 妊娠
- 活动性心内膜炎或其他活动性感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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同一个NO设备连接到呼吸机回路，但仍处于关闭状态，因此不会输注一氧化氮。
设备屏幕被遮盖以维持盲态。
安慰剂组的参与者不接受活性药物。
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实验性的：吸入一氧化氮（iNO）组
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在体外循环期间以及直至手术结束，通过呼吸机回路输送浓度为80 ppm的吸入一氧化氮（iNO）。
该气体使用INOwill N200输送装置（已开启）进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Incidence of Acute Kidney Injury (AKI) within 7 Days After Surgery
大体时间：手术后最多7天
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根据 KDIGO 2012 标准定义的术后 7 天内发生 AKI 的参与者比例。
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手术后最多7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AKI 分期和持续时间
大体时间：术后最多7天
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术后前7天内AKI的最高KDIGO分期（1、2或3级）和AKI总持续时间（天）。
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术后最多7天
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主要不良肾脏事件（MAKE）
大体时间：出院时、术后30天和90天
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全因死亡、新增需要肾脏替代治疗或eGFR自基线下降≥25%的复合终点。
住院期间及出院后30天和90天时评估。
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出院时、术后30天和90天
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：出院时，以及手术后30天和90天。
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心肌梗死、卒中或全因死亡复合终点。
在住院期间及出院后30天、90天进行评估。
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出院时，以及手术后30天和90天。
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术后并发症
大体时间：从手术结束到出院（评估至90天内）
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术后住院期间发生肺炎、中风、心肌梗死或其他主要并发症。
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从手术结束到出院（评估至90天内）
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机械通气持续时间
大体时间：在重症监护病房（ICU）住院期间，最多30天
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从手术结束到成功拔管的总时间（小时）
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在重症监护病房（ICU）住院期间，最多30天
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ICU Length of Stay
大体时间：住院期间，最长90天
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从ICU入院到ICU出院的总天数。
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住院期间，最长90天
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住院时间
大体时间：住院期间，最多90天
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手术至出院的总天数
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住院期间，最多90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中高铁血红蛋白水平
大体时间：手术期间（从诱导到胸骨闭合）
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术中血气分析测定的最大高铁血红蛋白水平（%）
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手术期间（从诱导到胸骨闭合）
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二氧化氮水平
大体时间：手术期间（从开始使用iNO到手术结束）
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NO输送装置实时测量的最大二氧化氮水平（ppm）。
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手术期间（从开始使用iNO到手术结束）
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研究气体的剂量减少或停止
大体时间：在手术期间（从开始iNO输注至手术结束）
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研究气体减少或停止的参与者人数，原因是高铁血红蛋白超过5%或二氧化氮超过3 ppm。
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在手术期间（从开始iNO输注至手术结束）
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研究气体给药相关的不良事件
大体时间：手术期间（从开始输送iNO直至手术结束）
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Any adverse event that leads to early discontinuation or prolonged use of the study gas, including worsening oxygenation, elevated pulmonary artery pressure causing hypoxemia, systemic hypotension, bradycardia, or right heart failure.
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手术期间（从开始输送iNO直至手术结束）
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尿液NGAL水平
大体时间：术前（基线）及术后6、24、72小时
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在基线（麻醉诱导前）以及手术后6、24、72小时测量的尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）。
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术前（基线）及术后6、24、72小时
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尿KIM-1水平
大体时间：术前（基线）及术后第6、24、72小时
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在基线（麻醉诱导前）以及术后6、24和72小时测量的尿肾损伤分子-1（KIM-1）。
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术前（基线）及术后第6、24、72小时
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血清胱抑素C水平
大体时间：术前（基线）和术后6、24、72小时
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血清胱抑素C（mg/L）在基线和术后6小时、24小时、72小时测量。
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术前（基线）和术后6、24、72小时
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炎症细胞因子水平
大体时间：术前（基线）和术后第6、24、72小时
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炎症细胞因子（例如白细胞介素-1 [IL-1]、IL-2、IL-6、IL-18 和肿瘤坏死因子-α [TNF-α]）的血清水平（pg/mL），在基线及术后6、24、72小时测量。
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术前（基线）和术后第6、24、72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kefang Guo, M.D.、Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2026-171
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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