흡입 일산화질소를 이용한 고위험 심장 수술 환자의 수술 후 급성 신손상 예방
술 중 흡입 산화질소를 이용한 고위험 환자의 심폐바이패스 동반 심장 수술 후 급성 신손상 감소
이 임상 시험의 목적은 심장 수술 중 흡입 산화질소 투여가 급성 신손상(AKI) 발병 위험이 높은 환자에서 이 합병증을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. AKI는 심장 수술 후 심각한 문제로, 입원 기간 연장, 비용 증가, 사망 또는 장기 신장 질환의 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 현재 심장 수술 후 AKI를 예방하는 효과적인 약물은 없습니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 흡입 산화질소가 심장 수술 후 7일 이내에 AKI 발생 가능성을 위약과 비교하여 감소시키는가?
- 흡입 산화질소가 수술 후 최대 90일까지 신장 기능 보존에 도움이 되는가?
연구자들은 흡입 산화질소(장치가 켜져 있음)를 위약(동일한 장치가 호흡 회로에 연결되어 있지만 켜져 있지 않아 산화질소가 투여되지 않음)과 비교할 것입니다. 장치 패널이 가려져 있어 참가자와 연구팀 모두 활성 치료 또는 위약을 받는지 알 수 없습니다(이중 맹검).
이 연구의 참가자는:
- 심장 수술 중 호흡 회로에 산화질소 장치를 연결합니다. 활성 산화질소 또는 산화질소 없음(장치 꺼짐)을 받게 됩니다.
- 수술 중 및 수술 후 신장 기능 검사를 위해 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.
- 수술 후 90일 동안 신장 건강 및 부작용 모니터링을 위해 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
단일 기관, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 우월성 시험입니다. 심장 수술 시 체외순환을 받는 고위험 환자(Mayo Clinic 신장 위험 점수 ≥2)에서 수술 중 흡입 산화질소 80ppm이 7일 이내 급성 신손상 발생률을 감소시키는지 평가합니다.
중재군: 환자는 체외순환 중 및 수술 종료까지 인공호흡기 회로를 통해 흡입 산화질소 80ppm을 투여받습니다.
대조군: 동일한 장치가 연결되지만 꺼진 상태로 유지됩니다(산화질소 전달 없음). 맹검 유지를 위해 두 군 모두 장치 화면을 가립니다.
무작위 배정 및 맹검: 차단 무작위 배정(1:1)을 사용하며 배정 은닉을 적용합니다. 환자, 외과의, 마취과 의사, 중환자실 직원 및 결과 평가자는 맹검 상태를 유지합니다. 전담 가스 치료사(다른 업무 관여하지 않음)가 장치를 관리합니다.
표준화된 관리: 모든 환자는 표준화된 마취, 체외순환 및 KDIGO 권고 AKI 예방 번들(평균 동맥압 >55 mmHg, 목표 지향 관류)을 받습니다.
안전성 모니터링: 수술 중 메트헤모글로빈(혈액 가스) 및 이산화질소(장치 판독값)를 모니터링하며, 용량 조절을 위한 사전 정의된 안전 기준치를 적용합니다.
탐색적 바이오마커 하위 연구(선택 사항): 수술 전후 시점에 혈액 및 소변 검체를 수집하여 신장 손상 및 염증 바이오마커를 측정합니다.
추적 관찰: 입원 중 결과(합병증, 인공호흡 기간, 재원 기간) 및 30일과 90일째 주요 신장 및 심혈관 사건에 대한 전화 추적 관찰을 시행합니다.
표본 크기: 약 330명의 참가자(1:1)가 계획됩니다.
통계 분석: 일차 분석은 양측 α=0.05로 두 군 간 7일 AKI 발생률을 비교합니다. 이차 결과는 적절한 모수 또는 비모수 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kefang Guo, M.D.
- 전화번호: 86-021-64041990
- 이메일: dr_guokefang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ying Yu, M.D.
- 전화번호: 86-021-64041990
- 이메일: yu.ying1@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Kefang Guo, M.D.
- 전화번호: 86-021-64041990
- 이메일: dr_guokefang@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 연령 ≥18세
- 심폐 우회술을 동반한 계획된 심장 수술(판막 수술 및/또는 관상동맥 우회술 포함) 예정
- 메이요 클리닉 신장 위험 점수 ≥2
제외 기준:
- 응급 수술
- 심부 저체온 순환 정지를 필요로 하는 심장 또는 주요 혈관 수술
- 수술 24시간 이내에 잠재적 신독성 약물(예: 방사선 조영제, 아미노글리코사이드, 암포테리신) 사용
- 생명 유지 장치(ECMO, Impella 또는 기타 좌심실 보조 장치, 기계 환기)를 필요로 하는 수술 전 심부전 또는 저심박출 증후군, 또는 좌심실 박출률 <30% 또는 기타 동등한 중증 심장 기능 장애
- 무작위 배정 전 7일 이내에 흡입 산화질소 또는 흡입 프로스타사이클린 투여
- eGFR <15 mL/min의 말기 신장 질환, 또는 현재 신대체 요법 중, 또는 이전 신장 이식
- A형 또는 B형 혈우병
- 예상 수명이 1년 미만인 기타 말기 만성 질환(담당 의사 평가 기준)
- 임신
- 활성 심내막염 또는 기타 활성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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동일한 NO 장치가 인공호흡기 회로에 연결되어 있지만 꺼져 있으므로 산화질소가 전달되지 않습니다.
장치 화면은 눈가림을 유지하기 위해 가려집니다.
위약 그룹의 참가자는 활성 약물을 투여받지 않습니다.
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실험적: 흡입된 일산화질소 (iNO) 그룹
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심폐 바이패스 중 및 수술 종료까지 기도 내 이산화질소(iNO) 80 ppm을 인공호흡기 회로를 통해 전달합니다.
가스는 INOwill N200 전달 장치(켜짐 상태)를 사용하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 이내 급성 신손상(AKI)의 발생률
기간: 최대 수술 후 7일까지
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KDIGO 2012 기준에 따라 정의된 수술 후 7일 이내 AKI가 발생한 참가자 비율.
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최대 수술 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKI 단계 및 기간
기간: 수술 후 최대 7일
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AKI의 최대 KDIGO 단계(단계 1, 2, 3)와 수술 후 첫 7일 동안의 AKI 총 기간(일).
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수술 후 최대 7일
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주요 신장 이상반응 (MAKE)
기간: 퇴원 시, 수술 후 30일 및 90일 시점에
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모든 원인 사망, 새로운 신대체요법 필요성, 또는 기준치 대비 eGFR이 ≥25% 감소한 복합 평가변수.
입원 기간 및 퇴원 후 30일과 90일에 평가함.
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퇴원 시, 수술 후 30일 및 90일 시점에
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주요 심혈관 부작용 (MACE)
기간: 퇴원 시, 수술 후 30일 및 90일 후
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심근경색, 뇌졸중 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합 평가.
입원 기간 및 퇴원 후 30일과 90일 후에 평가됨.
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퇴원 시, 수술 후 30일 및 90일 후
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수술 후 합병증
기간: 수술 종료부터 퇴원까지 (최대 90일까지 평가)
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수술 후 입원 기간 동안 폐렴, 뇌졸중, 심근경색 또는 기타 주요 합병증의 발생.
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수술 종료부터 퇴원까지 (최대 90일까지 평가)
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인공호흡기 사용 기간
기간: 중환자실 입원 기간 동안, 최대 30일
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수술 종료부터 성공적 발관까지의 총 시간(시간).
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중환자실 입원 기간 동안, 최대 30일
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ICU 재실 기간
기간: 입원 기간(최대 90일) 동안
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ICU 입원부터 ICU 퇴원까지의 총 일수.
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입원 기간(최대 90일) 동안
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병원 재원 기간
기간: 입원 기간 중, 최대 90일
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수술 후 병원 퇴원까지의 총 일수입니다.
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입원 기간 중, 최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 메트헤모글로빈 수치
기간: 수술 중 (유도부터 흉골 봉합까지)
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수술 중 혈액 가스 분석으로 측정된 최대 메트헤모글로빈 수치 (%)
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수술 중 (유도부터 흉골 봉합까지)
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이산화질소 수치
기간: 수술 중 (iNO 전달 시작부터 수술 종료까지)
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NO 전달 장치에 의해 실시간으로 측정된 최대 이산화질소 수준(ppm)
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수술 중 (iNO 전달 시작부터 수술 종료까지)
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연구 가스의 용량 감소 또는 중단
기간: 수술 중 (iNO 전달 시작부터 수술 종료까지)
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메트헤모글로빈이 5%를 초과하거나 이산화질소가 3 ppm을 초과하여 연구용 가스를 감량하거나 중단한 참가자 수.
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수술 중 (iNO 전달 시작부터 수술 종료까지)
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연구용 가스 투여와 관련된 부작용
기간: 수술 중 (iNO 투여 시작부터 수술 종료까지)
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조기 중단 또는 연구 가스의 장기 사용으로 이어지는 모든 이상 반응, 악화된 산소화 상태, 저산소혈증을 유발하는 폐동맥압 상승, 전신 저혈압, 서맥 또는 우심부전 포함.
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수술 중 (iNO 투여 시작부터 수술 종료까지)
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요중 NGAL 수치
기간: 수술 전(기준) 및 수술 후 6, 24, 72시간
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기준 시점(마취 유도 전) 및 수술 후 6시간, 24시간, 72시간에 측정된 요중 호중구 젤라티나제-결합 리포칼린(NGAL).
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수술 전(기준) 및 수술 후 6, 24, 72시간
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Urinary KIM-1 Level
기간: 수술 전(기준) 및 수술 후 6, 24, 72시간
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기저시점(마취 유도 전)과 수술 후 6시간, 24시간 및 72시간에 측정된 소변 내 신장 손상 분자-1(KIM-1)
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수술 전(기준) 및 수술 후 6, 24, 72시간
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혈청 시스타틴 C 수치
기간: 수술 전 (기준) 및 수술 후 6시간, 24시간, 72시간
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혈청 시스타틴 C (mg/L)는 수술 전과 수술 후 6시간, 24시간, 72시간에 측정했습니다.
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수술 전 (기준) 및 수술 후 6시간, 24시간, 72시간
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염증성 사이토카인 수치
기간: 수술 전(기준) 및 수술 후 6, 24, 72시간
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수술 기준 시점 및 수술 후 6시간, 24시간 및 72시간에 측정된 염증성 사이토카인(e.g., 인터루킨-1[IL-1], IL-2, IL-6, IL-18 및 종양괴사인자-알파[TNF-α])의 혈청 수치(pg/mL).
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수술 전(기준) 및 수술 후 6, 24, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kefang Guo, M.D., Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2026-171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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