Óxido Nítrico Inhalado para la Prevención de LRA Postoperatorio en Pacientes de Cirugía Cardíaca de Alto Riesgo
Óxido nítrico inhalado intraoperatorio para reducir la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la administración de óxido nítrico inhalado durante una cirugía cardíaca puede prevenir una lesión renal aguda (LRA) en pacientes de alto riesgo de desarrollar esta complicación. La LRA es un problema grave tras la cirugía cardíaca que puede prolongar la estancia hospitalaria, aumentar los costos y elevar el riesgo de muerte o enfermedad renal crónica. Actualmente, no existe un medicamento eficaz para prevenir la LRA después de la cirugía cardíaca.
Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿El óxido nítrico inhalado reduce la probabilidad de desarrollar una LRA dentro de los 7 días posteriores a la cirugía cardíaca en comparación con un placebo?
- ¿Ayuda el óxido nítrico inhalado a preservar la función renal hasta 90 días después de la cirugía?
Los investigadores compararán el óxido nítrico inhalado (dispositivo encendido) con un placebo (el mismo dispositivo conectado al circuito de ventilación pero apagado, por lo que no se administra óxido nítrico). El panel del dispositivo está cubierto para que ni los participantes ni el equipo de investigación sepan quién recibe tratamiento activo o placebo (doble ciego).
Las participantes en este estudio deberán:
- Tener el dispositivo de óxido nítrico conectado al circuito de ventilación durante la cirugía cardíaca; recibirán óxido nítrico activo o ninguna dosis (dispositivo apagado)
- Proporcionar muestras de sangre y orina para evaluar la función renal durante y después de la cirugía
- Ser seguidas durante 90 días después de la cirugía para monitorear la salud renal y cualquier efecto secundario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de superioridad.
Evalúa si el óxido nítrico inhalado (iNO) intraoperatorio a 80 ppm reduce la incidencia de lesión renal aguda (LRA) dentro de los 7 días posteriores a una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) en pacientes de alto riesgo (puntuación de riesgo renal de Mayo Clinic ≥2).
Intervención: Los pacientes reciben óxido nítrico inhalado a 80 ppm a través del circuito del ventilador durante la CEC y hasta el final de la cirugía.
Control: El mismo dispositivo está conectado pero permanece apagado (sin administración de iNO).
La pantalla del dispositivo se cubre en ambos grupos para mantener el cegamiento.
Aleatorización y cegamiento: La aleatorización (1:1) utiliza un esquema en bloques con ocultación de la asignación.
Los pacientes, cirujanos, anestesiólogos, personal de la UCI y evaluadores de resultados están cegados.
Un terapeuta de gases dedicado (sin otra participación) maneja el dispositivo.
Manejo estandarizado: Todos los pacientes reciben anestesia estandarizada, CEC y el paquete de prevención de LRA recomendado por KDIGO (PAM >55 mmHg, perfusión dirigida por objetivos).
Monitorización de seguridad: Se monitorizan la metahemoglobina intraoperatoria (gasometría) y el dióxido de nitrógeno (lectura del dispositivo) con umbrales de seguridad predefinidos para ajuste de dosis.
Subestudio exploratorio de biomarcadores (opcional): Se recolectan muestras de sangre y orina en puntos temporales perioperatorios para medir biomarcadores de lesión renal e inflamación.
Seguimiento: Resultados hospitalarios (complicaciones, duración de la ventilación mecánica, estancia hospitalaria) y seguimiento telefónico a los 30 y 90 días para eventos adversos renales y cardiovasculares mayores.
Tamaño de la muestra: Se planean aproximadamente 330 participantes (1:1).
Análisis estadístico: El análisis primario compara la incidencia de LRA a los 7 días entre grupos con un α bilateral = 0,05.
Los resultados secundarios se analizarán utilizando métodos paramétricos o no paramétricos apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kefang Guo, M.D.
- Número de teléfono: 86-021-64041990
- Correo electrónico: dr_guokefang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Yu, M.D.
- Número de teléfono: 86-021-64041990
- Correo electrónico: yu.ying1@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Kefang Guo, M.D.
- Número de teléfono: 86-021-64041990
- Correo electrónico: dr_guokefang@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Programado para cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea, incluyendo cirugía valvular y/o revascularización miocárdica (CABG)
- Puntaje de riesgo renal de Mayo Clinic ≥2
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía cardíaca o vascular mayor que requiera paro circulatorio hipotérmico profundo
- Uso de fármacos potencialmente nefrotóxicos (p. ej., agentes de radiocontraste, aminoglucósidos, anfotericina) dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Insuficiencia cardíaca preoperatoria o síndrome de bajo gasto cardíaco que requiera dispositivos de soporte vital (ECMO, Impella u otros dispositivos de asistencia ventricular izquierda, ventilación mecánica), o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%, u otra disfunción cardíaca grave equivalente
- Recepción de óxido nítrico inhalado o prostaciclina inhalada dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- Enfermedad renal terminal con FGe <15 mL/min, o recibiendo actualmente terapia de reemplazo renal, o trasplante renal previo
- Hemofilia A o B
- Otra enfermedad crónica terminal con esperanza de vida estimada <1 año (según evaluación del médico tratante)
- Embarazo
- Endocarditis activa u otra infección activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
El mismo dispositivo de NO está conectado al circuito del ventilador, pero permanece APAGADO, por lo que no se administra óxido nítrico.
La pantalla del dispositivo se cubre para mantener el cegamiento. Los participantes en el grupo de placebo no reciben ningún fármaco activo. |
|
Experimental: Grupo de Óxido Nítrico Inhalado (iNO)
|
El óxido nítrico inhalado (iNO) a 80 ppm se administra a través del circuito del ventilador durante la derivación cardiopulmonar y hasta el final de la cirugía.
El gas se administra mediante el dispositivo de suministro INOwill N200 (que está ENCENDIDO).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
<string>Incidencia de Lesión Renal Aguda (LRA) dentro de los 7 Días Posteriores a la Cirugía</string>
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
|
Proporción de participantes que desarrollan AKI en los 7 días posteriores a la cirugía, definida según los criterios KDIGO 2012.
|
Hasta 7 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estadio y Duración de la LRA
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
|
Maximum KDIGO stage (1, 2, or 3) of AKI and total duration (days) of AKI during the first 7 postoperative days.
|
Hasta 7 días después de la cirugía
|
|
Eventos Renales Adversos Mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, y a los 30 días y 90 días después de la cirugía
|
Evento combinado de muerte por cualquier causa, nueva necesidad de terapia de reemplazo renal o una disminución ≥25% de la TFGe con respecto al valor inicial.
Evaluado durante la hospitalización y a los 30 y 90 días tras el alta.
|
Al alta hospitalaria, y a los 30 días y 90 días después de la cirugía
|
|
Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, y a los 30 días y 90 días después de la cirugía
|
Compuesto de infarto de miocardio, ictus o muerte por cualquier causa.
Evaluado durante la estancia hospitalaria y a los 30 y 90 días tras el alta.
|
Al alta hospitalaria, y a los 30 días y 90 días después de la cirugía
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días)
|
Ocurrencia de neumonía, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio u otras complicaciones mayores durante la estancia hospitalaria postoperatoria.
|
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días)
|
|
Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), hasta 30 días
|
Tiempo total (horas) desde el final de la cirugía hasta la extubación exitosa
|
Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), hasta 30 días
|
|
Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 90 días
|
Número total de días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
|
Durante la hospitalización, hasta 90 días
|
|
Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 90 días
|
Número total de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
|
Durante la hospitalización, hasta 90 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de metahemoglobina intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la inducción hasta el cierre esternal)
|
Nivel máximo de metahemoglobina (%) medido por análisis de gases en sangre intraoperatorio.
|
Durante la cirugía (desde la inducción hasta el cierre esternal)
|
|
Nivel de Dióxido de Nitrógeno
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde el inicio de la administración de iNO hasta el final de la cirugía)
|
Nivel máximo de dióxido de nitrógeno (ppm) medido en tiempo real por el dispositivo de administración de NO.
|
Durante la cirugía (desde el inicio de la administración de iNO hasta el final de la cirugía)
|
|
Reducción o interrupción de la gasa de estudio
Periodo de tiempo: Durante cirugía (desde el inicio de la administración de iNO hasta el final de la cirugía)
|
Número de participantes en los que se redujo o detuvo el gas del estudio porque la metahemoglobina superó el 5% o el dióxido de nitrógeno superó las 3 ppm.
|
Durante cirugía (desde el inicio de la administración de iNO hasta el final de la cirugía)
|
|
Eventos Adversos Relacionados con la Administración del Gas del Estudio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde el inicio de la administración de iNO hasta el final de la cirugía)
|
Cualquier acontecimiento adverso que lleve a la interrupción prematura o al uso prolongado del gas del estudio, incluido el empeoramiento de la oxigenación, la elevación de la presión arterial pulmonar que cause hipoxemia, la hipotensión sistémica, la bradicardia o la insuficiencia cardíaca derecha.
|
Durante la cirugía (desde el inicio de la administración de iNO hasta el final de la cirugía)
|
|
Niveles de NGAL en orina
Periodo de tiempo: Horas preoperatorias (basales) y postoperatorias 6, 24, 72
|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos urinaria (NGAL) medida al inicio (antes de la inducción de la anestesia) y a las 6, 24 y 72 horas después de la cirugía.
|
Horas preoperatorias (basales) y postoperatorias 6, 24, 72
|
|
Nivel de KIM-1 urinario
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal) y postoperatorio horas 6, 24, 72
|
Molécula de lesión renal urinaria-1 (KIM-1) medida al inicio (antes de la inducción de la anestesia) y a las 6, 24 y 72 horas después de la cirugía.
|
Preoperatorio (basal) y postoperatorio horas 6, 24, 72
|
|
Nivel de cistatina C sérica
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal) y horas postoperatorias 6, 24, 72
|
Cistatina C sérica (mg/L) medida basalmente y a las 6, 24 y 72 horas después de la cirugía.
|
Preoperatorio (basal) y horas postoperatorias 6, 24, 72
|
|
Niveles de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio (basal) y postoperatorio horas 6, 24 y 72
|
Niveles séricos (pg/mL) de citocinas inflamatorias (p. ej., interleucina-1 [IL-1], IL-2, IL-6, IL-18 y factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α]) medidos al inicio y a las 6, 24 y 72 horas después de la cirugía.
|
Preoperatorio (basal) y postoperatorio horas 6, 24 y 72
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kefang Guo, M.D., Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2026-171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .