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Inhalatives Stickstoffmonoxid zur Prävention des postoperativen AKI bei Hochrisiko-Patienten in der Herzchirurgie

19. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Intraoperatives inhaliertes Stickstoffmonoxid zur Verringerung der postoperativen akuten Nierenschädigung bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Gabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid während einer Herzoperation eine akute Nierenschädigung (AKI) bei Patienten verhindern kann, die ein hohes Risiko für diese Komplikation haben. AKI ist ein ernstes Problem nach einer Herzoperation und kann zu längeren Krankenhausaufenthalten, höheren Kosten und einem erhöhten Risiko für Tod oder chronische Nierenerkrankungen führen. Derzeit gibt es kein wirksames Medikament zur Vorbeugung von AKI nach einer Herzoperation.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verringert inhaliertes Stickstoffmonoxid im Vergleich zu Placebo die Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation eine AKI zu entwickeln?
  • Hilft inhaliertes Stickstoffmonoxid, die Nierenfunktion bis zu 90 Tage nach der Operation zu erhalten?

Die Forscher vergleichen inhaliertes Stickstoffmonoxid (das Gerät ist eingeschaltet) mit einem Placebo (das gleiche Gerät ist an den Beatmungskreislauf angeschlossen, aber nicht eingeschaltet, sodass kein Stickstoffmonoxid abgegeben wird). Die Geräteblende ist abgedeckt, sodass weder die Teilnehmer noch das Forschungsteam wissen, wer die aktive Behandlung oder Placebo erhält (Doppelblindstudie).

Die Teilnehmer dieser Studie werden:

  • Während der Herzoperation das Stickstoffmonoxidgerät an ihren Beatmungskreislauf angeschlossen haben; sie erhalten entweder aktives Stickstoffmonoxid oder kein Stickstoffmonoxid (Gerät ausgeschaltet)
  • Blut- und Urinproben zur Verfügung stellen, um die Nierenfunktion während und nach der Operation zu testen
  • 90 Tage nach der Operation nachbeobachtet werden, um die Nierengesundheit und etwaige Nebenwirkungen zu überwachen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie. Sie untersucht, ob intraoperativ inhalierter Stickstoffmonoxid (iNO) in einer Dosis von 80 ppm die Inzidenz eines akuten Nierenversagens (AKI) innerhalb von 7 Tagen nach Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) bei Hochrisikopatienten (Mayo Clinic renal risk score ≥2) verringert.

Intervention: Die Patienten erhalten während des CPB und bis zum Ende der Operation inhalieren Stickstoffmonoxid in einer Dosis von 80 ppm über den Beatmungskreislauf.

Kontrolle: Das gleiche Gerät wird angeschlossen, bleibt aber ausgeschaltet (keine iNO-Abgabe). Der Bildschirm des Geräts wird in beiden Gruppen abgedeckt, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.

Randomisierung und Verbindung: Die Randomisierung (1:1) verwendet ein blockiertes Schema mit verdeckter Zuteilung. Patienten, Chirurgen, Anästhesisten, Intensivstationspersonal und Outcome-Bewerter sind verbündet. Ein spezieller Gastherapeut (der sonst nicht beteiligt ist) verwaltet das Gerät.

Standardisiertes Management: Alle Patienten erhalten standardisierte Anästhesie, CPB und KDIGO-empfohlenes AKI-Präventionsbündel (MAP>55 mmHg, zielgerichtete Perfusion).

Sicherheitsüberwachung: Intraoperativ werden Methämoglobin (Blutgas) und Stickstoffdioxid (Geräteauslese) mit vorab festgelegten Sicherheitsschwellen für die Dosisanpassung überwacht

Explorative Biomarker-Unterstudie (optional): Blut- und Urinproben werden zu perioperativen Zeitpunkten gesammelt, um Biomarker für Nierenschädigung und Entzündungen zu messen.

Nachbeobachtung: Outcomes während des Krankenhausaufenthalts (Komplikationen, Beatmungsdauer, Aufenthaltsdauer) sowie Telefon-Follow-up nach 30 und 90 Tagen hinsichtlich schwerer unerwünschter Nieren- und kardiovaskulärer Ereignisse.

Stichprobengröße: Geplant sind etwa 330 Teilnehmer (1:1).

Statistische Analyse: Die primäre Analyse vergleicht die 7-Tage-AKI-Inzidenz zwischen den Gruppen mit einem zweiseitigen α=0,05. Sekundäre Outcomes werden mit geeigneten parametrischen oder nicht-parametrischen Methoden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Geplante elektive Herzeoperation mit kardiopulmonalem Bypass, einschließlich Klappenchirurgie und/oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Mayo Clinic renaler Risikoscore ≥2

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Herz- oder große Gefäßoperation, die einen tiefen hypothermen Kreislaufstillstand erfordert
  • Verwendung potenziell nephrotoxischer Medikamente (z. B. Röntgenkontrastmittel, Aminoglykoside, Amphotericin) innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Präoperative Herzinsuffizienz oder Low-Cardiac-Output-Syndrom, das lebenserhaltende Geräte erfordert (ECMO, Impella oder andere linksventrikuläre Unterstützungssysteme, mechanische Beatmung), oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 % oder andere gleichwertige schwere Herzfunktionsstörung
  • Erhalt von inhaliertem Stickstoffmonoxid oder inhaliertem Prostacyclin innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Nierenerkrankung im Endstadium mit eGFR <15 ml/min oder aktuell unter Nierenersatztherapie oder vorherige Nierentransplantation
  • Hämophilie A oder B
  • Andere chronische Erkrankung im Endstadium mit geschätzter Lebenserwartung <1 Jahr (nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
  • Schwangerschaft
  • Aktive Endokarditis oder andere aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Das gleiche NO-Gerät ist an den Beatmungskreislauf angeschlossen, bleibt aber AUSGESCHALTET, sodass kein Stickstoffmonoxid abgegeben wird. Der Gerätebildschirm ist abgedeckt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Teilnehmer der Placebogruppe erhalten kein aktives Medikament.
Experimental: Gruppe (iNO) mit inhaliertem Stickstoffmonoxid
Arzneimittel: Inhalierter Stickstoffmonoxid (iNO)
Stickstoffmonoxid zur Inhalation (iNO) in einer Konzentration von 80 ppm wird über den Beatmungskreislauf während der Herz-Lungen-Maschine und bis zum Ende der Operation verabreicht. Das Gas wird mithilfe des INOwill N200-Geräts verabreicht (das eingeschaltet ist).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
<translated>Inzidenz von akuter Nierenschädigung (AKI) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation eine AKI entwickeln, definiert gemäß den KDIGO-Kriterien von 2012.
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI-Stadium und Dauer
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Maximales KDIGO-Stadium (1, 2 oder 3) des AKI und Gesamtdauer (Tage) des AKI während der ersten 7 postoperativen Tage.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: At hospital discharge, and at 30 days and 90 days after surgery
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, neuem Bedarf an Nierenersatztherapie oder einem ≥25%igen Abfall der eGFR gegenüber dem Ausgangswert.
Bewertet während des Krankenhausaufenthalts und 30 und 90 Tage nach der Entlassung.
At hospital discharge, and at 30 days and 90 days after surgery
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung sowie 30 und 90 Tage nach der Operation
Kombination aus Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Tod jeglicher Ursache. Bewertet während des Krankenhausaufenthalts sowie 30 und 90 Tage nach der Entlassung.
Bei Krankenhausentlassung sowie 30 und 90 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 90 Tage)
Auftreten von Pneumonie, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder anderen schwerwiegenden Komplikationen während des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 90 Tage)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Gesamtdauer (Stunden) von OP-Ende bis erfolgreicher Extubation.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 30 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 90 Tagen
Gesamtanzahl der Tage von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 90 Tagen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage
Gesamtzahl der Tage von der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Methämoglobinspiegel
Zeitfenster: Während der Operation (von der Einleitung bis zum Sternumverschluss)
Maximaler Methämoglobinspiegel (%) gemessen durch intraoperative Blutgasanalyse.
Während der Operation (von der Einleitung bis zum Sternumverschluss)
Stickstoffdioxidgehalt
Zeitfenster: Während der Operation (vom Beginn der iNO-Zufuhr bis zum Ende der Operation)
Maximaler Stickstoffdioxidgehalt (ppm), gemessen in Echtzeit durch das NO-Abgabegerät.
Während der Operation (vom Beginn der iNO-Zufuhr bis zum Ende der Operation)
Dose Reduction or Discontinuation of Study Gas
Zeitfenster: Während der Operation (vom Beginn der iNO-Gabe bis zum Ende der Operation)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Studiengas reduziert oder gestoppt wurde, weil die Methämoglobin-Konzentration 5 % überschritt oder die Stickstoffdioxid-Konzentration 3 ppm überstieg.
Während der Operation (vom Beginn der iNO-Gabe bis zum Ende der Operation)
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studiengases
Zeitfenster: Während der Operation (vom Beginn der iNO-Gabe bis zum Ende der Operation)
Jedes unerwünschte Ereignis, das zu einem vorzeitigen Abbruch oder einer verlängerten Anwendung des Studiengases führt, einschließlich Verschlechterung der Oxygenierung, erhöhtem Pulmonalarteriendruck mit Hypoxämie, systemischer Hypotonie, Bradykardie oder Rechtsherzversagen.
Während der Operation (vom Beginn der iNO-Gabe bis zum Ende der Operation)
NGAL-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 6, 24, 72 Stunden
Das humane neutrophile Gelatinase-assoziierte Lipocalin (NGAL) im Urin, gemessen zu Beginn (vor Narkoseeinleitung) sowie 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation.
Präoperativ (Ausgangswert) und postoperativ nach 6, 24, 72 Stunden
Urin-KIM-1-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) sowie postoperativ nach 6, 24, 72 Stunden
Urinary kidney injury molecule-1 (KIM-1) gemessen zu Studienbeginn (vor Anästhesieeinleitung) sowie 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation.
Präoperativ (Baseline) sowie postoperativ nach 6, 24, 72 Stunden
Serum-Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ (Basislinie) und postoperativ Stunde 6, 24, 72
Serum-Cystatin C (mg/L), gemessen zu Studienbeginn sowie 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation.
Präoperativ (Basislinie) und postoperativ Stunde 6, 24, 72
Entzündliche Zytokinspiegel
Zeitfenster: Präoperativ (Basiswert) und postoperativ nach 6, 24, 72 Stunden
Serumspiegel (pg/mL) entzündlicher Zytokine (z. B. Interleukin-1 [IL-1], IL-2, IL-6, IL-18 und Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α]), gemessen zu Studienbeginn sowie 6, 24 und 72 Stunden nach der Operation.
Präoperativ (Basiswert) und postoperativ nach 6, 24, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kefang Guo, M.D., Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026-171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Die von den Teilnehmern unterzeichnete Einwilligungserklärung enthielt keine Bestimmungen zur Weitergabe anonymisierter Daten an externe Forscher außerhalb des primären Studienteams.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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