Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert nitrogenoksid for forebygging av postoperativ AKI hos høyrisikopasienter etter hjertekirurgi.

19. april 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Inhalert nitrogenoksid intraoperativt for å redusere postoperativ akutt nyreskade hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om inhalert nitrogenoksid under hjertekirurgi kan forhindre akutt nyreskade (AKI) hos pasienter som har høy risiko for å utvikle denne komplikasjonen. AKI er et alvorlig problem etter hjertekirurgi og kan føre til lengre sykehusopphold, høyere kostnader og økt risiko for død eller langvarig nyresykdom. Foreløpig finnes det ingen effektiv medisin for å forebygge AKI etter hjertekirurgi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer inhalert nitrogenoksid sjansen for å utvikle AKI innen 7 dager etter hjertekirurgi sammenlignet med placebo?
  • Hjelper inhalert nitrogenoksid å bevare nyrefunksjonen opptil 90 dager etter operasjonen?

Forskerne vil sammenligne inhalert nitrogenoksid (enheten er slått på) med placebo (samme enhet er tilkoblet respiratorkretsen, men ikke slått på, så det gis ikke nitrogenoksid). Enhetspanelet er dekket slik at både deltakere og forskerteamet ikke vet hvem som får aktiv behandling eller placebo (dobbeltblind).

Deltakere i denne studien vil:

  • Ha nitrogenoksidenheten tilkoblet respiratorkretsen under hjertekirurgi; de vil motta enten aktivt nitrogenoksid eller intet nitrogenoksid (enheten av)
  • Gi blod- og urinprøver for å teste nyrefunksjon under og etter operasjon
  • Bli fulgt i 90 dager etter operasjonen for å overvåke nyrehelse og eventuelle bivirkninger

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert overlegenhetsstudie. Den evaluerer om intraoperativ inhalert nitrogenoksid (iNO) ved 80 ppm reduserer forekomsten av akutt nyreskade (AKI) innen 7 dager etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) hos høyrisikopasienter (Mayo Clinic renal risikoscore ≥2).

Intervensjon: Pasientene får inhalert nitrogenoksid ved 80 ppm via ventilatorkretsen under CPB og frem til slutten av operasjonen.

Kontroll: Det samme apparatet er tilkoblet, men forblir avslått (ingen iNO-tilførsel). Apparatskjermen dekkes i begge grupper for å opprettholde blinding.

Randomisering og blinding: Randomisering (1:1) bruker en blokkplan med allokasjonsskjuling. Pasienter, kirurger, anestesileger, intensivpersonell og resultatevaluatorer er blindet. En dedikert gassterapeut (ellers ikke involvert) håndterer apparatet.

Standardisert behandling: Alle pasienter får standardisert anestesi, CPB og KDIGO-anbefalt AKI-forebyggingspakke (MAP>55 mmHg, målsyret perfusjon).

Sikkerhetsovervåkning: Intraoperativ methemoglobin (blodgass) og nitrogendioksid (apparatavlesning) overvåkes med forhåndsdefinerte sikkerhetsterskler for dosejustering.

Eksplorativ biomarkørdelstudie (frivillig): Blod- og urinprøver samles inn ved perioperative tidspunkter for å måle biomarkører for nyreskade og betennelse.

Oppfølging: Innlagte utfallskomplikasjoner (komplikasjoner, ventilasjonsvarighet, liggetid) og telefonintervju etter 30 og 90 dager for alvorlige nyre- og kardiovaskulære hendelser.

Prøvestørrelse: Omtrent 330 deltakere (1:1) er planlagt.

Statistisk analyse: Primæranalysen sammenligner 7-dagers AKI-forekomst mellom gruppene med tosidig α=0,05. Sekundære utfall vil analyseres ved hjelp av egnede parametriske eller ikke-parametriske metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder ≥18 år<\/li>
  • Planlagt for elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, inkludert klaffekirurgi og\/eller koronar bypass-operasjon (CABG)<\/li>
  • Mayo Clinic renal risikoscore ≥2<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Øyeblikkelig kirurgi<\/li>
    • Hjerte- eller stor kar-kirurgi som krever dyp hypotherm sirkulasjonsstans<\/li>
    • Bruk av potensielt nefrotoksiske legemidler (f.eks. radiokontrastmidler, aminoglykosider, amfotericin) innen 24 timer før kirurgi<\/li>
    • Preoperativ hjertesvikt eller lavt hjertevolum-syndrom som krever livsstøtteutstyr (ECMO, Impella eller andre venstre ventrikkel-assistansesystemer, mekanisk ventilasjon), eller venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon <30 %, eller annen tilsvarende alvorlig hjertedysfunksjon<\/li>
    • Behandling med innåndet nitrogenoksid eller innåndet prostasyklin innen 7 dager før randomisering<\/li>
    • Nyresykdom i sluttstadiet med eGFR <15 mL\/min, eller er for tiden under nyreerstatningsterapi, eller tidligere nyretransplantasjon<\/li>
    • Hemofili A eller B<\/li>
    • Annen kronisk sluttstadium-sykdom med estimert levealder <1 år (vurdert av behandlende lege)<\/li>
    • Graviditet<\/li>
    • Aktiv endokarditt eller annen aktiv infeksjon<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Det samme NO-apparatet er koblet til ventilatorkretsen, men forblir AVSLÅTT, slik at det ikke tilføres nitrogenoksid. Apparatets skjerm er dekket til for å opprettholde blinding. Deltakere i placebogruppen mottar ikke noe aktivt legemiddel.
Eksperimentell: Inhalert Nitrogenoksid (iNO)-gruppe
Legemiddel: Inhalert nitrogenoksid (iNO)
Inhalert nitrogenoksid (iNO) med 80 ppm leveres via ventilatorkretsen under kardiopulmonal bypass og inntil slutten av operasjonen. Gassen administreres ved hjelp av INOwill N200 leveringsanordning (som er slått PÅ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade (AKI) innen 7 dager etter kirurgi
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjonen
Andel deltakere som utvikler AKI innen 7 dager etter operasjon, definert i henhold til KDIGO 2012-kriteriene.
Opptil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AKI-stadium og varighet
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjonen
Maksimal KDIGO-stadium (1, 2 eller 3) av AKI og total varighet (døgn) av AKI i løpet av de første 7 postoperative døgn.
Opptil 7 dager etter operasjonen
Store ugunstige nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: Ved utskriving fra sykehus, og 30 dager og 90 dager etter kirurgi
Sammensetning av død uansett årsak, nytt behov for nyreerstatningsterapi, eller en ≥25 % nedgang i eGFR fra baseline. Vurdert under sykehusoppholdet og 30 og 90 dager etter utskrivelse.
Ved utskriving fra sykehus, og 30 dager og 90 dager etter kirurgi
Større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus, og 30 dager og 90 dager etter operasjon
Composite av hjerteinfarkt, hjerneslag eller død av alle årsaker.
Vurdert under sykehusopphold og ved 30 og 90 dager etter utskrivelse.
Ved utskrivelse fra sykehus, og 30 dager og 90 dager etter operasjon
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonens slutt til utskrivelse fra sykehuset (vurdert i opptil 90 dager)
Forekomst av lungebetennelse, hjerneslag, hjerteinfarkt eller andre store komplikasjoner under postoperativt sykehusopphold.
Fra operasjonens slutt til utskrivelse fra sykehuset (vurdert i opptil 90 dager)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under oppholdet i intensivavdelingen (ICU), i inntil 30 dager
Total tid (timer) fra slutten av operasjonen til vellykket ekstubering.
Under oppholdet i intensivavdelingen (ICU), i inntil 30 dager
Oppholdstid på intensivavdelingen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, inntil 90 dager
Totalt antall dager fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivelse.
Under sykehusinnleggelse, inntil 90 dager
Hospital Length of Stay
Tidsramme: Under sykehusopphold, inntil 90 dager
Totalt antall dager fra operasjon til utskrivelse fra sykehus.
Under sykehusopphold, inntil 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt methemoglobinnivå
Tidsramme: Under kirurgi (fra induksjon til sternumlukking)
Maksimalt methemoglobinnivå (%) målt ved intraoperativ blodgassanalyse.
Under kirurgi (fra induksjon til sternumlukking)
Nitrogendioksidnivå
Tidsramme: Under operasjon (fra start av iNO-administrasjon til slutten av operasjonen)
Maksimalt nitrogendioksidnivå (ppm) målt i sanntid av NO-leveringsenheten.
Under operasjon (fra start av iNO-administrasjon til slutten av operasjonen)
Reduksjon eller seponering av studiegass
Tidsramme: Under operasjon (fra start av iNO-tilførsel til slutten av operasjon)
Antall deltakere der studiegassen ble redusert eller stoppet fordi methemoglobin oversteg 5 % eller nitrogenoksid oversteg 3 ppm.
Under operasjon (fra start av iNO-tilførsel til slutten av operasjon)
Bivirkninger relatert til administrasjon av studiegass
Tidsramme: Under operasjonen (fra start av iNO-administrasjon til slutten av operasjonen)
Enhver uønsket hendelse som fører til tidlig seponering eller forlenget bruk av studiegass, inkludert forverret oksygenering, forhøyet pulmonal arterietrykk som forårsaker hypoksemi, systemisk hypotensjon, bradykardi eller høyre hjertesvikt.
Under operasjonen (fra start av iNO-administrasjon til slutten av operasjonen)
Urinerende NGAL-nivåer
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og postoperativt time 6, 24, 72
Urinær nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) målt ved baseline (før anestesiindusering) og 6, 24 og 72 timer etter operasjon.
Preoperativt (baseline) og postoperativt time 6, 24, 72
Urin KIM-1 nivå
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og postoperativt time 6, 24, 72
Urinær nyreskademolekyl-1 (KIM-1) målt ved baseline (før anestesiinduksjon) og 6, 24 og 72 timer etter kirurgi.
Preoperativt (baseline) og postoperativt time 6, 24, 72
Serum Cystatin C-nivå
Tidsramme: Preoperativt (grunnverdi) og postoperative timer 6, 24, 72
Serum cystatin C (mg/L) målt ved baseline og 6, 24 og 72 timer etter operasjonen.
Preoperativt (grunnverdi) og postoperative timer 6, 24, 72
Nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og postoperativt time 6, 24, 72
Serumnivå (pg/mL) av inflammatoriske cytokiner (f.eks., interleukin-1 [IL-1], IL-2, IL-6, IL-18 og tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α]) målt ved baseline og 6, 24 og 72 timer etter operasjon.
Preoperativt (baseline) og postoperativt time 6, 24, 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kefang Guo, M.D., Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2026-171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD). Skjemaet for informert samtykke som deltakerne signerte, inneholdt ikke bestemmelser om deling av avidentifiserte data med eksterne forskere utenfor det primære studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere