Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný oxid dusnatý pro prevenci pooperačního AKI u pacientů s vysokým rizikem kardiochirurgického výkonu

19. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Inhalační oxid dusnatý během operace ke snížení pooperačního akutního poškození ledvin u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda podávání vdechovaného oxidu dusnatého během operace srdce může zabránit akutnímu poškození ledvin (AKI) u pacientů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku vzniku této komplikace. AKI je závažný problém po operaci srdce a může vést k delší hospitalizaci, vyšším nákladům a zvýšenému riziku úmrtí nebo dlouhodobého onemocnění ledvin. V současné době neexistuje účinný lék k prevenci AKI po operaci srdce.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje vdechovaný oxid dusnatý pravděpodobnost vzniku AKI do 7 dnů po operaci srdce ve srovnání s placebem?
  • Pomáhá vdechovaný oxid dusnatý zachovat funkci ledvin až 90 dnů po operaci?

Výzkumníci porovnají vdechovaný oxid dusnatý (přístroj je zapnutý) s placebem (stejný přístroj je připojen k dýchacímu okruhu, ale není zapnutý, takže není podáván žádný oxid dusnatý). Panel přístroje je zakrytý, takže ani účastníci, ani výzkumný tým nevědí, kdo dostává aktivní léčbu nebo placebo (dvojitě zaslepené).

Účastníci v této studii:

  • Budou mít přístroj s oxidem dusnatým připojený ke svému dýchacímu okruhu během operace srdce; dostanou buď aktivní oxid dusnatý, nebo žádný oxid dusnatý (přístroj vypnutý).
  • Poskytnou vzorky krve a moči k testování funkce ledvin během a po operaci.
  • Budou sledováni po dobu 90 dnů po operaci pro monitorování zdraví ledvin a jakýchkoli vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii superiority.
Hodnotí, zda intraoperační inhalační oxid dusnatý (iNO) v dávce 80 ppm snižuje výskyt akutního poškození ledvin (AKI) do 7 dnů po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem (CPB) u vysoce rizikových pacientů (Mayo Clinic renální rizikové skóre ≥2).

Intervence: Pacienti dostávají inhalační oxid dusnatý v dávce 80 ppm okruhem ventilátoru během CPB a do konce operace.

Kontrola: Stejné zařízení je připojeno, ale zůstává vypnuté (bez dodávky iNO). Obrazovka zařízení je u obou skupin zakryta, aby bylo zachováno zaslepení.

Randomizace a zaslepení: Randomizace (1:1) využívá blokový design s utajením alokace. Pacienti, chirurgové, anesteziologové, personál JIP a hodnotitelé výsledků jsou zaslepeni. Speciálně určený terapeut plynů (jinak nezapojený) obsluhuje zařízení.

Standardizovaný management: Všichni pacienti dostávají standardizovanou anestezii, CPB a balíček prevence AKI dle KDIGO (MAP > 55 mmHg, cílená perfuze).

Bezpečnostní monitoring: Intraoperačně je monitorován methemoglobin (krevní plyny) a oxid dusičitý (údaj ze zařízení) s předem definovanými bezpečnostními prahy pro úpravu dávky.

Explorativní biomarkerová substudie (volitelná): Vzorky krve a moči jsou odebírány v perioperačních časových bodech k měření biomarkerů poškození ledvin a zánětu.

Sledování: Výsledky v nemocnici (komplikace, doba ventilace, délka pobytu) a telefonické sledování po 30 a 90 dnech pro nežádoucí renální a kardiovaskulární příhody.

Velikost vzorku: Plánováno je přibližně 330 účastníků (1:1).

Statistická analýza: Primární analýza porovnává incidenci AKI do 7 dnů mezi skupinami s oboustrannou α = 0,05. Sekundární výsledky budou analyzovány pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Plánovaná elektivní kardiochirurgická operace s mimotělním oběhem, včetně chlopenní chirurgie a/nebo koronárního bypassu (CABG)
  • Skóre renálního rizika Mayo Clinic ≥2

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní operace
  • Kardiochirurgická nebo velká cévní operace vyžadující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu
  • Užití potenciálně nefrotoxických léků (např. radiokontrastní látky, aminoglykosidy, amfotericin) během 24 hodin před operací
  • Předoperační srdeční selhání nebo syndrom nízkého srdečního výdeje vyžadující podpůrná zařízení (ECMO, Impella nebo jiné levostranné srdeční podpory, umělá plicní ventilace), nebo ejekční frakce levé komory <30 %, nebo jiná ekvivalentní závažná srdeční dysfunkce
  • Užití inhalačního oxidu dusnatého nebo inhalačního prostacyklinu během 7 dnů před randomizací
  • Konečné stadium renálního onemocnění s eGFR <15 ml/min nebo současná renální substituční terapie nebo předchozí transplantace ledviny
  • Hemofilie A nebo B
  • Jiné konečné stadium chronického onemocnění s odhadovanou délkou života <1 rok (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
  • Těhotenství
  • Aktivní endokarditida nebo jiná aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Stejné NO zařízení je připojeno k ventilačnímu okruhu, ale zůstává VYPNUTÉ, takže není dodáván žádný oxid dusnatý.
Obrazovka zařízení je zakryta, aby bylo zachováno zaslepení.
Účastníci ve skupině s placebem nedostávají žádný aktivní lék.
Experimentální: Skupina inhalovaného oxidu dusnatého (iNO)
Lék: Inhaled Nitric Oxide (iNO)
Oxid dusnatý k inhalaci (iNO) o koncentraci 80 ppm je dodáván ventilačním okruhem během kardiopulmonálního bypassu a až do konce operace. Plyn je podáván pomocí zařízení INOwill N200 (které je zapnuto).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) do 7 dnů po operaci
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Podíl účastníků, u kterých se vyvine AKI do 7 dnů po operaci, definovaný podle kritérií KDIGO 2012.
Až 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium a trvání AKI
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Maximální stadium KDIGO (1, 2 nebo 3) AKI a celková doba trvání (dny) AKI během prvních 7 pooperačních dnů.
Až 7 dní po operaci
Závažné nežádoucí renální příhody (MAKE)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a 30 a 90 dnů po operaci
Složený ukazatel zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, novou potřebu náhrady funkce ledvin nebo pokles eGFR o ≥25% oproti výchozí hodnotě. Hodnoceno během hospitalizace a 30 a 90 dní po propuštění.
Při propuštění z nemocnice a 30 a 90 dnů po operaci
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a 30 a 90 dnů po operaci
Kompozit infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno během hospitalizace a 30 a 90 dnů po propuštění.
Při propuštění z nemocnice a 30 a 90 dnů po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (hodnoceno až 90 dní)
Výskyt pneumonie, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo jiných závažných komplikací během pooperačního pobytu v nemocnici.
Od konce operace do propuštění z nemocnice (hodnoceno až 90 dní)
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), až 30 dnů
Celkový čas (hodiny) od konce operace do úspěšné extubace.
Během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), až 30 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Při hospitalizaci do 90 dnů
"Celkový počet dnů od přijetí na JIP do propuštění z JIP."
Při hospitalizaci do 90 dnů
Délka hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace, až 90 dní
Celkový počet dní od operace do propuštění z nemocnice.
Během hospitalizace, až 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hladina methemoglobinu
Časové okno: Během operace (od úvodu do uzavření sterna)
Maximální hladina methemoglobinu (%) měřená intraoperační analýzou krevních plynů.
Během operace (od úvodu do uzavření sterna)
Nitrogen Dioxide Level
Časové okno: Během operace (od zahájení podávání iNO do konce operace)
Maximální hodnota oxidu dusičitého (ppm) měřená v reálném čase zařízením pro podávání NO.
Během operace (od zahájení podávání iNO do konce operace)
Snížení dávky nebo vysazení studijního plynu
Časové okno: Během operace (od začátku podávání iNO do konce operace)
Počet účastníků, u nichž byl studijní plyn snížen nebo zastaven, protože methemoglobin překročil 5 % nebo oxid dusičitý překročil 3 ppm.
Během operace (od začátku podávání iNO do konce operace)
Nežádoucí události související s podáváním studijního plynu
Časové okno: Během operace (od zahájení podávání iNO do konce operace)
Jakýkoli nežádoucí účinek, který vede k předčasnému ukončení nebo prodlouženému použití studijního plynu, včetně zhoršení okysličení, zvýšeného tlaku v plicnici způsobujícího hypoxémii, systémové hypotenze, bradykardie nebo selhání pravého srdce.
Během operace (od zahájení podávání iNO do konce operace)
Hladiny NGAL v moči
Časové okno: Předoperačně (základní hodnota) a pooperačně v hodinách 6, 24, 72
Lipokalin asociovaný s neutrofilní gelatinázou (NGAL) v moči měřený na začátku (před indukcí anestezie) a 6, 24 a 72 hodin po operaci.
Předoperačně (základní hodnota) a pooperačně v hodinách 6, 24, 72
Hladina KIM-1 v moči
Časové okno: Předoperační (výchozí) a pooperační hodiny 6, 24, 72
Molekula poškození ledvin-1 (KIM-1) v moči měřená na začátku (před anestezií) a 6, 24 a 72 hodin po operaci.
Předoperační (výchozí) a pooperační hodiny 6, 24, 72
Hladina cystatinu C v séru
Časové okno: Předoperační (výchozí) a pooperační hodiny 6, 24, 72
Sérový cystatin C (mg/L) měřený na začátku a po 6, 24 a 72 hodinách po operaci.
Předoperační (výchozí) a pooperační hodiny 6, 24, 72
Hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: Před operací (výchozí stav) a po operaci v hodinách 6, 24, 72
Hladiny zánětlivých cytokinů v séru (pg/ml) (např. interleukinu-1 [IL-1], IL-2, IL-6, IL-18 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa [TNF-α]) měřené na začátku a 6, 24 a 72 hodin po operaci.
Před operací (výchozí stav) a po operaci v hodinách 6, 24, 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kefang Guo, M.D., Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2026-171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet individuální údaje účastníků (IPD). Formulář informovaného souhlasu podepsaný účastníky neobsahoval ustanovení o sdílení deidentifikovaných údajů s externími vědci mimo hlavní výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhaled Nitric Oxide (iNO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit