Typpioksidi-inhalaatio postoperatiivisen AKI:n estossa suuren riskin sydänleikkauspotilailla
Sisäänhengitys typpioksidi leikkauksen aikana vähentämään postoperatiivista akuuttia munuaisvauriota suuren riskin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus sydän-keuhkokoneen avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hengitettävä typpioksidi sydänleikkauksen aikana estää akuuttia munuaisvauriota (AKI) potilailla, joilla on suuri riski tämän komplikaation kehittymiseen. AKI on vakava ongelma sydänleikkauksen jälkeen ja voi johtaa pidempiin sairaalajaksoihin, korkeampiin kustannuksiin sekä lisääntyneeseen kuoleman tai pitkäaikaisen munuaissairauden riskiin. Tällä hetkellä ei ole tehokasta lääkettä AKI:n estämiseksi sydänleikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö hengitettävä typpioksidi AKI:n kehittymisen todennäköisyyttä 7 päivän aikana sydänleikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen?
- Auttaako hengitettävä typpioksidi säilyttämään munuaisten toiminnan jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen?
Tutkijat vertaavat hengitettävää typpioksidia (laite päällä) lumelääkkeeseen (sama laite kytkettynä hengityspiiriin, mutta ei päällä, joten typpioksidia ei anneta). Laitteen paneeli on peitetty, jotta osallistujat ja tutkimusryhmä eivät tiedä, kumpi saa aktiivista hoitoa tai lumelääkettä (kaksoissokkoutettu).
Osallistujat tässä tutkimuksessa:
- saavat typpioksidilaitteen liitettynä hengityspiiriinsä sydänleikkauksen aikana; he saavat joko aktiivista typpioksidia tai ei typpioksidia (laite pois päältä)
- antavat veri- ja virtsanäytteitä munuaisfunktion testaamiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen
- heitä seurataan 90 päivää leikkauksen jälkeen munuaisten terveyden ja mahdollisten haittavaikutusten tarkkailemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu paremmuustutkimus. Siinä arvioidaan vähentääkö intraoperatiivinen hengitetty typpioksidi (iNO) annoksella 80 ppm akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuutta 7 päivän sisällä kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) käyttävän sydänleikkauksen jälkeen suuren riskin potilailla (Mayo Clinicin munuaisriskipisteet ≥2).
Interventio: Potilaat saavat hengitettyä typpioksidia 80 ppm hengityskoneen kierron kautta CPB:n aikana ja leikkauksen loppuun saakka.
Kontrolli: Sama laite liitetään, mutta se pidetään pois päältä (ei iNO-annostelua). Laitteen näyttö peitetään molemmissa ryhmissä sokkoutuksen ylläpitämiseksi.
Satunnaistaminen ja sokkoutus: Satunnaistaminen (1:1) käyttää lohkosuunnitelmaa ja allokoinnin peittämistä. Potilaat, kirurgit, anestesiologit, tehohoitoyksikön henkilökunta ja tulosten arvioijat ovat sokkoutettuja. Omistautunut kaasuterapeutti (ei muuten mukana) hallinnoi laitetta.
Standardisoitu hoito: Kaikki potilaat saavat standardoidun anestesian, CPB:n ja KDIGO:n suositteleman AKI-ennaltaehkäisypaketin (MAP>55 mmHg, tavoiteohjattu perfuusio).
Turvallisuusseuranta: Intraoperatiivista methemoglobiinia (verikaasu) ja typpidioksidia (laitteen lukema) seurataan ennalta määritetyillä turvallisuuskynnyksillä annoksen säätöä varten.
Eksploratiivinen biomarkkerin alitutkimus (vapaaehtoinen): Veri- ja virtsanäytteitä kerätään perioperatiivisilla aikapisteillä munuaisvaurion ja tulehduksen biomarkkerien mittaamiseksi.
Seuranta: Sairaalassa seurattavat tulokset (komplikaatiot, ventilaation kesto, hoitojakson pituus) ja puhelinseuranta 30 ja 90 päivän kohdalla suurten munuaisiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien varalta.
Otoskoko: Noin 330 osallistujaa (1:1) on suunniteltu.
Tilastollinen analyysi: Ensisijainen analyysi vertaa 7 päivän AKI:n ilmaantuvuutta ryhmien välillä kaksisuuntaisella α=0,05. Toissijaisia tuloksia analysoidaan asianmukaisia parametrisia tai eiparametrisia menetelmiä käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kefang Guo, M.D.
- Puhelinnumero: 86-021-64041990
- Sähköposti: dr_guokefang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ying Yu, M.D.
- Puhelinnumero: 86-021-64041990
- Sähköposti: yu.ying1@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kefang Guo, M.D.
- Puhelinnumero: 86-021-64041990
- Sähköposti: dr_guokefang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Ikä ≥18 vuotta<\/li>
- Suunniteltu elektiivinen sydänkirurgia sydänkeuhkokoneella, mukaan lukien läppäkirurgia ja\/tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG)<\/li>
- Mayo Clinicin munuaisten riskipisteet ≥2<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Päivystysleikkaus<\/li>
- Sydän- tai suurten verisuonten leikkaus, joka vaatii syvän hypotermisen verenkierron pysäytyksen<\/li>
- Munuaistoksisia lääkkeitä (esim. varjoaineet, aminoglykosidit, amfoterisiini) on käytetty 24 tunnin sisällä ennen leikkausta<\/li>
- Ennen leikkausta esiintyvä sydämen vajaatoiminta tai matala sydämen minuuttitilavuus -oireyhtymä, joka vaatii elintoimintoja tukevia laitteita (ECMO, Impella tai muut vasemman kammion apulaitteet, koneellinen ventilaatio), tai vasemman kammion ejektiofraktio <30%, tai muu vastaava vaikea sydänoireyhtymä<\/li>
- Hengitysteitse annostellun typpioksidin tai prostasykliinin käyttö 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista<\/li>
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jonka eGFR <15 mL\/min, tai parhaillaan munuaiskorvaushoidossa, tai aiempi munuaisensiirto<\/li>
- Hemofilia A tai B<\/li>
- Muu loppuvaiheen krooninen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote <1 vuosi (hoitavan lääkärin arvioimana)<\/li>
- Raskaus<\/li>
- Aktiivinen endokardiitti tai muu aktiivinen infektio<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Sama NO-laite on liitettynä hengityskoneen piiriin, mutta se pysyy POIS PÄÄLTÄ, joten typpioksidia ei anneta.
Laitteen näyttö on peitetty sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Plaseboryhmän osallistujat eivät saa aktiivista lääkettä.
|
|
Kokeellinen: Typpioksidi-inhalaatio (iNO) -ryhmä
|
Typpioksidin (iNO) hengittäminen pitoisuudella 80 ppm ventilaattoripiirin kautta sydänkeuhkokonehoidon aikana ja leikkauksen loppuun asti.
Kaasu annetaan INOwill N200 -annostelulaitteen avulla (joka on päällä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus 7 vuorokauden kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy AKI 7 päivän sisällä leikkauksesta, määriteltynä KDIGO 2012 -kriteerien mukaan.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI-vaihe ja kesto
Aikaikkuna: enintään 7 vuorokautta leikkauksen jälkeen
|
KDIGO-luokkien (1, 2 tai 3) mukainen AKI:n maksimivaihe ja positïä (vuorokausia) kestö seitsemän ensimmäisen leikkauksen jalkeisen päivän aikana.
|
enintään 7 vuorokautta leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaisten merkittävät haittatapahtumat (MAKE)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä sekä 30 päivän ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Yhdistelmä kaikista kuolemista, uudesta munuaisten korvaushoidon tarpeesta tai ≥25 % laskusta lähtötason eGFR-arvosta.
Arvioitu sairaalahoidon aikana sekä 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä sekä 30 päivän ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen yhteydessä sekä 30 päivän ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Yhdistelmä sydäninfarkti, aivohalvaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Arvioitu sairaalassaolon aikana sekä 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Sairaalasta kotiutuksen yhteydessä sekä 30 päivän ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutukseen (arvioituna enintään 90 päivää)
|
Keuhkokuumeen, aivohalvauksen, sydäninfarktin tai muiden suurten komplikaatioiden esiintyminen leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutukseen (arvioituna enintään 90 päivää)
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikössä (ICU) oleskelun aikana, enintään 30 päivää
|
Kokonaisaika (tunteja) leikkauksen päättymisestä onnistuneeseen ekstubaatioon.
|
Tehohoitoyksikössä (ICU) oleskelun aikana, enintään 30 päivää
|
|
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, enintään 90 päivää
|
Teho-osastolle tulon ja sieltä lähdön välisten päivien kokonaismäärä.
|
Sairaalahoidon aikana, enintään 90 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 90 päivää
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen kuluneiden päivien kokonaismäärä.
|
Sairaalahoidon aikana enintään 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen methemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (hoidon aloittamisesta rintalastan sulkemiseen)
|
Korkein mitattu methemoglobiinitaso (%) leikkauksenaikaisessa verikaasuanalyysissä.
|
Leikkauksen aikana (hoidon aloittamisesta rintalastan sulkemiseen)
|
|
Typpidioksiditaso
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (iNO-annostelun alusta leikkauksen loppuun)
|
Typpidioksidin enimmäistaso (ppm) mitattuna reaaliajassa NO:n annostelulaitteella.
|
Leikkauksen aikana (iNO-annostelun alusta leikkauksen loppuun)
|
|
Tutkimuskaasun annoksen vähentäminen tai käytön lopettaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (iNO-hoidon aloituksesta leikkauksen loppuun)
|
Osallistujien määrä, joilla tutkimuskaasua vähennettiin tai lopetettiin, koska methemoglobiini ylitti 5 % tai typpidioksidi ylitti 3 ppm.
|
Leikkauksen aikana (iNO-hoidon aloituksesta leikkauksen loppuun)
|
|
Tutkimuskaasun antamiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (iNO-hoidon aloituksesta leikkauksen loppuun)
|
(Mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa tutkimuskaasun käytön ennenaikaiseen lopettamiseen tai pitkittymiseen, mukaan lukien happeutumisen huononeminen, kohonnut keuhkovaltimopaine, joka aiheuttaa hypoksemiaa, systeeminen hypotensio, bradykardia tai oikean kammion vajaatoiminta.)
|
Leikkauksen aikana (iNO-hoidon aloituksesta leikkauksen loppuun)
|
|
Virtsan NGAL-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustason) ja leikkauksen jälkeen tunnit 6, 24, 72
|
Virtsan neutrofiilien gelatinassiin liittyvä lipokaliini (NGAL) mitattuna lähtötilanteessa (ennen anestesian aloitusta) sekä 6, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta (perustason) ja leikkauksen jälkeen tunnit 6, 24, 72
|
|
Virtsan KIM-1 -taso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perustaso) ja postoperatiiviset tunnit 6, 24, 72
|
Virtsan munuaisvaurion molekyyli-1 (KIM-1) mitattu lähtötilanteessa (ennen anestesian induktiota) ja 6, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen (perustaso) ja postoperatiiviset tunnit 6, 24, 72
|
|
Seerumin kystatiini C -taso
Aikaikkuna: Preoperatiiviset (perustaso) ja postoperatiiviset tunnit 6, 24, 72
|
Seerumin kystatiini C (mg/L) mitattuna lähtötilanteessa sekä 6, 24 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Preoperatiiviset (perustaso) ja postoperatiiviset tunnit 6, 24, 72
|
|
Tulehdustekijöiden tasot
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti (perustaso) ja postoperatiivisesti tunnit 6, 24, 72
|
Seerumin tulehduksellisten sytokiinien (esim. interleukiini-1 [IL-1], IL-2, IL-6, IL-18 ja tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-α]) pitoisuudet pg/mL mitattuna lähtötilanteessa sekä 6, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivisesti (perustaso) ja postoperatiivisesti tunnit 6, 24, 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kefang Guo, M.D., Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2026-171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .