Wziewny tlenek azotu w zapobieganiu pooperacyjnemu AKI u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka
Wziewny tlenek azotu śródoperacyjnie w celu zmniejszenia pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podawanie wziewnego tlenku azotu podczas operacji serca może zapobiec ostremu uszkodzeniu nerek (AKI) u pacjentów wysokiego ryzyka wystąpienia tego powikłania.
AKI to poważny problem po operacji serca, który może prowadzić do dłuższego pobytu w szpitalu, wyższych kosztów oraz zwiększonego ryzyka śmierci lub przewlekłej choroby nerek.
Obecnie nie ma skutecznego leku zapobiegającego AKI po operacji serca.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
- Czy wziewny tlenek azotu zmniejsza ryzyko rozwoju AKI w ciągu 7 dni po operacji serca w porównaniu z placebo?
- Czy wziewny tlenek azotu pomaga zachować funkcję nerek do 90 dni po operacji?
Naukowcy porównają wziewny tlenek azotu (urządzenie włączone) z placebo (to samo urządzenie podłączone do obwodu oddechowego, ale nie włączone, więc tlenek azotu nie jest podawany).
Panel urządzenia jest zakryty, aby ani uczestnicy, ani zespół badawczy nie wiedzieli, kto otrzymuje aktywne leczenie, a kto placebo (podwójnie ślepa próba).
Uczestnicy tego badania będą:
- Mieli urządzenie z tlenkiem azotu podłączone do obwodu oddechowego podczas operacji serca; otrzymają albo aktywny tlenek azotu, albo brak tlenku azotu (urządzenie wyłączone)
- Dostarczą próbki krwi i moczu do badania funkcji nerek podczas i po operacji
- Będą obserwowani przez 90 dni po operacji w celu monitorowania stanu nerek i ewentualnych skutków ubocznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wyższości.
Ocenia ono, czy śródoperacyjne wziewne podawanie tlenku azotu (iNO) w dawce 80 ppm zmniejsza częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu 7 dni po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) u pacjentów wysokiego ryzyka (wynik w skali ryzyka nerkowego Mayo Clinic ≥2).
Interwencja: Pacjenci otrzymują wziewny tlenek azotu w dawce 80 ppm przez obwód respiratora podczas CPB i do końca operacji.
Kontrola: To samo urządzenie jest podłączone, ale pozostaje wyłączone (brak podawania iNO).
Ekran urządzenia jest zasłonięty w obu grupach w celu zachowania zaślepienia.
Randomizacja i zaślepienie: Randomizacja (1:1) wykorzystuje schemat blokowy z ukryciem alokacji.
Pacjenci, chirurdzy, anestezjolodzy, personel OIT oraz oceniający wyniki są zaślepieni.
Dedykowany terapeuta gazów (niezaangażowany w inny sposób) obsługuje urządzenie.
Znormalizowane postępowanie: Wszyscy pacjenci otrzymują znormalizowane znieczulenie, CPB oraz zestaw zapobiegawczy AKI zgodny z KDIGO (MAP >55 mmHg, celowana perfuzja).
Monitorowanie bezpieczeństwa: Methemoglobina śródoperacyjna (gazometria) i dwutlenek azotu (odczyt z urządzenia) są monitorowane z predefiniowanymi progami bezpieczeństwa dla dostosowania dawki.
Eksploracyjne badanie biomarkerów (opcjonalne): Próbki krwi i moczu są pobierane w okołooperacyjnych punktach czasowych w celu pomiaru biomarkerów uszkodzenia nerek i stanu zapalnego.
Obserwacja: Wyniki szpitalne (powikłania, czas wentylacji, długość pobytu) oraz telefoniczna obserwacja po 30 i 90 dniach pod kątem poważnych niepożądanych zdarzeń nerkowych i sercowo-naczyniowych.
Wielkość próby: Planowanych jest około 330 uczestników (1:1).
Analiza statystyczna: Pierwotna analiza porównuje częstość występowania AKI w ciągu 7 dni między grupami przy obustronnym α=0,05.
Wyniki drugorzędowe będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod parametrycznych lub nieparametrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kefang Guo, M.D.
- Numer telefonu: 86-021-64041990
- E-mail: dr_guokefang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ying Yu, M.D.
- Numer telefonu: 86-021-64041990
- E-mail: yu.ying1@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Kefang Guo, M.D.
- Numer telefonu: 86-021-64041990
- E-mail: dr_guokefang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wiek \u2265 18 lat<\/li>
- Planowane zabiegi kardiochirurgiczne z krążeniem pozaustrojowym, w tym operacje zastawkowe i\/lub pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG)<\/li>
- Wynik ryzyka nerkowego według Mayo Clinic \u22652<\/li><\/ul>
Kryteria wyłączenia:<\/p>
- Zabieg w trybie nagłym<\/li>
- Operacje kardiochirurgiczne lub duże operacje naczyniowe wymagające głębokiego zatrzymania krążenia w hipotermii<\/li>
- Stosowanie potencjalnie nefrotoksycznych leków (np. środków kontrastowych, aminoglikozydów, amfoterycyny) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem<\/li>
- Przedoperacyjna niewydolność serca lub mały rzut serca wymagające urządzeń wspomagających (ECMO, Impella lub inne urządzenia wspomagające lewą komorę, wentylacja mechaniczna), lub frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, lub inna równoważna ciężka dysfunkcja serca<\/li>
- Otrzymywanie wziewnego tlenku azotu lub wziewnych prostacyklin w ciągu 7 dni przed randomizacją<\/li>
- Schyłkowa niewydolność nerek z eGFR <15 mL\/min, lub aktualne leczenie nerkozastępcze, lub przeszczep nerki w wywiadzie<\/li>
- Hemofilia A lub B<\/li>
- Inna przewlekła choroba w stadium terminalnym z przewidywanym czasem życia <1 rok (ocenionym przez lekarza prowadzącego)<\/li>
- Ciąża<\/li>
- Czynne zapalenie wsierdzia lub inna czynna infekcja<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
To samo urządzenie NO jest podłączone do obwodu respiratora, ale pozostaje WYŁĄCZONE, więc nie podaje się tlenku azotu.
Ekran urządzenia jest zasłonięty, aby zachować zaślepienie. Uczestnicy grupy placebo nie otrzymują aktywnego leku. |
|
Eksperymentalny: Grupa wziewnego tlenku azotu (iNO)
|
Tlenek azotu (iNO) w stężeniu 80 ppm podawany jest przez obwód respiratora podczas krążenia pozaustrojowego i do zakończenia operacji.
Gaz jest podawany przy użyciu urządzenia INOwill N200 (które jest włączone).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się AKI w ciągu 7 dni po operacji, zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO 2012.
|
Do 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień i czas trwania AKI
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
|
Maksymalny stopień KDIGO (1, 2 lub 3) ORAZ całkowity czas trwania (dni) OUN podczas pierwszych 7 dni pooperacyjnych.
|
Do 7 dni po operacji
|
|
Poważne Niekorzystne Zdarzenia Nerkowe (MAKE)
Ramy czasowe: Podczas wypisu ze szpitala oraz po 30 i 90 dniach po operacji
|
Złożony wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, nowej potrzeby leczenia nerkozastępczego lub spadku eGFR o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowej.
Oceniano podczas pobytu w szpitalu oraz po 30 i 90 dniach od wypisu.
|
Podczas wypisu ze szpitala oraz po 30 i 90 dniach po operacji
|
|
Poważne Niepożądane Zdarzenia Sercowo-Naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, a także po 30 i 90 dniach od zabiegu
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniany podczas pobytu w szpitalu oraz po 30 i 90 dniach od wypisu.
|
przy wypisie ze szpitala, a także po 30 i 90 dniach od zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni)
|
Wystąpienie zapalenia płuc, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub innych poważnych powikłań w trakcie pobytu szpitalnego po operacji.
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (oceniane do 90 dni)
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), do 30 dni
|
Całkowity czas (godziny) od zakończenia operacji do udanej ekstubacji.
|
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), do 30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: During hospitalization, up to 90 days
|
Całkowita liczba dni od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
|
During hospitalization, up to 90 days
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, do 90 dni
|
Całkowita liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala.
|
Podczas hospitalizacji, do 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjny poziom methemoglobiny
Ramy czasowe: Podczas operacji (od indukcji do zamknięcia mostka)
|
Maksymalny poziom methemoglobiny (%) mierzony za pomocą śródoperacyjnej analizy gazometrycznej krwi.
|
Podczas operacji (od indukcji do zamknięcia mostka)
|
|
Poziom dwutlenku azotu
Ramy czasowe: Podczas operacji (od rozpoczęcia podawania iNO do zakończenia operacji)
|
Maksymalny poziom dwutlenku azotu (ppm) mierzony w czasie rzeczywistym przez urządzenie do podawania NO.
|
Podczas operacji (od rozpoczęcia podawania iNO do zakończenia operacji)
|
|
Zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania gazu badawczego
Ramy czasowe: Podczas operacji (od rozpoczęcia podawania iNO do zakończenia operacji)
|
Liczba uczestników, u których gaz badany został zmniejszony lub przerwany, ponieważ zawartość methemoglobiny przekroczyła 5% lub zawartość dwutlenku azotu przekroczyła 3 ppm.
|
Podczas operacji (od rozpoczęcia podawania iNO do zakończenia operacji)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z podawaniem gazu badawczego
Ramy czasowe: Podczas operacji (od rozpoczęcia podawania iNO do zakończenia operacji)
|
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane prowadzące do wcześniejszego przerwania lub przedłużonego stosowania gazu badawczego, w tym pogorszenie utlenowania, podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej powodujące hipoksemię, niedociśnienie ogólnoustrojowe, bradykardię lub niewydolność prawej komory serca.
|
Podczas operacji (od rozpoczęcia podawania iNO do zakończenia operacji)
|
|
Poziom NGAL w moczu
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (wartość wyjściowa) oraz godziny pooperacyjne 6., 24., 72.
|
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) w moczu mierzona na początku badania (przed indukcją znieczulenia) oraz po 6, 24 i 72 godzinach po operacji.
|
Okres przedoperacyjny (wartość wyjściowa) oraz godziny pooperacyjne 6., 24., 72.
|
|
Poziom KIM-1 w moczu
Ramy czasowe: Godziny przedoperacyjna (wartość wyjściowa) i pooperacyjne 6, 24, 72
|
Cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1) w moczu mierzona na początku badania (przed indukcją znieczulenia) oraz po 6, 24 i 72 godzinach po operacji.
|
Godziny przedoperacyjna (wartość wyjściowa) i pooperacyjne 6, 24, 72
|
|
Poziom cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (wyjściowy) i pooperacyjne godziny 6, 24, 72
|
Cystatyna C w surowicy (mg/L) mierzona na początku badania oraz po 6, 24 i 72 godzinach po operacji.
|
Przedoperacyjny (wyjściowy) i pooperacyjne godziny 6, 24, 72
|
|
Poziomy cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Godziny przedoperacyjne (wyjściowe) i pooperacyjne 6, 24, 72
|
Poziomy w surowicy (pg/mL) cytokin prozapalnych (np. interleukina-1 [IL-1], IL-2, IL-6, IL-18 i czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-α]) mierzone na początku oraz po 6, 24 i 72 godzinach od operacji.
|
Godziny przedoperacyjne (wyjściowe) i pooperacyjne 6, 24, 72
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kefang Guo, M.D., Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2026-171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .