手术计划提示对择期手术接受率的影响
患者手术计划对择期手术接受率的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
选修手术的共享决策(SDM)工具通常包括一些练习，要求患者明确在何种条件下他们会选择手术。 虽然此类提示对促进药物依从性和疫苗接种有效，但选修手术是一项更高风险的决定，涉及疼痛、康复和费用问题。 一项对60名患者的初步研究发现，对照组的16.7%与干预组的0%在4个月内登记进行手术，这引发了假设：结构化的自我反思可能通过加剧患者的担忧而无意中降低手术接受率。
两组首先阅读一段标准化段落，说明他们的白内障诊断以及可用的超声乳化手术。 干预组随后收到一个结构化提示，要求他们详细写下在何种具体条件下他们会自信地选择手术（例如，“当我确认术后家人护理三天时，我愿意进行手术”）。 对照组则没有书写任务，直接进入后续问题问卷，该问卷在组间相同。
三位治疗医师各自在同一医院的门诊招募患者。 每位医师提供关于病情和治疗方案的标准化、非指导性解释，并基于他们对手术适宜性的临床判断，独立评出对每位患者的手术推荐程度。 这些医师推荐评分将作为协变量纳入分析。 基线眼科临床指标——包括视力、最佳矫正视力(BCVA)、眼底病变或其他眼部合并症的存在、对侧眼的BCVA、白内障类型和分级以及眼压——也被记录并可能作为协变量纳入。
问卷完成后，研究助理将追踪每位参与者是否在6个月内登记手术。 在手术或6个月终点（以较早者为准）之后，参与者将接受全面告知并要求签署知情同意书。 拒绝同意的参与者数据将被销毁。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Y. Charles Zhang
- 电话号码：+86 13262886498
- 邮箱：yizi@tongji.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
1. 确诊以下情况之一：年龄相关性白内障、并发性白内障、外伤性白内障、代谢性白内障或先天性白内障 2. 年龄≥18岁 3. 基线眼压（IOP）≤21 mmHg 4. 眼轴长度20-30 mm 5. 过去3个月内无眼内手术史 6. 符合以下至少一项功能标准：
- 最佳矫正视力（BCVA）≤0.5且视力下降主要归因于白内障
- 后囊下白内障，患者报告因眩光、光晕或夜间驾驶受到显著影响
- 患者报告对比敏感度显著下降
- 屈光参差或屈光不正，且患者报告无法接受框架眼镜矫正，影响阅读、日常家务、看电视、驾驶或户外活动
- 白内障影响眼底检查/治疗（如糖尿病视网膜病变、黄斑疾病、葡萄膜炎）
- 有诱发青光眼风险的晶状体情况（浅前房伴有家族史或对侧眼闭角病史、晶状体脱位/半脱位、过熟期白内障）
排除标准：
- 初次就诊时已决定接受或不接受手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结构化自我反思（干预）
参与者通过在线问卷获得结构化的提示，要求他们仔细思考并写下在何种具体条件或情况下，他们会对接受择期白内障手术感到有信心并愿意接受。
例如：“当我确认我的孩子术后3天内可以照顾我时，我愿意接受手术。”
此干预引导参与者积极界定通向手术决策的个人路径。
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参与者通过在线结构性写作练习被引导，要求他们阐明会选择接受择期白内障手术的具体个人条件。该提示嵌入在一个在线问卷中，问卷以综合临床评估为掩护。它要求参与者仔细思考，并写下他们认为有信心并愿意接受手术的具体条件或情况，考虑因素如身体准备、工作、家庭、财务、时机等。
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无干预：无书写任务（对照）
在阅读与干预组相同的关于白内障诊断和治疗的标准介绍段落后，对照组参与者直接进入后续问卷项目，无需完成任何写作任务。所有后续问卷项目与干预组完成的项目完全相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月内手术登记率
大体时间：诊所初次就诊后6个月
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在初次门诊咨询被告知具有手术指征后6个月内，在上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院眼科临床中心登记（报名）接受白内障手术的受试者比例。
通过将手术登记名单与研究受试者记录进行交叉比对来确定。
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诊所初次就诊后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告对白内障状况的理解（3分制，1 = 完全不了解，3 = 非常了解）
大体时间：填写问卷时（初步门诊咨询后48小时内）
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患者自报的门诊咨询后对其白内障状况的理解程度，通过在线问卷中的单项自我评估进行测量。
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填写问卷时（初步门诊咨询后48小时内）
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治疗方案清晰度（3分制，1 = 完全不清晰，3 = 非常清晰）
大体时间：填写问卷时（初次门诊咨询后48小时内）
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患者自行报告其对眼部疾病后续治疗有明确计划的感觉，通过单项自我评估测量。
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填写问卷时（初次门诊咨询后48小时内）
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疾病相关焦虑（3点评分，1 = 完全没有，3 = 非常）
大体时间：在问卷完成时（初次门诊咨询后48小时内）
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患者根据其当前白内障状况的焦虑水平（通过单项自评测量）
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在问卷完成时（初次门诊咨询后48小时内）
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Perceived Urgency to Act (3-point scale, 1 = not at all, 3 = very much)
大体时间：完成问卷时（初次门诊咨询后48小时内）
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患者报告其为白内障状况采取下一步的感知紧迫性，通过单项自我评估来衡量。
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完成问卷时（初次门诊咨询后48小时内）
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诊察感知帮助度（3点量表，1=完全没有，3=非常帮助）
大体时间：完成问卷时（首次门诊就诊后48小时内）
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患者报告的总体评估，衡量门诊就诊的帮助程度，通过单项自我评估测量。
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完成问卷时（首次门诊就诊后48小时内）
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书面回答的语义内容分析
大体时间：在完成问卷时（初次门诊就诊后的48小时内）
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对于干预组在结构化自我反思任务中所写文本进行定性和定量分析，考察主题、特异性、情绪效价及其与手术接受度的相关性。
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在完成问卷时（初次门诊就诊后的48小时内）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师手术推荐评分（5分量表，1=非常弱，3=非常强）
大体时间：初次门诊咨询后24小时内
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三位主治医师根据他们对手术适宜性的临床判断，独立评估其推荐每位手术患者进行手术的程度。这些评级作为协变量，用于控制患者间临床症状严重程度的差异以及医生间推荐倾向的差异。 时间窗口：初次门诊咨询时 |
初次门诊咨询后24小时内
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(患眼) 展示视力
大体时间：基线（初始门诊咨询）
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使用标准化视力表测量的研究眼呈现视力logMAR
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基线（初始门诊咨询）
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最佳矫正视力（研究眼）
大体时间：基线（初次门诊咨询）
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研究眼在验光后最佳矫正视力logMAR值
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基线（初次门诊咨询）
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最佳矫正视力（对侧眼）
大体时间：基线（初始门诊咨询）
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使用标准化视力表测量的非研究眼矫正视力的logMAR
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基线（初始门诊咨询）
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眼内压（研究眼）
大体时间：基线（初始门诊咨询）
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使用眼压计测量的眼压毫米汞柱。
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基线（初始门诊咨询）
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临床检查评估发现的眼底病变或其他眼部合并症存在情况。
大体时间：基线
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（具有≥1种合并症的参与者比例%）
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基线
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白内障形态类型
大体时间：基线
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白内障类型分类（例如，核性、皮质性、后囊下性）。
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基线
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白内障严重程度分级
大体时间：基线
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使用LOCS III评估白内障严重程度。
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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