Влияние подсказок по хирургическому планированию на уровень принятия плановых операций
Влияние планирования хирургического вмешательства с участием пациента на процент принятия плановых операций: рандомизированное контролируемое исследование
Подходящие пациенты с катарактой, которые были проинформированы о показаниях к операции во время амбулаторного визита, будут случайным образом распределены 1:1 в группу вмешательства (структурированное описание личных условий для согласования на операцию) или контрольную группу (без задания на написание).
Обе группы читают одну и ту же стандартизированную информацию о диагностике и лечении катаракты и заполняют один и тот же набор анкет для последующего наблюдения.
Три лечащих врача независимо оценивают степень своей рекомендации операции для каждого пациента; эти оценки вместе с исходными клиническими показателями включаются в анализ как ковариаты.
Первичный исход регистрируется как заявка на операцию по удалению катаракты в течение 6 месяцев после первоначальной амбулаторной консультации.
Вторичные исходы включают самооценку понимания состояния, ясность плана лечения, тревогу, связанную с состоянием, воспринимаемую срочность, воспринимаемую полезность консультации, семантический анализ письменных ответов и оценку опыта пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструменты Совместного Принятия Решений (СПР) для плановых операций часто включают упражнения, предлагающие пациентам уточнить, при каких условиях они выбрали бы хирургическое вмешательство.
Хотя такие подсказки эффективны для повышения приверженности лечению и вакцинации, плановая операция — это решение с более высокими ставками, затрагивающее боль, восстановление и финансовые вопросы.
Предварительное исследование 60 пациентов показало, что 16,7% в контрольной группе против 0% в группе вмешательства зарегистрировались на операцию в течение 4 месяцев, что породило гипотезу о том, что структурированная саморефлексия может непреднамеренно снизить количество операций, усиливая опасения пациентов.
Обе группы сначала читали стандартизированный абзац с объяснением диагноза катаракты и доступности факоэмульсификации. Затем группа вмешательства получала структурированную подсказку с просьбой подробно описать условия, при которых они почувствовали бы уверенность в выборе операции (например, «Если я могу подтвердить послеоперационный уход со стороны семьи в течение 3 дней, я готов приступить»). Контрольная группа не получала письменного задания и сразу переходила к пунктам последующего опросника, которые были одинаковы для обеих групп.
Три лечащих врача набирали пациентов из своих амбулаторных клиник в одной больнице. Каждый врач давал стандартизированные, недирективные объяснения состояния и вариантов лечения и независимо оценивал степень рекомендуемого хирургического вмешательства для каждого своего пациента на основе клинической оценки обоснованности операции. Эти оценки рекомендаций врачей включены в анализ как ковариаты. Исходные офтальмологические клинические показатели, включая остроту зрения, наилучшую корригированную остроту зрения (НКОЗ), наличие патологии глазного дна или других офтальмологических сопутствующих заболеваний, НКОЗ контралатерального глаза, тип и степень катаракты, а также внутриглазное давление, также регистрируются и могут быть включены в качестве ковариат.
После заполнения опросника научные сотрудники будут отслеживать регистрацию каждого участника на операцию в течение 6 месяцев. После операции или по достижении 6-месячной конечной точки (в зависимости от того, что наступит раньше) участникам будет предоставлена полная информация и запрошено информированное согласие. Данные участников, отказавшихся от согласия, будут уничтожены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Y. Charles Zhang
- Номер телефона: +86 13262886498
- Электронная почта: yizi@tongji.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
1. Диагностировано одно из следующих состояний: возрастная катаракта, осложнённая катаракта, травматическая катаракта, метаболическая катаракта или врождённая катаракта. 2. Возраст 18+ лет. 3. Исходное внутриглазное давление (ВГД) ≤ 21 мм рт. ст. 4. Длина оси глаза 20–30 мм. 5. Отсутствие внутриглазных операций в течение последних 3 месяцев. 6. Соответствие хотя бы одному из следующих функциональных критериев:<\/p>
- Лучшая корригированная острота зрения (ЛКОЗ) ≤ 0,5 и потеря зрения преимущественно обусловлена катарактой.<\/li>
- Задняя субкапсулярная катаракта с субъективными жалобами пациента на значительное влияние бликов, ореолов или нарушение ночного вождения.<\/li>
- Субъективное значительное снижение контрастной чувствительности.<\/li>
- Анизометропия или аметропия, и пациент сообщает о невозможности коррекции очками, что влияет на чтение, домашние дела, просмотр телевизора, вождение или активность на улице.<\/li>
- Катаракта, препятствующая осмотру\/лечению глазного дна (например, при диабетической ретинопатии, заболеваниях макулы, увеитах).<\/li>
- Хрусталик с риском индукции глаукомы (мелкая передняя камера с семейным анамнезом или закрытоугольной глаукомой на парном глазу, подвывих\/вывих хрусталика, гиперматурная катаракта).<\/li><\/ol><\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- На момент первичной консультации уже принято решение о проведении или отказе от хирургического вмешательства.<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Structured Self-Reflection (Intervention)
Участники получают структурированную подсказку в виде онлайн-анкеты, просящую их тщательно обдумать и записать конкретные условия или обстоятельства, при которых они почувствуют уверенность и готовность согласиться на плановую операцию по поводу катаракты.
Например: «Когда я смогу убедиться, что мои дети будут доступны в течение 3 дней после операции, я буду готов(а) на операцию».
Это вмешательство направляет участников к активному определению личного пути к принятию решения о хирургическом вмешательстве.
|
Участники проходят через онлайн-структурированное письменное упражнение, которое побуждает их сформулировать конкретные личные условия, при которых они решились бы на плановую операцию по удалению катаракты.
Подсказка встроена в онлайн-анкету, представленную под видом всестороннего клинического обследования.
Она просит участников тщательно обдумать и записать конкретные условия или обстоятельства, при которых они почувствуют уверенность и готовность принять операцию, учитывая такие факторы, как физическая готовность, работа, семья, финансы, время и т.д.
|
|
Без вмешательства: Нет задачи по написанию (контрольная группа)
Прочитав тот же стандартизированный вступительный параграф о диагноcтике и лечении катаракты, что и группа вмешательства, участники контрольной группы переходят непосредственно к вопросам последующего опросника без выполнения каких-либо письменных заданий.
Все последующие вопросы опросника идентичны тем, которые заполнила группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургической регистрации в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после первичной амбулаторной консультации
|
Доля участников, которые запишутся (зарегистрируются) на операцию по удалению катаракты в Офтальмологическом клиническом центре Шанхайской больницы общего профиля в течение 6 месяцев после их первоначальной амбулаторной консультации, на которой им были сообщены показания к операции.
Определяется путем перекрестного сопоставления списков регистрации на операцию с записями участников исследования.
|
6 месяцев после первичной амбулаторной консультации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка понимания состояния катаракты (3-балльная шкала, 1 = совсем нет, 3 = очень хорошо)
Временное ограничение: At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
|
Уровень понимания пациентом своего состояния катаракты после амбулаторной консультации, измеренный с помощью одноэлементной самооценки в онлайн-анкете.
|
At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
|
|
Clarity of Treatment Plan (3-балльная шкала, 1 = совсем нет, 3 = очень сильно)
Временное ограничение: На момент заполнения опросника (в течение 48 часов после первичной амбулаторной консультации)
|
Самооценка пациента относительно наличия у него четкого плана последующего лечения заболевания глаз, измеряемая с помощью одноэлементного опросника.
|
На момент заполнения опросника (в течение 48 часов после первичной амбулаторной консультации)
|
|
Тревога, связанная с состоянием (3-балльная шкала, 1 = совсем нет, 3 = очень сильно)
Временное ограничение: На момент заполнения анкеты (В течение 48 часов после первого амбулаторного приема)
|
Уровень тревоги, о котором сообщает пациент, в связи с текущим состоянием катаракты, измеренный с помощью одноэлементной самооценки. |
На момент заполнения анкеты (В течение 48 часов после первого амбулаторного приема)
|
|
Воспринимаемая срочность действий (3-балльная шкала, 1 = совсем нет, 3 = очень сильно)
Временное ограничение: Время заполнения анкеты (в течение 48 часов после первичной амбулаторной консультации)
|
Самооценка пациентом ощущения срочности выполнения следующего шага при катаракте, измеренная с помощью одного вопроса. |
Время заполнения анкеты (в течение 48 часов после первичной амбулаторной консультации)
|
|
Perceived Helpfulness of Consultation (3-point scale, 1 = not at all, 3 = very much)
Временное ограничение: В момент заполнения анкеты (в течение 48 часов после первого амбулаторного приема)
|
По оценке пациента общая оценка полезности амбулаторного визита, измеренная с помощью одноэлементного самоотчета.
|
В момент заполнения анкеты (в течение 48 часов после первого амбулаторного приема)
|
|
Семантический анализ содержания письменных ответов
Временное ограничение: Во время заполнения анкеты (в течение 48 часов после первичного амбулаторного приема)
|
Qualitative and quantitative analysis of the text written by intervention-group participants in the structured self-reflection task, examining themes, specificity, emotional valence, and their correlation with surgical uptake.
|
Во время заполнения анкеты (в течение 48 часов после первичного амбулаторного приема)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рекомендаций врачей по хирургическому лечению (5-балльная шкала, 1 = очень слабая, 3 = очень сильная)
Временное ограничение: в течение 24 часов после первичной амбулаторной консультации
|
Каждый из трех лечащих врачей независимо оценивает степень своей рекомендации по хирургическому вмешательству для каждого пациента, основываясь на своем клиническом заключении о целесообразности операции. Эти оценки служат ковариатами для учета вариабельности тяжести клинических показаний между пациентами и различий в тенденциях к рекомендациям между врачами. Временные рамки: На момент первичной амбулаторной консультации |
в течение 24 часов после первичной амбулаторной консультации
|
|
Исходная острота зрения (исследуемый глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень (первичная амбулаторная консультация)
|
острота зрения в днях (logMAR) исследуемого глаза, измеренная с помощью стандартизированной таблицы
|
Исходный уровень (первичная амбулаторная консультация)
|
|
Best Corrected Visual Acuity (Study Eye)
Временное ограничение: Исходный (первичная амбулаторная консультация)
|
logMAAR наилучшей корригированной остроты зрения исследуемого глаза после рефракции.
|
Исходный (первичная амбулаторная консультация)
|
|
Лучшая корригированная острота зрения (контралатеральный глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень (первичная амбулаторная консультация)
|
logMAR скорректированной остроты зрения неисследуемого глаза, измеренной с помощью стандартизированной таблицы.
|
Исходный уровень (первичная амбулаторная консультация)
|
|
Внутриглазное давление (исследуемый глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень (начальная амбулаторная консультация)
|
мм рт. ст. внутриглазного давления, измеренного с помощью тонометрии.
|
Исходный уровень (начальная амбулаторная консультация)
|
|
Наличие патологии глазного дна или других глазных сопутствующих заболеваний, оцененных в ходе клинического обследования.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля участников с ≥ 1 сопутствующим заболеванием (%)
|
Исходный уровень
|
|
Морфологический тип катаракты
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Классификация типа катаракты (например, ядерная, кортикальная, задняя субкапсулярная).
|
Исходный уровень
|
|
Степень тяжести катаракты
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Степень тяжести катаракты оценивалась с использованием LOCS III.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- elective surgery cataract
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .