Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podpowiedzi dotyczących planowania operacyjnego na wskaźnik akceptacji planowych zabiegów chirurgicznych

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Charles Zhang, PhD, Tongji University

Wpływ planowania chirurgicznego pacjenta na wskaźnik akceptacji planowych operacji: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolne sprawdza, czy zachęcenie pacjentów kwalifikujących się do planowej operacji zaćmy do sformułowania ich konkretnych warunków wyboru operacji (strukturalizowana interwencja autorefleksyjna powszechnie stosowana w podejmowaniu wspólnych decyzji) wpływa na ich późniejszą decyzję o poddaniu się zabiegowi.

Kwalifikujący się pacjenci z zaćmą, którzy zostali poinformowani o wskazaniach do operacji podczas wizyty ambulatoryjnej, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (pisemne określenie osobistych warunków akceptacji operacji) lub grupy kontrolnej (bez zadania pisemnego).

Obie grupy czytają tę samą ustandaryzowaną informację o diagnozie i leczeniu zaćmy oraz wypełniają ten sam zestaw pozycji kwestionariusza kontrolnego.

Trzej lekarze prowadzący niezależnie oceniają stopień swojej rekomendacji operacji dla każdego pacjenta; te oceny wraz z wyjściowymi pomiarami klinicznymi są uwzględnione jako zmienne towarzyszące w analizie.

Głównym wynikiem jest to, czy uczestnicy zarejestrują się na operację zaćmy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej.

Wyniki drugorzędowe to samoocena zrozumienia choroby, jasność planu leczenia, lęk związany z chorobą, postrzegana pilność, postrzegana pomocność konsultacji, analiza semantyczna odpowiedzi pisemnych oraz miary doświadczenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Narzędzia wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w przypadku planowych zabiegów chirurgicznych często zawierają ćwiczenia, które proszą pacjentów o wyjaśnienie, w jakich warunkach zdecydowaliby się na operację. Choć takie prompts były skuteczne w promowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich i szczepień, planowa operacja to decyzja o wyższej stawce, związana z bólem, rekonwalescencją i kosztami. Wstępne badanie na 60 pacjentach wykazało, że 16,7% pacjentów z grupy kontrolnej wobec 0% uczestników interwencji zarejestrowało się na operację w ciągu 4 miesięcy, co nasuwa hipotezę, że ustrukturyzowana autorefleksja może nieumyślnie zmniejszyć liczbę operacji poprzez zwiększenie obaw pacjentów.

Obie grupy najpierw czytają ujednolicony akapit wyjaśniający ich diagnozę zaćmy i dostępność operacji fakoemulsyfikacji. Następnie grupa interwencyjna otrzymuje ustrukturyzowane polecenie, prosząc o szczegółowe opisanie warunków, w których czuliby się pewnie, decydując się na operację (np. „Gdy mogę potwierdzić opiekę pooperacyjną ze strony rodziny przez 3 dni, byłbym skłonny do operacji”). Grupa kontrolna nie otrzymuje zadania pisemnego i przechodzi bezpośrednio do identycznych pytań w kwestionariuszu uzupełniającym, które są identyczne w obu grupach.

Trzech lekarzy prowadzących rekrutuje pacjentów z własnych poradni w ramach tego samego szpitala. Każdy lekarz udziela ujednoliconych, niedyrektywnych wyjaśnień dotyczących stanu zdrowia i opcji leczenia, oraz niezależnie ocenia stopień zalecenia operacji dla każdego ze swoich pacjentów na podstawie swojej oceny klinicznej odpowiedniości zabiegu. Te oceny zaleceń lekarzy są uwzględniane jako zmienne towarzyszące w analizie. Wyjściowe parametry okulistyczne – w tym ostrość wzroku, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), obecność patologii dna oka lub innych chorób współistniejących, BCVA oka przeciwstawnego, typ i stopień zaćmy oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe – są również rejestrowane i mogą być uwzględnione jako zmienne towarzyszące.

Po wypełnieniu kwestionariusza asystenci badawczy będą śledzić, czy każdy uczestnik zarejestruje się na operację w ciągu 6 miesięcy. Po operacji lub po upływie 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) uczestnicy zostaną w pełni poinformowani i poproszeni o świadomą zgodę. Dane od uczestników, którzy nie wyrażą zgody, zostaną zniszczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • 1. Zdiagnozowano jedną z następujących postaci: zaćma związana z wiekiem, zaćma powikłana, zaćma urazowa, zaćma metaboliczna lub zaćma wrodzona 2. Wiek 18+ lat 3. Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 21 mmHg 4. Długość osiowa 20-30 mm 5. Brak operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy 6. Spełnia co najmniej JEDNO z następujących kryteriów funkcjonalnych:<\/p>

    1. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≤ 0,5 i utrata wzroku głównie spowodowana zaćmą<\/li>
    2. Zaćma podtorebkowa tylna z istotnym wpływem na pacjenta z powodu olśnienia, efektu halo lub upośledzonego widzenia w nocy<\/li>
    3. Zgłaszany przez pacjenta znaczący spadek wrażliwości na kontrast<\/li>
    4. Anizometropia lub wada refrakcji, a pacjent zgłasza niemożność zaakceptowania korekcji okularowej wpływającej na czytanie, codzienne obowiązki, oglądanie telewizji, prowadzenie pojazdów lub aktywności na świeżym powietrzu<\/li>
    5. Zaćma utrudniająca badanie\/leczenie dna oka (np. retinopatia cukrzycowa, choroba plamki, zapalenie błony naczyniowej)<\/li>
    6. Soczewka z ryzykiem wywołania jaskry (płytka komora przednia z wywiadem rodzinnym lub wywiadem w drugim oku dotyczącym jaskry zamykającego się kąta, zwichnięcie\/podwichnięcie soczewki, zaćma dojrzała)<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      Kryteria wykluczenia:<\/p>

      • Już zdecydował się na wykonanie lub odrzucenie operacji w momencie pierwszej konsultacji<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustrukturyzowana autorefleksja (Interwencja)
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany monit za pomocą ankiety online, proszący ich o dokładne przemyślenie i zapisanie konkretnych warunków lub okoliczności, w których czuliby się pewni i chętni do zaakceptowania planowej operacji zaćmy. Na przykład: „Kiedy będę mógł potwierdzić, że moje dzieci będą dostępne przez 3 dni po operacji, będę gotów przejść przez operację”. Ta interwencja prowadzi uczestników do aktywnego zdefiniowania osobistej ścieżki prowadzącej do decyzji operacyjnej
Uczestnicy są prowadzeni przez internetowe, strukturalne ćwiczenie pisemne, które zachęca ich do określenia konkretnych, osobistych warunków, pod którymi zdecydowaliby się na planową operację zaćmy. Dana instrukcja jest osadzona w internetowym kwestionariuszu przedstawionym pod przykrywką kompleksowej oceny klinicznej. Prosi uczestników, aby dokładnie przemyśleli i zapisali konkretne warunki lub okoliczności, w których czuliby się pewnie i chętnie zaakceptowali operację, biorąc pod uwagę czynniki takie jak gotowość fizyczna, praca, rodzina, finanse, czas itd.
Brak interwencji: Brak zadania pisemnego (kontrola)
Po przeczytaniu tego samego standaryzowanego wstępnego akapitu na temat diagnozy i leczenia zaćmy, co grupa interwencyjna, uczestnicy grupy kontrolnej przechodzą bezpośrednio do pytań w kwestionariuszu uzupełniającym, bez żadnego zadania pisemnego.
Wszystkie kolejne pytania w kwestionariuszu są identyczne z tymi wypełnianymi przez grupę interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rejestracji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej
Odsetek uczestników, którzy zarejestrują się (zapiszą) na operację usunięcia zaćmy w Szanghajskim Szpitalu Ogólnym Centrum Klinicznym Okulistyki w ciągu 6 miesięcy od początkowej konsultacji ambulatoryjnej, podczas której poinformowano ich o wskazaniach chirurgicznych.
Ustalone przez porównanie list rejestracji do operacji z zapisami uczestników badania.
6 miesięcy od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane zrozumienie stanu zaćmy (skala 3-punktowa, 1 = wcale, 3 = bardzo dobrze)
Ramy czasowe: W momencie wypełnienia ankiety (W ciągu 48 godzin po początkowej konsultacji ambulatoryjnej)
Poziom zrozumienia swojej choroby zaćmy zgłaszany przez pacjenta po konsultacji ambulatoryjnej, mierzony za pomocą jednoelementowej samooceny w kwestionariuszu online.
W momencie wypełnienia ankiety (W ciągu 48 godzin po początkowej konsultacji ambulatoryjnej)
Jasność planu leczenia (skala 3-punktowa, 1 = wcale, 3 = bardzo)
Ramy czasowe: W momencie wypełnienia kwestionariusza (do 48 godzin po pierwszej wizycie ambulatoryjnej)
Zgłaszane przez pacjenta poczucie posiadania jasnego planu dotyczącego dalszego leczenia ich stanu oka, mierzone za pomocą jednoelementowej samooceny.
W momencie wypełnienia kwestionariusza (do 48 godzin po pierwszej wizycie ambulatoryjnej)
Lęk związany ze stanem (skala 3-punktowa, 1 = wcale, 3 = bardzo)
Ramy czasowe: W momencie wypełniania kwestionariusza (w ciągu 48 godzin od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej)
Poziom lęku zgłaszany przez pacjenta dotyczący jego obecnego stanu zaćmy, mierzony za pomocą jednoelementowej samooceny.
W momencie wypełniania kwestionariusza (w ciągu 48 godzin od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej)
Postrzegana pilność działania (skala 3-punktowa, 1 = wcale, 3 = bardzo)
Ramy czasowe: W momencie wypełnienia kwestionariusza (w ciągu 48 godzin od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej)
Postrzegana przez pacjenta pilność podjęcia kolejnego kroku w leczeniu zaćmy, mierzona za pomocą jednopunktowej samooceny.
W momencie wypełnienia kwestionariusza (w ciągu 48 godzin od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej)
Postrzegana pomocność konsultacji (skala 3-punktowa, 1 = wcale, 3 = bardzo)
Ramy czasowe: W momencie wypełnienia kwestionariusza (w ciągu 48 godzin po pierwszej wizycie ambulatoryjnej)
Ogólna ocena pacjenta na temat tego, jak pomocna była wizyta ambulatoryjna, mierzona za pomocą jednopunktowej samooceny.
W momencie wypełnienia kwestionariusza (w ciągu 48 godzin po pierwszej wizycie ambulatoryjnej)
Analiza semantyczna odpowiedzi pisemnych
Ramy czasowe: W momencie wypełniania kwestionariusza (w ciągu 48 godzin od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej)
Analiza jakościowa i ilościowa tekstu napisanego przez uczestników grupy interwencyjnej w zadaniu strukturalnej autorefleksji, badająca tematy, szczegółowość, walencję emocjonalną oraz ich korelację z podjęciem interwencji chirurgicznej.
W momencie wypełniania kwestionariusza (w ciągu 48 godzin od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zalecenia operacyjnego przez lekarza (skala 5-punktowa, 1 = bardzo słabe, 3 = bardzo silne)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pierwszej wizyty ambulatoryjnej

Każdy z trzech lekarzy prowadzących samodzielnie ocenia stopień swojego zalecenia operacji dla każdego pacjenta, którego widzi, w oparciu o swoją ocenę kliniczną zasadności operacji.
Oceny te służą jako zmienne towarzyszące do kontrolowania międzyosobniczych różnic w nasileniu wskazań klinicznych oraz międzylekarskich różnic w tendencjach do zalecania operacji.

Ramach czasowe: W momencie pierwszej konsultacji ambulatoryjnej

w ciągu 24 godzin od pierwszej wizyty ambulatoryjnej
Ostrość wzroku przy pierwszym badaniu (oko badane)
Ramy czasowe: Początkowa wizyta ambulatoryjna (konsultacja podstawowa)
logMAR ostrości wzroku początkowego w oku badanym mierzonej za pomocą standaryzowanej tabeli
Początkowa wizyta ambulatoryjna (konsultacja podstawowa)
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku (Oko Badane)
Ramy czasowe: Wizyty początkowe (konsultacja ambulatoryjna na początku badania)
logMAR najlepiej skorygowanej ostrości wzroku oka badanego po refrakcji
Wizyty początkowe (konsultacja ambulatoryjna na początku badania)
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (oko przeciwstronne)
Ramy czasowe: Podstawowa (początkowa konsultacja ambulatoryjna)
logMAR skorygowanej ostrości wzroku oka niebadanego mierzonej za pomocą zestandaryzowanego wykresu.
Podstawowa (początkowa konsultacja ambulatoryjna)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (oko badane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początkowa konsultacja ambulatoryjna)
mmHg ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego za pomocą tonometrii.
Wartość wyjściowa (początkowa konsultacja ambulatoryjna)
Obecność patologii dna oka lub innych chorób współistniejących oka ocenianych podczas badania klinicznego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Odsetek uczestników z ≥1 chorobą współistniejącą (%)
Wartość wyjściowa
Typ morfologiczny zaćmy
Ramy czasowe: Wyjściowa
Klasyfikacja rodzaju zaćmy (np. jądrowa, korowa, podtorebkowa tylna).
Wyjściowa
Stopień zaawansowania zaćmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Zaawansowanie zaćmy ocenione przy użyciu LOCS III.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • elective surgery cataract

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie główne, drugorzędne i inne miary wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystkie informacje można uzyskać, wysyłając e-mail do Charlesa Zhanga

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Subskrybuj