- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07544641
Wpływ podpowiedzi dotyczących planowania operacyjnego na wskaźnik akceptacji planowych zabiegów chirurgicznych
Wpływ planowania chirurgicznego pacjenta na wskaźnik akceptacji planowych operacji: randomizowane badanie kontrolowane
Kwalifikujący się pacjenci z zaćmą, którzy zostali poinformowani o wskazaniach do operacji podczas wizyty ambulatoryjnej, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (pisemne określenie osobistych warunków akceptacji operacji) lub grupy kontrolnej (bez zadania pisemnego).
Obie grupy czytają tę samą ustandaryzowaną informację o diagnozie i leczeniu zaćmy oraz wypełniają ten sam zestaw pozycji kwestionariusza kontrolnego.
Trzej lekarze prowadzący niezależnie oceniają stopień swojej rekomendacji operacji dla każdego pacjenta; te oceny wraz z wyjściowymi pomiarami klinicznymi są uwzględnione jako zmienne towarzyszące w analizie.
Głównym wynikiem jest to, czy uczestnicy zarejestrują się na operację zaćmy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej.
Wyniki drugorzędowe to samoocena zrozumienia choroby, jasność planu leczenia, lęk związany z chorobą, postrzegana pilność, postrzegana pomocność konsultacji, analiza semantyczna odpowiedzi pisemnych oraz miary doświadczenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narzędzia wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w przypadku planowych zabiegów chirurgicznych często zawierają ćwiczenia, które proszą pacjentów o wyjaśnienie, w jakich warunkach zdecydowaliby się na operację. Choć takie prompts były skuteczne w promowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich i szczepień, planowa operacja to decyzja o wyższej stawce, związana z bólem, rekonwalescencją i kosztami. Wstępne badanie na 60 pacjentach wykazało, że 16,7% pacjentów z grupy kontrolnej wobec 0% uczestników interwencji zarejestrowało się na operację w ciągu 4 miesięcy, co nasuwa hipotezę, że ustrukturyzowana autorefleksja może nieumyślnie zmniejszyć liczbę operacji poprzez zwiększenie obaw pacjentów.
Obie grupy najpierw czytają ujednolicony akapit wyjaśniający ich diagnozę zaćmy i dostępność operacji fakoemulsyfikacji. Następnie grupa interwencyjna otrzymuje ustrukturyzowane polecenie, prosząc o szczegółowe opisanie warunków, w których czuliby się pewnie, decydując się na operację (np. „Gdy mogę potwierdzić opiekę pooperacyjną ze strony rodziny przez 3 dni, byłbym skłonny do operacji”). Grupa kontrolna nie otrzymuje zadania pisemnego i przechodzi bezpośrednio do identycznych pytań w kwestionariuszu uzupełniającym, które są identyczne w obu grupach.
Trzech lekarzy prowadzących rekrutuje pacjentów z własnych poradni w ramach tego samego szpitala. Każdy lekarz udziela ujednoliconych, niedyrektywnych wyjaśnień dotyczących stanu zdrowia i opcji leczenia, oraz niezależnie ocenia stopień zalecenia operacji dla każdego ze swoich pacjentów na podstawie swojej oceny klinicznej odpowiedniości zabiegu. Te oceny zaleceń lekarzy są uwzględniane jako zmienne towarzyszące w analizie. Wyjściowe parametry okulistyczne – w tym ostrość wzroku, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), obecność patologii dna oka lub innych chorób współistniejących, BCVA oka przeciwstawnego, typ i stopień zaćmy oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe – są również rejestrowane i mogą być uwzględnione jako zmienne towarzyszące.
Po wypełnieniu kwestionariusza asystenci badawczy będą śledzić, czy każdy uczestnik zarejestruje się na operację w ciągu 6 miesięcy. Po operacji lub po upływie 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) uczestnicy zostaną w pełni poinformowani i poproszeni o świadomą zgodę. Dane od uczestników, którzy nie wyrażą zgody, zostaną zniszczone.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Y. Charles Zhang
- Numer telefonu: +86 13262886498
- E-mail: yizi@tongji.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
1. Zdiagnozowano jedną z następujących postaci: zaćma związana z wiekiem, zaćma powikłana, zaćma urazowa, zaćma metaboliczna lub zaćma wrodzona 2. Wiek 18+ lat 3. Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 21 mmHg 4. Długość osiowa 20-30 mm 5. Brak operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy 6. Spełnia co najmniej JEDNO z następujących kryteriów funkcjonalnych:<\/p>
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≤ 0,5 i utrata wzroku głównie spowodowana zaćmą<\/li>
- Zaćma podtorebkowa tylna z istotnym wpływem na pacjenta z powodu olśnienia, efektu halo lub upośledzonego widzenia w nocy<\/li>
- Zgłaszany przez pacjenta znaczący spadek wrażliwości na kontrast<\/li>
- Anizometropia lub wada refrakcji, a pacjent zgłasza niemożność zaakceptowania korekcji okularowej wpływającej na czytanie, codzienne obowiązki, oglądanie telewizji, prowadzenie pojazdów lub aktywności na świeżym powietrzu<\/li>
- Zaćma utrudniająca badanie\/leczenie dna oka (np. retinopatia cukrzycowa, choroba plamki, zapalenie błony naczyniowej)<\/li>
- Soczewka z ryzykiem wywołania jaskry (płytka komora przednia z wywiadem rodzinnym lub wywiadem w drugim oku dotyczącym jaskry zamykającego się kąta, zwichnięcie\/podwichnięcie soczewki, zaćma dojrzała)<\/li><\/ol><\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Już zdecydował się na wykonanie lub odrzucenie operacji w momencie pierwszej konsultacji<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustrukturyzowana autorefleksja (Interwencja)
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany monit za pomocą ankiety online, proszący ich o dokładne przemyślenie i zapisanie konkretnych warunków lub okoliczności, w których czuliby się pewni i chętni do zaakceptowania planowej operacji zaćmy.
Na przykład: „Kiedy będę mógł potwierdzić, że moje dzieci będą dostępne przez 3 dni po operacji, będę gotów przejść przez operację”.
Ta interwencja prowadzi uczestników do aktywnego zdefiniowania osobistej ścieżki prowadzącej do decyzji operacyjnej
|
Uczestnicy są prowadzeni przez internetowe, strukturalne ćwiczenie pisemne, które zachęca ich do określenia konkretnych, osobistych warunków, pod którymi zdecydowaliby się na planową operację zaćmy.
Dana instrukcja jest osadzona w internetowym kwestionariuszu przedstawionym pod przykrywką kompleksowej oceny klinicznej.
Prosi uczestników, aby dokładnie przemyśleli i zapisali konkretne warunki lub okoliczności, w których czuliby się pewnie i chętnie zaakceptowali operację, biorąc pod uwagę czynniki takie jak gotowość fizyczna, praca, rodzina, finanse, czas itd.
|
|
Brak interwencji: Brak zadania pisemnego (kontrola)
Po przeczytaniu tego samego standaryzowanego wstępnego akapitu na temat diagnozy i leczenia zaćmy, co grupa interwencyjna, uczestnicy grupy kontrolnej przechodzą bezpośrednio do pytań w kwestionariuszu uzupełniającym, bez żadnego zadania pisemnego.
Wszystkie kolejne pytania w kwestionariuszu są identyczne z tymi wypełnianymi przez grupę interwencyjną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek rejestracji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej
|
Odsetek uczestników, którzy zarejestrują się (zapiszą) na operację usunięcia zaćmy w Szanghajskim Szpitalu Ogólnym Centrum Klinicznym Okulistyki w ciągu 6 miesięcy od początkowej konsultacji ambulatoryjnej, podczas której poinformowano ich o wskazaniach chirurgicznych.
Ustalone przez porównanie list rejestracji do operacji z zapisami uczestników badania. |
6 miesięcy od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane zrozumienie stanu zaćmy (skala 3-punktowa, 1 = wcale, 3 = bardzo dobrze)
Ramy czasowe: W momencie wypełnienia ankiety (W ciągu 48 godzin po początkowej konsultacji ambulatoryjnej)
|
Poziom zrozumienia swojej choroby zaćmy zgłaszany przez pacjenta po konsultacji ambulatoryjnej, mierzony za pomocą jednoelementowej samooceny w kwestionariuszu online.
|
W momencie wypełnienia ankiety (W ciągu 48 godzin po początkowej konsultacji ambulatoryjnej)
|
|
Jasność planu leczenia (skala 3-punktowa, 1 = wcale, 3 = bardzo)
Ramy czasowe: W momencie wypełnienia kwestionariusza (do 48 godzin po pierwszej wizycie ambulatoryjnej)
|
Zgłaszane przez pacjenta poczucie posiadania jasnego planu dotyczącego dalszego leczenia ich stanu oka, mierzone za pomocą jednoelementowej samooceny.
|
W momencie wypełnienia kwestionariusza (do 48 godzin po pierwszej wizycie ambulatoryjnej)
|
|
Lęk związany ze stanem (skala 3-punktowa, 1 = wcale, 3 = bardzo)
Ramy czasowe: W momencie wypełniania kwestionariusza (w ciągu 48 godzin od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej)
|
Poziom lęku zgłaszany przez pacjenta dotyczący jego obecnego stanu zaćmy, mierzony za pomocą jednoelementowej samooceny.
|
W momencie wypełniania kwestionariusza (w ciągu 48 godzin od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej)
|
|
Postrzegana pilność działania (skala 3-punktowa, 1 = wcale, 3 = bardzo)
Ramy czasowe: W momencie wypełnienia kwestionariusza (w ciągu 48 godzin od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej)
|
Postrzegana przez pacjenta pilność podjęcia kolejnego kroku w leczeniu zaćmy, mierzona za pomocą jednopunktowej samooceny.
|
W momencie wypełnienia kwestionariusza (w ciągu 48 godzin od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej)
|
|
Postrzegana pomocność konsultacji (skala 3-punktowa, 1 = wcale, 3 = bardzo)
Ramy czasowe: W momencie wypełnienia kwestionariusza (w ciągu 48 godzin po pierwszej wizycie ambulatoryjnej)
|
Ogólna ocena pacjenta na temat tego, jak pomocna była wizyta ambulatoryjna, mierzona za pomocą jednopunktowej samooceny.
|
W momencie wypełnienia kwestionariusza (w ciągu 48 godzin po pierwszej wizycie ambulatoryjnej)
|
|
Analiza semantyczna odpowiedzi pisemnych
Ramy czasowe: W momencie wypełniania kwestionariusza (w ciągu 48 godzin od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej)
|
Analiza jakościowa i ilościowa tekstu napisanego przez uczestników grupy interwencyjnej w zadaniu strukturalnej autorefleksji, badająca tematy, szczegółowość, walencję emocjonalną oraz ich korelację z podjęciem interwencji chirurgicznej.
|
W momencie wypełniania kwestionariusza (w ciągu 48 godzin od pierwszej konsultacji ambulatoryjnej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zalecenia operacyjnego przez lekarza (skala 5-punktowa, 1 = bardzo słabe, 3 = bardzo silne)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pierwszej wizyty ambulatoryjnej
|
Każdy z trzech lekarzy prowadzących samodzielnie ocenia stopień swojego zalecenia operacji dla każdego pacjenta, którego widzi, w oparciu o swoją ocenę kliniczną zasadności operacji. Ramach czasowe: W momencie pierwszej konsultacji ambulatoryjnej |
w ciągu 24 godzin od pierwszej wizyty ambulatoryjnej
|
|
Ostrość wzroku przy pierwszym badaniu (oko badane)
Ramy czasowe: Początkowa wizyta ambulatoryjna (konsultacja podstawowa)
|
logMAR ostrości wzroku początkowego w oku badanym mierzonej za pomocą standaryzowanej tabeli
|
Początkowa wizyta ambulatoryjna (konsultacja podstawowa)
|
|
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku (Oko Badane)
Ramy czasowe: Wizyty początkowe (konsultacja ambulatoryjna na początku badania)
|
logMAR najlepiej skorygowanej ostrości wzroku oka badanego po refrakcji
|
Wizyty początkowe (konsultacja ambulatoryjna na początku badania)
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (oko przeciwstronne)
Ramy czasowe: Podstawowa (początkowa konsultacja ambulatoryjna)
|
logMAR skorygowanej ostrości wzroku oka niebadanego mierzonej za pomocą zestandaryzowanego wykresu.
|
Podstawowa (początkowa konsultacja ambulatoryjna)
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (oko badane)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początkowa konsultacja ambulatoryjna)
|
mmHg ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego za pomocą tonometrii.
|
Wartość wyjściowa (początkowa konsultacja ambulatoryjna)
|
|
Obecność patologii dna oka lub innych chorób współistniejących oka ocenianych podczas badania klinicznego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Odsetek uczestników z ≥1 chorobą współistniejącą (%)
|
Wartość wyjściowa
|
|
Typ morfologiczny zaćmy
Ramy czasowe: Wyjściowa
|
Klasyfikacja rodzaju zaćmy (np. jądrowa, korowa, podtorebkowa tylna).
|
Wyjściowa
|
|
Stopień zaawansowania zaćmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zaawansowanie zaćmy ocenione przy użyciu LOCS III.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- elective surgery cataract
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract