Effekt av planeringsprompter för kirurgi på acceptansgraden av elektiv kirurgi
Inverkan av patientens kirurgiska planering på elektiv kirurgi acceptansfrekvens: en randomiserad kontrollerad studie
Berättigade gråstarrspatienter som informerats om operationsindikationer vid ett polikliniskt besök kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till en interventionsgrupp (strukturerat skrivande om personliga villkor för att acceptera operation) eller en kontrollgrupp (ingen skrivuppgift).
Båda grupperna läser samma standardiserade information om gråstarrsdiagnos och behandling, och båda fyller i samma uppsättning uppföljande enkätfrågor.
Tre behandlande läkare bedömer oberoende sin grad av operationsrekommendation för varje patient; dessa betyg tillsammans med baslinjekliniska mätvärden inkluderas som kovariater i analysen.
Det primära utfallet är om deltagare registrerar sig för gråstarrsoperation inom 6 månader efter sitt initiala polikliniska samråd.
Sekundära utfall inkluderar självrapporterad förståelse av tillståndet, tydlighet i behandlingsplan, tillståndsrelaterad ångest, upplevd brådska, upplevd hjälpsamhet av samrådet, semantisk analys av skriftliga svar och patientupplevelsemått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Verktyg för delat beslutsfattande (SDM) för elektiva operationer innehåller ofta övningar där patienter ombeds klargöra under vilka förhållanden de skulle välja operation. Även om sådana uppmaningar har varit effektiva för att främja läkemedelsefterlevnad och vaccination, är elektiva operationer ett mer högriskbeslut som involverar oro för smärta, återhämtning och kostnader. En preliminär studie av 60 patienter visade att 16.7% av kontrollgruppen jämfört med 0% av interventionsgruppen anmälde sig till operation inom 4 månader, vilket väcker hypotesen att strukturerad självreflektion oavsiktligt kan minska operationsbesluten genom att öka patienternas oro.
Båda grupperna läser först ett standardiserat stycke som förklarar deras kataraktdiagnos och tillgången till fakoemulsifiering. Interventionsgruppen får sedan en strukturerad uppmaning att i detalj skriva ner under vilka specifika förhållanden de skulle känna sig trygga med att välja operation (t.ex. "När jag kan bekräfta att jag har eftervård från familj i 3 dagar, skulle jag vara villig att gå vidare"). Kontrollgruppen får ingen skrivuppgift och går direkt till uppföljningsenkäten, som är identisk mellan grupperna.
Tre behandlande läkare rekryterar var för sig från sina egna öppenvårdskliniker inom samma sjukhus. Varje läkare ger standardiserade, icke-direktiva förklaringar av tillståndet och behandlingsalternativen, och bedömer oberoende graden av sin operationsrekommendation för varje patient baserat på sin kliniska bedömning av operationslämplighet. Dessa läkares rekommendationsgrader ingår som kovariater i analysen. Baslinjemått inom oftalmologi - inklusive synskärpa, bäst korrigerad synskärpa (BCVA), förekomst av ögonbottenpatologi eller andra okulära komorbiditeter, BCVA för det kontralaterala ögat, katarakttyp och -grad samt intraokulärt tryck - registreras också och kan ingå som kovariater.
Efter att enkäten fyllts i kommer forskningsassistenter att följa upp om varje deltagare anmäler sig till operation inom 6 månader. Efter operationen eller vid 6-månadersgränsen (beroende på vilket som inträffar först) kommer deltagarna att få fullständig information och ge informerat samtycke. Data från deltagare som nekar samtycke kommer att förstöras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Y. Charles Zhang
- Telefonnummer: +86 13262886498
- E-post: yizi@tongji.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
1. Diagnostiserad med en av följande: åldersrelaterad katarakt, komplicerad katarakt, traumatisk katarakt, metabolisk katarakt eller medfödd katarakt 2. Ålder 18+ år 3. Baseline intraokulärt tryck (IOP) ≤ 21 mmHg 4. Axellängd 20-30 mm 5. Ingen intraokulär kirurgi under de senaste 3 månaderna 6. Uppfyller minst ETT av följande funktionella kriterier:<\/p>
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) ≤ 0,5 och synförlust främst orsakad av katarakt<\/li>
- Bakre subkapsulär katarakt med patientskattad betydande påverkan från bländning, halo eller nedsatt mörkerkörning<\/li>
- Patientskattad signifikant minskning av kontrastkänslighet<\/li>
- Anisometropi eller refraktionsfel, och patient rapporterar oförmåga att acceptera glaskorrigering som påverkar läsning, dagliga sysslor, TV-tittande, körning eller utomhusaktiviteter<\/li>
- Katarakt som stör fundusundersökning\/behandling (t.ex. diabetisk retinopati, makulär sjukdom, uveit)<\/li>
- Lins med risk för att framkalla glaukom (grunt främre kammare med familjehistoria eller motsatt ögonhistoria av vinkelstängning, linsluxation\/subluxation, hypertrofi katarakt)<\/li><\/ol><\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Redan beslutat att genomgå eller avböja kirurgi vid tidpunkten för första konsultationen<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strukturerad självreflektion (intervention)
Deltagarna får en strukturerad uppmaning via ett onlineformulär där de ombeds att noggrant tänka igenom och skriva ner de specifika förhållanden eller omständigheter under vilka de skulle känna sig självsäkra och villiga att acceptera elektiv gråstarrsoperation. Till exempel: "När jag kan bekräfta att mina barn kommer att vara tillgängliga i 3 dagar efter operationen, skulle jag vara villig att genomgå ingreppet." Denna intervention vägleder deltagarna att aktivt definiera en personlig väg mot det kirurgiska beslutet. |
Deltagarna leds genom en online-strukturerad skrivuppgift som uppmanar dem att formulera de specifika personliga förhållanden under vilka de skulle välja att genomgå elektiv kataraktkirurgi.
Uppgiften är inbäddad i en online-enkät som presenteras under täckmantel av en omfattande klinisk bedömning.
Den ber deltagarna att noggrant tänka efter och skriva ned de specifika villkor eller omständigheter under vilka de skulle känna sig trygga och villiga att acceptera operationen, med hänsyn till faktorer som fysisk beredskap, arbete, familj, ekonomi, tidpunkt etc.
|
|
Inget ingripande: Ingen skrivuppgift (Kontroll)
Efter att ha läst samma standardiserade inledande stycke om diagnos och behandling av grå starr som interventionsgruppen, går kontrollgruppens deltagare direkt vidare till uppföljningsenkäten utan någon skrivuppgift.
Alla efterföljande enkätfrågor är identiska med dem som interventionsgruppen besvarade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kirurgisk registrering inom 6 månader
Tidsram: 6 månader från första polikliniska konsultationen
|
Andelen deltagare som registrerar sig (anmäler sig) för kataraktkirurgi vid Shanghai General Hospital Ophthalmology Clinical Center inom 6 månader efter sin första polikliniska konsultation där de informerades om kirurgiska indikationer.
Bestäms genom att korsreferera operationsregistreringslistor med studiedeltagarens journaler.
|
6 månader från första polikliniska konsultationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad förståelse av gråstarrstillståndet (3-gradig skala, 1 = inte alls, 3 = väldigt mycket)
Tidsram: Vid tidpunkten för ifyllandet av frågeformuläret (inom 48 timmar efter det första polikliniska besöket)
|
Patientens självskattade förståelse av sitt katarakttillstånd efter poliklinisk konsultation, mätt via en enskild fråga i den webbaserade enkäten.
|
Vid tidpunkten för ifyllandet av frågeformuläret (inom 48 timmar efter det första polikliniska besöket)
|
|
Tydlighet i behandlingsplan (3-gradig skala, 1 = inte alls, 3 = i hög grad)
Tidsram: Vid tidpunkten för ifyllandet av frågeformuläret (inom 48 timmar efter det första mottagningsbesöket)
|
Patient-reported känsla av att ha en tydlig plan för efterföljande behandling av deras ögonsjukdom, mätt via en enpunkts självbedömning.
|
Vid tidpunkten för ifyllandet av frågeformuläret (inom 48 timmar efter det första mottagningsbesöket)
|
|
Tillståndsrelaterad ångest (3-gradig skala, 1 = inte alls, 3 = väldigt mycket)
Tidsram: Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten (Inom 48 timmar efter första öppenvårdskonsultationen)
|
Patientens självrapporterade nivå av ångest angående sin nuvarande gråstarrstillstånd, mätt via en enfråga självskattning.
|
Vid tidpunkten för ifyllande av enkäten (Inom 48 timmar efter första öppenvårdskonsultationen)
|
|
Upplevd brådskande att agera (3-gradig skala, 1 = inte alls, 3 = mycket)
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätens ifyllande (Inom 48 timmar efter det första polikliniska besöket)
|
Patient-rapporterad uppfattad brådska att ta nästa steg för sitt katarakttillstånd, mätt via en enkel självskattning.
|
Vid tidpunkten för enkätens ifyllande (Inom 48 timmar efter det första polikliniska besöket)
|
|
Upplevd hjälpsamhet av konsultation (3-gradig skala, 1 = inte alls, 3 = väldigt mycket)
Tidsram: Vid tidpunkten för enkätbesvarandet (Inom 48 timmar efter det första öppenvårdsbesöket)
|
Patientrapporterad övergripande bedömning av hur hjälpsamt det öppenvårdsbesöket var, mätt via en enpunkts självskattning.
|
Vid tidpunkten för enkätbesvarandet (Inom 48 timmar efter det första öppenvårdsbesöket)
|
|
Semantisk innehållsanalys av skriftliga svar
Tidsram: Vid tidpunkten för ifyllnad av frågeformuläret (Inom 48 timmar efter första öppenvårdsbesöket)
|
Kvalitativ och kvantitativ analys av text skriven av interventionsgruppsdeltagare i den strukturerade självreflektionsuppgiften, undersökande teman, specificitet, emotionell valens och deras korrelation med kirurgisk upptagning.
|
Vid tidpunkten för ifyllnad av frågeformuläret (Inom 48 timmar efter första öppenvårdsbesöket)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg avseende kirurgisk rekommendation från läkare (5-gradig skala, 1 = mycket svag, 3 = mycket stark)
Tidsram: inom 24 timmar efter första polikliniska besöket
|
Var och en av de tre behandlande läkarna bedömer oberoende av varandra sin grad av rekommendation för kirurgi för varje patient de träffar, baserat på deras kliniska bedömning av kirurgisk lämplighet. Dessa betyg fungerar som kovariater för att kontrollera för mellanpatientvariation i klinisk indikationssvårighet och mellanläkarvariation i rekommendationstendenser. Tidsram: Vid tidpunkten för första polikliniska konsultationen |
inom 24 timmar efter första polikliniska besöket
|
|
Presenting Synskärpa (Studieöga)
Tidsram: Baslinje (inledande öppenvårdskonsultation)
|
logMAR för den presenterade synskärpan i studieögat mätt med ett standardiserat diagram.
|
Baslinje (inledande öppenvårdskonsultation)
|
|
Bäst korrigerad synskärpa (studieöga)
Tidsram: Baslinje (inledande öppenvårdskonsultation)
|
logMAR för bäst korrigerad synskärpa i studieögat efter refraktion.
|
Baslinje (inledande öppenvårdskonsultation)
|
|
Bäst korrigerad synskärpa (motstående öga)
Tidsram: Baseline (initial outpatient consultation)
|
logMAR för korrigerad synskärpa i det icke-studieögat mätt med ett standardiserat diagram.
|
Baseline (initial outpatient consultation)
|
|
Intraokulärt tryck (Studieöga)
Tidsram: Basnivå (initial konsultation i öppenvård)
|
mmHg av det intraokulära trycket mätt med tonometri.
|
Basnivå (initial konsultation i öppenvård)
|
|
Förekomst av funduspatologi eller andra okulära samsjukligheter såsom bedömd vid klinisk undersökning.
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare med ≥1 komorbiditet (%)
|
Baslinje
|
|
Gråstarrs morfologiska typ
Tidsram: Utgångsvärde
|
Klassificering av gråstarrstyp (t.ex. nukleär, kortikal, posterior subkapsulär).
|
Utgångsvärde
|
|
Gråstarrgrad
Tidsram: Utgångsvärde
|
Grå starrs svårighetsgrad graderad med LOCS III. |
Utgångsvärde
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- elective surgery cataract
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .