- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07544641
Efeito dos Lembretes de Planeamento Cirúrgico na Taxa de Aceitação de Cirurgia Eletiva
Impacto do Planeamento Cirúrgico do Doente na Taxa de Aceitação de Cirurgia Eletiva: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ferramentas de Tomada de Decisão Partilhada (SDM) para cirurgia eletiva incluem frequentemente exercícios que pedem aos pacientes que clarifiquem em que condições escolheriam a cirurgia. Embora tais indicações tenham sido eficazes na promoção da adesão à medicação e vacinação, a cirurgia eletiva é uma decisão de maior risco que envolve preocupações com dor, recuperação e custos. Um estudo preliminar com 60 pacientes descobriu que 16,7% dos controlos versus 0% dos participantes da intervenção se inscreveram para cirurgia dentro de 4 meses, levantando a hipótese de que a auto-reflexão estruturada pode, inadvertidamente, reduzir a adesão cirúrgica ao aumentar as preocupações dos pacientes.
Ambos os grupos leram primeiro um parágrafo padronizado explicando o seu diagnóstico de catarata e a disponibilidade de cirurgia de facoemulsificação. O grupo de intervenção recebe então uma instrução estruturada pedindo-lhes que escrevam detalhadamente sobre as condições específicas sob as quais se sentiriam confiantes em escolher a cirurgia (por exemplo, "Quando eu puder confirmar cuidados pós-operatórios da família por 3 dias, estaria disposto a prosseguir"). O grupo de controlo não recebe uma tarefa de escrita e prossegue diretamente para os itens do questionário de seguimento, que são idênticos entre os grupos.
Três médicos assistentes recrutam das suas próprias consultas externas no mesmo hospital. Cada médico fornece explicações padronizadas e não diretivas sobre a condição e opções de tratamento, e classifica de forma independente o seu grau de recomendação cirúrgica para cada um dos seus pacientes com base no seu julgamento clínico de adequação cirúrgica. Estas classificações de recomendação do médico são incluídas como covariáveis na análise. Medidas clínicas oftálmicas de base - incluindo acuidade visual, melhor acuidade visual corrigida (MAVC), presença de patologia do fundo ou outras comorbilidades oculares, MAVC do olho contralateral, tipo e grau de catarata, e pressão intraocular - são também registadas e podem ser incluídas como covariáveis.
Após a conclusão do questionário, assistentes de investigação acompanharão se cada participante se inscreve para cirurgia dentro de 6 meses. Após a cirurgia ou o ponto final de 6 meses (o que ocorrer primeiro), os participantes serão completamente informados e solicitados a dar consentimento informado. Os dados dos participantes que recusarem o consentimento serão destruídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Y. Charles Zhang
- Número de telefone: +86 13262886498
- E-mail: yizi@tongji.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
1. Diagnosticado com uma das seguintes condições: catarata relacionada à idade, catarata complicada, catarata traumática, catarata metabólica ou catarata congênita 2. Idade ≥ 18 anos 3. Pressão intraocular (PIO) basal ≤ 21 mmHg 4. Comprimento axial 20-30 mm 5. Sem cirurgia intraocular nos últimos 3 meses 6. Atende a PELO MENOS UM dos seguintes critérios funcionais:<\/p>
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (MAVC) ≤ 0,5 e perda de visão principalmente atribuível à catarata<\/li>
- Catarata subcapsular posterior com impacto significativo relatado pelo paciente devido a ofuscamento, halos ou condução noturna prejudicada<\/li>
- Diminuição significativa relatada pelo paciente na sensibilidade ao contraste<\/li>
- Anisometropia ou erro refrativo, e o paciente relata incapacidade de aceitar correção com óculos que afeta a leitura, tarefas diárias, ver televisão, condução ou atividades ao ar livre<\/li>
- Catarata que interfere no exame\/tratamento do fundo do olho (por exemplo, retinopatia diabética, doença macular, uveíte)<\/li>
- Cristalino com risco de induzir glaucoma (câmara anterior rasa com histórico familiar ou histórico de olho contralateral de fechamento angular, luxação\/subluxação do cristalino, catarata hipermadura)<\/li><\/ol><\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Já decidiu submeter-se ou recusar a cirurgia no momento da consulta inicial<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Autorreflexão Estruturada (Intervenção)
<string>Os participantes recebem um prompt estruturado através de um questionário online, solicitando-lhes que pensem cuidadosamente e escrevam as condições ou circunstâncias específicas sob as quais se sentiriam confiantes e dispostos a aceitar a cirurgia de catarata eletiva.
Por exemplo: "Quando eu puder confirmar que meus filhos estarão disponíveis por 3 dias após a cirurgia, estarei disposto a me submeter à operação."
Esta intervenção orienta os participantes a definir ativamente um caminho pessoal para a decisão cirúrgica.</string>
|
Os participantes são orientados através de um exercício de escrita estruturada online que os incentiva a articular as condições pessoais específicas sob as quais escolheriam submeter-se a uma cirurgia eletiva de catarata.
O prompt está incorporado num questionário online apresentado sob a história de capa de uma avaliação clínica abrangente.
Pede aos participantes que pensem cuidadosamente e escrevam as condições ou circunstâncias específicas sob as quais se sentiriam confiantes e dispostos a aceitar a cirurgia, considerando fatores como preparação física, trabalho, família, finanças, momento, etc.
|
|
Sem intervenção: No Writing Task (Control)
Após ler o mesmo parágrafo introdutório padronizado sobre o diagnóstico e tratamento da catarata que o grupo de intervenção, os participantes do grupo de controle progridem diretamente para os itens do questionário de acompanhamento, sem qualquer tarefa de escrita.
Todos os itens subsequentes do questionário são idênticos aos completados pelo grupo de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Registo Cirúrgico Dentro de 6 Meses
Prazo: 6 meses após a consulta ambulatorial inicial
|
Proporção de participantes que se inscrevem (registam) para cirurgia de catarata no Centro Clínico de Oftalmologia do Hospital Geral de Xangai nos 6 meses após a sua consulta inicial ambulatorial onde foram informados das indicações cirúrgicas.
Determinado por referência cruzada das listas de registo cirúrgico com os registos dos participantes do estudo.
|
6 meses após a consulta ambulatorial inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auto-avaliação da compreensão da condição de catarata (escala de 3 pontos, 1 = nada, 3 = muito)
Prazo: No momento do preenchimento do questionário (até 48 horas após a consulta inicial de ambulatório)
|
Nível de compreensão relatado pelo paciente sobre sua condição de catarata após a consulta ambulatorial, medido por meio de uma autoavaliação de item único no questionário online.
|
No momento do preenchimento do questionário (até 48 horas após a consulta inicial de ambulatório)
|
|
Clareza do Plano de Tratamento (escala de 3 pontos, 1 = nada, 3 = muito)
Prazo: No momento do preenchimento do questionário (Dentro de 48 horas após a primeira consulta externa)
|
Sensação percebida pelo paciente de ter um plano claro para o tratamento subsequente da sua condição ocular, medida através de uma autoavaliação de item único.
|
No momento do preenchimento do questionário (Dentro de 48 horas após a primeira consulta externa)
|
|
Ansiedade Relacionada à Condição (escala de 3 pontos, 1 = nada, 3 = muito)
Prazo: No momento do preenchimento do questionário (Até 48 horas após a consulta inicial de ambulatório)
|
Nível de ansiedade relatado pelo paciente sobre a sua condição atual de catarata, medido através de uma autoavaliação de um único item.
|
No momento do preenchimento do questionário (Até 48 horas após a consulta inicial de ambulatório)
|
|
Urgência Percebida para Agir (escala de 3 pontos, 1 = nada, 3 = muito)
Prazo: No momento do preenchimento do questionário (Até 48 horas após a consulta inicial em ambulatório)
|
Urgência percebida pelo paciente em dar o próximo passo para a sua condição de catarata, medida através de uma autoavaliação de um único item.
|
No momento do preenchimento do questionário (Até 48 horas após a consulta inicial em ambulatório)
|
|
Ajuda Percebida da Consulta (escala de 3 pontos, 1 = nada, 3 = muito)
Prazo: At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
|
Avaliação global relatada pelo paciente sobre o quão útil foi a consulta ambulatorial, medida por meio de uma autoavaliação de item único.
|
At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
|
|
<TBD> (aguarda tradução)
Prazo: No momento do preenchimento do questionário (nas 48 horas após a primeira consulta ambulatorial)
|
Análise qualitativa e quantitativa do texto escrito pelos participantes do grupo de intervenção na tarefa de auto-reflexão estruturada, examinando temas, especificidade, valência emocional e sua correlação com a aceitação cirúrgica.
|
No momento do preenchimento do questionário (nas 48 horas após a primeira consulta ambulatorial)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação da Recomendação Cirúrgica do Médico (escala de 5 pontos, 1 = muito fraco, 3 = muito forte)
Prazo: no prazo de 24 horas após a consulta inicial ambulatorial
|
Cada um dos três médicos assistentes classifica de forma independente o seu grau de recomendação para cirurgia para cada paciente que atendem, com base no seu julgamento clínico sobre a adequação cirúrgica. Essas classificações servem como covariáveis para controlar a variação entre pacientes na gravidade da indicação clínica e a variação entre médicos nas tendências de recomendação. Intervalo de Tempo: No momento da consulta inicial ambulatorial |
no prazo de 24 horas após a consulta inicial ambulatorial
|
|
Acuidade Visual Apresentada (Olho de Estudo)
Prazo: Início (consulta externa inicial)
|
logMAR da acuidade visual inicial do olho de estudo medida usando um gráfico padronizado.
|
Início (consulta externa inicial)
|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (Olho de Estudo)
Prazo: Baseline (consulta inicial em ambulatório)
|
logMAR da acuidade visual melhor corrigida do olho de estudo após a refração.
|
Baseline (consulta inicial em ambulatório)
|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (Olho Contralateral)
Prazo: Baseline (consulta inicial ambulatória)
|
logMAR da acuidade visual corrigida do olho não estudado, medida com uma tabela padronizada.
|
Baseline (consulta inicial ambulatória)
|
|
Pressão Intraocular (Olho do Estudo)
Prazo: Baseline (initial outpatient consultation)
|
mmHg da pressão intraocular medida por tonometria.
|
Baseline (initial outpatient consultation)
|
|
Presença de patologia do fundo ou outras comorbilidades oculares, conforme avaliado durante o exame clínico.
Prazo: Valor inicial
|
Proporção de participantes com ≥1 comorbidade (%)
|
Valor inicial
|
|
Tipo Morfológico de Catarata
Prazo: Basal
|
Classificação do tipo de catarata (ex., nuclear, cortical, subcapsular posterior).
|
Basal
|
|
Grau de Gravidade da Catarata
Prazo: Linha de base
|
Gravidade da catarata graduada usando LOCS III.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- elective surgery cataract
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Catarata
-
RxSight, Inc.Inscrevendo-se por convite
-
Adaptilens, Inc.Ainda não está recrutandoAphakia Cataract