Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kirurgiske planleggingsprompter på akseptraten for elektiv kirurgi

15. april 2026 oppdatert av: Charles Zhang, PhD, Tongji University

Innvirkning av kirurgisk planlegging på akseptgraden for elektiv kirurgi: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien undersøker om det å be pasienter som står overfor elektiv kataraktkirurgi om å formulere sine spesifikke betingelser for å velge operasjon (en strukturert selvrefleksjonsintervensjon som ofte brukes i delt beslutningstaking) påvirker deres påfølgende beslutning om å gjennomgå prosedyren. Kvalifiserte kataraktpasienter som har fått informasjon om kirurgiske indikasjoner ved et poliklinisk besøk, vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til en intervensjonsgruppe (strukturert skriving om personlige betingelser for å akseptere kirurgi) eller en kontrollgruppe (ingen skriveoppgave). Begge grupper leser den samme standardiserte informasjonen om kataraktdiagnose og behandling, og begge fullfører det samme settet med oppfølgingsspørsmål i spørreskjema. Tre behandlende leger vurderer uavhengig sin grad av kirurgisk anbefaling for hver pasient; disse vurderingene sammen med kliniske baselinemål tas med som kovariater i analysen. Primært utfall er om deltakerne registrerer seg for kataraktkirurgi innen 6 måneder etter deres innledende polikliniske konsultasjon. Sekundære utfall inkluderer selvopplevd forståelse av tilstanden, klarhet i behandlingsplan, tilstandsrelatert angst, opplevd hastverk, opplevd nytte av konsultasjonen, semantisk analyse av skriftlige svar, og pasientopplevelsesmål.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verktøy for felles beslutningstaking (SDM) ved elektiv kirurgi inneholder ofte øvelser som ber pasienter presisere under hvilke forhold de ville velge kirurgi. Selv om slike oppfordringer har vært effektive for å fremme medisinoverholdelse og vaksinasjon, er elektiv kirurgi en beslutning med høyere innsats som innebærer bekymringer om smerte, restitusjon og kostnad. En foreløpig studie med 60 pasienter fant at 16,7 % av kontrollgruppen mot 0 % av intervensjonsdeltakerne registrerte seg for kirurgi innen 4 måneder, noe som reiser hypotesen om at strukturert selvrefleksjon utilsiktet kan redusere kirurgisk opptak ved å forsterke pasientenes bekymringer.

Begge grupper leste først et standardisert avsnitt som forklarte deres grå stær-diagnose og tilgjengeligheten av fakoemulsifikasjonskirurgi. Intervensjonsgruppen mottar deretter en strukturert oppfordring om å skrive i detalj om de spesifikke forholdene under hvilke de ville føle seg trygge på å velge kirurgi (f.eks. «Når jeg kan bekrefte postoperativ omsorg fra familien i 3 dager, vil jeg være villig til å gå videre»). Kontrollgruppen mottar ingen skriveoppgave og går direkte til oppfølgingsspørsmålene, som er identiske på tvers av grupper.

Tre behandlende leger rekrutterer hver fra sine egne poliklinikker innenfor samme sykehus. Hver lege gir standardiserte, ikke-dirigerende forklaringer på tilstanden og behandlingsalternativer, og vurderer uavhengig graden av sin kirurgiske anbefaling for hver av sine pasienter basert på sin kliniske vurdering av kirurgisk egnethet. Disse legeanbefalingsvurderingene inkluderes som kovariater i analysen. Baseline oftalmiske kliniske målinger – inkludert synsskarphet, best korrigert synsskarphet (BCVA), tilstedeværelse av funduspatologi eller andre okulære komorbiditeter, BCVA på kontralateralt øye, grå stær type og grad, og intraokulært trykk – registreres også og kan inkluderes som kovariater.

Etter utfylling av spørreskjemaer vil forskningsassistenter spore om hver deltaker registrerer seg for kirurgi innen 6 måneder. Etter kirurgi eller 6-måneders endepunkt (det som inntreffer først), vil deltakerne få fullstendig debriefing og bli bedt om informert samtykke. Data fra deltakere som avslår samtykke, vil bli slettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • 1. Diagnostisert med en av følgende: aldersrelatert katarakt, komplisert katarakt, traumatisk katarakt, metabolsk katarakt eller medfødt katarakt 2. Alder 18+ år 3. Baseline intraokulært trykk (IOT) \u2264 21 mmHg 4. Aksial lengde 20-30 mm 5. Ingen intraokulær kirurgi innen de siste 3 månedene 6. Oppfyller minst ETT av følgende funksjonelle kriterier:<\/p>

    1. Best korrigert synsskarphet (BCVA) \u2264 0,5 og synstap hovedsakelig tilskrives katarakt<\/li>
    2. Bakre subkapsulær katarakt med pasientrapportert betydelig påvirkning fra blending, haloer eller svekket nattsyn<\/li>
    3. Pasientrapportert betydelig reduksjon i kontrastfølsomhet<\/li>
    4. Anisometropi eller refraksjonsfeil, og pasient rapporterer manglende evne til å akseptere brillekorreksjon som påvirker lesing, daglige gjøremål, TV-titting, kjøring eller utendørsaktiviteter<\/li>
    5. Katarakt som forstyrrer fundusundersøkelse\/behandling (f.eks. diabetisk retinopati, makulasykdom, uveitt)<\/li>
    6. Linse med risiko for å indusere glaukom (grunn forkammer med familiehistorie eller medøyets historie med vinkel-lukkelse, linseforskyvning\/subluksasjon, overmoden katarakt)<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      Eksklusjonskriterier:<\/p>

      • Allerede besluttet å gjennomgå eller avslå kirurgi ved førstegangskonsultasjonen<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert selvrefleksjon (intervensjon)
Deltakerne mottar en strukturert oppfordring via et nettbasert spørreskjema som ber dem om å tenke nøye og skrive ned de spesifikke forholdene eller omstendighetene der de ville føle seg trygge og villige til å akseptere elektiv kataraktkirurgi. For eksempel: "Når jeg kan bekrefte at barna mine vil være tilgjengelige i 3 dager etter operasjonen, ville jeg være villig til å gjennomgå inngrepet." Denne intervensjonen veileder deltakerne til aktivt å definere en personlig vei mot kirurgisk beslutning.
Atferdsmessig: Strukturert kirurgisk planleggingsselvrefleksjon
Deltakerne blir veiledet gjennom en nettbasert strukturert skriveøvelse som ber dem formulere de spesifikke personlige forholdene under hvilke de ville velge å gjennomgå elektiv grå stær-operasjon. Spørsmålet er innebygd i et nettbasert spørreskjema som presenteres under dekke av en omfattende klinisk vurdering. Det ber deltakerne om å tenke nøye gjennom og skrive ned de spesifikke forholdene eller omstendighetene der de ville føle seg trygge og villige til å godta operasjonen, med tanke på faktorer som fysisk beredskap, jobb, familie, økonomi, tidspunkt osv.
Ingen inngripen: Ingen Skriveoppgave (Kontroll)
Etter å ha lest det samme standardiserte innledningsavsnittet om kataraktdiagnose og behandling som intervensjonsgruppen, går kontrollgruppen direkte til oppfølgingsspørsmålene uten noen skriveoppgave. Alle påfølgende spørsmål er identiske med dem som ble besvart av intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of kirurgisk registrering innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første polikliniske konsultasjon
Andel av deltakere som registrerer seg (melder seg på) for kataraktkirurgi ved Shanghai General Hospital Ophthalmology Clinical Center innen 6 måneder etter deres første polikliniske konsultasjon der de ble informert om kirurgiske indikasjoner. Bestemt ved å kryssreferere kirurgiregistreringslister med studiedeltakerposter.
6 måneder etter første polikliniske konsultasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert forståelse av grå stær-tilstand (3-punkts skala, 1 = ikke i det hele tatt, 3 = veldig mye)
Tidsramme: At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
Pasientrapportert nivå av forståelse av grå stær-tilstanden etter poliklinisk konsultasjon, målt via en enkeltstående egenvurdering i det elektroniske spørreskjemaet.
At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
Tydelighet i behandlingsplan (3-punkts skala, 1 = ikke i det hele tatt, 3 = veldig mye)
Tidsramme: På tidspunkt for besvarelse av spørreskjema (Innen 48 timer etter første polikliniske konsultasjon)
Pasientrapportert følelse av å ha en klar plan for videre behandling av øyetilstanden, målt via en enkeltkomponents egenvurdering.
På tidspunkt for besvarelse av spørreskjema (Innen 48 timer etter første polikliniske konsultasjon)
Tilstandsrelatert angst (3-punkts skala, 1 = ikke i det hele tatt, 3 = veldig mye)
Tidsramme: På tidspunkt for utfylling av spørreskjema (Innen 48 timer etter første polikliniske konsultasjon)
Pasientrapportert nivå av angst for deres gjeldende grå stær-tilstand, målt via en enkeltstående selvvurdering.
På tidspunkt for utfylling av spørreskjema (Innen 48 timer etter første polikliniske konsultasjon)
Opplevd haster å handle (3-punktsskala, 1 = ikke i det hele tatt, 3 = veldig mye)
Tidsramme: At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
Pasientrapportert opplevd haster med å ta neste steg for deres grå stær-tilstand, målt via en enkeltspørsmålselvevaluering.
At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
Opplevd nytte av konsultasjon (3-punkts skala, 1 = ikke i det hele tatt, 3 = veldig mye)
Tidsramme: Ved tidspunkt for fullføring av spørreskjemaet (innen 48 timer etter innledende poliklinisk konsultasjon)
Pasientrapportert helhetsvurdering av hvor nyttig poliklinikkbesøket var, målt via en enkeltselvurdering.
Ved tidspunkt for fullføring av spørreskjemaet (innen 48 timer etter innledende poliklinisk konsultasjon)
Semantisk innholdsanalyse av skriftlige responser
Tidsramme: På tidspunkt for utfylling av spørreskjema (Innen 48 timer etter første polikliniske konsultasjon)
Kvalitativ og kvantitativ analyse av teksten skrevet av deltakere i intervensjonsgruppen i den strukturerte selvreffleksjonsoppgaven, med undersøkelse av temaer, spesifisitet, emosjonell valens og deres korrelasjon med kirurgisk opptak.
På tidspunkt for utfylling av spørreskjema (Innen 48 timer etter første polikliniske konsultasjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legenes vurdering av kirurgisk anbefaling (5-punkts skala, 1 = veldig svak, 3 = veldig sterk)
Tidsramme: innen 24 timer etter første polikliniske konsultasjon

Hver av de tre behandlende legene vurderer uavhengig sin grad av anbefaling for kirurgi for hver pasient de ser, basert på deres kliniske vurdering av kirurgisk egnethet. Disse vurderingene fungerer som kovariater for å kontrollere for mellom-pasient variasjon i klinisk indikasjonsalvorlighet og mellom-lege variasjon i anbefalingstendenser.

Tidsramme: Ved tidspunkt for første polikliniske konsultasjon
innen 24 timer etter første polikliniske konsultasjon
Presentert synsskarphet (studieøye)
Tidsramme: Baseline (første polikliniske konsultasjon)
logMAR til den presenterende synsskarpheten i studieøyet målt med et standardisert diagram.
Baseline (første polikliniske konsultasjon)
Beste korrigerte synsskarphet (studieøye)
Tidsramme: Grunnlinje (innledende poliklinisk konsultasjon)
logMAR for best korrigert synsskarphet i studieøyet etter refraksjon.
Grunnlinje (innledende poliklinisk konsultasjon)
Beste korrigerte synsskarphet (kontralateralt øye)
Tidsramme: Baseline (første polikliniske konsultasjon)
logMAR for korrigert synsskarphet i ikke-studieøyet målt ved bruk av standardisert synstavle.
Baseline (første polikliniske konsultasjon)
Intraokulært trykk (studieøye)
Tidsramme: Utgangspunkt (første polikliniske konsultasjon)
mmHg av det intraokulære trykket målt ved hjelp av tonometri.
Utgangspunkt (første polikliniske konsultasjon)
Tilstedeværelse av funduspatologi eller andre okulære komorbiditeter vurdert ved klinisk undersøkelse.
Tidsramme: Utgangsverdi
Andel av deltakere med ≥1 komorbiditet (%)
Utgangsverdi
Grå stær morfologisk type
Tidsramme: Baseline (Utgangsverdi)
Klassifisering av grå stær-type (f.eks., nukleær, kortikal, posterior subkapsulær).
Baseline (Utgangsverdi)
<string>Grå stær alvorlighetsgrad</string>
Tidsramme: Utgangsverdier
Grå stær alvorlighetsgrad gradert ved bruk av LOCS III.
Utgangsverdier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • elective surgery cataract

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle primære, sekundære og andre utfallsmål.

IPD-delingstidsramme

Starter 12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

all informasjon kan forespørres via e-post til Charles Zhang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strukturert kirurgisk planleggingsselvrefleksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere