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Efecto de las Indicaciones de Planificación Quirúrgica en la Tasa de Aceptación de Cirugías Electivas

15 de abril de 2026 actualizado por: Charles Zhang, PhD, Tongji University

Impacto de la Planificación Quirúrgica del Paciente en la Tasa de Aceptación de Cirugía Electiva: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego investiga si pedir a pacientes que se enfrentan a una cirugía electiva de cataratas que articulen sus condiciones específicas para elegir la cirugía (una intervención estructurada de autorreflexión comúnmente utilizada en la Toma de Decisiones Compartidas) afecta su decisión posterior de someterse al procedimiento.
Los pacientes con cataratas candidatos a cirugía que hayan sido informados de las indicaciones quirúrgicas en una consulta ambulatoria se asignarán aleatoriamente 1:1 a un grupo de intervención (escritura estructurada sobre condiciones personales para aceptar la cirugía) o a un grupo control (sin tarea de escritura).
Ambos grupos leen la misma información estandarizada sobre el diagnóstico y tratamiento de cataratas, y ambos completan el mismo conjunto de elementos de cuestionario de seguimiento.
Tres médicos tratantes evalúan de forma independiente su grado de recomendación quirúrgica para cada paciente; estas evaluaciones, junto con las medidas clínicas iniciales, se incluyen como covariables en el análisis.
El resultado principal es si los participantes se registran para la cirugía de cataratas dentro de los 6 meses posteriores a su consulta ambulatoria inicial.
Los resultados secundarios incluyen la comprensión autoevaluada de la condición, la claridad del plan de tratamiento, la ansiedad relacionada con la condición, la urgencia percibida, la utilidad percibida de la consulta, el análisis semántico de las respuestas escritas y las medidas de experiencia del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Las herramientas de Toma de Decisiones Compartidas (SDM, por sus siglas en inglés) para cirugía electiva suelen incluir ejercicios que piden a los pacientes aclarar bajo qué condiciones elegirían la cirugía. Si bien estas indicaciones han sido efectivas para promover la adherencia a la medicación y la vacunación, la cirugía electiva es una decisión de mayor riesgo que involucra dolor, recuperación y preocupaciones de costo. Un estudio preliminar con 60 pacientes encontró que el 16.7% de los controles frente al 0% de los participantes en la intervención se registraron para cirugía en 4 meses, lo que plantea la hipótesis de que la autorreflexión estructurada podría reducir inadvertidamente la aceptación quirúrgica al aumentar las preocupaciones de los pacientes.

Ambos grupos leen primero un párrafo estandarizado que explica su diagnóstico de cataratas y la disponibilidad de la cirugía de facoemulsificación. Luego, el grupo de intervención recibe una indicación estructurada que les pide escribir en detalle sobre las condiciones específicas bajo las cuales se sentirían seguros de elegir la cirugía (por ejemplo, "Cuando pueda confirmar la atención postoperatoria de mi familia durante 3 días, estaría dispuesto a proceder"). El grupo de control no recibe una tarea de escritura y procede directamente a los ítems del cuestionario de seguimiento, que son idénticos entre los grupos.

Tres médicos tratantes reclutan cada uno de sus propias consultas externas dentro del mismo hospital. Cada médico proporciona explicaciones estandarizadas y no directivas sobre la condición y las opciones de tratamiento, y califica de forma independiente su grado de recomendación quirúrgica para cada uno de sus pacientes según su juicio clínico de la idoneidad quirúrgica. Estas calificaciones de recomendación del médico se incluyen como covariables en el análisis. También se registran y pueden incluirse como covariables las medidas clínicas oftálmicas de referencia, que incluyen la agudeza visual, la mejor agudeza visual corregida (MAVC), la presencia de patología del fondo de ojo u otras comorbilidades oculares, la MAVC del ojo contralateral, el tipo y grado de catarata y la presión intraocular.

Después de completar el cuestionario, los asistentes de investigación rastrearán si cada participante se registra para la cirugía dentro de los 6 meses. Después de la cirugía o al final del período de 6 meses (lo que ocurra primero), se informará completamente a los participantes y se les solicitará el consentimiento informado. Los datos de los participantes que rechacen el consentimiento serán destruidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Y. Charles Zhang
  • Número de teléfono: +86 13262886498
  • Correo electrónico: yizi@tongji.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • 1. Diagnóstico de uno de los siguientes: catarata senil, catarata complicada, catarata traumática, catarata metabólica o catarata congénita. 2. Edad ≥ 18 años. 3. Presión intraocular (PIO) basal ≤ 21 mmHg. 4. Longitud axial 20-30 mm. 5. Sin cirugía intraocular en los últimos 3 meses. 6. Cumplir al menos UNO de los siguientes criterios funcionales:<\/p>

    1. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≤ 0.5 y pérdida de visión atribuible principalmente a la catarata.<\/li>
    2. Catarata subcapsular posterior con impacto significativo reportado por el paciente debido a deslumbramiento, halos o dificultad para conducir de noche.<\/li>
    3. Disminución significativa de la sensibilidad al contraste reportada por el paciente.<\/li>
    4. Anisometropía o error refractivo, e incapacidad reportada por el paciente para aceptar corrección con gafas que afecte la lectura, las tareas diarias, ver televisión, conducir o actividades al aire libre.<\/li>
    5. Catarata que interfiere con el examen o tratamiento del fondo de ojo (p. ej., retinopatía diabética, enfermedad macular, uveítis).<\/li>
    6. Cristalino con riesgo de inducir glaucoma (cámara anterior poco profunda con antecedentes familiares o antecedentes en el ojo contralateral de cierre angular, luxación o subluxación del cristalino, catarata hipermadura).<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

      Criterios de exclusión:<\/p>

      • Decisión ya tomada de someterse o rechazar la cirugía en el momento de la consulta inicial.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Auto-Reflexión Estructurada (Intervención)
Los participantes reciben una indicación estructurada a través de un cuestionario en línea que les pide que piensen cuidadosamente y escriban las condiciones o circunstancias específicas bajo las cuales se sentirían seguros y dispuestos a aceptar una cirugía de cataratas electiva. Por ejemplo: "Cuando pueda confirmar que mis hijos estarán disponibles durante 3 días después de la cirugía, estaría dispuesto a someterme a la operación". Esta intervención guía a los participantes para que definan activamente un camino personal hacia la decisión quirúrgica.
Los participantes reciben orientación a través de un ejercicio de escritura estructurado en línea que les pide que articulen las condiciones personales específicas bajo las cuales elegirían someterse a una cirugía de cataratas electiva. La indicación está incrustada dentro de un cuestionario en línea presentado bajo la historia de portada de una evaluación clínica integral. Les pide a los participantes que piensen detenidamente y escriban las condiciones o circunstancias específicas bajo las cuales se sentirían seguros y dispuestos a aceptar la cirugía, considerando factores como la preparación física, el trabajo, la familia, las finanzas, el tiempo, etc.
Sin intervención: No Writing Task (Control)
Después de leer el mismo párrafo introductorio estandarizado sobre el diagnóstico y tratamiento de cataratas que el grupo de intervención, los participantes de control pasan directamente a los ítems del cuestionario de seguimiento sin ninguna tarea de escritura. Todos los ítems del cuestionario posteriores son idénticos a los completados por el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Registro Quirúrgico en un Plazo de 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde la consulta ambulatoria inicial
Proporción de participantes que se registran (inscriben) para cirugía de cataratas en el Centro Clínico de Oftalmología del Hospital General de Shanghái dentro de los 6 meses posteriores a su consulta ambulatoria inicial en la que se les informó de las indicaciones quirúrgicas. Determinado por el cruce de listas de registro de cirugía con los registros de los participantes del estudio.
6 meses desde la consulta ambulatoria inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autopercepción de comprensión de la condición de cataratas (escala de 3 puntos: 1 = no comprende en absoluto, 3 = comprende mucho)
Periodo de tiempo: En el momento de completar el cuestionario (dentro de las 48 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial)
Nivel de comprensión informado por el paciente sobre su condición de cataratas después de la consulta ambulatoria, medido mediante una autoevaluación de un solo ítem en el cuestionario en línea.
En el momento de completar el cuestionario (dentro de las 48 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial)
Claridad del plan de tratamiento (escala de 3 puntos, 1 = nada, 3 = mucho)
Periodo de tiempo: En el momento de completar el cuestionario (dentro de las 48 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial)
Sentido informado por el paciente de tener un plan claro sobre el tratamiento posterior para su afección ocular, medido mediante una autoevaluación de un solo ítem.
En el momento de completar el cuestionario (dentro de las 48 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial)
Ansiedad relacionada con la condición (escala de 3 puntos, 1 = nada, 3 = mucho)
Periodo de tiempo: En el momento de la cumplimentación del cuestionario (dentro de las 48 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial)
Nivel de ansiedad informado por el paciente sobre su condición actual de cataratas, medido mediante una autoevaluación de un solo ítem.
En el momento de la cumplimentación del cuestionario (dentro de las 48 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial)
Urgencia percibida para actuar (escala de 3 puntos, 1 = nada, 3 = mucho)
Periodo de tiempo: En el momento de completar el cuestionario (dentro de las 48 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial)
Urgencia percibida por el paciente de dar el siguiente paso para su condición de cataratas, medida mediante una autoevaluación de un solo ítem.
En el momento de completar el cuestionario (dentro de las 48 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial)
Utilidad percibida de la consulta (escala de 3 puntos, 1 = nada, 3 = mucho)
Periodo de tiempo: En el momento de cumplimentar el cuestionario (dentro de las 48 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial)
Evaluación global informada por el paciente sobre la utilidad de la consulta externa, medida mediante un autoinforme de un solo ítem.
En el momento de cumplimentar el cuestionario (dentro de las 48 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial)
Análisis de Contenido Semántico de Respuestas Escritas
Periodo de tiempo: En el momento de la finalización del cuestionario (dentro de las 48 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial)
Análisis cualitativo y cuantitativo del texto escrito por los participantes del grupo de intervención en la tarea estructurada de autorreflexión, examinando temas, especificidad, valencia emocional y su correlación con la realización de la cirugía.
En el momento de la finalización del cuestionario (dentro de las 48 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la Recomendación Quirúrgica del Médico (escala de 5 puntos, 1 = muy débil, 3 = muy fuerte)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial

Cada uno de los tres médicos tratantes califica independientemente su grado de recomendación de cirugía para cada paciente que ven, basándose en su juicio clínico sobre la idoneidad quirúrgica. Estas calificaciones sirven como covariables para controlar la variación entre pacientes en la gravedad de la indicación clínica y la variación entre médicos en las tendencias de recomendación.

Período de tiempo: En el momento de la consulta ambulatoria inicial

dentro de las 24 horas posteriores a la consulta ambulatoria inicial
Agudeza visual inicial (Ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Baseline (initial outpatient consultation)
logMAR de la agudeza visual presentada del ojo de estudio medida mediante una tabla estandarizada.
Baseline (initial outpatient consultation)
Mejor Agudeza Visual Corregida (Ojo de Estudio)
Periodo de tiempo: Visita inicial (consulta ambulatoria de referencia)
logMAR de la mejor agudeza visual corregida del ojo de estudio tras la refracción.
Visita inicial (consulta ambulatoria de referencia)
Mejor Agudeza Visual Corregida (Ojo Contralateral)
Periodo de tiempo: Valor inicial (consulta ambulatoria inicial)
logMAV de la agudeza visual corregida del ojo no estudiado medida mediante una tabla estandarizada.
Valor inicial (consulta ambulatoria inicial)
Presión intraocular (ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Basal (consulta ambulatoria inicial)
mmHg de la presión intraocular medida mediante tonometría.
Basal (consulta ambulatoria inicial)
Presencia de patología del fondo de ojo u otras comorbilidades oculares evaluadas durante el examen clínico.
Periodo de tiempo: Valor inicial
Proporción de participantes con ≥1 comorbilidad (%)
Valor inicial
Tipo Morfológico de Catarata
Periodo de tiempo: Valor inicial
<Traducción>Clasificación del tipo de catarata (p. ej., nuclear, cortical, subcapsular posterior).</Traducción>
Valor inicial
Cataract Severity Grade
Periodo de tiempo: Basal
Gravedad de la catarata clasificada mediante LOCS III.
Basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todas las medidas de resultado primarias, secundarias y otras.

Marco de tiempo para compartir IPD

Empezando 12 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

toda la información se puede solicitar enviando un correo electrónico a Charles Zhang

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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