Kirurgisen suunnittelun kehotusviestien vaikutus elektiivisen leikkauksen hyväksymisasteeseen
Potilaskirurgisen suunnittelun vaikutus elektiivisen kirurgian hyväksymisprosenttiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteinen päätöksenteko (SDM) -työkalut valinnaiseen leikkaukseen sisältävät usein harjoituksia, joissa potilaita pyydetään selventämään, millä ehdoilla he valitsisivat leikkauksen. Vaikka tällaiset kehotteet ovat olleet tehokkaita lääkityksen ja rokotusten edistämisessä, valinnainen leikkaus on korkeamman panoksen päätös, johon liittyy kipua, toipumista ja kustannusongelmia. Alustavassa 60 potilaan tutkimuksessa havaittiin, että 16,7 % verrokeista ja 0 % interventioon osallistuneista ilmoittautui leikkaukseen 4 kuukauden sisällä, mikä herättää hypoteesin, että strukturoitu itsereflektio saattaa tahattomasti vähentää leikkauksen toteutumista lisäämällä potilaiden huolia.
Molemmat ryhmät lukivat ensin standardoidun kappaleen, jossa selitettiin heidän kaihidiagnoosinsa ja fakoemulsifikaatioleikkauksen saatavuus. Interventioryhmä saa sitten strukturoidun kehotteen, jossa heitä pyydetään kirjoittamaan yksityiskohtaisesti niistä erityisistä olosuhteista, joissa he luottaisivat leikkauksen valintaan (esim. "Kun voin vahvistaa perheen leikkauksen jälkeisen hoidon 3 päiväksi, olisin valmis etenemään"). Kontrolliryhmä ei saa kirjoitustehtävää vaan siirtyy suoraan seurantakyselyyn, joka on sama molemmissa ryhmissä.
Kolme hoitavaa lääkäriä rekrytoi potilaita omista poliklinikoistaan samassa sairaalassa. Kukin lääkäri antaa standardoituja, ei-ohjaavia selityksiä sairaudesta ja hoitovaihtoehdoista ja arvioi itsenäisesti leikkaussuosituksen astetta jokaiselle potilaalle kliinisen harkintansa perusteella leikkauksen sopivuudesta. Nämä lääkäreiden suositusarviot sisällytetään analyysiin kovariaatteina. Perustason oftalmologiset kliiniset mittaukset – mukaan lukien näöntarkkuus, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), funduspatologian tai muiden silmäsairauksien esiintyminen, kontralateraalisen silmän BCVA, kaihin tyyppi ja luokka sekä silmänpaine – myös kirjataan ja voidaan sisällyttää kovariaatteina.
Kyselyn täyttämisen jälkeen tutkimusavustajat seuraavat, ilmoittautuuko kukin osallistuja leikkaukseen 6 kuukauden kuluessa. Leikkauksen jälkeen tai 6 kuukauden päätepisteessä (sen mukaan kumpi on aikaisempi) osallistujille annetaan täydellinen jälkiselvitys ja pyydetään tietoinen suostumus. Niiden osallistujien tiedot, jotka kieltäytyvät suostumasta, tuhotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Y. Charles Zhang
- Puhelinnumero: +86 13262886498
- Sähköposti: yizi@tongji.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
1. Diagnosoitu jokin seuraavista: ikään liittyvä kaihi, monimutkainen kaihi, traumaattinen kaihi, metabolinen kaihi tai synnynnäinen kaihi 2. Ikä 18+ vuotta 3. Lähtötason silmänsisäinen paine (IOP) ≤ 21 mmHg 4. Aksiaalinen pituus 20-30 mm 5. Ei silmänsisäistä leikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana 6. Täyttää VÄHINTÄÄN YHDEN seuraavista toiminnallisista kriteereistä:<\/p>
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≤ 0,5 ja näön menetys pääasiassa kaihin aiheuttamaa<\/li>
- Takakuori-kaihi, jolla potilas raportoi merkittäviä heijastumien, haloilmiöiden tai heikentyneen yöajokyvyn vaikutuksia<\/li>
- Potilaan raportoima merkittävä kontrastiherkkyyden lasku<\/li>
- Anisometropia tai taittovirhe, ja potilas raportoi kyvyttömyydestä hyväksyä silmälasien korjausta, mikä vaikuttaa lukemiseen, päivittäisiin askareisiin, television katseluun, ajamiseen tai ulkoiluun<\/li>
- Kaihi, joka häiritsee silmänpohjan tutkimusta / hoitoa (esim. diabeettinen retinopatia, makulasairaus, uveiitti)<\/li>
- Liu'okseen liittyvä glaukoomariskin aiheuttava mykiö (matala etukammio, jolla sukuhistoriassa tai toisen silmän anamneesissa on kulmien sulkeuma, mykiön dislokaatio / sublukaatio, hyperkypsä kaihi)<\/li><\/ol><\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Alkuperäisen konsultaation aikana on jo päätetty toteuttaa tai kieltäytyä leikkauksesta<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu itsereflektio (Interventio)
Osallistujat saavat rakenteellisen kehotteen online-kyselyn kautta, jossa heitä pyydetään miettimään huolellisesti ja kirjoittamaan ylös ne erityiset olosuhteet tai edellytykset, joiden vallitessa he tuntisivat olevansa varmoja ja halukkaita hyväksymään elektiivisen kaihileikkauksen.
Esimerkki: "Kun voin varmistaa, että lapseni ovat käytettävissä 3 päivää leikkauksen jälkeen, olisin valmis käymään läpi toimenpiteen."
Tämä interventio ohjaa osallistujia määrittelemään aktiivisesti henkilökohtaisen polun kohti leikkauspäätöstä.
|
Osallistujia ohjataan verkkopohjaisessa jäsennellyssä kirjoitustehtävässä, joka kannustaa heitä ilmaisemaan ne erityiset henkilökohtaiset olosuhteet, joissa he valitsisivat elektiivisen kaihileikkauksen.
Kehotus on upotettu verkkokyselyyn, joka esitetään kattavan kliinisen arvioinnin peitetarinana.
Se pyytää osallistujia miettimään huolellisesti ja kirjoittamaan muistiin erityiset olosuhteet tai tilanteet, joissa he tuntisivat olonsa varmaksi ja olisivat valmiita hyväksymään leikkauksen ottaen huomioon muun muassa fyysisen valmiuden, työn, perheen, talouden, ajoituksen jne.
|
|
Ei väliintuloa: Ei kirjoitustehtävää (kontrolli)
Interventioryhmän tapaan myös kontrolliryhmän osallistujat lukevat saman standardoidun johdantokappaleen kaihidiagnoosista ja hoidosta, minkä jälkeen he siirtyvät suoraan seurantakyselyyn ilman kirjoitustehtävää. Kaikki myöhemmät kyselykohdat ovat samoja kuin interventioryhmän täyttämät. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen rekisteröinnin määrä 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisestä avohoitokäynnistä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittautuvat (rekisteröityvät) kaihileikkaukseen Shanghai General Hospital -sairaalan silmätautien klinikalla 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä avohoitokäynnistä, jolla heille kerrottiin leikkausaiheista.
Määritetty ristiinvertaamalla leikkausrekisteröintilistoja tutkimuksen osallistujatietoihin.
|
6 kuukautta alkuperäisestä avohoitokäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu kaihien ymmärrys (3-portainen asteikko, 1 = ei ollenkaan, 3 = erittäin paljon)
Aikaikkuna: At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
|
Potilaan itsensä ilmoittama ymmärryksen taso kaihistaan poliklinikkakäynnin jälkeen, mitattuna yksittäisellä itsearviointikysymyksellä verkkokyselyssä.
|
At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
|
|
Hoidon suunnitelman selkeys (3-pisteinen asteikko, 1 = ei ollenkaan, 3 = erittäin paljon)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen täyttämisen ajankohtana (ensimmäisen avohoitokäynnin jälkeisten 48 tunnin kuluessa)
|
Potilaan ilmoittama tunne siitä, että hänellä on selkeä suunnitelma silmäsairautensa jatkohoidosta, mitattu yhden kysymyksen itsearvioinnilla.
|
Kyselylomakkeen täyttämisen ajankohtana (ensimmäisen avohoitokäynnin jälkeisten 48 tunnin kuluessa)
|
|
Sairauteen Liittyvä Ahdistus (3-pisteasteikko, 1 = ei lainkaan, 3 = erittäin paljon)
Aikaikkuna: Kyselyn täyttöhetkellä (48 tunnin kuluessa ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä)
|
Potilaan itse ilmoittama ahdistustaso nykyistä kaihitilaansa kohtaan, mitattuna yhden kysymyksen itsearvioinnilla.
|
Kyselyn täyttöhetkellä (48 tunnin kuluessa ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä)
|
|
Koettu toiminnan kiireellisyys (3-portainen asteikko, 1 = ei lainkaan, 3 = erittäin paljon)
Aikaikkuna: At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
|
Potilaan ilmoittama koettu kiireellisyys seuraavan toimenpiteen tekemiseen kaihitilassaan, mitattuna yhden kohdan itsearvioinnilla.
|
At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
|
|
Koetun avun määrä konsultaatiossa (3-portainen asteikko, 1 = ei lainkaan, 3 = erittäin paljon)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen täyttämisen hetkellä (48 tunnin kuluessa alustavasta avohoitokonsultaatiosta)
|
Potilaan itse ilmoittama kokonaisarvio siitä, kuinka hyödyllinen avohoitokäynti oli, mitattuna yksiosaisella itsearvioinnilla.
|
Kyselylomakkeen täyttämisen hetkellä (48 tunnin kuluessa alustavasta avohoitokonsultaatiosta)
|
|
Kirjallisten vastausten semanttinen sisältöanalyysi
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen täyttämishetkellä (48 tunnin sisällä ensimmäisestä avohoitokäynnistä)
|
Intervention-ryhmän osallistujien rakenteellisessa itsereflektiotehtävässä kirjoittaman tekstin laadullinen ja määrällinen analyysi, jossa tarkastellaan teemoja, spesifisyyttä, emotionaalista valenssia ja niiden korrelaatiota kirurgisen toimenpiteen hyväksymisen kanssa.
|
Kyselylomakkeen täyttämishetkellä (48 tunnin sisällä ensimmäisestä avohoitokäynnistä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin kirurginen suositusluokitus (5-pisteinen asteikko, 1 = erittäin heikko, 3 = erittäin vahva)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa alkuperäisestä avohoitokonsultaatiosta
|
Kukin kolmesta hoitavasta lääkäristä arvioi itsenäisesti suosittelunsa astetta leikkausta varten jokaiselle potilaalle, jonka he näkevät, perustuen kliiniseen arvioonsa leikkauksen soveltuvuudesta. Nämä arviot toimivat kovariantteina, joilla hallitaan potilaiden välistä vaihtelua kliinisen indikaation vakavuudessa ja lääkäreiden välistä vaihtelua suosittelutaipumuksissa. Aikataulu: Ensimmäisen avohoitokonsultaation aikana |
24 tunnin kuluessa alkuperäisestä avohoitokonsultaatiosta
|
|
Nykyinen näöntarkkuus (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Alkutilanne (alkuperäinen avohoitokonsultaatio)
|
logMAR silmän valittavan näöntarkastuksen mittaustuloksessa standardoidulla taulukolla.
|
Alkutilanne (alkuperäinen avohoitokonsultaatio)
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (tutkimuksen silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen poliklinikkakäynti)
|
LogMAR parhaalla korjatulla näöntarkkuudella tutkittavassa silmässä taittovirheen korjauksen jälkeen
|
Lähtötilanne (ensimmäinen poliklinikkakäynti)
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (kontralateraalinen silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuarvio avohoidossa)
|
parhaan korjatun näöntarkkuuden logMAR-arvo tutkittavasta silmästä mitattuna standardoidulla taulukolla
|
Lähtötilanne (alkuarvio avohoidossa)
|
|
Silmänsisäinen paine (tutkittava silmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuvastaanotto avohoidossa)
|
mmHg silmänsisäisestä paineesta, mitattuna tonometrialla.
|
Lähtötilanne (alkuvastaanotto avohoidossa)
|
|
Silmänpohjan patologian tai muiden silmän komorbiditeettien esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥1 liitännäissairaus (%)
|
Perustaso
|
|
Morfologinen kaihityyppi
Aikaikkuna: Lähtötaso
|
Kaihin tyypin luokittelu (esim., nukleaarinen, kortikaalinen, posteriorinen subkapsulaarinen).
|
Lähtötaso
|
|
Kaihien vakavuusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne
|
Linssin sameuden vaikeusaste arvioitu käyttäen LOCS III -luokitusta.
|
Lähtötilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- elective surgery cataract
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .