Vliv chirurgických plánovacích výzev na míru přijetí volitelné operace
<p>Vliv chirurgického plánování pacientů na míru přijetí elektivních operací: randomizovaná kontrolovaná studie</p>
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástroje pro sdílené rozhodování (SDM) pro elektivní chirurgii často zahrnují cvičení, která pacienty žádají, aby vyjasnili, za jakých podmínek by si zvolili operaci. Přestože takové podněty byly účinné při podpoře adherence k lékům a očkování, elektivní chirurgie je rozhodnutí s vyššími sázkami, zahrnující obavy z bolesti, zotavení a nákladů. Předběžná studie 60 pacientů zjistila, že 16,7 % kontrol vs. 0 % účastníků intervence se zaregistrovalo k operaci do 4 měsíců, což vyvolává hypotézu, že strukturovaná sebereflexe může neúmyslně snížit příjem operace tím, že zesílí obavy pacientů.
Obě skupiny nejprve přečetly standardizovaný odstavec vysvětlující jejich diagnózu šedého zákalu a dostupnost fakoemulzifikační operace. Intervenční skupina poté obdrží strukturovanou výzvu, která je žádá, aby podrobně napsali o konkrétních podmínkách, za kterých by se cítili sebejistě při volbě operace (např. „Až budu mít potvrzenou pooperační péči od rodiny po dobu 3 dnů, budu ochoten přistoupit k operaci“). Kontrolní skupina neobdrží žádný písemný úkol a pokračuje přímo k položkám následného dotazníku, které jsou identické napříč skupinami.
Tři ošetřující lékaři každý rekrutují ze svých vlastních ambulantních klinik v rámci stejné nemocnice. Každý lékař poskytuje standardizovaná, nedirektivní vysvětlení stavu a možností léčby a nezávisle hodnotí stupeň svého doporučení operace pro každého ze svých pacientů na základě svého klinického úsudku o vhodnosti operace. Tato hodnocení doporučení lékaře jsou zahrnuta jako kovariáty v analýze. Výchozí oční klinické míry – včetně zrakové ostrosti, nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), přítomnosti fundus patologie nebo jiných očních komorbidit, BCVA kontralaterálního oka, typ a stupeň šedého zákalu a nitroočního tlaku – jsou také zaznamenány a mohou být zahrnuty jako kovariáty.
Po vyplnění dotazníku budou asistenti výzkumu sledovat, zda se každý účastník zaregistruje k operaci do 6 měsíců. Po operaci nebo v 6měsíčním cílovém bodě (podle toho, co nastane dříve) budou účastníci plně informováni a požádáni o informovaný souhlas. Údaje od účastníků, kteří souhlas odmítnou, budou zničeny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Y. Charles Zhang
- Telefonní číslo: +86 13262886498
- E-mail: yizi@tongji.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
1. Diagnostikován jedním z následujících typů šedého zákalu: senilní, komplikovaný, traumatický, metabolický nebo vrozený 2. Věk 18+ let 3. Výchozí nitrooční tlak (IOP) ≤ 21 mmHg 4. Axiální délka 20-30 mm 5. Žádná nitrooční operace během posledních 3 měsíců 6. Splňuje alespoň JEDNO z následujících funkčních kritérií:<\/p>
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≤ 0,5 a ztráta zraku primárně způsobená šedým zákalem<\/li>
- Zadní subkapsulární katarakta s pacientem hlášeným významným dopadem od oslnění, haló nebo zhoršeného nočního řízení<\/li>
- Pacientem hlášené významné snížení kontrastní citlivosti<\/li>
- Anizometropie nebo refrakční vada a pacient uvádí neschopnost akceptovat korekci brýlemi ovlivňující čtení, každodenní práce, sledování televize, řízení nebo venkovní aktivity<\/li>
- Šedý zákal narušující vyšetření\/léčbu očního pozadí (např. diabetická retinopatie, onemocnění makuly, uveitida)<\/li>
- Čočka s rizikem vyvolání glaukomu (mělká přední komora s rodinnou anamnézou nebo anamnézou uzávěru úhlu v druhém oku, dislokace\/subluxace čočky, přezrálý šedý zákal)<\/li><\/ol><\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Již rozhodnuto podstoupit nebo odmítnout operaci v době první konzultace<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturovaná sebereflexe (Intervence)
Účastníci obdrží prostřednictvím online dotazníku strukturovanou výzvu, aby si pečlivě promysleli a zapsali konkrétní podmínky nebo okolnosti, za kterých by se cítili sebevědomě a byli ochotni přijmout elektivní operaci šedého zákalu.
Například: "Až si potvrdím, že moje děti budou k dispozici 3 dny po operaci, budu ochoten podstoupit operaci."
Tato intervence vede účastníky k aktivnímu definování osobní cesty k rozhodnutí o operaci.
|
Účastníci jsou vedeni on-line strukturovaným psacím cvičením, které je vybízí k formulaci konkrétních osobních podmínek, za kterých by se rozhodli podstoupit elektivní operaci šedého zákalu. Cvičení je vloženo do on-line dotazníku prezentovaného pod záminkou komplexního klinického hodnocení. Žádá účastníky, aby pečlivě zvážili a zapsali konkrétní podmínky nebo okolnosti, za nichž by se cítili sebevědomě a ochotně přijmout operaci, s ohledem na faktory jako fyzická připravenost, práce, rodina, finance, načasování atd.
|
|
Žádný zásah: Žádný úkol psaní (Kontrola)
Po přečtení stejného standardizovaného úvodního odstavce o diagnostice a léčbě šedého zákalu jako intervenční skupina, kontrolní účastníci přistoupí přímo k následným položkám dotazníku bez jakéhokoli úkolu psaní.
Všechny následné položky dotazníku jsou shodné s těmi, které vyplnila intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chirurgické registrace do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců od první ambulantní konzultace
|
Podíl účastníků, kteří se zaregistrují (zapíší) k operaci šedého zákalu v Oftalmologickém klinickém centru Všeobecné nemocnice v Šanghaji do 6 měsíců od jejich první ambulantní konzultace, během které byli informováni o indikacích k operaci.
Stanoveno křížovou kontrolou registračních seznamů operací s údaji účastníků studie.
|
6 měsíců od první ambulantní konzultace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené porozumění stavu šedého zákalu (3bodová škála, 1 = vůbec, 3 = velmi)
Časové okno: V době vyplnění dotazníku (do 48 hodin po první ambulantní konzultaci)
|
Míra porozumění pacienta jeho kataraktě po ambulantní konzultaci, měřená pomocí jednopoložkového sebehodnocení v online dotazníku.
|
V době vyplnění dotazníku (do 48 hodin po první ambulantní konzultaci)
|
|
Srozumitelnost léčebného plánu (3bodová škála, 1 = vůbec ne, 3 = velmi)
Časové okno: V době vyplnění dotazníku (do 48 hodin po první ambulantní konzultaci)
|
Pacientem hlášený pocit jasného plánu ohledně následné léčby jejich očního onemocnění, měřený pomocí jednopoložkového sebehodnocení.
|
V době vyplnění dotazníku (do 48 hodin po první ambulantní konzultaci)
|
|
Úzkost související s onemocněním (3bodová škála, 1 = vůbec ne, 3 = velmi)
Časové okno: V době vyplnění dotazníku (do 48 hodin od první ambulantní konzultace)
|
Úroveň úzkosti pacienta ohledně jeho současného šedého zákalu, měřená pomocí jednopoložkového sebehodnocení.
|
V době vyplnění dotazníku (do 48 hodin od první ambulantní konzultace)
|
|
Vnímaná naléhavost jednání (3bodová škála, 1 = vůbec ne, 3 = velmi)
Časové okno: At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
|
Vnímaná naléhavost pacientem hlášeného provedení dalšího kroku pro jejich stav katarakty, měřená pomocí jednoduchého sebehodnocení.
|
At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
|
|
Vnímaná užitečnost konzultace (3bodová škála, 1 = vůbec ne, 3 = velmi)
Časové okno: V době vyplnění dotazníku (do 48 hodin po první ambulantní konzultaci)
|
Celkové hodnocení užitečnosti ambulantní návštěvy pacientem, měřené pomocí jednopoložkového sebehodnocení.
|
V době vyplnění dotazníku (do 48 hodin po první ambulantní konzultaci)
|
|
Sémantická analýza obsahu písemných odpovědí
Časové okno: V době vyplnění dotazníku (do 48 hodin po prvotní ambulantní konzultaci)
|
Kvalitativní a kvantitativní analýza textu napsaného účastníky intervenční skupiny v úkolu strukturované sebereflexe, zkoumající témata, specifičnost, emoční valenci a jejich korelaci s podstoupením chirurgického zákroku.
|
V době vyplnění dotazníku (do 48 hodin po prvotní ambulantní konzultaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení doporučení operace lékařem (5bodová škála, 1 = velmi slabé, 3 = velmi silné)
Časové okno: do 24 hodin od první ambulantní konzultace
|
Každý ze tří ošetřujících lékařů nezávisle hodnotí stupeň svého doporučení operace pro každého pacienta, kterého vidí, na základě svého klinického úsudku o vhodnosti operace. Tato hodnocení slouží jako kovariáty pro kontrolu mezipleniční variability v závažnosti klinické indikace a variability mezi lékaři v tendenci k doporučení. Časový rámec: Při vstupní ambulantní konzultaci. |
do 24 hodin od první ambulantní konzultace
|
|
Počáteční zraková ostrost (studijní oko)
Časové okno: Výchozí stav (vstupní ambulantní konzultace)
|
logMAR zrakové ostrosti studijního oka při prvním vyšetření, měřeno pomocí standardizované tabulky.
|
Výchozí stav (vstupní ambulantní konzultace)
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (studijní oko)
Časové okno: Výchozí stav (první ambulantní konzultace)
|
logMAR nejlépe korigované zrakové ostrosti studijního oka po refrakci.
|
Výchozí stav (první ambulantní konzultace)
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (kontralaterální oko)
Časové okno: Základní hodnoty (vstupní ambulantní konzultace)
|
logMAR korigované zrakové ostrosti nestudijního oka měřené pomocí standardizované tabulky.
|
Základní hodnoty (vstupní ambulantní konzultace)
|
|
Nitrod oční tlak (Jedno oko - zkoumané)
Časové okno: Baseline (první ambulantní konzultace)
|
mmHg nitroočního tlaku měřeného pomocí tonometrie.
|
Baseline (první ambulantní konzultace)
|
|
Přítomnost patologie očního pozadí nebo jiných očních komorbidit zjištěných při klinickém vyšetření.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Podíl účastníků s ≥1 komorbiditou (%)
|
Výchozí hodnota
|
|
Typ morfologie katarakty
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Klasifikace typu katarakty (např. nukleární, kortikální, zadní subkapsulární).
|
Výchozí hodnota
|
|
Stupeň závažnosti katarakty
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Závažnost katarakty hodnocená pomocí LOCS III.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- elective surgery cataract
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .