Effekt af kirurgiske planlægningsprompter på acceptraten for elektiv kirurgi
Indflydelse af Patientens Kirurgiske Planlægning på Acceptrate for Elektiv Kirurgi: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Redskaber til fælles beslutningstagning (SDM) før elektiv kirurgi inkluderer ofte øvelser, hvor patienter bliver bedt om at præcisere, under hvilke betingelser de ville vælge kirurgi. Mens sådanne prompts har været effektive til at fremme medicinoverholdelse og vaccination, er elektiv kirurgi en mere højtristikeret beslutning, der involverer bekymringer om smerte, genoptræning og omkostninger. En foreløbig undersøgelse af 60 patienter fandt, at 16,7% i kontrolgruppen mod 0% i interventionsgruppen tilmeldte sig kirurgi inden for 4 måneder, hvilket rejser hypotesen om, at struktureret selvrefleksion utilsigtet kan reducere antallet af operationer ved at øge patienternes bekymringer.
Begge grupper læser først et standardiseret afsnit, der forklarer deres grå stær-diagnose og tilgængeligheden af fakoemulsifikationskirurgi. Interventionsgruppen modtager derefter en struktureret prompt, hvor de bliver bedt om at skrive detaljeret om de specifikke betingelser, under hvilke de ville føle sig trygge ved at vælge kirurgi (f.eks. "Når jeg kan bekræfte postoperativ pleje fra familien i 3 dage, vil jeg være villig til at fortsætte"). Kontrolgruppen modtager ikke en skriveopgave og går direkte videre til spørgeskemaets opfølgningsspørgsmål, der er identiske på tværs af grupperne.
Tre behandlende læger rekrutterer hver især fra deres egne ambulatorier inden for samme hospital. Hver læge giver standardiserede, ikke-dirigerende forklaringer af tilstanden og behandlingsmulighederne og vurderer uafhængigt graden af deres kirurgiske anbefaling for hver af deres patienter baseret på deres kliniske vurdering af, om kirurgi er passende. Disse lægeanbefalingsvurderinger medtages som kovariater i analysen. Baseline oftalmiske kliniske målinger - herunder synsstyrke, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), tilstedeværelse af funduspatologi eller andre okulære komorbiditeter, BCVA for modsatte øje, grå stær type og grad samt intraokulært tryk - registreres også og kan indgå som kovariater.
Efter spørgeskemabesvarelse vil forskningsassistenter registrere, om hver deltager tilmelder sig kirurgi inden for 6 måneder. Efter operationen eller ved 6-måneders endepunktet (hvad der end kommer først) vil deltagerne blive fuldt orienteret og bedt om informeret samtykke. Data fra deltagere, der afslår samtykke, vil blive destrueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Y. Charles Zhang
- Telefonnummer: +86 13262886498
- E-mail: yizi@tongji.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
1. Diagnosticeret med en af følgende: aldersrelateret katarakt, kompliceret katarakt, traumatisk katarakt, metabolisk katarakt eller medfødt katarakt 2. Alder 18+ år 3. Baseline intraokulært tryk (IOT) ≤ 21 mmHg 4. Akselængde 20-30 mm 5. Ingen intraokulær kirurgi inden for de seneste 3 måneder 6. Opfylder mindst ÉT af følgende funktionskriterier:<\/p>
- Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ≤ 0,5 og synstab primært tilskriveligt katarakt<\/li>
- Posterior subkapsulær katarakt med patientrapporteret signifikant påvirkning af blænding, glorier eller nedsat natkørsel<\/li>
- Patientrapporteret signifikant nedsættelse i kontrastfølsomhed<\/li>
- Anisometropi eller refraktiv fejl, og patient rapporterer manglende evne til at acceptere korrigerende briller, hvilket påvirker læsning, daglige gøremål, tv-kigning, kørsel eller udendørs aktiviteter<\/li>
- Katarakt, der forstyrrer fundusundersøgelse\/behandling (f.eks. diabetisk retinopati, makulasygdom, uveitis)<\/li>
- Linse med risiko for at inducere glaukom (flad forkammer med familiehistorie eller kompis øjenhistorie med vinkellukning, linseluxation\/subluksation, hypermatur katarakt)<\/li><\/ol><\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Allerede besluttet at gennemgå eller afvise kirurgi på tidspunkt for første konsultation<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret selvrefleksion (intervention)
Deltagerne modtager en struktureret prompt via et online spørgeskema, hvor de bliver bedt om at tænke grundigt og nedskrive de specifikke betingelser eller omstændigheder, under hvilke de ville føle sig trygge og villige til at acceptere elektiv kataraktkirurgi.
For eksempel: "Når jeg bekræfter, at mine børn vil være tilgængelige i 3 dage efter operationen, ville jeg være villig til at undergå operationen."
Denne intervention guider deltagerne til aktivt at definere en personlig vej mod den kirurgiske beslutning
|
Deltagerne guides gennem en online struktureret skriveøvelse, der beder dem om at formulere de specifikke personlige betingelser, hvorunder de ville vælge at gennemgå elektiv kataraktkirurgi.
Spørgsmålet er indlejret i et online spørgeskema, der præsenteres under dækhistorie om en omfattende klinisk vurdering.
Det beder deltagerne om at tænke grundigt og nedskrive de specifikke betingelser eller omstændigheder, hvorunder de ville føle sig trygge og villige til at acceptere operationen, under hensyntagen til faktorer som fysisk parathed, arbejde, familie, økonomi, timing osv.
|
|
Ingen indgriben: Ingen skriveopgave (kontrol)
Efter at have læst det samme standardiserede indledende afsnit om diagnose og behandling af grå stær som interventionsgruppen, fortsætter kontrolgruppens deltagere direkte til opfølgningsspørgsmålene uden nogen skriveopgave.
Alle efterfølgende spørgsmål er identiske med dem, interventionsgruppen udfyldte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tilmeldingsrate inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra indledende ambulant konsultation
|
Andelen af deltagere, der tilmelder sig (tilmeldingsblanket) til grå stær operation på Shanghai General Hospital Ophthalmology Clinical Center inden for 6 måneder efter deres første ambulante konsultation, hvor de blev informeret om de kirurgiske indikationer.
Bestemt ved at krydshenvise operationsregistreringslister med undersøgelsesdeltagerposter.
|
6 måneder fra indledende ambulant konsultation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret forståelse af grå stær tilstand (3-punktsskala, 1 = slet ikke, 3 = i meget høj grad)
Tidsramme: På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet (inden for 48 timer efter den indledende ambulante konsultation)
|
Patientens selvrapporterede forståelsesniveau for deres grå stær tilstand efter ambulant konsultation målt via en enkeltstående selvurdering i det online spørgeskema.
|
På tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet (inden for 48 timer efter den indledende ambulante konsultation)
|
|
Clarity of Treatment Plan (3-point scale, 1 = not at all, 3 = very much)
Tidsramme: På tidspunktet for besvarelsen af spørgeskemaet (inden for 48 timer efter den første ambulante konsultation)
|
Patientrapporteret oplevelse af at have en klar plan for efterfølgende behandling af deres øjentilstand, målt via enkeltelement-selvvurdering.
|
På tidspunktet for besvarelsen af spørgeskemaet (inden for 48 timer efter den første ambulante konsultation)
|
|
<lingua>: Condition-Related Anxiety (3-punkts skala, 1 = slet ikke, 3 = meget)
Tidsramme: På tidspunkt for spørgeskemabesvarelse (inden for 48 timer efter første ambulante konsultation)
|
Patient-rapporteret niveau af angst for deres aktuelle grå stær tilstand, målt via en enkelt-evaluering selvrapportering.
|
På tidspunkt for spørgeskemabesvarelse (inden for 48 timer efter første ambulante konsultation)
|
|
Opfattet haster med at handle (3-punktsskala, 1 = slet ikke, 3 = i meget høj grad)
Tidsramme: På tidspunktet for spørgeskemets udfyldelse (inden for 48 timer efter den første ambulante konsultation)
|
Patient-rapporteret opfattet haster med at tage næste skridt for deres grå stær tilstand, målt via en enkelt-emne selvrapportering.
|
På tidspunktet for spørgeskemets udfyldelse (inden for 48 timer efter den første ambulante konsultation)
|
|
Opfattet hjælpsomhed af konsultation (3-punkts skala, 1 = slet ikke, 3 = meget)
Tidsramme: Ved besvarelse af spørgeskema (inden for 48 timer efter den første ambulante konsultation)
|
Patientrapporteret samlet vurdering af, hvor nyttigt ambulantbesøget var, målt via en enkelt selvvurdering.
|
Ved besvarelse af spørgeskema (inden for 48 timer efter den første ambulante konsultation)
|
|
Semantisk indholdsanalyse af skriftlige svar
Tidsramme: På tidspunktet for spørgeskemabesvarelsen (inden for 48 timer efter den første ambulante konsultation)
|
Kvalitativ og kvantitativ analyse af teksten skrevet af interventionsgruppe-deltagere i den strukturerede selvrefleksionsopgave, der undersøger temaer, specificitet, følelsesmæssig valens og deres korrelation med kirurgisk opfølgning.
|
På tidspunktet for spørgeskemabesvarelsen (inden for 48 timer efter den første ambulante konsultation)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalingsgrad for kirurgisk behandling hos læge (5-pointskala, 1 = meget svag, 3 = meget stærk)
Tidsramme: inden for 24 timer efter den første ambulante konsultation
|
Hver af de tre behandlende læger vurderer uafhængigt deres grad af anbefaling til operation for hver patient, de ser, baseret på deres kliniske vurdering af operationens hensigtsmæssighed. Disse vurderinger fungerer som kovariable for at kontrollere for variation mellem patienter i klinisk indikations sværhedsgrad og variation mellem læger i anbefalingstendenser. Tidsramme: Ved tidspunktet for den indledende ambulante konsultation |
inden for 24 timer efter den første ambulante konsultation
|
|
Præsenterende synsstyrke (studieøje)
Tidsramme: Baseline (første ambulante konsultation)
|
LogMAR for den præsenterende synsstyrke af undersøgelsesøjet målt ved hjælp af et standardiseret diagram.
|
Baseline (første ambulante konsultation)
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke (studieøje)
Tidsramme: Baseline (indledende ambulant konsultation)
|
logMAR for den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) for studieøjet efter refraktion.
|
Baseline (indledende ambulant konsultation)
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke (kontralateralt øje)
Tidsramme: Baseline (første ambulante konsultation)
|
logMAR for den korrigerede synsstyrke i det ikke-studerede øje målt ved hjælp af et standardiseret diagram.
|
Baseline (første ambulante konsultation)
|
|
Intraokulært tryk (Øje under undersøgelse)
Tidsramme: Baseline (indledende ambulant konsultation)
|
mmHG af intraokulært tryk målt ved tonometri.
|
Baseline (indledende ambulant konsultation)
|
|
Tilstedeværelse af funduspatologi eller andre okulære komorbiditeter som vurderet under klinisk undersøgelse.
Tidsramme: Baseline
|
Andel af deltagere med ≥1 comorbiditet (%)
|
Baseline
|
|
Katarakts morfologisk type
Tidsramme: Grundlinje
|
Klassifikation af grå stær type (f.eks. nukleær, kortikal, posterior subkapsulær).
|
Grundlinje
|
|
Grå stær sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Grå stær sværhedsgrad graderet efter LOCS III.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- elective surgery cataract
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Struktureret kirurgisk planlægnings-selvrefleksion
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceAfsluttetSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Mississippi State UniversityAfsluttet