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Effetto dei Prompt di Pianificazione Chirurgica sul Tasso di Accettazione degli Interventi Chirurgici Elettivi

15 aprile 2026 aggiornato da: Charles Zhang, PhD, Tongji University

Impatto della Pianificazione Chirurgica Personalizzata sul Tasso di Accettazione della Chirurgia Programmatica: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, verifica se richiedere ai pazienti in attesa di un intervento di cataratta elettivo di articolare le loro condizioni specifiche per scegliere l'intervento (un intervento strutturato di auto-riflessione comunemente usato nel Processo Decisionale Condiviso) influisce sulla loro successiva decisione di sottoporsi alla procedura. I pazienti eleggibili con cataratta, a cui sono state comunicate le indicazioni chirurgiche durante una visita ambulatoriale, saranno assegnati in modo casuale 1:1 a un gruppo di intervento (scrittura strutturata sulle condizioni personali per accettare l'intervento) o a un gruppo di controllo (nessun compito di scrittura). Entrambi i gruppi leggono le stesse informazioni standardizzate sulla diagnosi e il trattamento della cataratta, e completano entrambi lo stesso set di domande di follow-up. Tre medici curanti valutano in modo indipendente il grado di raccomandazione chirurgica per ciascun paziente; queste valutazioni insieme alle misure cliniche di base sono incluse come covariate nell'analisi. L'esito primario è se i partecipanti si iscrivono alla chirurgia della cataratta entro 6 mesi dalla loro consultazione ambulatoriale iniziale. Gli esiti secondari includono la comprensione auto-riferita della condizione, la chiarezza del piano terapeutico, l'ansia correlata alla condizione, l'urgenza percepita, l'utilità percepita della consultazione, l'analisi semantica delle risposte scritte e le misure dell'esperienza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli strumenti di Decisione Condivisa (SDM) per interventi chirurgici elettivi spesso includono esercizi che chiedono ai pazienti di chiarire a quali condizioni sceglierebbero l'intervento. Sebbene tali sollecitazioni siano state efficaci per promuovere l'aderenza ai farmaci e la vaccinazione, la chirurgia elettiva è una decisione più rischiosa che coinvolge dolore, recupero e costi. Uno studio preliminare su 60 pazienti ha rilevato che il 16,7% dei controlli contro lo 0% dei partecipanti al intervento si è registrato per un intervento chirurgico entro 4 mesi, sollevando l'ipotesi che l'autoriflessione strutturata possa ridurre involontariamente l'adesione all'intervento aumentando le preoccupazioni dei pazienti.

Entrambi i gruppi leggono prima un paragrafo standardizzato che spiega la loro diagnosi di cataratta e la disponibilità della chirurgia di facoemulsificazione. Il gruppo di intervento riceve quindi una richiesta strutturata che invita a scrivere in dettaglio le condizioni specifiche in cui si sentirebbero sicuri di scegliere l'intervento (ad esempio "Quando posso confermare la cura post-operatoria da familiari per 3 giorni, sarei disposto a procedere"). Il gruppo di controllo non riceve alcun compito di scrittura e procede direttamente agli item del questionario di follow-up, che sono identici tra i gruppi.

Tre medici curanti reclutano ciascuno dai propri ambulatori all'interno dello stesso ospedale. Ogni medico fornisce spiegazioni standardizzate e non direttive sulla condizione e le opzioni di trattamento, e valuta autonomamente il grado di raccomandazione chirurgica per ciascuno dei propri pazienti in base al proprio giudizio clinico sull'appropriatezza chirurgica. Questi punteggi di raccomandazione del medico sono inclusi come covariate nell'analisi. Le misure cliniche oculistiche di base - tra cui l'acuità visiva, la migliore acuità visiva corretta (BCVA), la presenza di patologie del fondo oculare o altre comorbidità oculari, la BCVA dell'occhio controlaterale, il tipo e il grado di cataratta e la pressione intraoculare - sono anche registrate e possono essere incluse come covariate.

Dopo il completamento del questionario, gli assistenti di ricerca verificheranno se ciascun partecipante si registra per l'intervento chirurgico entro 6 mesi. Dopo l'intervento o al termine di 6 mesi (qualsiasi evento si verifichi prima), i partecipanti riceveranno un debriefing completo e sarà richiesto il consenso informato. I dati dei partecipanti che rifiutano il consenso verranno distrutti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • 1. Diagnosi di uno dei seguenti: cataratta senile, cataratta complicata, cataratta traumatica, cataratta metabolica o cataratta congenita 2. Età ≥ 18 anni 3. Pressione intraoculare (PIO) basale ≤ 21 mmHg 4. Lunghezza assiale 20-30 mm 5. Nessun intervento di chirurgia intraoculare nei precedenti 3 mesi 6. Soddisfa ALMENO UNO dei seguenti criteri funzionali:

    1. Migliore Acuità Visiva Corretta (BCVA) ≤ 0.5 e perdita della vista principalmente attribuibile alla cataratta
    2. Cataratta subcapsulare posteriore con impatto significativo riferito dal paziente da abbagliamento, aloni, o guida notturna compromessa
    3. Riduzione significativa della sensibilità al contrasto riferita dal paziente
    4. Anisometropia o errore refrattivo, e il paziente riferisce incapacità di accettare la correzione con occhiali che interferisce con lettura, faccende quotidiane, visione della TV, guida o attività all'aperto
    5. Cataratta che interferisce con l'esame/trattamento del fondo (es. retinopatia diabetica, malattia maculare, uveite)
    6. Cristallino a rischio di indurre glaucoma (camera anteriore poco profonda con storia familiare o anamnesi di occhio controlaterale di chiusura d'angolo, lussazione/sublussazione del cristallino, cataratta ipermatura)

Criteri di Esclusione:

  • Già deciso di sottoporsi o rifiutare l'intervento al momento della consultazione iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoriflessione Strutturata (Intervento)
I partecipanti ricevono un prompt strutturato tramite un questionario online che chiede loro di riflettere attentamente e scrivere le condizioni o circostanze specifiche in cui si sentirebbero fiduciosi e disposti ad accettare un intervento di cataratta elettivo. Ad esempio: "Quando posso confermare che i miei figli saranno disponibili per 3 giorni dopo l'intervento, sarei disposto a sottopormi all'operazione." Questo intervento guida i partecipanti a definire attivamente un percorso personale verso la decisione chirurgica
I partecipanti vengono guidati attraverso un esercizio di scrittura strutturata online che li spinge ad articolare le condizioni personali specifiche in cui sceglierebbero di sottoporsi a un intervento di cataratta elettivo. Il prompt è incorporato in un questionario online presentato con la copertura di una valutazione clinica completa. Chiede ai partecipanti di pensare attentamente e scrivere le condizioni o le circostanze specifiche in cui si sentirebbero fiduciosi e disposti ad accettare l'intervento, considerando fattori come la preparazione fisica, il lavoro, la famiglia, le finanze, i tempi, ecc.
Nessun intervento: Nessun compito di scrittura (Controllo)
Dopo aver letto lo stesso paragrafo introduttivo standardizzato sulla diagnosi e il trattamento della cataratta del gruppo di intervento, i partecipanti del gruppo di controllo passano direttamente agli elementi del questionario di follow-up senza alcun compito di scrittura. Tutti gli elementi successivi del questionario sono identici a quelli completati dal gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di registrazione chirurgica entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla consulenza ambulatoriale iniziale
Proporzione di partecipanti che si registrano (si iscrivono) per un intervento di cataratta presso il Centro Clinico Oftalmologico dell'Ospedale Generale di Shanghai entro 6 mesi dalla loro visita ambulatoriale iniziale durante la quale sono stati informati delle indicazioni chirurgiche.
Determinata incrociando gli elenchi di registrazione degli interventi con i registri dei partecipanti allo studio.
6 mesi dalla consulenza ambulatoriale iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione Auto-Riportata della Condizione di Cataratta (scala a 3 punti, 1 = per niente, 3 = moltissimo)
Lasso di tempo: Al momento della compilazione del questionario (Entro 48 ore dalla consultazione ambulatoriale iniziale)
Livello di comprensione riportato dal paziente riguardo alla propria condizione di cataratta dopo la consultazione ambulatoriale, misurato tramite una autovalutazione a singolo item nel questionario online.
Al momento della compilazione del questionario (Entro 48 ore dalla consultazione ambulatoriale iniziale)
Chiarezza del piano di trattamento (scala a 3 punti, 1 = per niente, 3 = moltissimo)
Lasso di tempo: Al momento del completamento del questionario (Entro 48 ore dalla prima visita ambulatoriale)
Senso riferito dal paziente di avere un piano chiaro riguardante il trattamento successivo per la sua condizione oculare, misurato tramite un'autovalutazione di un singolo item.
Al momento del completamento del questionario (Entro 48 ore dalla prima visita ambulatoriale)
Ansia correlata alla condizione (scala a 3 punti, 1 = per niente, 3 = moltissimo)
Lasso di tempo: Al momento del completamento del questionario (Entro 48 ore dalla prima visita ambulatoriale)
Livello di ansia riferito dal paziente riguardo alla sua attuale condizione di cataratta, misurato tramite un'autovalutazione a singolo item.
Al momento del completamento del questionario (Entro 48 ore dalla prima visita ambulatoriale)
Percezione dell'urgenza di agire (scala a 3 punti, 1 = per niente, 3 = moltissimo)
Lasso di tempo: Al momento della compilazione del questionario (Entro 48 ore dalla prima consultazione ambulatoriale)
Urgenza percepita dal paziente di procedere al passo successivo per la loro condizione di cataratta, misurata tramite un'autovalutazione a singolo item.
Al momento della compilazione del questionario (Entro 48 ore dalla prima consultazione ambulatoriale)
Utilità percepita della consultazione (scala a 3 punti, 1 = per niente, 3 = moltissimo)
Lasso di tempo: Al momento del completamento del questionario (Entro 48 ore dalla prima consultazione ambulatoriale)
Valutazione complessiva del paziente riguardo all'utilità della visita ambulatoriale, misurata tramite un'autovalutazione con un singolo item.
Al momento del completamento del questionario (Entro 48 ore dalla prima consultazione ambulatoriale)
Analisi Semantica dei Contenuti delle Risposte Scritte
Lasso di tempo: Al momento della compilazione del questionario (Entro 48 ore dalla prima consultazione ambulatoriale)
Analisi qualitativa e quantitativa del testo scritto dai partecipanti del gruppo di intervento nel compito strutturato di autoriflessione, esaminando temi, specificità, valenza emotiva e la loro correlazione con l'accettazione dell'intervento chirurgico.
Al momento della compilazione del questionario (Entro 48 ore dalla prima consultazione ambulatoriale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del parere chirurgico del medico (scala a 5 punti, 1 = molto debole, 3 = molto forte)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla prima visita ambulatoriale

Ciascuno dei tre medici curanti valuta in modo indipendente il proprio grado di raccomandazione per l'intervento chirurgico per ogni paziente che vede, basandosi sul proprio giudizio clinico sull'appropriatezza chirurgica. Queste valutazioni fungono da covariate per controllare la variazione tra pazienti nella gravità dell'indicazione clinica e la variazione tra medici nelle tendenze di raccomandazione.

Intervallo di tempo: Al momento della consultazione ambulatoriale iniziale

entro 24 ore dalla prima visita ambulatoriale
Acuità visiva iniziale (Occhio dello studio)
Lasso di tempo: Baseline (consulto ambulatoriale iniziale)
Il logMAR dell'acuità visiva presentata dell'occhio in studio misurata utilizzando un grafico standardizzato.
Baseline (consulto ambulatoriale iniziale)
Migliore Acuità Visiva Corretta (Occhio in Studio)
Lasso di tempo: Baseline (prima visita ambulatoriale)
logMAR della migliore acuità visiva corretta dell'occhio in studio dopo rifrazione.
Baseline (prima visita ambulatoriale)
Miglior Acuità Visiva Corretta (Occhio Controlaterale)
Lasso di tempo: Baseline (prima visita ambulatoriale)
«inlogMAR dell'acuità visiva corretta dell'occhio non in studio misurata utilizzando una tabella standardizzata.»
Baseline (prima visita ambulatoriale)
Pressione Intraoculare (Occhio in Studio)
Lasso di tempo: Baseline (visita ambulatoriale iniziale)
mmHg della pressione intraoculare misurata tramite tonometria.
Baseline (visita ambulatoriale iniziale)
Presenza di patologie del fundus o altre comorbidità oculari valutate durante l'esame clinico.
Lasso di tempo: Basale
Proporzione di partecipanti con 1 o più comorbosità (%)
Basale
Tipo Morfologico di Cataratta
Lasso di tempo: Basale
Classificazione del tipo di cataratta (ad esempio, nucleare, corticale, subcapsulare posteriore).
Basale
Grado di severità della cataratta
Lasso di tempo: Basale
Gravità della cataratta classificata secondo LOCS III.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutte le misure di outcome primarie, secondarie e altre.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutte le informazioni possono essere richieste inviando un'email a Charles Zhang

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cataratta

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