- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07544641
Effetto dei Prompt di Pianificazione Chirurgica sul Tasso di Accettazione degli Interventi Chirurgici Elettivi
Impatto della Pianificazione Chirurgica Personalizzata sul Tasso di Accettazione della Chirurgia Programmatica: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli strumenti di Decisione Condivisa (SDM) per interventi chirurgici elettivi spesso includono esercizi che chiedono ai pazienti di chiarire a quali condizioni sceglierebbero l'intervento. Sebbene tali sollecitazioni siano state efficaci per promuovere l'aderenza ai farmaci e la vaccinazione, la chirurgia elettiva è una decisione più rischiosa che coinvolge dolore, recupero e costi. Uno studio preliminare su 60 pazienti ha rilevato che il 16,7% dei controlli contro lo 0% dei partecipanti al intervento si è registrato per un intervento chirurgico entro 4 mesi, sollevando l'ipotesi che l'autoriflessione strutturata possa ridurre involontariamente l'adesione all'intervento aumentando le preoccupazioni dei pazienti.
Entrambi i gruppi leggono prima un paragrafo standardizzato che spiega la loro diagnosi di cataratta e la disponibilità della chirurgia di facoemulsificazione. Il gruppo di intervento riceve quindi una richiesta strutturata che invita a scrivere in dettaglio le condizioni specifiche in cui si sentirebbero sicuri di scegliere l'intervento (ad esempio "Quando posso confermare la cura post-operatoria da familiari per 3 giorni, sarei disposto a procedere"). Il gruppo di controllo non riceve alcun compito di scrittura e procede direttamente agli item del questionario di follow-up, che sono identici tra i gruppi.
Tre medici curanti reclutano ciascuno dai propri ambulatori all'interno dello stesso ospedale. Ogni medico fornisce spiegazioni standardizzate e non direttive sulla condizione e le opzioni di trattamento, e valuta autonomamente il grado di raccomandazione chirurgica per ciascuno dei propri pazienti in base al proprio giudizio clinico sull'appropriatezza chirurgica. Questi punteggi di raccomandazione del medico sono inclusi come covariate nell'analisi. Le misure cliniche oculistiche di base - tra cui l'acuità visiva, la migliore acuità visiva corretta (BCVA), la presenza di patologie del fondo oculare o altre comorbidità oculari, la BCVA dell'occhio controlaterale, il tipo e il grado di cataratta e la pressione intraoculare - sono anche registrate e possono essere incluse come covariate.
Dopo il completamento del questionario, gli assistenti di ricerca verificheranno se ciascun partecipante si registra per l'intervento chirurgico entro 6 mesi. Dopo l'intervento o al termine di 6 mesi (qualsiasi evento si verifichi prima), i partecipanti riceveranno un debriefing completo e sarà richiesto il consenso informato. I dati dei partecipanti che rifiutano il consenso verranno distrutti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Y. Charles Zhang
- Numero di telefono: +86 13262886498
- Email: yizi@tongji.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
1. Diagnosi di uno dei seguenti: cataratta senile, cataratta complicata, cataratta traumatica, cataratta metabolica o cataratta congenita 2. Età ≥ 18 anni 3. Pressione intraoculare (PIO) basale ≤ 21 mmHg 4. Lunghezza assiale 20-30 mm 5. Nessun intervento di chirurgia intraoculare nei precedenti 3 mesi 6. Soddisfa ALMENO UNO dei seguenti criteri funzionali:
- Migliore Acuità Visiva Corretta (BCVA) ≤ 0.5 e perdita della vista principalmente attribuibile alla cataratta
- Cataratta subcapsulare posteriore con impatto significativo riferito dal paziente da abbagliamento, aloni, o guida notturna compromessa
- Riduzione significativa della sensibilità al contrasto riferita dal paziente
- Anisometropia o errore refrattivo, e il paziente riferisce incapacità di accettare la correzione con occhiali che interferisce con lettura, faccende quotidiane, visione della TV, guida o attività all'aperto
- Cataratta che interferisce con l'esame/trattamento del fondo (es. retinopatia diabetica, malattia maculare, uveite)
- Cristallino a rischio di indurre glaucoma (camera anteriore poco profonda con storia familiare o anamnesi di occhio controlaterale di chiusura d'angolo, lussazione/sublussazione del cristallino, cataratta ipermatura)
Criteri di Esclusione:
- Già deciso di sottoporsi o rifiutare l'intervento al momento della consultazione iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Autoriflessione Strutturata (Intervento)
I partecipanti ricevono un prompt strutturato tramite un questionario online che chiede loro di riflettere attentamente e scrivere le condizioni o circostanze specifiche in cui si sentirebbero fiduciosi e disposti ad accettare un intervento di cataratta elettivo.
Ad esempio: "Quando posso confermare che i miei figli saranno disponibili per 3 giorni dopo l'intervento, sarei disposto a sottopormi all'operazione."
Questo intervento guida i partecipanti a definire attivamente un percorso personale verso la decisione chirurgica
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I partecipanti vengono guidati attraverso un esercizio di scrittura strutturata online che li spinge ad articolare le condizioni personali specifiche in cui sceglierebbero di sottoporsi a un intervento di cataratta elettivo.
Il prompt è incorporato in un questionario online presentato con la copertura di una valutazione clinica completa.
Chiede ai partecipanti di pensare attentamente e scrivere le condizioni o le circostanze specifiche in cui si sentirebbero fiduciosi e disposti ad accettare l'intervento, considerando fattori come la preparazione fisica, il lavoro, la famiglia, le finanze, i tempi, ecc.
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Nessun intervento: Nessun compito di scrittura (Controllo)
Dopo aver letto lo stesso paragrafo introduttivo standardizzato sulla diagnosi e il trattamento della cataratta del gruppo di intervento, i partecipanti del gruppo di controllo passano direttamente agli elementi del questionario di follow-up senza alcun compito di scrittura.
Tutti gli elementi successivi del questionario sono identici a quelli completati dal gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di registrazione chirurgica entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla consulenza ambulatoriale iniziale
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Proporzione di partecipanti che si registrano (si iscrivono) per un intervento di cataratta presso il Centro Clinico Oftalmologico dell'Ospedale Generale di Shanghai entro 6 mesi dalla loro visita ambulatoriale iniziale durante la quale sono stati informati delle indicazioni chirurgiche.
Determinata incrociando gli elenchi di registrazione degli interventi con i registri dei partecipanti allo studio. |
6 mesi dalla consulenza ambulatoriale iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprensione Auto-Riportata della Condizione di Cataratta (scala a 3 punti, 1 = per niente, 3 = moltissimo)
Lasso di tempo: Al momento della compilazione del questionario (Entro 48 ore dalla consultazione ambulatoriale iniziale)
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Livello di comprensione riportato dal paziente riguardo alla propria condizione di cataratta dopo la consultazione ambulatoriale, misurato tramite una autovalutazione a singolo item nel questionario online.
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Al momento della compilazione del questionario (Entro 48 ore dalla consultazione ambulatoriale iniziale)
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Chiarezza del piano di trattamento (scala a 3 punti, 1 = per niente, 3 = moltissimo)
Lasso di tempo: Al momento del completamento del questionario (Entro 48 ore dalla prima visita ambulatoriale)
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Senso riferito dal paziente di avere un piano chiaro riguardante il trattamento successivo per la sua condizione oculare, misurato tramite un'autovalutazione di un singolo item.
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Al momento del completamento del questionario (Entro 48 ore dalla prima visita ambulatoriale)
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Ansia correlata alla condizione (scala a 3 punti, 1 = per niente, 3 = moltissimo)
Lasso di tempo: Al momento del completamento del questionario (Entro 48 ore dalla prima visita ambulatoriale)
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Livello di ansia riferito dal paziente riguardo alla sua attuale condizione di cataratta, misurato tramite un'autovalutazione a singolo item.
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Al momento del completamento del questionario (Entro 48 ore dalla prima visita ambulatoriale)
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Percezione dell'urgenza di agire (scala a 3 punti, 1 = per niente, 3 = moltissimo)
Lasso di tempo: Al momento della compilazione del questionario (Entro 48 ore dalla prima consultazione ambulatoriale)
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Urgenza percepita dal paziente di procedere al passo successivo per la loro condizione di cataratta, misurata tramite un'autovalutazione a singolo item.
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Al momento della compilazione del questionario (Entro 48 ore dalla prima consultazione ambulatoriale)
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Utilità percepita della consultazione (scala a 3 punti, 1 = per niente, 3 = moltissimo)
Lasso di tempo: Al momento del completamento del questionario (Entro 48 ore dalla prima consultazione ambulatoriale)
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Valutazione complessiva del paziente riguardo all'utilità della visita ambulatoriale, misurata tramite un'autovalutazione con un singolo item.
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Al momento del completamento del questionario (Entro 48 ore dalla prima consultazione ambulatoriale)
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Analisi Semantica dei Contenuti delle Risposte Scritte
Lasso di tempo: Al momento della compilazione del questionario (Entro 48 ore dalla prima consultazione ambulatoriale)
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Analisi qualitativa e quantitativa del testo scritto dai partecipanti del gruppo di intervento nel compito strutturato di autoriflessione, esaminando temi, specificità, valenza emotiva e la loro correlazione con l'accettazione dell'intervento chirurgico.
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Al momento della compilazione del questionario (Entro 48 ore dalla prima consultazione ambulatoriale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del parere chirurgico del medico (scala a 5 punti, 1 = molto debole, 3 = molto forte)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla prima visita ambulatoriale
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Ciascuno dei tre medici curanti valuta in modo indipendente il proprio grado di raccomandazione per l'intervento chirurgico per ogni paziente che vede, basandosi sul proprio giudizio clinico sull'appropriatezza chirurgica. Queste valutazioni fungono da covariate per controllare la variazione tra pazienti nella gravità dell'indicazione clinica e la variazione tra medici nelle tendenze di raccomandazione. Intervallo di tempo: Al momento della consultazione ambulatoriale iniziale |
entro 24 ore dalla prima visita ambulatoriale
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Acuità visiva iniziale (Occhio dello studio)
Lasso di tempo: Baseline (consulto ambulatoriale iniziale)
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Il logMAR dell'acuità visiva presentata dell'occhio in studio misurata utilizzando un grafico standardizzato.
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Baseline (consulto ambulatoriale iniziale)
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Migliore Acuità Visiva Corretta (Occhio in Studio)
Lasso di tempo: Baseline (prima visita ambulatoriale)
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logMAR della migliore acuità visiva corretta dell'occhio in studio dopo rifrazione.
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Baseline (prima visita ambulatoriale)
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Miglior Acuità Visiva Corretta (Occhio Controlaterale)
Lasso di tempo: Baseline (prima visita ambulatoriale)
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«inlogMAR dell'acuità visiva corretta dell'occhio non in studio misurata utilizzando una tabella standardizzata.»
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Baseline (prima visita ambulatoriale)
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Pressione Intraoculare (Occhio in Studio)
Lasso di tempo: Baseline (visita ambulatoriale iniziale)
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mmHg della pressione intraoculare misurata tramite tonometria.
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Baseline (visita ambulatoriale iniziale)
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Presenza di patologie del fundus o altre comorbidità oculari valutate durante l'esame clinico.
Lasso di tempo: Basale
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Proporzione di partecipanti con 1 o più comorbosità (%)
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Basale
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Tipo Morfologico di Cataratta
Lasso di tempo: Basale
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Classificazione del tipo di cataratta (ad esempio, nucleare, corticale, subcapsulare posteriore).
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Basale
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Grado di severità della cataratta
Lasso di tempo: Basale
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Gravità della cataratta classificata secondo LOCS III.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- elective surgery cataract
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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