- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07544641
Effect van Chirurgische Planningsprompts op het Acceptatiepercentage van Electieve Chirurgie
Impact van chirurgische planning van de patiënt op het acceptatiepercentage van electieve chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
In aanmerking komende staarpatiënten die op de polikliniek zijn geïnformeerd over de chirurgische indicaties, worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een interventiegroep (gestructureerd schrijven over persoonlijke voorwaarden voor het accepteren van de operatie) of een controlegroep (geen schrijftaak).
Beide groepen lezen dezelfde gestandaardiseerde informatie over de diagnose en behandeling van staar, en beide vullen dezelfde set vervolgvragenlijstitems in.
Drie behandelende artsen beoordelen onafhankelijk de mate van chirurgische aanbeveling voor elke patiënt; deze beoordelingen, samen met baseline klinische metingen, worden opgenomen als covariaten in de analyse.
De primaire uitkomst is of deelnemers zich binnen 6 maanden na hun eerste poliklinische consult registreren voor staaroperatie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerd begrip van de aandoening, duidelijkheid van het behandelplan, aandoening-gerelateerde angst, ervaren urgentie, ervaren behulpzaamheid van het consult, semantische analyse van schriftelijke antwoorden en patiëntervaringsmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hulpmiddelen voor gezamenlijke besluitvorming (SDM) bij electieve chirurgie bevatten vaak oefeningen waarbij patiënten moeten verduidelijken onder welke voorwaarden zij voor een operatie zouden kiezen. Hoewel dergelijke prompts effectief zijn gebleken voor medicatietrouw en vaccinatie, is electieve chirurgie een beslissing met hogere inzet, waarbij pijn, herstel en kosten een rol spelen. Een vooronderzoek onder 60 patiënten toonde aan dat 16,7% van de controlegroep versus 0% van de interventiegroep zich binnen 4 maanden voor een operatie inschreef, wat de hypothese oproept dat gestructureerde zelfreflectie onbedoeld de operatiebereidheid kan verminderen door de zorgen van patiënten te vergroten.
Beide groepen lazen eerst een gestandaardiseerde paragraaf met uitleg over hun cataractdiagnose en de beschikbaarheid van phaco-emulsificatiechirurgie. De interventiegroep kreeg vervolgens een gestructureerde prompt waarin hen werd gevraagd gedetailleerd te beschrijven onder welke specifieke voorwaarden zij vertrouwen zouden hebben om voor een operatie te kiezen (bijv. "Wanneer ik kan bevestigen dat ik 3 dagen lang postoperatieve zorg van familie krijg, zou ik bereid zijn door te gaan"). De controlegroep kreeg geen schrijftaak en ging direct door naar de vervolgvragenlijst, die in beide groepen identiek was.
Drie behandelend artsen recruteren elk uit hun eigen poliklinieken in hetzelfde ziekenhuis. Elke arts geeft gestandaardiseerde, niet-directieve uitleg over de aandoening en behandelmogelijkheden, en beoordeelt onafhankelijk de mate van chirurgische aanbeveling voor elk van hun patiënten op basis van hun klinische oordeel over de geschiktheid van de operatie. Deze aanbevelingsscores van artsen worden als covariaten in de analyse meegenomen. Basisklinische oogheelkundige metingen – waaronder visus, best gecorrigeerde visus (BCVA), aanwezigheid van funduspathologie of andere oculaire comorbiditeiten, BCVA van het contralaterale oog, cataracttype en -graad, en intraoculaire druk – worden ook geregistreerd en kunnen als covariaten worden opgenomen.
Na het invullen van de vragenlijst zullen onderzoeksassistenten bijhouden of elke deelnemer zich binnen 6 maanden voor een operatie inschrijft. Na de operatie of het 6-maanden eindpunt (wat eerder is), worden de deelnemers volledig geïnformeerd en om toestemming gevraagd. Gegevens van deelnemers die toestemming weigeren, worden vernietigd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Y. Charles Zhang
- Telefoonnummer: +86 13262886498
- E-mail: yizi@tongji.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gediagnosticeerd met een van de volgende: leeftijdgerelateerde cataract, gecompliceerde cataract, traumatische cataract, metabole cataract of congenitale cataract 2. Leeftijd 18+ jaar 3. Baseline intraoculaire druk (IOD) ≤ 21 mmHg 4. Aslengte 20-30 mm 5. Geen intraoculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden 6. Voldoet aan TEN MINSTE EEN van de volgende functionele criteria:
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≤ 0,5 en gezichtsverlies voornamelijk toe te schrijven aan cataract
- Posterieur subcapsulair cataract met door de patiënt gerapporteerde significante hinder van schittering, halo’s of verminderd nachtrijden
- Door de patiënt gerapporteerde significante afname van contrastgevoeligheid
- Anisometropie of refractiefout, en de patiënt meldt onvermogen om brilcorrectie te accepteren, wat hinder veroorzaakt bij lezen, dagelijkse taken, tv-kijken, autorijden of buitenactiviteiten
- Cataract die fundusonderzoek/behandeling verstoort (bijv. diabetische retinopathie, maculaire ziekte, uveïtis)
- Lens met risico op het induceren van glaucoom (ondiepe voorste oogkamer met familiegeschiedenis of voorgeschiedenis van het andere oog van hoekafsluiting, lensdislocatie/subluxatie, rijpe cataract)
Exclusiecriteria:
- Al besloten om operatie te ondergaan of af te wijzen op het moment van het eerste consult
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde zelfreflectie (interventie)
Deelnemers krijgen via een online vragenlijst een gestructureerde opdracht waarin hen wordt gevraagd goed na te denken en op te schrijven onder welke specifieke omstandigheden of condities zij vertrouwen en bereidheid zouden hebben om electieve cataractchirurgie te ondergaan.
Bijvoorbeeld: "Als ik kan bevestigen dat mijn kinderen gedurende 3 dagen na de operatie beschikbaar zullen zijn, ben ik bereid de operatie te ondergaan."
Deze interventie begeleidt de deelnemers om actief een persoonlijk pad richting de chirurgische beslissing te definiëren.
|
Deelnemers worden begeleid bij een online gestructureerde schrijfoefening die hen stimuleert om de specifieke persoonlijke omstandigheden te verwoorden waaronder zij zouden kiezen voor electieve cataractchirurgie.
De prompt is ingebed in een online vragenlijst die wordt voorgelegd onder de dekmantel van een uitgebreide klinische beoordeling.
Het vraagt deelnemers om goed na te denken en de specifieke omstandigheden of situaties op te schrijven waarin zij zich zeker en bereid zouden voelen om de operatie te ondergaan, rekening houdend met factoren zoals fysieke gereedheid, werk, gezin, financiën, timing, etc.
|
|
Geen tussenkomst: Geen schrijftaak (Controle)
Na het lezen van dezelfde gestandaardiseerde inleidende paragraaf over diagnose en behandeling van cataract als de interventiegroep, gaan deelnemers in de controlegroep direct door naar de vragenlijstitems voor de follow-up, zonder enige schrijftaak.
Alle volgende vragenlijstitems zijn identiek aan die welke door de interventiegroep zijn ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van chirurgische registratie binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste poliklinische consult
|
Aandeel van de deelnemers die zich binnen 6 maanden na hun eerste polikliniekconsult, waarbij ze op de hoogte werden gesteld van chirurgische indicaties, registreren (aanmelden) voor cataractchirurgie in het Oogheelkundig Klinisch Centrum van het Shanghai General Hospital.
Bepaald door het kruisrefereren van chirurgieregistratielijsten met deelnemersdossiers van de studie.
|
6 maanden na het eerste poliklinische consult
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd begrip van cataractconditie (3-puntsschaal, 1 = helemaal niet, 3 = heel erg)
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekbezoek)
|
Door de patiënt gerapporteerd niveau van begrip van hun cataractaandoening na de poliklinische consultatie, gemeten via een eenmalige zelfbeoordeling in de online vragenlijst.
|
Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekbezoek)
|
|
Helderheid van het behandelplan (3-puntsschaal, 1 = helemaal niet, 3 = zeer duidelijk)
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste poliklinisch consult)
|
Door de patiënt gerapporteerd gevoel van een duidelijk plan te hebben voor de volgende behandeling van hun oogaandoening, gemeten via een zelfbeoordeling met één item.
|
Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste poliklinisch consult)
|
|
Conditiegerelateerde angst (3-puntsschaal, 1 = helemaal niet, 3 = heel erg)
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekconsult)
|
Door de patiënt gerapporteerd niveau van angst over hun huidige cataractaandoening, gemeten via een zelfbeoordeling met één item.
|
Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekconsult)
|
|
Waargenomen urgentie om te handelen (3-puntsschaal, 1 = helemaal niet, 3 = heel erg)
Tijdsspanne: Op het moment van het invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekconsult)
|
De door de patiënt gerapporteerde waargenomen urgentie om de volgende stap te zetten voor hun cataractaandoening, gemeten via een zelfbeoordeling met één item.
|
Op het moment van het invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekconsult)
|
|
Ervaren hulpzaamheid van het consult (3-puntsschaal, 1 = helemaal niet, 3 = heel erg)
Tijdsspanne: Op het moment van het invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekbezoek)
|
Door de patiënt gerapporteerde algemene beoordeling van hoe nuttig het polikliniekbezoek was, gemeten via een zelfbeoordeling met één item.
|
Op het moment van het invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekbezoek)
|
|
Semantische inhoudsanalyse van schriftelijke antwoorden
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekbezoek)
|
Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de tekst geschreven door deelnemers in de interventiegroep bij de gestructureerde zelfreflectietaak, waarbij thema's, specificiteit, emotionele valentie en hun correlatie met chirurgische toepassing worden onderzocht.
|
Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekbezoek)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van chirurgische aanbeveling door arts (5-puntsschaal, 1 = zeer zwak, 3 = zeer sterk)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het eerste poliklinische consult
|
Elk van de drie behandelend artsen beoordeelt onafhankelijk van elkaar de mate van aanbeveling voor chirurgie voor elke patiënt die zij zien, gebaseerd op hun klinische oordeel over de geschiktheid van de operatie. Deze beoordelingen dienen als covariaten om te corrigeren voor variatie in ernst van de klinische indicatie tussen patiënten en variatie in aanbevelingstendensen tussen artsen. Tijdsspanne: Op het moment van het eerste poliklinische consult |
binnen 24 uur na het eerste poliklinische consult
|
|
Gezichtsscherpte bij aanvang (Onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Baseline (eerste poliklinische consultatie)
|
logMAR van de gepresenteerde gezichtsscherpte van het onderzoeksoog gemeten met behulp van een gestandaardiseerde kaart.
|
Baseline (eerste poliklinische consultatie)
|
|
Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (Oog in Studie)
Tijdsspanne: Baseline (eerste poliklinische consult)
|
logMAR van de best gecorrigeerde visuele scherpte van het onderzoekoog na refractie.
|
Baseline (eerste poliklinische consult)
|
|
Best Corrected Visual Acuity (Contralateraal Oog)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (eerste poliklinisch consult)
|
logMAR van de gecorrigeerde gezichtsscherpte van het niet-studieoog gemeten met een gestandaardiseerde kaart.
|
Uitgangswaarde (eerste poliklinisch consult)
|
|
Intraoculaire druk (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Baseline (eerste poliklinische consultatie)
|
mmHg van de intraoculaire druk gemeten met behulp van tonometrie.
|
Baseline (eerste poliklinische consultatie)
|
|
Aanwezigheid van funduspathologie of andere oculaire comorbiditeiten zoals vastgesteld tijdens klinisch onderzoek.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Percentage deelnemers met één of meer comorbiditeiten (%)
|
Uitgangswaarde
|
|
Cataract morfologische type
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Classificatie van cataracttype (bijv. nucleair, corticaal, posterieur subcapsulair).
|
Uitgangswaarde
|
|
Cataract Ernstgraad
Tijdsspanne: Referentiewaarde
|
Cataract ernst beoordeeld met LOCS III.
|
Referentiewaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- elective surgery cataract
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Colvard Kandavel Eye CenterAanmelden op uitnodigingStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)Verenigde Staten
-
Matthew RauenNog niet aan het wervenNucleaire cataract | Cataract Chirurgie Anesthesie | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAanmelden op uitnodigingIntraoculaire lens | Cataract extractie | Cataract Chirurgie | Oogaandoeningen | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Züleyha SönmezAtaturk UniversityActief, niet wervendCataract Chirurgie | Cataractpatiënten | Cataract Na OperatieTurkije (Türkiye)
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingCataract Bilateraal | Bilaterale cataract | Bilaterale cataractFrankrijk
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nog niet aan het wervenStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Gestructureerde Chirurgische Planning Zelfreflectie
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)WervingZiekenhuisgebaseerde Geweldinterventie | Gemeenschapsgeweld met vuurwapens | Wapen GedragVerenigde Staten