Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Chirurgische Planningsprompts op het Acceptatiepercentage van Electieve Chirurgie

15 april 2026 bijgewerkt door: Charles Zhang, PhD, Tongji University

Impact van chirurgische planning van de patiënt op het acceptatiepercentage van electieve chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde trial onderzoekt of het aanmoedigen van patiënten die staaroperatie overwegen om hun specifieke voorwaarden voor het kiezen van de operatie te verwoorden (een gestructureerde zelfreflectie-interventie die vaak wordt gebruikt in gedeelde besluitvorming), hun uiteindelijke besluit om de procedure te ondergaan, beïnvloedt.
In aanmerking komende staarpatiënten die op de polikliniek zijn geïnformeerd over de chirurgische indicaties, worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een interventiegroep (gestructureerd schrijven over persoonlijke voorwaarden voor het accepteren van de operatie) of een controlegroep (geen schrijftaak).
Beide groepen lezen dezelfde gestandaardiseerde informatie over de diagnose en behandeling van staar, en beide vullen dezelfde set vervolgvragenlijstitems in.
Drie behandelende artsen beoordelen onafhankelijk de mate van chirurgische aanbeveling voor elke patiënt; deze beoordelingen, samen met baseline klinische metingen, worden opgenomen als covariaten in de analyse.
De primaire uitkomst is of deelnemers zich binnen 6 maanden na hun eerste poliklinische consult registreren voor staaroperatie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerd begrip van de aandoening, duidelijkheid van het behandelplan, aandoening-gerelateerde angst, ervaren urgentie, ervaren behulpzaamheid van het consult, semantische analyse van schriftelijke antwoorden en patiëntervaringsmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hulpmiddelen voor gezamenlijke besluitvorming (SDM) bij electieve chirurgie bevatten vaak oefeningen waarbij patiënten moeten verduidelijken onder welke voorwaarden zij voor een operatie zouden kiezen. Hoewel dergelijke prompts effectief zijn gebleken voor medicatietrouw en vaccinatie, is electieve chirurgie een beslissing met hogere inzet, waarbij pijn, herstel en kosten een rol spelen. Een vooronderzoek onder 60 patiënten toonde aan dat 16,7% van de controlegroep versus 0% van de interventiegroep zich binnen 4 maanden voor een operatie inschreef, wat de hypothese oproept dat gestructureerde zelfreflectie onbedoeld de operatiebereidheid kan verminderen door de zorgen van patiënten te vergroten.

Beide groepen lazen eerst een gestandaardiseerde paragraaf met uitleg over hun cataractdiagnose en de beschikbaarheid van phaco-emulsificatiechirurgie. De interventiegroep kreeg vervolgens een gestructureerde prompt waarin hen werd gevraagd gedetailleerd te beschrijven onder welke specifieke voorwaarden zij vertrouwen zouden hebben om voor een operatie te kiezen (bijv. "Wanneer ik kan bevestigen dat ik 3 dagen lang postoperatieve zorg van familie krijg, zou ik bereid zijn door te gaan"). De controlegroep kreeg geen schrijftaak en ging direct door naar de vervolgvragenlijst, die in beide groepen identiek was.

Drie behandelend artsen recruteren elk uit hun eigen poliklinieken in hetzelfde ziekenhuis. Elke arts geeft gestandaardiseerde, niet-directieve uitleg over de aandoening en behandelmogelijkheden, en beoordeelt onafhankelijk de mate van chirurgische aanbeveling voor elk van hun patiënten op basis van hun klinische oordeel over de geschiktheid van de operatie. Deze aanbevelingsscores van artsen worden als covariaten in de analyse meegenomen. Basisklinische oogheelkundige metingen – waaronder visus, best gecorrigeerde visus (BCVA), aanwezigheid van funduspathologie of andere oculaire comorbiditeiten, BCVA van het contralaterale oog, cataracttype en -graad, en intraoculaire druk – worden ook geregistreerd en kunnen als covariaten worden opgenomen.

Na het invullen van de vragenlijst zullen onderzoeksassistenten bijhouden of elke deelnemer zich binnen 6 maanden voor een operatie inschrijft. Na de operatie of het 6-maanden eindpunt (wat eerder is), worden de deelnemers volledig geïnformeerd en om toestemming gevraagd. Gegevens van deelnemers die toestemming weigeren, worden vernietigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Gediagnosticeerd met een van de volgende: leeftijdgerelateerde cataract, gecompliceerde cataract, traumatische cataract, metabole cataract of congenitale cataract 2. Leeftijd 18+ jaar 3. Baseline intraoculaire druk (IOD) ≤ 21 mmHg 4. Aslengte 20-30 mm 5. Geen intraoculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden 6. Voldoet aan TEN MINSTE EEN van de volgende functionele criteria:

    1. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≤ 0,5 en gezichtsverlies voornamelijk toe te schrijven aan cataract
    2. Posterieur subcapsulair cataract met door de patiënt gerapporteerde significante hinder van schittering, halo’s of verminderd nachtrijden
    3. Door de patiënt gerapporteerde significante afname van contrastgevoeligheid
    4. Anisometropie of refractiefout, en de patiënt meldt onvermogen om brilcorrectie te accepteren, wat hinder veroorzaakt bij lezen, dagelijkse taken, tv-kijken, autorijden of buitenactiviteiten
    5. Cataract die fundusonderzoek/behandeling verstoort (bijv. diabetische retinopathie, maculaire ziekte, uveïtis)
    6. Lens met risico op het induceren van glaucoom (ondiepe voorste oogkamer met familiegeschiedenis of voorgeschiedenis van het andere oog van hoekafsluiting, lensdislocatie/subluxatie, rijpe cataract)

Exclusiecriteria:

  • Al besloten om operatie te ondergaan of af te wijzen op het moment van het eerste consult

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerde zelfreflectie (interventie)
Deelnemers krijgen via een online vragenlijst een gestructureerde opdracht waarin hen wordt gevraagd goed na te denken en op te schrijven onder welke specifieke omstandigheden of condities zij vertrouwen en bereidheid zouden hebben om electieve cataractchirurgie te ondergaan. Bijvoorbeeld: "Als ik kan bevestigen dat mijn kinderen gedurende 3 dagen na de operatie beschikbaar zullen zijn, ben ik bereid de operatie te ondergaan." Deze interventie begeleidt de deelnemers om actief een persoonlijk pad richting de chirurgische beslissing te definiëren.
Deelnemers worden begeleid bij een online gestructureerde schrijfoefening die hen stimuleert om de specifieke persoonlijke omstandigheden te verwoorden waaronder zij zouden kiezen voor electieve cataractchirurgie. De prompt is ingebed in een online vragenlijst die wordt voorgelegd onder de dekmantel van een uitgebreide klinische beoordeling. Het vraagt deelnemers om goed na te denken en de specifieke omstandigheden of situaties op te schrijven waarin zij zich zeker en bereid zouden voelen om de operatie te ondergaan, rekening houdend met factoren zoals fysieke gereedheid, werk, gezin, financiën, timing, etc.
Geen tussenkomst: Geen schrijftaak (Controle)
Na het lezen van dezelfde gestandaardiseerde inleidende paragraaf over diagnose en behandeling van cataract als de interventiegroep, gaan deelnemers in de controlegroep direct door naar de vragenlijstitems voor de follow-up, zonder enige schrijftaak. Alle volgende vragenlijstitems zijn identiek aan die welke door de interventiegroep zijn ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van chirurgische registratie binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste poliklinische consult
Aandeel van de deelnemers die zich binnen 6 maanden na hun eerste polikliniekconsult, waarbij ze op de hoogte werden gesteld van chirurgische indicaties, registreren (aanmelden) voor cataractchirurgie in het Oogheelkundig Klinisch Centrum van het Shanghai General Hospital. Bepaald door het kruisrefereren van chirurgieregistratielijsten met deelnemersdossiers van de studie.
6 maanden na het eerste poliklinische consult

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd begrip van cataractconditie (3-puntsschaal, 1 = helemaal niet, 3 = heel erg)
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekbezoek)
Door de patiënt gerapporteerd niveau van begrip van hun cataractaandoening na de poliklinische consultatie, gemeten via een eenmalige zelfbeoordeling in de online vragenlijst.
Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekbezoek)
Helderheid van het behandelplan (3-puntsschaal, 1 = helemaal niet, 3 = zeer duidelijk)
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste poliklinisch consult)
Door de patiënt gerapporteerd gevoel van een duidelijk plan te hebben voor de volgende behandeling van hun oogaandoening, gemeten via een zelfbeoordeling met één item.
Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste poliklinisch consult)
Conditiegerelateerde angst (3-puntsschaal, 1 = helemaal niet, 3 = heel erg)
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekconsult)
Door de patiënt gerapporteerd niveau van angst over hun huidige cataractaandoening, gemeten via een zelfbeoordeling met één item.
Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekconsult)
Waargenomen urgentie om te handelen (3-puntsschaal, 1 = helemaal niet, 3 = heel erg)
Tijdsspanne: Op het moment van het invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekconsult)
De door de patiënt gerapporteerde waargenomen urgentie om de volgende stap te zetten voor hun cataractaandoening, gemeten via een zelfbeoordeling met één item.
Op het moment van het invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekconsult)
Ervaren hulpzaamheid van het consult (3-puntsschaal, 1 = helemaal niet, 3 = heel erg)
Tijdsspanne: Op het moment van het invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekbezoek)
Door de patiënt gerapporteerde algemene beoordeling van hoe nuttig het polikliniekbezoek was, gemeten via een zelfbeoordeling met één item.
Op het moment van het invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekbezoek)
Semantische inhoudsanalyse van schriftelijke antwoorden
Tijdsspanne: Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekbezoek)
Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de tekst geschreven door deelnemers in de interventiegroep bij de gestructureerde zelfreflectietaak, waarbij thema's, specificiteit, emotionele valentie en hun correlatie met chirurgische toepassing worden onderzocht.
Op het moment van invullen van de vragenlijst (binnen 48 uur na het eerste polikliniekbezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van chirurgische aanbeveling door arts (5-puntsschaal, 1 = zeer zwak, 3 = zeer sterk)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het eerste poliklinische consult

Elk van de drie behandelend artsen beoordeelt onafhankelijk van elkaar de mate van aanbeveling voor chirurgie voor elke patiënt die zij zien, gebaseerd op hun klinische oordeel over de geschiktheid van de operatie. Deze beoordelingen dienen als covariaten om te corrigeren voor variatie in ernst van de klinische indicatie tussen patiënten en variatie in aanbevelingstendensen tussen artsen.

Tijdsspanne: Op het moment van het eerste poliklinische consult

binnen 24 uur na het eerste poliklinische consult
Gezichtsscherpte bij aanvang (Onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Baseline (eerste poliklinische consultatie)
logMAR van de gepresenteerde gezichtsscherpte van het onderzoeksoog gemeten met behulp van een gestandaardiseerde kaart.
Baseline (eerste poliklinische consultatie)
Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (Oog in Studie)
Tijdsspanne: Baseline (eerste poliklinische consult)
logMAR van de best gecorrigeerde visuele scherpte van het onderzoekoog na refractie.
Baseline (eerste poliklinische consult)
Best Corrected Visual Acuity (Contralateraal Oog)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (eerste poliklinisch consult)
logMAR van de gecorrigeerde gezichtsscherpte van het niet-studieoog gemeten met een gestandaardiseerde kaart.
Uitgangswaarde (eerste poliklinisch consult)
Intraoculaire druk (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Baseline (eerste poliklinische consultatie)
mmHg van de intraoculaire druk gemeten met behulp van tonometrie.
Baseline (eerste poliklinische consultatie)
Aanwezigheid van funduspathologie of andere oculaire comorbiditeiten zoals vastgesteld tijdens klinisch onderzoek.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Percentage deelnemers met één of meer comorbiditeiten (%)
Uitgangswaarde
Cataract morfologische type
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Classificatie van cataracttype (bijv. nucleair, corticaal, posterieur subcapsulair).
Uitgangswaarde
Cataract Ernstgraad
Tijdsspanne: Referentiewaarde
Cataract ernst beoordeeld met LOCS III.
Referentiewaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • elective surgery cataract

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle primaire, secundaire en andere uitkomstmaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Starting 12 months after publiation

IPD-toegangscriteria voor delen

alle informatie kan worden opgevraagd door een e-mail te sturen naar Charles Zhang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Gestructureerde Chirurgische Planning Zelfreflectie

  • University of Arkansas
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
    Werving
    Ziekenhuisgebaseerde Geweldinterventie | Gemeenschapsgeweld met vuurwapens | Wapen Gedrag
    Verenigde Staten
Abonneren