A műtéti tervezés promptjainak hatása az elektív műtétek elfogadási arányára
A betegsebészeti tervezés hatása az elektív műtét elfogadási arányára: Randomizált kontrollált vizsgálat
A jogosult, szürkehályogos betegeket, akik a járóbeteg-látogatás során tájékoztatást kaptak a műtéti indikációkról, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba (strukturált írás a műtét elfogadásának személyes feltételeiről) vagy egy kontrollcsoportba (nincs írásfeladat).
Mindkét csoport ugyanazt a standardizált információt olvassa a szürkehályog diagnózisáról és kezeléséről, és mindkét csoport ugyanazt a nyomonkövetési kérdőívet tölti ki.
Három kezelőorvos egymástól függetlenül értékeli az egyes betegek műtéti ajánlásának mértékét; ezek az értékelések a kiindulási klinikai mérésekkel együtt kovariánsként szerepelnek az elemzésben.
Az elsődleges kimenet, hogy a résztvevők regisztrálnak-e a szürkehályog-műtétre a kezdeti járóbeteg-konzultációt követő 6 hónapon belül.
A másodlagos kimenetek közé tartozik a betegséggel kapcsolatos önálló beszámoló a megértésről, a kezelési terv tisztasága, a betegséggel kapcsolatos szorongás, az észlelt sürgősség, a konzultáció észlelt hasznossága, az írásos válaszok szemantikai elemzése és a betegtapasztalati mérőszámok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az operatív beavatkozások során alkalmazott közös döntéshozatali eszközök gyakran tartalmaznak olyan gyakorlatokat, amelyek során a betegek tisztázzák, hogy milyen feltételek mellett választanák a műtétet. Bár az ilyen felhívások hatékonyak voltak a gyógyszeres kezelés és a védőoltások elősegítésében, a választható műtét magasabb tétű döntés, amely fájdalmat, felépülést és költségráfordítást is magában foglal. Egy 60 betegen végzett előtanulmány szerint a kontrollcsoport 16,7%-a regisztrált műtétre 4 hónapon belül, míg a beavatkozási csoportban ez az arány 0% volt. Ez felveti a hipotézist, miszerint a strukturált önreflexió akaratlanul is csökkentheti a műtétek számát azáltal, hogy felerősíti a betegek aggodalmait.
Mindkét csoport először egy egységesített szövegrészt olvasott el, amely ismertette a szürkehályog diagnózisát és a fakoemulzifikációs műtét lehetőségét. Ezután a beavatkozási csoport egy strukturált felkérést kapott, amely során részletesen le kellett írniuk azokat a konkrét feltételeket, amelyek mellett magabiztosan döntének a műtét mellett (például „Amikor a családom 3 napos posztoperatív ellátása biztosított, hajlandó lennék belevágni”). A kontrollcsoport nem kapott írásbeli feladatot, hanem közvetlenül a követő kérdőív kitöltéséhez látott, amely mindkét csoportban azonos volt.
A három kezelőorvos mindegyike a saját járóbeteg-szakrendeléséről toborzott, ugyanazon a kórházon belül. Minden orvos standard, nem irányító jellegű magyarázatot adott a szürkehályogról és a kezelési lehetőségekről, és a klinikai ítélőképessége alapján függetlenül meghatározta, hogy mennyire javasolja a műtétet az egyes betegei számára (a műtéti alkalmasság klinikai megítélése alapján).Ezeket az orvosi ajánlási besorolásokat az elemzés során kovariánsként veszik figyelembe. Kiindulási szemészeti klinikai paramétereket is rögzítenek (látásélesség, legjobb korrigált látásélesség, fundus pathologia vagy egyéb okuláris társbetegségek jelenléte, kontralaterális szem legjobb korrigált látásélessége, a szürkehályog típusa és súlyossága, valamint szemnyomás), amelyek szintén kovariánsként szerepelhetnek.
A kérdőív kitöltése után a kutatóasszisztensek nyomon követték, hogy a résztvevők 6 hónapon belül regisztrálnak-e műtétre. A műtét vagy a 6 hónapos végpont után (amelyik korábban következik be) a résztvevőkkel ismertetni kell a teljes felvilágosítást, és tájékozott beleegyezésüket kell kérni. Azoktól a résztvevőktől, akik megtagadják a hozzájárulást, a meglévő adatokat töröljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Y. Charles Zhang
- Telefonszám: +86 13262886498
- E-mail: yizi@tongji.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A nemek megoszlása [Gender Distribution]:
Befogadási kritériumok (Inclusion Criteria):
- Életkor szerinti szürkehályog, szövődményes szürkehályog, traumás szürkehályog, anyagcsere eredetű szürkehályog vagy veleszületett szürkehályog diagnózisa. 2. 18 éves kor felett 3. Kiindulási szemnyomás (IOP) ≤ 21 Hgmm 4. Axiális hossz 20-30 mm 5. Az elmúlt 3 hónapban nem történt intraokuláris műtét 6. Megfelel LEGALÁBB EGY funkcionális kritériumnak:
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≤ 0,5 és a látásromlás elsődlegesen a szürkehályognak tulajdonítható
- Hátsó subcapsularis szürkehályog, amelynél a beteg számottevő hatást jelent a tükröződés, glória vagy csökkent éjszakai vezetés miatt
- A beteg számottevő kontrasztérzékenység-csökkenésről számol be (Patient-reported significant decrease in contrast sensitivity)
- Anisometropia vagy refrakciós hiba, és a beteg képtelen elfogadni a szemüvegkorrekciót, ami hatással van az olvasásra, napi teendőkre, TV-nézésre, vezetésre vagy szabadtéri tevékenységekre
- A szürkehályog akadályozza a fundus vizsgálatát/kezelését (pl. diabéteszes retinopátia, makula betegség, uveitis)
- Olyan lencse, amelynél fennáll a glaukóma kialakulásának kockázata (sekély elülső csarnok, családi anamnézisben vagy a másik szemen zárt zugú glaukóma, lencse diszlokáció/szubluxáció, túlérett szürkehályog)
Kizárási kritériumok (Exclusion Criteria):
- Az első konzultáció idején már eldöntötte, hogy elvégzik vagy elutasítják a műtétet
- Ezen a kategórián belüli bármely más beavatkozást is figyelembe kell venni (Nevertheless, the investigator may choose to treat the patient with a" single-* or matching treatment based on medical judgment). Ha a beteg nem felel meg minden ilyen kritériumnak, akkor a vizsgálatról szóló tájékoztatást követően ki kell zárni – vagy későbbre kell halasztani a vizsgálatot, ha a találkozó újraütemezése lehetséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strukturált önreflexió (beavatkozás)
A résztvevők egy online kérdőíven keresztül strukturált útmutatást kapnak, amelyben arra kérik őket, hogy gondolkozzanak el és írják le azokat a konkrét feltételeket vagy körülményeket, amelyek mellett magabiztosnak éreznék magukat, és hajlandóak lennének elfogadni a tervezhető szürkehályog-műtétet.
Például: "Ha meggyőződhetek arról, hogy a gyermekeim elérhetőek lesznek a műtét utáni 3 napban, hajlandó lennék alávetni magam a műtétnek."
Ez a beavatkozás arra irányítja a résztvevőket, hogy aktívan meghatározzák a műtéti döntéshez vezető személyes utat.
|
A résztvevőket egy online strukturált írásgyakorlaton vezetik végig, amely arra ösztönzi őket, hogy fogalmazzák meg azokat a személyes feltételeket, amelyek mellett választanák a választható szürkehályog-műtétet.\nAz utasítás egy online kérdőívbe van ágyazva, amelyet egy átfogó klinikai vizsgálat leple alatt mutatnak be.\nArra kéri a résztvevőket, hogy gondolják át alaposan, és írják le azokat a konkrét feltételeket vagy körülményeket, amelyek mellett magabiztosnak és hajlandónak éreznék magukat a műtét elvégzésére, figyelembe véve olyan tényezőket, mint a fizikai felkészültség, munka, család, pénzügyek, időzítés stb.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs írási feladat (kontroll)
A kontrollcsoport résztvevői, miután elolvasták ugyanazt a szabványosított bevezető bekezdést a szürkehályog diagnózisáról és kezeléséről, mint a beavatkozási csoport, közvetlenül a nyomonkövetési kérdőív tételeire lépnek, írásos feladat nélkül.
Az összes további kérdőívtétel megegyezik a beavatkozási csoport által kitöltöttekkel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti regisztráció aránya 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap a kezdeti járóbeteg konzultációtól
|
A résztvevők aránya, akik a sebészeti javallatokról tájékoztatást nyújtó kezdeti járóbeteg-konzultációt követő 6 hónapon belül regisztrálnak (jelentkeznek) szürkehályog-műtétre a Shanghai General Hospital Ophthalmology Clinical Center-ben.
A műtéti regisztrációs listák és a vizsgálati résztvevők nyilvántartásainak összevetésével meghatározva.
|
6 hónap a kezdeti járóbeteg konzultációtól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szürkehályog-állapot önállóan jelentett megértése (3 fokú skála, 1 = egyáltalán nem, 3 = nagyon)
Időkeret: A kérdőív kitöltésének időpontjában (a kezdeti járóbeteg-konzultációt követő 48 órán belül)
|
A járóbeteg-konzultációt követően a páciens által az online kérdőívben egyetlen önminősítő itemben mért szinte a szürkehályog állapotával kapcsolatosan
|
A kérdőív kitöltésének időpontjában (a kezdeti járóbeteg-konzultációt követő 48 órán belül)
|
|
A kezelési terv egyértelműsége (3 fokozatú skála, 1 = egyáltalán nem, 3 = nagyon)
Időkeret: A kérdőív kitöltésének időpontjában (az első járóbeteg-konzultációt követő 48 órán belül)
|
A betegek által jelentett érzés, hogy világos tervük van a szem állapotának későbbi kezelésére vonatkozóan, egyetlen tételes önértékeléssel mérve.
|
A kérdőív kitöltésének időpontjában (az első járóbeteg-konzultációt követő 48 órán belül)
|
|
A betegséggel kapcsolatos szorongás (3-fokú skála, 1 = egyáltalán nem, 3 = nagyon)
Időkeret: A kérdőív kitöltésének időpontjában (A kezdeti ambuláns konzultációt követő 48 órán belül)
|
A betegek által bejelentett szorongás szintje a jelenlegi szürkehályog-állapotukkal kapcsolatban, egyetlen tételből álló önértékeléssel mérve.
|
A kérdőív kitöltésének időpontjában (A kezdeti ambuláns konzultációt követő 48 órán belül)
|
|
Észlelt sürgősség a cselekvésre (3 fokú skála, 1 = egyáltalán nem, 3 = nagyon)
Időkeret: A kérdőív kitöltésének időpontjában (a kezdeti járóbeteg-konzultációt követő 48 órán belül)
|
A beteg által jelentett észlelt sürgősség a szürkehályog állapotuk miatti következő lépés megtételére, egy tételes önértékeléssel mérve.
|
A kérdőív kitöltésének időpontjában (a kezdeti járóbeteg-konzultációt követő 48 órán belül)
|
|
A konzultáció észlelt hasznossága (3 fokozatú skála, 1 = egyáltalán nem, 3 = nagyon)
Időkeret: A kérdőív kitöltésének időpontjában (Az első járóbeteg-szakrendelést követő 48 órán belül)
|
A páciens által jelentett átfogó értékelés arról, mennyire volt hasznos a járóbeteg-látogatás, egyetlen elemű önértékeléssel mérve.
|
A kérdőív kitöltésének időpontjában (Az első járóbeteg-szakrendelést követő 48 órán belül)
|
|
Szöveges válaszok szemantikai tartalomelemzése
Időkeret: A kérdőív kitöltésének időpontjában (az első ambuláns konzultációt követő 48 órán belül)
|
A beavatkozási csoport résztvevői által a strukturált önreflexiós feladatban írt szöveg kvalitatív és kvantitatív elemzése, amely a témákat, a specifikusságot, az érzelmi valenciát, valamint ezek összefüggését a műtét alapon történő választással vizsgálja.
|
A kérdőív kitöltésének időpontjában (az első ambuláns konzultációt követő 48 órán belül)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológus sebészeti ajánlás értékelése (5-fokú skála, 1 = nagyon gyenge, 3 = nagyon erős)
Időkeret: a kezdeti járóbeteg-konzultációt követő 24 órán belül
|
Mind a három kezelőorvos önállóan értékeli a műtét ajánlásának mértékét minden egyes beteg esetében, a klinikai megítélésük alapján a műtéti alkalmasságról. Ezek az értékelések kovariánsként szolgálnak a betegek közötti klinikai indikáció súlyosságának és az orvosok közötti ajánlási hajlamok változatosságának kontrollálására. Időkeret: Az első járóbeteg konzultáció időpontjában |
a kezdeti járóbeteg-konzultációt követő 24 órán belül
|
|
Jelenlegi látásélesség (vizsgált szem)
Időkeret: Kiinduló (első járóbeteg-konzultáció)
|
logMAR of the presenting visual acuity of the study eye measured using a standardized chart.
|
Kiinduló (első járóbeteg-konzultáció)
|
|
<integer>Legjobb korrigált látásélesség (vizsgált szem)<integer>
Időkeret: Kiindulási állapot (első járóbeteg-szakrendelés)
|
A vizsgált szem legjobb korrigált látásélességének logMAR értéke a refrakciót követően.
|
Kiindulási állapot (első járóbeteg-szakrendelés)
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (kontralaterális szem)
Időkeret: Kiindulási állapot (első járóbeteg konzultáció)
|
a nem vizsgált szem korrigált látásélességének logMAR-értéke, szabványos táblával mérve
|
Kiindulási állapot (első járóbeteg konzultáció)
|
|
Szemnyomás (vizsgált szem)
Időkeret: Kiindulási állapot (kezdeti járóbeteg konzultáció)
|
a tonometriával mért intraokuláris nyomás Hgmm-ben
|
Kiindulási állapot (kezdeti járóbeteg konzultáció)
|
|
Fundus patológia vagy egyéb szemészeti társbetegségek jelenléte a klinikai vizsgálat során értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot
|
≥1 társbetegséggel rendelkező résztvevők aránya (%)
|
Kiindulási állapot
|
|
A szürkehályog morfológiai típusa
Időkeret: Alapérték
|
A szürkehályog típusának osztályozása (pl. mag-, kéreg-, hátsó tok alatti).
|
Alapérték
|
|
A szürkehályog súlyossági fokozata
Időkeret: Kiindulási érték
|
A szürkehályog súlyosságának értékelése a LOCS III skála alapján történt. |
Kiindulási érték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- elective surgery cataract
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .