手術計画プロンプトが予定手術受諾率に与える効果
患者の外科的計画が待機手術受入率に与える影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
選択的手術のための共有意思決定ツールには、患者がどのような条件下で手術を選択するかを明確にするよう求める演習が含まれることがよくあります。このようなプロンプトは薬物治療のアドヒアランスやワクチン接種に効果的である一方、選択的手術は痛み、回復、費用の問題を含むより重要な決断です。60人の患者を対象とした予備研究では、対照群の16.7％が4か月以内に手術を予約したのに対し、介入群は0％であり、構造化された自己反省が患者の懸念を高めることで、誤って手術の受診率を低下させる可能性があるという仮説が提起されました。
両群はまず、白内障の診断と水晶体超音波乳化吸引術の利用可能性を説明する標準化された文章を読みます。介入群はその後、手術を選択することに自信が持てる具体的な条件について詳細に書くよう求める構造化されたプロンプトを受け取ります（例：「家族による術後ケアを3日間確認できれば、手術を進んで受けます」）。対照群は書き取り課題を受け取らず、直接フォローアップ質問票に進みますが、その項目は両群で同一です。
3人の主治医が同じ病院内の自分の外来クリニックからそれぞれ患者を募集します。各医師は、病状と治療選択肢について標準化された非指示的な説明を提供し、手術の適切性に関する臨床的判断に基づいて、自分の患者ごとに手術推奨度を独立して評価します。これらの医師の推奨度評価は分析において共変量として含まれます。ベースラインの眼科臨床測定値（視力、最良矯正視力（BCVA）、眼底病変や他の眼合併症の有無、反対側の眼のBCVA、白内障のタイプとグレード、眼圧）も記録され、共変量として含まれる可能性があります。
質問票完了後、研究アシスタントは各参加者が6か月以内に手術を予約するかどうかを追跡します。手術後または6か月のエンドポイント（いずれか早い方）の後、参加者には完全なデブリーフィングが行われ、インフォームドコンセントが求められます。同意を辞退した参加者のデータは破棄されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Y. Charles Zhang
- 電話番号：+86 13262886498
- メール：yizi@tongji.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
1. 以下のいずれかと診断されている：加齢性白内障，合併白内障，外傷性白内障，代謝性白内障，または先天性白内障 2. 年齢18歳以上 3. ベースラインの眼圧（IOP）≤ 21 mmHg 4. 眼軸長20-30 mm 5. 過去3ヶ月以内の眼内手術なし 6. 以下の機能基準の少なくとも1つを満たす：
- 最良矯正視力（BCVA）≤ 0.5 で、視力低下が主に白内障によるもの
- 後囊下白内障で、眩惑、ハロー、または夜間運転障害による患者申告の有意な影響がある
- 患者申告のコントラスト感度の有意な低下
- 不同視または屈折異常で、患者が眼鏡矯正を受け入れられず、読書、日常の家事、テレビ視聴、運転、または屋外活動に影響があると申告
- 眼底検査/治療を妨げる白内障（例：糖尿病網膜症、黄斑疾患、ぶどう膜炎）
- 緑内障誘発リスクのある水晶体（浅前房で家族歴または対照眼の閉塞隅角病歴あり、水晶体脱臼/亜脱臼、過熟白内障）
除外基準：
- 初回相談時に既に手術を受けるまたは受けないことを決定している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構造的自己省察（介入）
参加者はオンライン質問票を通じて構造化されたプロンプトを受け取り、選択的白内障手術を受ける自信と意欲が湧く具体的な条件や状況を注意深く考えて書き留めるよう求められます。
例：「手術後3日間、子どもが付き添えることが確認できれば、手術を受けてもよいと思う。」
この介入は、参加者が手術の決定に向けて自らの道筋を能動的に定義するよう導きます。
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参加者は、選択的白内障手術を受けることを決断するための個人的な条件を明確に述べるよう促す、オンラインの構造化された筆記課題をガイドされます。この課題は、包括的な臨床評価という表向きのシナリオの下で提示されるオンライン質問票に組み込まれています。参加者は、身体的準備、仕事、家族、経済状況、タイミングなどの要素を考慮し、手術に対して自信を持ち、受け入れても良いと感じる具体的な条件や状況を注意深く考え、書き留めるよう求められます。
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介入なし：（コントロール）
介入群と同じ白内障の診断と治療に関する標準化された導入文を読んだ後、対照群の参加者は何も書かずに直接フォローアップ質問票の項目に進む。
その後のすべての質問票の項目は、介入群が回答したものと同じである。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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<string>6ヶ月以内の外科登録率</string>
時間枠：初回外来診察から6ヶ月
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初診時に手術の適応を通知された上海総合医院眼科臨床センターにおいて、白内障手術の登録（サインアップ）を行った参加者の割合（6ヶ月以内）。
手術登録リストと研究参加者記録を相互参照して決定。
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初回外来診察から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障状態の自己申告による理解度（3段階評価、1＝まったく理解していない、3＝非常によく理解している）
時間枠：(初回外来診察後48時間以内の)アンケート完了時点において
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外来診察後の患者が自身の白内障状態についての理解度を、オンライン質問票の単一項目自己評価で測定したもの。
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(初回外来診察後48時間以内の)アンケート完了時点において
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治療計画の明確さ（3点尺度、1 = 全くない、3 = 非常に多い）
時間枠：質問票記入時（初回外来診察から48時間以内）
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患者が自己評価する単一項目で測定される、眼疾患に対するその後の治療に関して明確な計画を持っている感覚
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質問票記入時（初回外来診察から48時間以内）
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状態関連不安（3段階評価、1 = まったくない、3 = 非常に多い）
時間枠：アンケート回答時（初診後48時間以内）
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患者による現在の白内障状態に対する不安の程度を、単一項目の自己評価で測定したもの。
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アンケート回答時（初診後48時間以内）
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Perceived Urgency to Act (3-point scale, 1 = not at all, 3 = very much)
時間枠：アンケート回答時（初回外来診察後48時間以内）
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患者が自分の白内障状態について次の段階に進む緊急性を感じているかを、単一項目の自己評価で測定したもの。
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アンケート回答時（初回外来診察後48時間以内）
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Consultationの知覚された有用性（3段階評価、1 = まったくない、3 = とてもそうである）<!-- preserve the original HTML tags as they are part of the JSON value -->
時間枠：At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
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患者が報告する通院がどの程度役立ったかに関する全体的評価（単一項目の自己評価による測定）。
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At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
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記述回答のセマンティックコンテンツ分析
時間枠：質問票完成時（初回外来受診から48時間以内）
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介入群の参加者が構造化された自己内省タスクで記述したテキストの質的・量的分析、テーマ、特異性、感情価、およびそれらと外科的受容との相関関係の調査。
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質問票完成時（初回外来受診から48時間以内）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の外科的推奨度評価（5段階評価、1=非常に弱い、3=非常に強い）
時間枠：初回外来受診から24時間以内
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3名の治療担当医師はそれぞれ、外科的適応に関する臨床的判断に基づいて、診察した患者ごとに手術推奨の程度を独立して評価します。これらの評価は、患者間の臨床的適応重症度のばらつきや医師間の推奨傾向のばらつきを調整する共変量として使用されます。 時間枠：初回外来診察時 |
初回外来受診から24時間以内
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:発表時の視力（研究眼）
時間枠：ベースライン（初回外来診察）
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研究眼の提示視力のlogMAR値（標準化された視力表を使用して測定）。
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ベースライン（初回外来診察）
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最良矯正視力（研究眼）
時間枠：ベースライン（初回外来診察）
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アウト了機能眼研眼屈折後の最良矯正視力のlogMAR
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ベースライン（初回外来診察）
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最良矯正視力（対側眼）
時間枠：ベースライン（初診外来相談）
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非研究眼の矯正視力を標準化されたチャートで測定したlogMAR
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ベースライン（初診外来相談）
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眼圧（対象眼）
時間枠：ベースライン（初回外来診察）
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トノメトリーを用いて測定された眼圧のmmHg。
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ベースライン（初回外来診察）
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臨床検査で評価された眼底病理またはその他の眼合併症の存在
時間枠：ベースライン
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併存疾患が1つ以上の患者の割合（%）
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ベースライン
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白内障の形態学的種類
時間枠：ベースライン
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白内障の種類分類（例：核白内障、皮質白内障、後嚢下白内障）。
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ベースライン
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白内障重症度グレード
時間枠：ベースライン
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白内障の重症度はLOCS IIIを用いて等級付けされた。
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ベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- elective surgery cataract
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
構造化された手術計画の自己反省の臨床試験
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Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral science完了