- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07544641
Effect of Surgical Planning Prompts on Elective Surgery Acceptance Rate
Auswirkungen der chirurgischen Planung von Patienten auf die Akzeptanzrate elektiver Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Geeignete Kataraktpatienten, die bei einem ambulanten Besuch über die chirurgischen Indikationen informiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Interventionsgruppe (strukturiertes Schreiben über persönliche Bedingungen für die Annahme der Operation) oder einer Kontrollgruppe (keine Schreibaufgabe) zugewiesen.
Beide Gruppen lesen die gleichen standardisierten Informationen über Kataraktdiagnose und -behandlung und beide füllen denselben Satz von Nachbefragungsfragebögen aus.
Drei behandelnde Ärzte bewerten unabhängig voneinander den Grad ihrer chirurgischen Empfehlung für jeden Patienten; diese Bewertungen zusammen mit den klinischen Ausgangsmessungen werden als Kovariaten in der Analyse berücksichtigt.
Das primäre Ergebnis ist, ob die Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten nach ihrer ersten ambulanten Konsultation für eine Kataraktoperation anmelden.
Sekundäre Ergebnisse umfassen das selbstberichtete Verständnis der Erkrankung, die Klarheit des Behandlungsplans, krankheitsbedingte Ängste, wahrgenommene Dringlichkeit, wahrgenommene Nützlichkeit der Konsultation, semantische Analyse schriftlicher Antworten und Maße der Patientenerfahrung."
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hilfsmittel für gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) bei elektiven Operationen enthalten oft Übungen, die Patienten auffordern zu klären, unter welchen Bedingungen sie sich für eine Operation entscheiden würden. Obwohl solche Aufforderungen zur Förderung der Medikamenteneinhaltung und Impfung wirksam waren, ist eine elektive Operation eine Entscheidung mit höherem Risiko, die Schmerzen, Genesung und Kostenbedenken umfasst. Eine vorläufige Studie mit 60 Patienten ergab, dass sich 16,7% der Kontrollgruppe versus 0% der Interventionsgruppe innerhalb von 4 Monaten für eine Operation anmeldeten, was die Hypothese aufwirft, dass strukturierte Selbstreflexion die Inanspruchnahme von Operationen unbeabsichtigt verringern könnte, indem sie die Bedenken der Patienten verstärkt.
Beide Gruppen lesen zunächst einen standardisierten Absatz, der ihre Kataraktdiagnose und die Verfügbarkeit einer Phakoemulsifikationsoperation erklärt. Die Interventionsgruppe erhält dann eine strukturierte Aufforderung, detailliert die spezifischen Bedingungen zu beschreiben, unter denen sie sich sicher fühlen würde, sich für eine Operation zu entscheiden (z. B. „Wenn ich die postoperative Betreuung durch die Familie für 3 Tage bestätigen kann, wäre ich bereit fortzufahren“). Die Kontrollgruppe erhält keine Schreibaufgabe und geht direkt zu den Follow-up-Fragebogenitems über, die in beiden Gruppen identisch sind.
Drei behandelnde Ärzte rekrutieren jeweils aus ihren eigenen Ambulanzen im selben Krankenhaus. Jeder Arzt gibt standardisierte, nicht-direktive Erklärungen zur Erkrankung und den Behandlungsoptionen und bewertet unabhängig den Grad seiner Operationsempfehlung für jeden seiner Patienten basierend auf seiner klinischen Einschätzung der Operationsangemessenheit. Diese Bewertungen der Arztempfehlung werden als Kovariaten in die Analyse einbezogen. Basislinien-klinische ophthalmologische Messungen – einschließlich Sehschärfe, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Vorhandensein von Funduspathologie oder anderen okulären Komorbiditäten, BCVA des kontralateralen Auges, Katarakttyp und -grad sowie Augeninnendruck – werden ebenfalls erfasst und können als Kovariaten einbezogen werden.
Nach Abschluss des Fragebogens werden Forschungassistenten verfolgen, ob sich jeder Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten für eine Operation anmeldet. Nach der Operation oder dem 6-Monats-Endpunkt (je nachdem, was früher eintritt) werden die Teilnehmer vollständig aufgeklärt und um Einwilligung nach Aufklärung gebeten. Daten von Teilnehmern, die ihre Einwilligung verweigern, werden vernichtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Y. Charles Zhang
- Telefonnummer: +86 13262886498
- E-Mail: yizi@tongji.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Diagnose einer der Folgenden: Alterskatarakt, komplizierte Katarakt, traumatische Katarakt, metabolische Katarakt oder kongenitale Katarakt 2. Alter 18+ Jahre 3. Baseline Augeninnendruck (IOP) ≤ 21 mmHg 4. Axiale Länge 20-30 mm 5. Keine intraokulare Chirurgie in den letzten 3 Monaten 6. Erfüllt MINDESTENS EINES der folgenden funktionellen Kriterien:
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) ≤ 0,5 und Sehverlust hauptsächlich durch Katarakt verursacht
- Posteriore subkapsuläre Katarakt mit patientenberichteten erheblichen Auswirkungen durch Blendung, Halos oder beeinträchtigtem Nachtfahren
- Patientenberichtete signifikante Abnahme der Kontrastempfindlichkeit
- Anisometropie oder Refraktionsfehler, und der Patient berichtet über Unfähigkeit, eine Brillenkorrektur zu akzeptieren, was Lesen, tägliche Aufgaben, Fernsehen, Autofahren oder Outdoor-Aktivitäten beeinträchtigt
- Katarakt, die Fundusuntersuchung/behandlung beeinträchtigt (z.B. diabetische Retinopathie, Makulakrankheit, Uveitis)
- Linse mit Risiko, ein Glaukom auszulösen (flache Vorderkammer mit Familienanamnese oder Partneraugenanmnese von Winkelblock, Linsenluxation/Subluxation, hypermature Katarakt)
Ausschlusskriterien:
- Bereits entschieden, sich einer Operation zu unterziehen oder abzulehnen zum Zeitpunkt der Erstkonsultation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strukturierte Selbstreflexion (Intervention)
Participants receive a structured prompt via an online questionnaire asking them to think carefully and write down the specific conditions or circumstances under which they would feel confident and willing to accept elective cataract surgery.
For example: "When I can confirm that my children will be available for 3 days post-surgery, I would be willing to undergo the operation."
This intervention guides participants to actively define a personal pathway toward the surgical decision
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Die Teilnehmer werden durch eine Online-Übung zum strukturierten Schreiben geführt, die sie dazu anregt, die spezifischen persönlichen Bedingungen zu formulieren, unter denen sie sich für eine elektive Kataraktoperation entscheiden würden.
Die Aufforderung ist in einen Online-Fragebogen eingebettet, der unter der Tarnung einer umfassenden klinischen Bewertung präsentiert wird. Sie bittet die Teilnehmer, sorgfältig nachzudenken und die spezifischen Bedingungen oder Umstände aufzuschreiben, unter denen sie sich der Operation sicher und bereit fühlen würden, unter Berücksichtigung von Faktoren wie körperlicher Bereitschaft, Arbeit, Familie, Finanzen, Zeitplanung usw. |
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Kein Eingriff: Keine Schreibaufgabe (Kontrolle)
Nachdem sie den gleichen standardisierten Einleitungstext zur Diagnose und Behandlung von Katarakten wie die Interventionsgruppe gelesen haben, gehen die Kontrollteilnehmer direkt zu den Folgefragebogenitems über, ohne eine Schreibaufgabe durchzuführen.
Alle nachfolgenden Fragebogenitems sind identisch mit denen, die von der Interventionsgruppe ausgefüllt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der chirurgischen Registrierung innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab dem ersten ambulanten Beratungstermin
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach ihrem ersten ambulanten Beratungstermin, bei dem sie über Operationsindikationen informiert wurden, für die Kataraktoperation im Ophthalmologie-Klinikzentrum des Shanghai General Hospital registrieren (anmelden).
Ermittelt durch Abgleich der Operationsregistrierungslisten mit den Studienteilnehmerunterlagen.
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6 Monate ab dem ersten ambulanten Beratungstermin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtetes Verständnis der Katarakt-Erkrankung (3-Punkte-Skala, 1 = überhaupt nicht, 3 = sehr)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Fragebogenausfüllung (innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten ambulanten Beratungsgespräch)
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PatientSelf berichttes Verständnisniveau ihres Katarakt-Zustands nach der ambulanten Konsultation, bewertet durch eine Einzelpunkt-Selbsteinschätzung im Online-Fragebogen.
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zum Zeitpunkt der Fragebogenausfüllung (innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten ambulanten Beratungsgespräch)
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Klarheit des Behandlungsplans (3-Punkte-Skala, 1 = überhaupt nicht, 3 = sehr)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenausfüllung (innerhalb von 48 Stunden nach der ersten ambulanten Konsultation)
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Vom Patienten berichtetes Gefühl, einen klaren Plan bezüglich der weiteren Behandlung seiner Augenerkrankung zu haben, gemessen mittels einer Single-Item-Selbstbeurteilung.
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Zum Zeitpunkt der Fragebogenausfüllung (innerhalb von 48 Stunden nach der ersten ambulanten Konsultation)
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Zustandsbedingte Angst (3-Punkte-Skala, 1 = überhaupt nicht, 3 = sehr stark)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenausfüllung (innerhalb von 48 Stunden nach der ersten ambulanten Konsultation)
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Vom Patienten angegebenes Maß an Angst vor ihrem aktuellen Kataraktzustand, gemessen durch eine einzelne Selbsteinschätzung.
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Zum Zeitpunkt der Fragebogenausfüllung (innerhalb von 48 Stunden nach der ersten ambulanten Konsultation)
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Wahrgenommene Dringlichkeit zum Handeln (3-Punkte-Skala, 1 = überhaupt nicht, 3 = sehr stark)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenausfüllung (innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten ambulanten Besuch)
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Vom Patienten berichtete wahrgenommene Dringlichkeit, den nächsten Schritt für seinen Kataraktzustand zu unternehmen, gemessen mittels einer Einzelbewertung.
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Zum Zeitpunkt der Fragebogenausfüllung (innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten ambulanten Besuch)
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Empfundene Hilfreichkeit der Beratung (3-Punkte-Skala, 1 = überhaupt nicht, 3 = sehr)
Zeitfenster: At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
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Vom Patienten berichtete Gesamtbewertung, wie hilfreich der ambulante Besuch war, gemessen mittels einer Einzelfragen-Selbstbewertung.
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At time of questionnaire completion (Within 48 hours post-initial outpatient consultation)
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Semantische Inhaltsanalyse von schriftlichen Antworten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fragebogenausfüllung (innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten ambulanten Besuch)
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Qualitative und quantitative Analyse des von Teilnehmern der Interventionsgruppe in der strukturierten Selbstreflexionsaufgabe verfassten Textes, die Themen, Spezifität, emotionale Valenz und deren Korrelation mit der Inanspruchnahme chirurgischer Eingriffe untersucht.
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Zum Zeitpunkt der Fragebogenausfüllung (innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten ambulanten Besuch)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der chirurgischen Empfehlung durch den Arzt (5-Punkte-Skala, 1 = sehr schwach, 5 = sehr stark)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Erstberatung im ambulanten Bereich
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Jeder der drei behandelnden Ärzte bewertet unabhängig den Grad seiner Empfehlung für eine Operation für jeden Patienten, den er sieht, basierend auf seiner klinischen Beurteilung der chirurgischen Angemessenheit. Diese Bewertungen dienen als Kovariate, um Unterschiede zwischen Patienten im Schweregrad der klinischen Indikation und zwischen Ärzten in den Empfehlungstendenzen zu kontrollieren. Zeitrahmen: Zum Zeitpunkt der ersten ambulanten Konsultation |
innerhalb von 24 Stunden nach der Erstberatung im ambulanten Bereich
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Präsentation der Sehschärfe (Studienauge)
Zeitfenster: (Baseline (erste ambulante Konsultation))
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logMAR des vorliegenden Visus des Studienauges, gemessen mittels standardisierter Tafel.
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(Baseline (erste ambulante Konsultation))
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Beste korrigierte Sehschärfe (Studienauge)
Zeitfenster: Basislinie (ambulante Erstuntersuchung)
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logMAR des bestkorrigierten Visus des Studienauges nach Refraktion.
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Basislinie (ambulante Erstuntersuchung)
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Bester korrigierter Visus (kontralaterales Auge)
Zeitfenster: Baseline (erster ambulanter Beratungstermin)
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logMAR des korrigierten Visus des nicht am Studienauge, gemessen mit einer standardisierten Tafel.
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Baseline (erster ambulanter Beratungstermin)
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Augeninnendruck (Studienauge)
Zeitfenster: Ausgangswert (erster ambulanter Beratungstermin)
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mmHg des mit Tonometrie gemessenen Augeninnendrucks.
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Ausgangswert (erster ambulanter Beratungstermin)
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Vorhandensein von Funduspathologie oder anderen Augenerkrankungen, wie bei der klinischen Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: Ausgangswert
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Anteil der Teilnehmer mit ≥1 Komorbidität (%)
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Ausgangswert
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Morphologischer Katarakttyp
Zeitfenster: Baseline
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Klassifikation des Katarakttyps (z.B. nukleär, kortikal, posteriore subkapsulare).
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Baseline
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Schweregrad der Katarakt (HTML-Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Kataraktschweregrad mittels LOCS III bewertet.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- elective surgery cataract
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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