- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07544641
Effet des incitations à la planification chirurgicale sur le taux d'acceptation des chirurgies non urgentes
Impact de la Planification Chirurgicale du Patient sur le Taux d'Acceptation de la Chirurgie Élective : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les outils de prise de décision partagée (SDM) pour la chirurgie élective incluent souvent des exercices qui demandent aux patients de clarifier dans quelles conditions ils choisiraient la chirurgie. Bien que ces incitations aient été efficaces pour promouvoir l'adhésion aux médicaments et la vaccination, la chirurgie élective est une décision à enjeux élevés impliquant des préoccupations liées à la douleur, à la récupération et aux coûts. Une étude préliminaire portant sur 60 patients a révélé que 16,7 % des témoins contre 0 % des participants à l'intervention se sont inscrits pour une chirurgie dans les 4 mois, soulevant l'hypothèse que l'autoréflexion structurée pourrait réduire involontairement le recours à la chirurgie en accentuant les inquiétudes des patients.
Les deux groupes lisent d'abord un paragraphe standardisé expliquant leur diagnostic de cataracte et la disponibilité de la chirurgie par phacoémulsification. Le groupe d'intervention reçoit ensuite une invite structurée leur demandant d'écrire en détail les conditions spécifiques dans lesquelles ils se sentiraient confiants de choisir la chirurgie (par exemple, « Lorsque je peux confirmer les soins post-opératoires de ma famille pendant 3 jours, je serais prêt à procéder »). Le groupe témoin ne reçoit pas de tâche d'écriture et passe directement aux items du questionnaire de suivi, qui sont identiques d'un groupe à l'autre.
Trois médecins traitants recrutent chacun dans leurs propres cliniques externes du même hôpital. Chaque médecin fournit des explications standardisées et non directives de la maladie et des options de traitement, et évalue indépendamment son degré de recommandation chirurgicale pour chacun de ses patients en se basant sur son jugement clinique de l'opportunité chirurgicale. Ces évaluations de recommandation des médecins sont incluses comme covariables dans l'analyse. Les mesures cliniques ophtalmiques de base — y compris l'acuité visuelle, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la présence de pathologie du fond d'œil ou d'autres comorbidités oculaires, la MAVC de l'œil controlatéral, le type et le grade de la cataracte, et la pression intraoculaire — sont également enregistrées et peuvent être incluses comme covariables.
Après avoir rempli le questionnaire, les assistants de recherche suivront si chaque participant s'inscrit pour une chirurgie dans les 6 mois. Après la chirurgie ou le point final à 6 mois (selon la première éventualité), les participants seront pleinement informés et invités à donner leur consentement éclairé. Les données des participants qui refusent le consentement seront détruites.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Y. Charles Zhang
- Numéro de téléphone: +86 13262886498
- E-mail: yizi@tongji.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Diagnostiqué avec l'un des suivants : cataracte liée à l'âge, cataracte compliquée, cataracte traumatique, cataracte métabolique ou cataracte congénitale. 2. Âge ≥ 18 ans. 3. Pression intraoculaire (PIO) de base ≤ 21 mmHg. 4. Longueur axiale de 20 à 30 mm. 5. Aucune chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois. 6. Répond à AU MOINS UN des critères fonctionnels suivants :
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≤ 0,5 et perte de vision principalement attribuable à la cataracte.
- Cataracte sous-capsulaire postérieure avec impact significatif rapporté par le patient dû à l'éblouissement, aux halos ou à une conduite de nuit altérée.
- Diminution significative rapportée par le patient de la sensibilité au contraste.
- Anisométropie ou erreur réfractive, et le patient rapporte une incapacité à accepter la correction par lunettes affectant la lecture, les tâches quotidiennes, le visionnage de la télévision, la conduite ou les activités de plein air.
- Cataracte interférant avec l'examen/traitement du fond d'œil (par exemple, rétinopathie diabétique, maladie maculaire, uvéite).
- Cristallin présentant un risque d'induction de glaucome (chambre antérieure peu profonde avec antécédents familiaux ou antécédents oculaires de fermeture de l'angle, luxation/subluxation du cristallin, cataracte hypermûre).
Critères d'exclusion :
- A déjà décidé de subir ou de refuser la chirurgie au moment de la consultation initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réflexion personnelle structurée (Intervention)
Les participants reçoivent une invite structurée via un questionnaire en ligne leur demandant de réfléchir attentivement et d'écrire les conditions ou circonstances spécifiques dans lesquelles ils se sentiraient confiants et disposés à accepter une chirurgie de la cataracte élective.
Par exemple : « Lorsque je pourrai confirmer que mes enfants seront disponibles 3 jours après l'opération, je serais prêt à subir l'intervention. » Cette intervention guide les participants à définir activement un cheminement personnel vers la décision chirurgicale. |
Les participants sont guidés à travers un exercice d'écriture structurée en ligne qui les incite à articuler les conditions personnelles spécifiques dans lesquelles ils choisiraient de subir une chirurgie de la cataracte élective.
La consigne est intégrée dans un questionnaire en ligne présenté sous le couvert d'une évaluation clinique complète.
Il demande aux participants de réfléchir attentivement et d'écrire les conditions ou circonstances spécifiques dans lesquelles ils se sentiraient confiants et prêts à accepter la chirurgie, en tenant compte de facteurs tels que la préparation physique, le travail, la famille, les finances, le calendrier, etc.
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Aucune intervention: No Writing Task (Control)
Après avoir lu le même paragraphe d'introduction standardisé sur le diagnostic et le traitement de la cataracte que le groupe d'intervention, les participants témoins passent directement aux items du questionnaire de suivi sans aucune tâche d'écriture.
Tous les items du questionnaire suivants sont identiques à ceux remplis par le groupe d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription chirurgicale dans les 6 mois
Délai: 6 mois après la consultation ambulatoire initiale
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Proportion de participants qui s'inscrivent (s'enregistrent) pour une chirurgie de la cataracte au Centre clinique d'ophtalmologie de l'Hôpital général de Shanghai dans les 6 mois suivant leur consultation initiale en ambulatoire au cours de laquelle ils ont été informés des indications chirurgicales.
Déterminée en croisant les listes d'inscription à la chirurgie avec les dossiers des participants à l'étude. |
6 mois après la consultation ambulatoire initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension autodéclarée de la condition de cataracte (échelle à 3 points, 1 = pas du tout, 3 = beaucoup)
Délai: Au moment de la réalisation du questionnaire (dans les 48 heures suivant la consultation ambulatoire initiale)
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Niveau de compréhension rapporté par le patient de sa pathologie de la cataracte suite à la consultation externe, mesuré par une auto-évaluation à un seul élément dans le questionnaire en ligne.
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Au moment de la réalisation du questionnaire (dans les 48 heures suivant la consultation ambulatoire initiale)
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Clarté du plan de traitement (échelle à 3 niveaux, 1 = pas du tout, 3 = tout à fait)
Délai: Au moment de la complétion du questionnaire (dans les 48 heures suivant la première consultation en ambulatoire)
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Sens rapporté par le patient d'avoir un plan clair concernant le traitement ultérieur de sa maladie oculaire, mesuré via une auto-évaluation à un seul élément.
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Au moment de la complétion du questionnaire (dans les 48 heures suivant la première consultation en ambulatoire)
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Anxiété liée à la condition (échelle à 3 points, 1 = pas du tout, 3 = beaucoup)
Délai: Au moment de l’achèvement du questionnaire (dans les 48 heures suivant la consultation ambulatoire initiale)
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Niveau d'anxiété rapporté par le patient concernant sa condition actuelle de cataracte, mesuré via une auto-évaluation à un seul item.
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Au moment de l’achèvement du questionnaire (dans les 48 heures suivant la consultation ambulatoire initiale)
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Urgence perçue d'agir (échelle à 3 points, 1 = pas du tout, 3 = beaucoup)
Délai: Au moment de la réalisation du questionnaire (dans les 48 heures suivant la consultation externe initiale)
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Urgence perçue par le patient de passer à l'étape suivante pour leur condition de cataracte, mesurée via une auto-évaluation à un seul item.
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Au moment de la réalisation du questionnaire (dans les 48 heures suivant la consultation externe initiale)
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Utilité perçue de la consultation (échelle à 3 points, 1 = pas du tout, 3 = très élevée)
Délai: (Au moment de la complétion du questionnaire (dans les 48 heures suivant la consultation ambulatoire initiale))
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Évaluation globale rapportée par le patient de l'utilité de la consultation ambulatoire, mesurée via une auto-évaluation à un seul item.
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(Au moment de la complétion du questionnaire (dans les 48 heures suivant la consultation ambulatoire initiale))
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Analyse sémantique du contenu des réponses écrites
Délai: Au moment de la complétion du questionnaire (Dans les 48 heures suivant la consultation ambulatoire initiale)
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Analyse qualitative et quantitative du texte rédigé par les participants du groupe d'intervention lors de la tâche structurée d'auto-réflexion, examinant les thèmes, la spécificité, la valence émotionnelle et leur corrélation avec le recours à la chirurgie.
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Au moment de la complétion du questionnaire (Dans les 48 heures suivant la consultation ambulatoire initiale)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la recommandation chirurgicale du médecin (échelle en 5 points, 1 = très faible, 5 = très forte)
Délai: dans les 24 heures suivant la consultation initiale en ambulatoire
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Chacun des trois médecins traitants évalue indépendamment leur degré de recommandation de la chirurgie pour chaque patient qu'ils voient, en se basant sur leur jugement clinique de la pertinence chirurgicale. Ces évaluations servent de covariables pour contrôler les variations entre les patients dans la gravité des indications cliniques et les variations entre les médecins dans les tendances de recommandation. Délai : Au moment de la consultation ambulatoire initiale |
dans les 24 heures suivant la consultation initiale en ambulatoire
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Acuité Visuelle de Présentation (Œil d'Étude)
Délai: Baseline (première consultation externe)
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logMAR de l'acuité visuelle initiale de l'œil étudié mesurée à l'aide d'un tableau standardisé.
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Baseline (première consultation externe)
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Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (Œil d'Étude)
Délai: Baseline (première consultation ambulatoire)
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logMAR de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil étudié après réfraction.
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Baseline (première consultation ambulatoire)
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Meilleure acuité visuelle corrigée (œil controlatéral)
Délai: Réf. baseline (consultation initiale ambulatoire)
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logMAR de l'acuité visuelle corrigée de l'œil non étudié mesurée à l'aide d'un tableau standardisé.
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Réf. baseline (consultation initiale ambulatoire)
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Pression Intraoculaire (Œil Étudié)
Délai: Consultation initiale (consultation ambulatoire de référence)
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mmHg de la pression intraoculaire mesurée par tonométrie.
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Consultation initiale (consultation ambulatoire de référence)
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Présence d'une pathologie du fond d'œil ou d'autres comorbidités oculaires telles qu'évaluées lors de l'examen clinique.
Délai: Valeur initiale
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Proportion de participants avec ≥1 comorbidité (%)
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Valeur initiale
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Type Morphologique de Cataracte
Délai: Valeur initiale
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Classification du type de cataracte (p. ex., nucléaire, corticale, sous-capsulaire postérieure).
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Valeur initiale
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Grade de sévérité de la cataracte
Délai: Valeur initiale
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Gravité de la cataracte évaluée par LOCS III.
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Valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- elective surgery cataract
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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