수술 계획 프롬프트가 선택 수술 수락률에 미치는 영향
환자 수술 계획이 선택적 수술 수락률에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
선택적 수술을 위한 공유 의사 결정(SDM) 도구에는 환자가 어떤 조건에서 수술을 선택할지 명확히 하도록 요청하는 연습이 포함되는 경우가 많습니다. 이러한 프롬프트는 약물 순응도 및 예방 접종을 촉진하는 데 효과적이었지만, 선택적 수술은 통증, 회복 및 비용 문제를 포함하는 더 중대한 결정입니다. 60명의 환자를 대상으로 한 예비 연구에서 통제군의 16.7%가 4개월 이내에 수술 등록을 한 반면, 중재군에서는 0%가 등록하여 구조화된 자기 성찰이 우연히 환자의 우려를 증폭시켜 수술 시행을 줄일 수 있다는 가설이 제기되었습니다.
두 그룹 모두 먼저 백내장 진단과 초음파 수정체 유화술의 가능성을 설명하는 표준화된 단락을 읽습니다. 그런 다음 중재군은 수술을 선택하는 데 자신감을 느낄 특정 조건(예: "수술 후 가족의 3일 간 간호를 확인할 수 있으면 기꺼이 진행하겠습니다")에 대해 자세히 작성하도록 요청하는 구조화된 프롬프트를 받습니다. 통제군은 작성 과제를 받지 않고 두 그룹에서 동일한 후속 설문 항목으로 직접 진행합니다.
세 명의 담당 의사가 각자 동일한 병원 내 외래 진료소에서 환자를 모집합니다. 각 의사는 상태 및 치료 옵션에 대해 표준화되고 비지시적인 설명을 제공하고, 수술 적절성에 대한 임상적 판단에 따라 각 환자에 대한 수술 권장 정도를 독립적으로 평가합니다. 이러한 의사 권장 평가는 분석에 공변량으로 포함됩니다. 시력, 최대 교정 시력(BCVA), 안저 병리 또는 기타 안과적 동반 질환의 존재, 반대안의 BCVA, 백내장 유형 및 등급, 안압을 포함한 기본 안과 임상 측정도 기록되며 공변량으로 포함될 수 있습니다.
설문 작성 후, 연구 보조원은 각 참가자가 6개월 이내에 수술을 등록하는지 추적합니다. 수술 후 또는 6개월 종료 시점(더 빠른 쪽)에 참가자에게 완전한 설명을 제공하고 사전 동의를 요청합니다. 동의를 거부한 참가자의 데이터는 파기됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Y. Charles Zhang
- 전화번호: +86 13262886498
- 이메일: yizi@tongji.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
1. 다음 중 하나로 진단됨: 연령 관련 백내장, 복잡 백내장, 외상성 백내장, 대사성 백내장, 또는 선천성 백내장 2. 만 18세 이상 3. 기준 안압(IOP) ≤ 21 mmHg 4. 안축 길이 20-30 mm 5. 지난 3개월 이내에 안내 수술 없음 6. 다음 기능 기준 중 최소 하나를 충족함:
- 최대교정시력(BCVA) ≤ 0.5 및 시력 손실이 주로 백내장에 기인함
- 환자가 눈부심, 후광, 또는 야간 운전 장애로 인한 상당한 영향 보고
- 환자가 명백한 대비 감도 저하 보고
- 부등시 또는 굴절 이상이 있으며, 환자가 안경 교정을 수용할 수 없어 독서, 일상 가사, TV 시청, 운전, 또는 야외 활동에 영향 미침
- 백내장이 안저 검사/치료를 방해함 (예: 당뇨망막병증, 황반 질환, 포도막염)
- 녹내장 유발 위험이 있는 수정체 (전방이 얕고 가족력이나 반대안의 폐쇄각 녹내장 병력, 수정체 탈구/아탈구, 과숙 백내장)
제외 기준:
- 초진 시 수술을 받기로 결정했거나 거부한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 자기 성찰 (중재)
참가자들은 온라인 설문지를 통해 구조화된 프롬프트를 받으며, 자신이 선택적 백내장 수술을 자신감 있게 기꺼이 받아들일 수 있는 구체적인 조건이나 상황을 신중히 생각하고 적어보라는 요청을 받습니다.
예: "수술 후 3일 동안 아이들이 도움을 줄 수 있다는 것이 확인되면, 수술을 받을 의향이 있습니다." 이 중재는 참가자들이 수술 결정에 대한 개인적 경로를 능동적으로 정의하도록 안내합니다. |
참가자들은 자신이 선택적 백내장 수술을 받기로 결정할 구체적인 개인적 조건을 명확히 설명하도록 요구하는 온라인 구조화 글쓰기 연습을 안내받습니다.
이 요청은 포괄적인 임상 평가라는 표지 아래 제시되는 온라인 설문지에 포함되어 있습니다.
참가자들은 신체적 준비, 직장, 가족, 재정, 시기 등의 요소를 고려하여 수술을 받아도 된다고 확신하고 기꺼이 받아들일 구체적인 조건이나 상황을 신중히 생각하고 적어보도록 요청받습니다.
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간섭 없음: No Writing Task (Control)
백내장 진단 및 치료에 관한 표준화된 입문 문단을 중재군과 동일하게 읽은 후, 대조군 참가자는 어떠한 글쓰기 과제 없이 직접 후속 설문 문항으로 넘어갑니다.
이후의 모든 설문 문항은 중재군이 작성한 것과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이내 수술 등록률
기간: 초진 외래 상담 후 6개월
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초진 상담 시 수술 적응증에 대해 안내받은 후 6개월 이내에 상하이 종합병원 안과 임상센터에서 백내장 수술에 등록(가입)한 참가자의 비율.
수술 등록 명단과 연구 참가자 기록을 교차 참조하여 결정됨.
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초진 외래 상담 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 상태에 대한 자가 보고 이해도 (3점 척도, 1 = 전혀 아님, 3 = 매우 많이)
기간: 설문지 작성 시점 (초진 외래 상담 후 48시간 이내)
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외래 상담 후 온라인 설문지에서 단일 항목 자가 평가를 통해 측정된 환자가 자신의 백내장 상태에 대한 이해 수준을 보고한 결과입니다.
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설문지 작성 시점 (초진 외래 상담 후 48시간 이내)
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Clarity of Treatment Plan (3-point scale, 1 = not at all, 3 = very much)
기간: 설문지 작성 시점 (초진 후 48시간 이내)
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환자가 보고한, 자신의 눈 상태에 대한 후속 치료와 관련하여 명확한 계획을 가지고 있다는 느낌, 단일 항목 자가 평가를 통해 측정됨.
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설문지 작성 시점 (초진 후 48시간 이내)
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질환 관련 불안 (3점 척도, 1=전혀 아님, 3=매우 그러함)
기간: 설문지 작성 시점 (최초 외래 진료 상담 후 48시간 이내)
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백내장 상태에 대한 환자의 불안 수준, 단일 항목 자가 평가를 통해 측정.
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설문지 작성 시점 (최초 외래 진료 상담 후 48시간 이내)
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인지된 행동 시급성 (3점 척도, 1 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 매우 그럼)
기간: 설문지 작성 시점 (초진 후 48시간 이내)
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환자가 보고한 백내장 상태에 대한 다음 단계 진행의 인지된 긴급성, 단일 항목 자가 평가를 통해 측정됨.
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설문지 작성 시점 (초진 후 48시간 이내)
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상담의 도움 인식 정도 (3점 척도, 1 = 전혀 아니다, 3 = 매우 그렇다)
기간: 설문지 작성 시점(첫 외래 상담 후 48시간 이내)
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외래 방문이 얼마나 도움이 되었는지에 대한 환자 보고된 전반적 평가, 단일 항목 자가 평가로 측정됨.
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설문지 작성 시점(첫 외래 상담 후 48시간 이내)
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서면 응답의 의미론적 내용 분석
기간: 설문지 작성 시점 (최초 외래 상담 후 48시간 이내)
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중재 그룹 참가자들이 구조화된 자기 성찰 과제에서 작성한 텍스트의 질적 및 양적 분석으로, 주제, 구체성, 정서적 가치 및 외과적 수용 간의 상관관계를 조사합니다.
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설문지 작성 시점 (최초 외래 상담 후 48시간 이내)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 수술 권장 등급(5점 척도, 1 = 매우 약함, 3 = 매우 강함)
기간: 초회 외래 진료 상담 후 24시간 이내에
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세 명의 담당 의사 각각은 자신이 진료하는 각 환자에 대해 수술의 적절성에 대한 임상적 판단에 따라 수술 권장 정도를 독립적으로 평가합니다. 이러한 평가는 환자 간 임상 적응증 중증도의 차이와 의사 간 권장 성향의 차이를 통제하기 위한 공변량 역할을 합니다. 기간: 초기 외래 상담 시점 |
초회 외래 진료 상담 후 24시간 이내에
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Presenting Visual Acuity (Study Eye)
기간: 기준선 (초기 외래 상담)
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표준화된 차트를 사용하여 측정한 연구 대상 안의 시력(logMAR)의 제시 시력 logMAR
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기준선 (초기 외래 상담)
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최대 교정 시력(연구안)
기간: 기저치 (초기 외래 진료)
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굴절 검사 후 연구 대상안의 최대 교정 시력 logMAR
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기저치 (초기 외래 진료)
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최대 교정 시력 (반대편 눈)
기간: 기저선(초기 외래진료 상담)
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비연구 대상 눈의 교정 시력을 표준화된 시력표로 측정한 logMAR 값
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기저선(초기 외래진료 상담)
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안압 (연구 눈)
기간: 기준선 (초기 외래 진료 상담)
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mmHg 안압계를 사용하여 측정한 안압
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기준선 (초기 외래 진료 상담)
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임상 검사 중 평가된 안저 병리 또는 기타 안구 동반 질환의 존재
기간: 기저선
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동반 질환이 ≥개인 참가자의 비율 (%)
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기저선
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백내장 형태 유형
기간: 기준치
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백내장 유형 분류 (예: 핵 백내장, 피질 백내장, 후부 피막하 백내장).
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기준치
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백내장 중증도 등급
기간: 기저치
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백내장 중증도를 LOCS III을 사용하여 등급화하였습니다.
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기저치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- elective surgery cataract
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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