一项比较树脂渗透和微磨削技术治疗早期龋损的随机口内分口临床研究 (ICON-CTU)
2026年4月16日 更新者：Can Tho University of Medicine and Pharmacy
A Randomized Split-Mouth Controlled Clinical Trial Comparing Resin Infiltration and Microabrasion for the Treatment of Early Caries Lesions in Vietnam
本研究旨在评估和比较树脂渗透治疗（Icon）与微研磨治疗（Opalustre）对早期龋损的临床特征和疗效。
早期牙釉质病变（ICDAS 1-2级）常表现为白斑样病变，可能影响美观，如果不进行治疗可能会进一步发展。
本项随机分口临床试验将纳入至少有两颗前牙受累的患者。
每位患者在不同牙齿上分别接受两种干预措施，从而实现直接的口内比较。
结果将在治疗结束后即刻以及6个月时进行评估，以判断病变改善效果、美学表现和患者相关应答情况。
研究结果旨在为早期龋损的微创治疗提供循证依据。
研究概览
详细说明
早期龋损，通常表现为白斑病变，是釉质表面下的脱矿而未形成空洞。 这些病变在牙菌斑堆积或接受正畸治疗的患者中常见，若未适当处理可能进展。 微创方法，如树脂渗透和微研磨，已被提出作为阻止病变进展和改善美观效果的有效治疗策略。
本研究设计为一项随机分口对照临床试验，旨在比较树脂渗透（Icon, DMG, 德国）和微研磨（Opalustre, Ultradent, 美国）在处理ICDAS代码1和2的早期龋损中的效果。研究将在芹苴医学药大学医院进行。
符合条件的参与者包括9岁及以上、前牙至少有2个早期龋损的患者。 采用分口设计，每位患者的不同牙齿接受两种干预，从而进行个体内比较并减少个体间变异。
对于树脂渗透组，操作包括盐酸酸蚀（Icon Etch）、乙醇干燥（Icon Dry）及应用渗透树脂后光固化。 对于微研磨组，治疗涉及在控制条件下使用旋转器械施用盐酸和研磨颗粒（Opalustre）。
临床评估将在基线（T0）、治疗后即刻（T1）和6个月随访（T2）进行。 研究将评估病变特征变化、美学改善及患者报告结局。 数据将采用适当的统计方法进行分析，比较两种干预的治疗效果。
本研究旨在为两种微创技术治疗早期龋损的对比效果提供临床证据，有助于改善修复和预防牙科的治疗决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Select State
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Can Tho、Select State、越南
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在12至18岁的患者
- 前牙（上颌或下颌切牙和尖牙）唇面存在至少两个早期龋损（ICDAS编码1-2）
- 愿意参与并提供知情同意（未成年患者需获得父母/监护人同意）的患者
排除标准：
- 研究位点牙齿曾接受过牙髓治疗
- 龋损部位已有修复体或需要修复治疗的牙齿
- 患有可能影响釉质完整性或干扰治疗结果的全身性疾病或口腔疾病的患者
- 无法遵守随访安排的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：树脂渗透治疗（Icon）
分配到该组的牙齿将采用树脂渗透技术（Icon, DMG, 德国）进行处理。
该步骤包括用15%盐酸（Icon Etch）进行牙釉质处理120秒，随后用乙醇（Icon Dry）冲洗并干燥。
然后将树脂渗透剂涂抹在病变表面3分钟，并用光固化灯照射40秒。
第二次涂抹1分钟，然后进行光固化。
最后抛光表面以完成操作。
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一种微创树脂渗透技术用于治疗早期釉质龋损。
该过程包括使用盐酸进行表面处理、乙醇干燥，以及涂布低粘度树脂渗透剂后光照固化，以渗透并封闭表层下孔隙。
其他名称：
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有源比较器：微研磨术（Opalustre）
分配到此组的牙齿将使用微磨损技术（Opalustre，Ultradent，美国）进行处理。
使用旋转器械以约500 rpm的速度将含有6.6%盐酸和碳化硅颗粒的浆液涂抹在病变表面，每次涂抹持续60秒。
用水冲洗表面，可根据需要重复该步骤。
达到满意的临床效果后进行最终抛光。
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应用一种使用盐酸和研磨膏的微研磨技术，通过可控的机械和化学磨损去除表面珐琅质不规则性，改善早期龋损的外观。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后病变面积减少比例(R)
大体时间：基线（T0）、治疗后立即（T1）和治疗后6个月（T2）
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主要结局指标为病灶面积比(R)的变化，其定义为病灶面积占唇侧牙齿总表面积的百分比，通过标准化的口内照片和图像分析软件进行测量。将在基线和随访时进行测量，以评估干预措施的有效性。
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基线（T0）、治疗后立即（T1）和治疗后6个月（T2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICDAS评分的改变
大体时间：基线（T0）、治疗后即刻（T1）和治疗后6个月（T2）
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使用国际龋病检测与评估系统（ICDAS）在不同时间点评估病变严重程度，以评估病变进展或消退的变化。
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基线（T0）、治疗后即刻（T1）和治疗后6个月（T2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phuc Le, DDS、Can Tho University of Medicine and Pharmacy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月1日
研究完成 (实际的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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