Um Ensaio Clínico Aleatorizado de Boca Dividida Comparando Infiltração de Resina e Microabrasão para Lesões de Cárie Inicial (ICON-CTU)
Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado de Boca Dividida Comparando Infiltração de Resina e Microabrasão para o Tratamento de Lesões de Cárie Inicial no Vietname
As lesões precoces do esmalte (códigos ICDAS 1-2) apresentam-se frequentemente como manchas brancas, que podem comprometer a estética e progredir se não tratadas.
Este ensaio clínico randomizado de boca dividida será conduzido em pacientes que apresentem pelo menos dois dentes anteriores afetados.
Cada paciente receberá ambas as intervenções em dentes diferentes, permitindo uma comparação intra-individual direta.
Os resultados serão avaliados imediatamente após o tratamento e aos 6 meses para determinar a eficácia na melhoria da lesão, aparência estética e respostas relacionadas ao paciente.
Os resultados visam fornecer evidências para o manejo minimamente invasivo de lesões de cárie precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões de cárie precoce, comumente manifestadas como lesões de mancha branca, representam desmineralização subsuperficial do esmalte sem cavitação. Estas lesões são frequentemente observadas em pacientes com acumulação de placa ou em tratamento ortodôntico e podem progredir se não forem adequadamente tratadas. Abordagens minimamente invasivas, como a infiltração de resina e a microabrasão, têm sido propostas como estratégias de tratamento eficazes para parar a progressão da lesão e melhorar os resultados estéticos.
Este estudo é desenhado como um ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida para comparar a eficácia da infiltração de resina (Icon, DMG, Alemanha) e da microabrasão (Opalustre, Ultradent, EUA) no tratamento de lesões de cárie precoce classificadas como códigos ICDAS 1 e 2. O estudo será realizado no Hospital da Universidade de Medicina e Farmácia de Can Tho.
Os participantes elegíveis incluirão pacientes com 9 anos ou mais que apresentem pelo menos duas lesões de cárie precoce nos dentes anteriores. Será aplicado um desenho de boca dividida, onde cada paciente receberá ambas as intervenções em dentes diferentes, permitindo a comparação intra-sujeito e minimizando a variabilidade inter-individual.
Para o grupo de infiltração de resina, o procedimento inclui condicionamento do esmalte com ácido clorídrico (Icon Etch), secagem com etanol (Icon Dry) e aplicação de resina infiltrante seguida de polimerização com luz. Para o grupo de microabrasão, o tratamento envolve a aplicação de ácido clorídrico e partículas abrasivas (Opalustre) utilizando um instrumento rotativo sob condições controladas.
As avaliações clínicas serão realizadas no início (T0), imediatamente após o tratamento (T1) e no acompanhamento de 6 meses (T2). O estudo avaliará mudanças nas características das lesões, melhoria estética e resultados relatados pelo paciente. Os dados serão analisados usando métodos estatísticos apropriados para comparar a eficácia do tratamento entre as duas intervenções.
Este estudo visa fornecer evidências clínicas sobre a eficácia comparativa de duas técnicas minimamente invasivas para o tratamento de cáries precoces, contribuindo para uma melhor tomada de decisão clínica em odontologia restauradora e preventiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Select State
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Can Tho, Select State, Vietnã
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 12 e 18 anos
- Presença de pelo menos duas lesões de cárie iniciais (códigos ICDAS 1-2) nas faces labiais de dentes anteriores (incisivos e caninos superiores ou inferiores)
- Pacientes que estejam dispostos a participar e fornecer consentimento informado (ou consentimento do pai/tutor para menores)
Critérios de Exclusão:
- Dentes que tenham sido submetidos a tratamento endodôntico no local do estudo
- Dentes com restaurações existentes ou que necessitem de tratamento restaurador no local da lesão
- Pacientes com condições sistémicas ou orais que possam afetar a integridade do esmalte ou interferir nos resultados do tratamento
- Pacientes que não consigam cumprir as visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infiltração de Resina (Icon)
Os dentes atribuídos a este braço serão tratados usando uma técnica de infiltração de resina (Icon, DMG, Alemanha).
O procedimento inclui condicionamento do esmalte com ácido clorídrico a 15% (Icon Etch) por 120 segundos, seguido de lavagem e secagem com etanol (Icon Dry).
O infiltrante de resina é então aplicado na superfície da lesão por 3 minutos e fotopolimerizado por 40 segundos.
Uma segunda aplicação é realizada por 1 minuto seguida de fotopolimerização.
A superfície é então polida para completar o procedimento.
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Aplicação de uma técnica minimamente invasiva de infiltração com resina para tratar lesões precoces do esmalte.
O procedimento inclui condicionamento superficial com ácido clorídrico, secagem com etanol e aplicação de um infiltrante de resina de baixa viscosidade seguido de fotopolimerização para penetrar e selar as porosidades subsuperficiais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Microabrasão (Opalustre)
Os dentes atribuídos a este braço serão tratados com uma técnica de microabrasão (Opalustre, Ultradent, EUA).
Uma pasta contendo ácido clorídrico a 6,6% e partículas de carboneto de silício é aplicada na superfície da lesão usando um instrumento rotativo a aproximadamente 500 rpm durante 60 segundos por aplicação.
A superfície é lavada e o procedimento pode ser repetido conforme necessário.
O polimento final é realizado após obter resultados clínicos satisfatórios.
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A técnica de microabrasão com uma mistura de ácido clorídrico e pasta abrasiva é aplicada para remover irregularidades superficiais do esmalte e melhorar a aparência de lesões de cárie iniciais através de abrasão mecânica e química controlada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação de redução da área da lesão (R) após o tratamento
Prazo: Início do estudo (T0), imediatamente após o tratamento (T1) e 6 meses após o tratamento (T2)
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O resultado primário é a alteração na proporção da área da lesão (R), definida como a percentagem da área da lesão em relação à área total da superfície dentária labial, medida através de fotografias intraorais padronizadas e software de análise de imagem.
As medições serão realizadas no início e no acompanhamento para avaliar a eficácia das intervenções.
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Início do estudo (T0), imediatamente após o tratamento (T1) e 6 meses após o tratamento (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in ICDAS score
Prazo: Basal (T0), imediatamente após o tratamento (T1), e 6 meses após o tratamento (T2)
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Avaliação da gravidade da lesão usando o Sistema Internacional de Deteção e Avaliação de Cáries (ICDAS) em diferentes pontos temporais para avaliar alterações na progressão ou regressão da lesão.
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Basal (T0), imediatamente após o tratamento (T1), e 6 meses após o tratamento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lam Nguyen Le FOS-CTUMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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