Рандомизированное клиническое исследование с раздельным ртом, сравнивающее инфильтрацию смолой и микроабразию для лечения ранних кариозных поражений (ICON-CTU)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование методом разделенного рта, сравнивающее инфильтрацию смолой и микроабразию для лечения ранних кариозных поражений во Вьетнаме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранние кариозные поражения, часто проявляющиеся в виде белых пятен, представляют собой подповерхностную деминерализацию эмали без образования полости. Эти поражения часто наблюдаются у пациентов с накоплением зубного налета или проходящих ортодонтическое лечение и могут прогрессировать при отсутствии адекватного лечения. Малоинвазивные подходы, такие как инфильтрация смолой и микроабразия, были предложены как эффективные стратегии лечения для остановки прогрессирования поражения и улучшения эстетических результатов.
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с расщепленным ртом для сравнения эффективности инфильтрации смолой (Icon, DMG, Германия) и микроабразии (Opalustre, Ultradent, США) в лечении ранних кариозных поражений, классифицированных как коды ICDAS 1 и 2. Исследование будет проводиться в больнице Университета медицины и фармации Кантхо.
Подходящие участники будут включать пациентов в возрасте 9 лет и старше, имеющих как минимум два ранних кариозных поражения на передних зубах. Будет применен дизайн с расщепленным ртом, при котором каждый пациент получает оба вмешательства на разных зубах, что позволяет проводить внутрисубъектное сравнение и минимизировать меж-индивидуальную вариабельность.
Для группы инфильтрации смолой процедура включает кондиционирование эмали соляной кислотой (Icon Etch), сушку этанолом (Icon Dry) и нанесение инфильтрационной смолы с последующим световым отверждением. Для группы микроабразии лечение включает нанесение соляной кислоты и абразивных частиц (Opalustre) с помощью ротационного инструмента в контролируемых условиях.
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне (T0), сразу после лечения (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2). В исследовании будут оцениваться изменения характеристик поражения, эстетическое улучшение и результаты, сообщаемые пациентами. Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов для сравнения эффективности лечения между двумя вмешательствами.
Данное исследование направлено на получение клинических доказательств сравнительной эффективности двух малоинвазивных методов лечения раннего кариеса, что способствует улучшению принятия решений о лечении в реставрационной и профилактической стоматологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Select State
-
Can Tho, Select State, Вьетнам
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Пациенты в возрасте от 12 до 18 лет<\/li>
- Наличие как минимум двух ранних кариозных поражений (коды ICDAS 1-2) на вестибулярных поверхностях передних зубов (верхних или нижних резцов и клыков)<\/li>
- Пациенты, которые готовы участвовать и дать информированное согласие (или согласие от родителей\/опекунов для несовершеннолетних)<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Зубы, подвергшиеся эндодонтическому лечению на исследуемом участке<\/li>
- Зубы с существующими реставрациями или требующими восстановительного лечения в месте поражения<\/li>
- Пациенты с системными заболеваниями или состояниями полости рта, которые могут повлиять на целостность эмали или повлиять на результаты лечения<\/li>
- Пациенты, которые не могут соблюдать последующие визиты<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфильтрация смолой (Icon)
Зубы, назначенные в эту группу, будут обработаны методом инфильтрации смолы (Icon, DMG, Германия).
Процедура включает кондиционирование эмали 15% соляной кислотой (Icon Etch) в течение 120 секунд, с последующим ополаскиванием и высушиванием этанолом (Icon Dry).
Затем инфильтрант смолы наносится на поверхность поражения на 3 минуты и светоотверждается в течение 40 секунд.
Проводится второе нанесение на 1 минуту с последующим светоотверждением.
После этого поверхность полируется для завершения процедуры.
|
Применяется минимально инвазивная техника инфильтрации смолой для лечения ранних поражений эмали.
Процедура включает кондиционирование поверхности соляной кислотой, сушку этанолом и нанесение низковязкого инфильтрата смолы с последующим светоотверждением для проникновения и запечатывания подповерхностных пор.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микроабразия (Opalustre)
Зубы, отнесённые к этой группе, будут обработаны с помощью техники микроабразии (Opalustre, Ultradent, США).
Суспензия, содержащая 6,6% соляной кислоты и частицы карбида кремния, наносится на поверхность поражения с помощью ротационного инструмента при скорости примерно 500 об/мин в течение 60 секунд за одно нанесение.
Поверхность промывается, и процедура может повторяться по мере необходимости.
Финальная полировка выполняется после достижения удовлетворительных клинических результатов.
|
Техника микроабразии с использованием соляной кислоты и абразивной суспензии применяется для удаления поверхностных неровностей эмали и улучшения внешнего вида ранних кариозных поражений за счет контролируемого механического и химического истирания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение коэффициента площади очага поражения (R) после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после лечения (T1) и через 6 месяцев после лечения (T2)
|
Первичный исход — изменение соотношения площади поражения (R), определяемого как процент площади поражения относительно общей площади губной поверхности зуба, измеренное с помощью стандартизированных интраоральных фотографий и программного обеспечения для анализа изображений.
Измерения будут проводиться на исходном уровне и при последующем наблюдении для оценки эффективности вмешательств.
|
Исходный уровень (T0), сразу после лечения (T1) и через 6 месяцев после лечения (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя ICDAS
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после лечения (T1) и через 6 месяцев после лечения (T2)
|
Оценка тяжести поражения с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) в разные моменты времени для оценки изменений в прогрессировании или регрессии поражения.
|
Исходный уровень (T0), сразу после лечения (T1) и через 6 месяцев после лечения (T2)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lam Nguyen Le FOS-CTUMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .