Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret split-mund klinisk forsøg, der sammenligner harpiksinfiltration og mikroabrasion til tidlige carieslæsioner (ICON-CTU)

16. april 2026 opdateret af: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

En randomiseret split-mouth kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner resininfiltration og mikroabrasion til behandling af tidlige carieslæsioner i Vietnam

Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne de kliniske karakteristika og behandlingsresultater af tidlige carieslæsioner ved brug af resininfiltration (Icon) og mikroabrasion (Opalustre). Tidlige emaljelæsioner (ICDAS-koder 1-2) præsenterer sig ofte som hvide pletter, som kan kompromittere æstetikken og kan progrediere, hvis de ikke behandles. Dette randomiserede split-mund kliniske forsøg vil blive udført på patienter, der har mindst to påvirkede fortænder. Hver patient vil modtage begge interventioner i forskellige tænder, hvilket muliggør direkte intra-individuel sammenligning. Resultaterne vurderes umiddelbart efter behandling og efter 6 måneder for at bestemme effektiviteten med hensyn til læsionsforbedring, æstetisk udseende og patientrelaterede reaktioner. Resultaterne sigter mod at give evidens for minimalt invasiv håndtering af tidlige carieslæsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandlæsioner i tidlig fase, der almindeligvis viser sig som hvide pletter, repræsenterer underflade demineralisering af emaljen uden kavitation. Disse læsioner ses ofte hos patienter med plakakkumulering eller under tandreguleringsbehandling og kan progrediere, hvis de ikke håndteres korrekt. Minimalt invasive tilgange, såsom resininfiltration og mikroabrasion, er blevet foreslået som effektive behandlingsstrategier for at stoppe læsionsprogression og forbedre æstetiske resultater.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret split-mouth kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af resininfiltration (Icon, DMG, Tyskland) og mikroabrasion (Opalustre, Ultradent, USA) i håndteringen af tidlige karieslæsioner klassificeret som ICDAS-koder 1 og 2. Undersøgelsen vil blive udført på Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital.

Berettigede deltagere vil omfatte patienter i alderen 9 år og ældre, der præsenterer med mindst to tidlige karieslæsioner på fortænder. Et split-mouth design vil blive anvendt, hvor hver patient modtager begge indgreb på forskellige tænder, hvilket muliggør sammenligning inden for samme person og minimerer inter-individuel variation.

I resininfiltrationsgruppen inkluderer proceduren emaljebetning med saltsyre (Icon Etch), ethanoltørring (Icon Dry) og påføring af infiltrantresin efterfulgt af lyshærdning. I mikroabrasionsgruppen indebærer behandlingen påføring af saltsyre og slibende partikler (Opalustre) ved hjælp af et roterende instrument under kontrollerede forhold.

Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline (T0), umiddelbart efter behandling (T1) og ved 6-måneders opfølgning (T2). Undersøgelsen vil evaluere ændringer i læsionskarakteristika, æstetisk forbedring og patientrapporterede resultater. Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder for at sammenligne behandlingseffektivitet mellem de to indgreb.

Denne undersøgelse sigter mod at give klinisk evidens om den sammenlignende effektivitet af to minimalt invasive teknikker til håndtering af tidlig karies, hvilket bidrager til forbedret behandlingsbeslutningstagning inden for restaurerende og forebyggende tandpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Select State
      • Can Tho, Select State, Vietnam
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter i alderen 12 til 18 år<\/li>
  • Forekomst af mindst to tidlige carieslæsioner (ICDAS-koder 1-2) på labiale overflader af fortænder (maksillære eller mandibulære incisiver og hjørnetænder)<\/li>
  • Patienter, der er villige til at deltage og give informeret samtykke (eller samtykke fra forælder\/værge for mindreårige)<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Tænder, der har gennemgået endodontisk behandling på undersøgelsesstedet<\/li>
    • Tænder med eksisterende restaureringer eller som kræver restaurerende behandling på læsionsstedet<\/li>
    • Patienter med systemiske tilstande eller orale tilstande, der kan påvirke emaljeintegritet eller interferere med behandlingsresultater<\/li>
    • Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsbesøg<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resin Infiltration (Icon)
Tænder, der tildeles denne arm, behandles ved hjælp af en harpiks infiltrationsteknik (Icon, DMG, Tyskland). Proceduren omfatter emaljebetingelse med 15% saltsyre (Icon Etch) i 120 sekunder, efterfulgt af skylning og tørring med ethanol (Icon Dry). Harpiksinfiltrant påføres derefter på læsionsoverfladen i 3 minutter og lyshærdes i 40 sekunder. En anden påføring udføres i 1 minut efterfulgt af lyshærdning. Overfladen poleres derefter for at afslutte proceduren.
En minimalinvasiv resininfiltrationsteknik anvendes til behandling af tidlige emaljeskader. Proceduren omfatter overfladebehandling med saltsyre, tørring med ethanol og påføring af en lavviskos resininfiltrant efterfulgt af lyshærdning for at trænge ind i og forsegle overfladiske porøsiteter.
Andre navne:
  • Ikon (DMG, Tyskland)
Aktiv komparator: Mikroabrasion (Opalustre)
Tænder, der er tildelt denne arm, vil blive behandlet med en mikroslibningsteknik (Opalustre, Ultradent, USA). En opslæmning indeholdende 6,6% saltsyre og siliciumcarbidpartikler påføres læsionsoverfladen med et roterende instrument ved ca. 500 omdrejninger pr. minut i 60 sekunder pr. påføring. Overfladen skylles, og proceduren kan gentages efter behov. Endelig polering udføres efter opnåelse af tilfredsstillende kliniske resultater.
En mikroabrasionsteknik med en saltsyre- og slibemiddelblanding anvendes til at fjerne overfladiske uregelmæssigheder i emaljen og forbedre udseendet af tidlige carieslæsioner gennem kontrolleret mekanisk og kemisk abrasion.
Andre navne:
  • Opalustre (Ultradent, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af læsionsarealforholdet (R) efter behandling
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter behandling (T1), og 6 måneder efter behandling (T2)
Det primære resultat er ændringen i læsionsområdeforholdet (R), defineret som procentdelen af læsionsområdet i forhold til det samlede labiale tandoverfladeareal, målt ved hjælp af standardiserede intraorale fotografier og billedanalyse software. Målingerne vil blive udført ved baseline og opfølgning for at vurdere effektiviteten af interventionerne.
Baseline (T0), umiddelbart efter behandling (T1), og 6 måneder efter behandling (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ICDAS-score
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter behandling (T1), og 6 måneder efter behandling (T2)
Vurdering af læsionssværhedsgrad ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) på forskellige tidspunkter for at evaluere ændringer i læsionsprogression eller -regression.
Baseline (T0), umiddelbart efter behandling (T1), og 6 måneder efter behandling (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Resininfiltration

Abonner