En randomisert split-munn klinisk studie som sammenligner harpiksinfiltrasjon og mikroabrasjon for tidlige karieslesjoner (ICON-CTU)
En randomisert, delt-munn kontrollert klinisk studie som sammenligner resininfiltrasjon og mikroabrasjon for behandling av tidlige karieslesjoner i Vietnam
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlige karieslesjoner, ofte manifestert som hvite flekker, representerer underflatedemineralisering av emalje uten kavitasjon. Disse lesjonene observeres hyppig hos pasienter med plakkansamling eller som gjennomgår kjeveortopedisk behandling, og kan utvikle seg videre hvis de ikke håndteres hensiktsmessig. Minimalt invasive tilnærminger som resininfiltrasjon og mikroabrasjon er foreslått som effektive behandlingsstrategier for å stoppe lesjonsprogresjon og forbedre estetiske resultater.
Denne studien er utformet som en randomisert split-munn kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av resininfiltrasjon (Icon, DMG, Tyskland) og mikroabrasjon (Opalustre, Ultradent, USA) i behandling av tidlige karieslesjoner klassifisert som ICDAS-koder 1 og 2. Studien vil bli gjennomført på sykehuset til Can Tho University of Medicine and Pharmacy.
Kvalifiserte deltakere vil inkludere pasienter i alderen 9 år og oppover som har minst to tidlige karieslesjoner på fremre tenner. Et split-munn-design vil bli brukt, der hver pasient mottar begge intervensjoner på ulike tenner, noe som muliggjør intra-subjekt-sammenligning og minimerer inter-individuell variasjon.
For resininfiltrasjonsgruppen inkluderer prosedyren beising med saltsyre (Icon Etch), tørking med etanol (Icon Dry), og påføring av infiltrasjonsharpiks etterfulgt av lysherding. For mikroabrasjonsgruppen innebærer behandlingen påføring av saltsyre og slipemidler (Opalustre) ved bruk av et roterende instrument under kontrollerte forhold.
Kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline (T0), umiddelbart etter behandling (T1), og ved 6-måneders oppfølging (T2). Studien vil evaluere forandringer i lesjonsegenskaper, estetisk forbedring og pasientrapporterte resultater. Data vil bli analysert ved bruk av hensiktsmessige statistiske metoder for å sammenligne behandlingseffektivitet mellom de to intervensjonene.
Denne studien tar sikte på å gi klinisk evidens om komparativ effektivitet av to minimalt invasive teknikker for tidlig kariesbehandling, og bidra til bedre kliniske beslutninger innen restaurerende og forebyggende odontologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select State
-
Can Tho, Select State, Vietnam
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter i alderen 12 til 18 år<\/li>
- Tilstedeværelse av minst to tidlige karieslesjoner (ICDAS-koder 1-2) på de labiale overflatene av anteriore tenner (maxillære eller mandibulære incisiver og hjørnetenner)<\/li>
- Pasienter som er villige til å delta og gi informert samtykke (eller samtykke fra forelder\/verge for mindreårige)<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Tenner som har gjennomgått endodontisk behandling ved studielokaliteten<\/li>
- Tenner med eksisterende restaureringer eller som trenger restaurativ behandling på lesjonsstedet<\/li>
- Pasienter med systemiske tilstander eller munnhuleforhold som kan påvirke emaljeintegriteten eller forstyrre behandlingsresultater<\/li>
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde oppfølgingsbesøk<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannresininfiltrasjon (Icon)
Tenner som er tildelt denne armen, vil bli behandlet med en resininfiltrasjonsteknikk (Icon, DMG, Tyskland).
Prosedyren inkluderer emaljekondisjonering med 15 % saltsyre (Icon Etch) i 120 sekunder, etterfulgt av skylling og tørking med etanol (Icon Dry).
Resininfiltrant påføres deretter på lesjonsoverflaten i 3 minutter og lysherdes i 40 sekunder.
En ny applikasjon utføres i 1 minutt etterfulgt av lysherding.
Overflaten poleres deretter for å fullføre prosedyren.
|
En minimalt invasiv resininfiltrasjonsteknikk anvendes for å behandle tidlige emaljelesjoner.
Prosedyren inkluderer overflatebehandling med saltsyre, tørking med etanol, og påføring av en lavviskøs resininfiltrant etterfulgt av lysherding for å trenge inn i og forsegle porøsiteter i underflaten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mikroabrasjon (Opalustre)
Tenner som er tildelt denne armen vil bli behandlet ved hjelp av en mikroabrasjonsteknikk (Opalustre, Ultradent, USA).
En blanding som inneholder 6,6 % saltsyre og silisiumkarbidpartikler påføres lesjonsoverflaten med et roterende instrument ved omtrent 500 rpm i 60 sekunder per påføring.
Overflaten skylles, og prosedyren kan gjentas etter behov.
Endelig polering utføres etter at tilfredsstillende kliniske resultater er oppnådd.
|
En mikroabrasjonsteknikk ved bruk av en saltsyre og slipeoppslemming blir brukt for å fjerne overfladiske emaljeuregelmessigheter og forbedre utseendet til tidlige karieslesjoner gjennom kontrollert mekanisk og kjemisk abrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i lesjonsarealforholdet (R) etter behandling
Tidsramme: Baseline (T0), rett etter behandling (T1) og 6 måneder etter behandling (T2)
|
Primærendepunktet er endringen i lesjonsarealforholdet (R), definert som prosentandelen av lesjonsarealet i forhold til det totale labiale tannoverflatearealet, målt ved hjelp av standardiserte intraorale fotografier og bildeanalysesoftware.
Målingene vil bli utført ved baseline og oppfølging for å vurdere effekten av intervensjonene.
|
Baseline (T0), rett etter behandling (T1) og 6 måneder etter behandling (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ICDAS-score
Tidsramme: Grunnlinje (T0), umiddelbart etter behandling (T1) og 6 måneder etter behandling (T2)
|
Vurdering av lesjons alvorlighetsgrad ved bruk av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) på forskjellige tidspunkter for å evaluere endringer i lesjonsprogresjon eller -regresjon.
|
Grunnlinje (T0), umiddelbart etter behandling (T1) og 6 måneder etter behandling (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lam Nguyen Le FOS-CTUMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .