초기 우식 병변에 대한 레진 침투술과 미세 연마술을 비교한 무작위 분할구 임상 시험 (ICON-CTU)
베트남 초기 충치 병변 치료에 있어 레진 침투술과 미세연마술을 비교하는 무작위 분할구강 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
초기 우식 병소는 흔히 백색 반점 병소로 나타나며, 충치 없이 법랑질 하방 탈회를 의미합니다. 이러한 병소는 일반적으로 치태 축적이 있는 환자나 교정 치료 중인 환자에서 자주 관찰되며, 적절히 관리하지 않으면 진행될 수 있습니다. 레진 침투법이나 미세 연마법과 같은 최소 침습적 접근법이 병소 진행을 억제하고 심미적 결과를 개선하는 효과적인 치료 전략으로 제안되었습니다.
이 연구는 ICDAS 코드 1과 2로 분류된 초기 우식 병소의 관리에 있어 레진 침투법(Icon, DMG, 독일)과 미세 연마법(Opalustre, Ultradent, 미국)의 효과를 비교하기 위해 무작위 분할 구강 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 연구는 껀터 의약 대학 병원에서 수행될 예정입니다.
적격 참가자는 최소 두 개의 전치 초기 우식 병소가 있는 9세 이상의 환자로 포함됩니다. 분할 구강 설계가 적용되어 각 환자는 다른 치아에 두 가지 중재를 모두 받으며, 이를 통해 대상자 내 비교와 개인 간 변동성 최소화가 가능합니다.
레진 침투군의 경우, 염산(Icon Etch)을 이용한 법랑질 컨디셔닝, 에탄올 건조(Icon Dry), 침투 레진 적용 후 광중합을 포함합니다. 미세 연마군의 경우, 조절된 조건에서 회전 기구를 사용하여 염산과 연마제 입자(Opalustre)를 적용하는 치료가 포함됩니다.
임상 평가는 기준 시점(T0), 치료 직후(T1), 6개월 추적 관찰(T2) 시 수행됩니다. 연구는 병소 특성 변화, 심미적 개선, 환자 보고 결과를 평가할 것입니다. 데이터는 두 중재 간 치료 효과를 비교하기 위해 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
이 연구는 초기 우식 관리에 대한 두 가지 최소 침습 기술의 비교 효과에 대한 임상 증거를 제공하여, 수복 및 예방 치의학에서 치료 결정을 개선하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Select State
-
Can Tho, Select State, 베트남
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 12세에서 18세 사이의 환자
- 전치부(상악 또는 하악 절치 및 견치)의 순측 표면에 적어도 두 개의 초기 우식 병소(ICDAS 코드 1-2)가 있는 경우
- 참여에 동의하고 사전 동의(또는 미성년자의 경우 부모/보호자의 동의)를 제공할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 연구 부위에서 근관 치료를 받은 치아
- 기존 수복물이 있거나 병소 부위에 수복 치료가 필요한 치아
- 법랑질 완전성에 영향을 미치거나 치료 결과를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 구강 질환이 있는 환자
- 추적 방문을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레진 침투법 (Icon)
이 팔에 할당된 치아는 레진 침투 기술(Icon, DMG, 독일)을 사용하여 치료됩니다.
절차에는 15% 염산(Icon Etch)으로 120초 동안 법랑질 컨디셔닝한 후 에탄올(Icon Dry)로 헹구고 건조시키는 것이 포함됩니다.
그런 다음 레진 침투제를 병변 표면에 3분간 적용하고 40초간 광중합합니다.
1분간 두 번째 적용 후 광중합합니다.
그런 다음 표면을 연마하여 절차를 완료합니다.
|
초기 법랑질 병변 치료에는 최소 침습 수지 침투 기술이 적용됩니다.
절차는 염산을 이용한 표면 컨디셔닝, 에탄올 건조, 저점도 수지 침투제 적용 후 광중합을 통해 표면 하부 다공성을 침투 및 밀봉하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 미세 연마 (Opalustre)
이 부문에 할당된 치아는 미세연마술(Opalustre, Ultradent, USA)을 사용하여 치료됩니다.
6.6% 염산과 탄화규소 입자를 포함한 슬러리를 회전 기구를 사용하여 약 500rpm으로 적용 당 60초 동안 병변 표면에 적용합니다.
표면을 헹구고 필요에 따라 절차를 반복할 수 있습니다.
만족스러운 임상 결과를 얻은 후 최종 연마를 수행합니다.
|
염산과 연마제 슬러리를 사용한 미세마모 기법을 적용하여 표면 법랑질의 불규칙성을 제거하고 조절된 기계적 및 화학적 마모를 통해 초기 우식 병변의 외관을 개선합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 병변 면적 비율(R)의 감소
기간: 기준 시점(T0), 치료 직후(T1), 치료 후 6개월(T2)
|
일차 결과 지표는 병변 면적 비율(R)의 변화로, 표준화된 구내 사진과 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 측정한 전체 입술 치아 표면적 대비 병변 면적의 백분율로 정의됩니다.
중재 효과를 평가하기 위해 기준 시점과 추적 관찰 시점에 측정이 수행됩니다.
|
기준 시점(T0), 치료 직후(T1), 치료 후 6개월(T2)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICDAS 점수 변화
기간: 기준 (T0), 치료 직후 (T1), 치료 후 6개월 (T2)
|
서로 다른 시점에서 국제 우식증 탐지 및 평가 시스템(ICDAS)을 사용한 병변 심각도 평가를 통해 병변 진행 또는 퇴행의 변화를 평가합니다.
|
기준 (T0), 치료 직후 (T1), 치료 후 6개월 (T2)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레진 침투법에 대한 임상 시험
-
Ege University모집하지 않고 적극적으로충치 | 치아 탈회 | 법랑질에 국한된 매끄러운 표면의 충치 | 치과, 수술 | 충치 활동 테스트 | 캐리오그램칠면조
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas알려지지 않은
-
Repolar Pharmaceuticals OyPrinceton Consumer Research완전한
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbH완전한