Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne metodą split-mouth porównujące infiltrację żywicą i mikroabrazję w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych (ICON-CTU)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne metodą split-mouth porównujące infiltrację żywicą i mikroabrazję w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych w Wietnamie

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie charakterystyki klinicznej oraz wyników leczenia wczesnych zmian próchnicowych przy użyciu infiltracji żywicą (Icon) i mikroabrazji (Opalustre). Wczesne zmiany szkliwa (kody ICDAS 1-2) często występują jako białe plamy, które mogą upośledzać estetykę i postępować w przypadku braku leczenia. To randomizowane, kliniczne badanie z podziałem szczęki zostanie przeprowadzone na pacjentach z co najmniej dwoma dotkniętymi zębami przednimi. Każdy pacjent otrzyma obie interwencje na różnych zębach, co umożliwi bezpośrednie porównanie wewnątrzosobnicze. Wyniki zostaną ocenione bezpośrednio po leczeniu i po 6 miesiącach w celu określenia skuteczności w poprawie zmian, wyglądu estetycznego oraz odpowiedzi pacjentów. Wyniki mają dostarczyć dowodów na rzecz minimalnie inwazyjnego leczenia wczesnych zmian próchnicowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne zmiany próchnicowe, często objawiające się jako białe plamy, stanowią podpowierzchniową demineralizację szkliwa bez ubytku. Zmiany te są często obserwowane u pacjentów z gromadzeniem się płytki nazębnej lub poddawanych leczeniu ortodontycznemu. Mogą one postępować, jeśli nie są odpowiednio leczone.

Minimalnie inwazyjne metody, takie jak infiltracja żywicą i mikroabrazja, są proponowane jako skuteczne strategie leczenia mające na celu zatrzymanie progresji zmian i poprawę aspektów estetycznych.

Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym ze schematem split-mouth, mającym na celu porównanie skuteczności infiltracji żywicą (Icon, DMG, Niemcy) i mikroabrazji (Opalustre, Ultradent, USA) w leczeniu wczesnych zmian próchniczych sklasyfikowanych jako kody ICDAS 1 i 2. Badanie będzie prowadzone w Szpitalu Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Cần Thơ.

W kwalifikacji do badania wezmą udział pacjenci w wieku 9 lat i starsi, u których występują co najmniej dwie wczesne zmiany próchnicze na zębach przednich. Zastosowany zostanie schemat split-mouth, w którym każdy pacjent otrzymuje obie interwencje na różnych zębach, co pozwala na porównanie wewnątrz osobnicze i minimalizuje zmienność między osobniczą.

W grupie infiltracji żywicą procedura obejmuje kondycjonowanie szkliwa kwasem solnym (Icon Etch), suszenie etanolem (Icon Dry), naniesienie żywicy infiltrującej i polimeryzację światłem. W grupie mikroabrazji leczenie polega na aplikacji kwasu solnego i cząstek ściernych (Opalustre) za pomocą narzędzia obrotowego w kontrolowanych warunkach.

Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku (T0), natychmiast po leczeniu (T1) oraz po 6-miesięcznej obserwacji (T2). Badanie oceni zmiany charakterystyki zmian, poprawę estetyki i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Dane będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w celu porównania skuteczności leczenia obu interwencji.

Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących względnej skuteczności dwóch minimalnie inwazyjnych technik leczenia wczesnych zmian próchniczych, co przyczyni się do lepszego podejmowania decyzji terapeutycznych w stomatologii zachowawczej i profilaktycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Select State
      • Can Tho, Select State, Wietnam
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjenci w wieku od 12 do 18 lat<\/li>
  • Obecność co najmniej dwóch wczesnych zmian próchnicowych (kody ICDAS 1-2) na powierzchniach wargowych zębów przednich (siecznych i kłów szczęki lub żuchwy)<\/li>
  • Pacjenci chętni do udziału i wyrażenia świadomej zgody (lub zgody rodzica/opiekuna w przypadku nieletnich)<\/li><\/ul>

    Kryteria wyłączenia:<\/p>

    • Zęby, które przeszły leczenie endodontyczne w badanym miejscu<\/li>
    • Zęby z istniejącymi wypełnieniami lub wymagające leczenia zachowawczego w miejscu zmiany<\/li>
    • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub stanami jamy ustnej, które mogą wpłynąć na integralność szkliwa lub zakłócić wyniki leczenia<\/li>
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infiltracja żywicą (Icon)
Zęby przypisane do tego ramienia będą leczone przy użyciu techniki infiltracji żywicą (Icon, DMG, Niemcy). Zabieg obejmuje kondycjonowanie szkliwa za pomocą 15% kwasu solnego (Icon Etch) przez 120 sekund, następnie spłukanie i osuszenie etanolem (Icon Dry). Następnie na powierzchnię zmiany nakłada się infiltrat żywiczny na 3 minuty i utwardza światłem przez 40 sekund. Druga aplikacja jest wykonywana przez 1 minutę, a następnie utwardzanie światłem. Następnie powierzchnia jest polerowana, aby zakończyć zabieg.
Urządzenie: Infiltracja żywicą
Minimalnie inwazyjna technika infiltracji żywicą jest stosowana w leczeniu wczesnych zmian szkliwa. Procedura obejmuje kondycjonowanie powierzchni kwasem solnym, suszenie etanolem oraz aplikację niskolepkiej żywicy infiltracyjnej, a następnie światłoutwardzanie w celu penetracji i uszczelnienia porowatości podpowierzchniowych.
Inne nazwy:
  • Ikona (DMG, Niemcy)
Aktywny komparator: Mikroabrazja (Opalustre)
Zęby przypisane do tego ramienia będą leczone techniką mikroabrazji (Opalustre, Ultradent, USA). Na powierzchnię zmiany nakładana jest zawiesina zawierająca 6,6% kwasu chlorowodorowego i cząstki węglika krzemu za pomocą instrumentu obrotowego przy około 500 obrotach na minutę przez 60 sekund na aplikację. Powierzchnia jest płukana, a procedura może być powtarzana w razie potrzeby. Ostateczne polerowanie jest wykonywane po osiągnięciu zadowalających wyników klinicznych.
Urządzenie: Mikroablacja
Technika mikraabrazyjna z użyciem mieszaniny kwasu solnego i środka ściernego jest stosowana w celu usunięcia powierzchownych nieregularności szkliwa oraz poprawy wyglądu wczesnych zmian próchnicowych poprzez kontrolowaną abrazję mechaniczną i chemiczną.
Inne nazwy:
  • Opalustre (Ultradent, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek zmniejszenia powierzchni zmiany chorobowej (R) po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1) i 6 miesięcy po leczeniu (T2)
Głównym wynikiem jest zmiana wskaźnika powierzchni zmiany (R), zdefiniowanego jako procent powierzchni zmiany w stosunku do całkowitej powierzchni wargowej zęba, mierzona za pomocą standaryzowanych zdjęć wewnątrzustnych i oprogramowania do analizy obrazu. Pomiary będą wykonywane na początku badania i podczas kontroli, aby ocenić skuteczność interwencji.
Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1) i 6 miesięcy po leczeniu (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku ICDAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), natychmiast po leczeniu (T1) i 6 miesięcy po leczeniu (T2)
Ocena nasilenia zmiany próchnicowej za pomocą Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) w różnych punktach czasowych w celu oceny zmian w postępie lub regresji zmiany.
Wartość wyjściowa (T0), natychmiast po leczeniu (T1) i 6 miesięcy po leczeniu (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lam Nguyen Le FOS-CTUMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj