Satunnaistettu jakohammaskliininen tutkimus, jossa verrataan hartsifiltraatiota ja mikroabrasiota varhaisiin kariesleesioihin (ICON-CTU)
Satunnaistettu jakosuun kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan hartsin infiltraatiota ja mikroabrasiota varhaisten kariesleesioiden hoidossa Vietnamissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaiset kariesleesiot, jotka ilmenevät usein valkoläiskälleinä, edustavat hampaan pinnanalainen kiilteen demineralisaatiota ilman kavitaatiota. Nämä leesiot ovat yleisiä potilailla, joilla on plakkia kertymistä tai jotka ovat oikomishoidossa, ja ne voivat edetä, jos niitä ei hoideta asianmukaisesti. Vähän invasiiviset menetelmät, kuten hartsien infiltraatio ja mikroabrasio, on ehdotettu tehokkaiksi hoitostrategioiksi leesioiden etenemisen pysäyttämiseksi ja esteettisten tulosten parantamiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi split-mouth -kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan hartsien infiltraation (Icon, DMG, Saksa) ja mikroabrasion (Opalustre, Ultradent, USA) tehokkuutta varhaisten kariesleesioiden hoidossa, jotka on luokiteltu ICDAS-koodeilla 1 ja 2. Tutkimus suoritetaan Can Thon yliopiston lääke- ja farmasiatieteiden sairaalassa.
Kelpoiset osallistujat ovat 9-vuotiaita ja vanhempia potilaita, joilla on vähintään kaksi varhaista kariesleesiota etuhampaissa. Split-mouth -designia sovelletaan siten, että jokainen potilas saa molemmat interventiot eri hampaisiin, mikä mahdollistaa koehenkilön sisäisen vertailun ja vähentää yksilöiden välistä vaihtelua.
Hartsien infiltraatioryhmässä toimenpide sisältää kiilteen käsittelyn suolahapolla (Icon Etch), etanolikuivauksen (Icon Dry) ja infiltraatiohartsi, jota seuraa valokovetus. Mikroabrasio-ryhmässä hoito sisältää suolahapon ja hioma-ainehiukkasten (Opalustre) käytön pyörivällä instrumentilla valvotuissa olosuhteissa.
Kliiniset arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (T0), heti hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden seurannassa (T2). Tutkimuksessa arvioidaan leesioiden ominaisuuksien muutoksia, esteettistä parannusta ja potilaiden raportoimia tuloksia. Tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä hoitojen tehokkuuden vertaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kliinistä näyttöä kahden vähän invasiivisen tekniikan vertailevasta tehokkuudesta varhaisessa karieshoidossa, mikä edistää parempaa hoitopäätöksentekoa restoratiivisessa ja ennaltaehkäisevässä hammaslääketieteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Select State
-
Can Tho, Select State, Vietnam
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Potilaat iältään 12–18 vuotta<\/li>
- Vähintään kahden varhaisen kariesvaurion (ICDAS-koodit 1-2) esiintyminen etuhampaiden (ylä- tai alaleuan etu- ja kulmahampaat) labiaalisilla pinnoilla<\/li>
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen (tai huoltajan suostumus alaikäisten kohdalla)<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Hampaat, joille on tehty juurihoito tutkimuspaikalla<\/li>
- Hampaat, joissa on olemassa olevia täytteitä tai jotka vaativat täyttöhoitoa vaurioalueella<\/li>
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia tai suun sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kiilteen eheyteen tai haitata hoitotuloksia<\/li>
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantakäyntejä<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hartsitunkeutus (Icon)
Tämän käsivarren hampaita hoidetaan resin infiltraatiotekniikalla (Icon, DMG, Saksa).
Toimenpide sisältää emalin käsittelyn 15 % suolahapolla (Icon Etch) 120 sekunnin ajan, minkä jälkeen huuhdellaan ja kuivataan etanolilla (Icon Dry).
Resin infiltranttia levitetään vauriopinnalle 3 minuutin ajan ja valokovetetaan 40 sekuntia.
Toinen levitys suoritetaan 1 minuutin ajan, minkä jälkeen valokovetetaan.
Pinta kiillotetaan toimenpiteen lopuksi.
|
Hampaiden varhaisten kiillevaurioiden hoitoon käytetään minimaalisesti invasiivista hartsitunkeutustekniikkaa.
Toimenpide sisältää pinnan käsittelyn kloorivetyhapolla, kuivauksen etanolilla ja matalaviskoosisen hartsitunkeuman levittämisen, minkä jälkeen suoritetaan valokovetus, jotta tunkeuma läpäisee ja sulkee pinnanalaiset huokoset.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mikroabrasio (Opalustre)
Tähän ryhmään määrätyt hampaat käsitellään mikroabrasiotekniikalla (Opalustre, Ultradent, USA).
Liuos, joka sisältää 6,6 % suolahappoa ja piikarbidipartikkeleita, levitetään vauriokohdalle pyörivällä instrumentilla noin 500 rpm:n nopeudella 60 sekunnin ajan levityskertaa kohti.
Pinta huuhdellaan, ja toimenpide voidaan toistaa tarvittaessa.
Lopullinen kiillotus suoritetaan, kun tyydyttävä kliininen tulos on saavutettu.
|
Hydrokloorihappoa ja hankaavaa lietettä käyttävää mikroablaatiotekniikkaa sovelletaan poistamaan pinnallisia emalipoikkeavuuksia ja parantamaan varhaisten kariesleesioiden ulkonäköä kontrolloidun mekaanisen ja kemiallisen hankauksen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojälkeinen leesioalueen suhteen pienentyminen (R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), heti hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (T2)
|
Ensisijainen tulos on leesion pinta-alan suhteen (R) muutos, joka määritellään leesion pinta-alan prosenttiosuutena koko huulihampaiston pinta-alasta, mitattuna standardoiduilla suunsisäisillä valokuvilla ja kuvananalyysiohjelmistolla.
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja seurannassa, jotta voidaan arvioida interventioiden tehokkuutta.
|
Lähtötilanne (T0), heti hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICDAS-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), heti hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (T2)
|
Arvio vaurion vakavuudesta käyttäen International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) -järjestelmää eri aikapisteissä vaurion etenemisen tai taantumisen muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötaso (T0), heti hoidon jälkeen (T1) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lam Nguyen Le FOS-CTUMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .