Un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida que compara la infiltración de resina y la microabrasión para lesiones de caries tempranas (ICON-CTU)
Un ensayo clínico controlado de boca dividida aleatorizado que compara la infiltración de resina y la microabrasión para el tratamiento de lesiones de caries tempranas en Vietnam
Las lesiones de esmalte tempranas (códigos ICDAS 1-2) a menudo se presentan como manchas blancas, que pueden comprometer la estética y progresar si no se tratan.
Este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida se llevará a cabo en pacientes que presenten al menos dos dientes anteriores afectados.
Cada paciente recibirá ambas intervenciones en diferentes dientes, lo que permite una comparación directa intraindividual.
Los resultados se evaluarán inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses para determinar la efectividad en la mejora de las lesiones, la apariencia estética y las respuestas relacionadas con el paciente.
Los hallazgos pretenden proporcionar evidencia para el manejo mínimamente invasivo de las lesiones de caries tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de caries tempranas, comúnmente manifestadas como manchas blancas, representan una desmineralización subsuperficial del esmalte sin cavitación. Estas lesiones se observan con frecuencia en pacientes con acumulación de placa o en tratamiento de ortodoncia y pueden progresar si no se manejan adecuadamente. Se han propuesto enfoques mínimamente invasivos, como la infiltración con resina y la microabrasión, como estrategias de tratamiento efectivas para detener la progresión de la lesión y mejorar los resultados estéticos.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida para comparar la efectividad de la infiltración con resina (Icon, DMG, Alemania) y la microabrasión (Opalustre, Ultradent, EE. UU.) en el manejo de lesiones de caries tempranas clasificadas como códigos ICDAS 1 y 2. El estudio se llevará a cabo en el Hospital de la Universidad de Medicina y Farmacia de Can Tho.
Los participantes elegibles incluirán pacientes de 9 años en adelante que presenten al menos dos lesiones de caries tempranas en dientes anteriores. Se aplicará un diseño de boca dividida, donde cada paciente recibe ambas intervenciones en diferentes dientes, permitiendo la comparación intrasujeto y minimizando la variabilidad interindividual.
Para el grupo de infiltración con resina, el procedimiento incluye acondicionamiento del esmalte con ácido clorhídrico (Icon Etch), secado con etanol (Icon Dry) y aplicación de resina infiltrante seguida de fotopolimerización. Para el grupo de microabrasión, el tratamiento implica la aplicación de ácido clorhídrico y partículas abrasivas (Opalustre) utilizando un instrumento rotatorio bajo condiciones controladas.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio (T0), inmediatamente después del tratamiento (T1) y a los 6 meses de seguimiento (T2). El estudio evaluará cambios en las características de la lesión, mejora estética y resultados reportados por el paciente. Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados para comparar la efectividad del tratamiento entre las dos intervenciones.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre la efectividad comparativa de dos técnicas mínimamente invasivas para el manejo de caries tempranas, contribuyendo a una mejor toma de decisiones terapéuticas en odontología restauradora y preventiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select State
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Can Tho, Select State, Vietnam
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Pacientes de 12 a 18 años de edad<\/li>
- Presencia de al menos dos lesiones de caries tempranas (códigos ICDAS 1-2) en superficies labiales de dientes anteriores (incisivos y caninos superiores o inferiores)<\/li>
- Pacientes que estén dispuestos a participar y proporcionar consentimiento informado (o consentimiento de padre\/tutor para menores de edad)<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Dientes que hayan recibido tratamiento endodóntico en el sitio de estudio<\/li>
- Dientes con restauraciones existentes o que requieran tratamiento restaurador en el sitio de la lesión<\/li>
- Pacientes con condiciones sistémicas u orales que puedan afectar la integridad del esmalte o interferir con los resultados del tratamiento<\/li>
- Pacientes que no puedan cumplir con las visitas de seguimiento<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infiltración de Resina (Icon)
Los dientes asignados a este brazo serán tratados mediante una técnica de infiltración de resina (Icon, DMG, Alemania).
El procedimiento incluye el acondicionamiento del esmalte con ácido clorhídrico al 15% (Icon Etch) durante 120 segundos, seguido de enjuague y secado con etanol (Icon Dry).
Luego se aplica el infiltrante de resina sobre la superficie de la lesión durante 3 minutos y se fotopolimeriza durante 40 segundos.
Se realiza una segunda aplicación durante 1 minuto seguida de fotopolimerización.
A continuación, se pule la superficie para completar el procedimiento.
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Se aplica una técnica de infiltración de resina mínimamente invasiva para tratar lesiones tempranas del esmalte.
El procedimiento incluye acondicionamiento de la superficie con ácido clorhídrico, secado con etanol y aplicación de un infiltrante de resina de baja viscosidad seguido de fotopolimerización para penetrar y sellar porosidades subsuperficiales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Microabrasión (Opalustre)
Los dientes asignados a este grupo se tratarán mediante una técnica de microabrasión (Opalustre, Ultradent, EE. UU.).
Se aplica una suspensión que contiene ácido clorhídrico al 6,6 % y partículas de carburo de silicio sobre la superficie de la lesión con un instrumento rotatorio a aproximadamente 500 rpm durante 60 segundos por aplicación. Se enjuaga la superficie y el procedimiento puede repetirse según sea necesario. El pulido final se realiza después de obtener resultados clínicos satisfactorios. |
Se aplica una técnica de microabrasión con una mezcla de ácido clorhídrico y abrasivo en suspensión para eliminar irregularidades superficiales del esmalte y mejorar la apariencia de las lesiones tempranas de caries mediante abrasión mecánica y química controlada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de reducción del área de lesión (R) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (T0), inmediatamente después del tratamiento (T1), y 6 meses después del tratamiento (T2)
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El resultado principal es el cambio en la proporción del área de la lesión (R), definida como el porcentaje del área de la lesión en relación con el área total de la superficie dental labial, medida mediante fotografías intraorales estandarizadas y software de análisis de imágenes.
Las mediciones se realizarán al inicio y durante el seguimiento para evaluar la efectividad de las intervenciones.
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Línea base (T0), inmediatamente después del tratamiento (T1), y 6 meses después del tratamiento (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación ICDAS
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), inmediatamente después del tratamiento (T1) y 6 meses después del tratamiento (T2)
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Evaluación de la severidad de la lesión utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) en diferentes momentos para evaluar cambios en la progresión o regresión de la lesión.
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Valor inicial (T0), inmediatamente después del tratamiento (T1) y 6 meses después del tratamiento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lam Nguyen Le FOS-CTUMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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