Un essai clinique randomisé en bouche divisée comparant l'infiltration de résine et la microabrasion pour les lésions carieuses précoces (ICON-CTU)
Essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée comparant l'infiltration de résine et la microabrasion pour le traitement des lésions carieuses précoces au Vietnam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions carieuses précoces, souvent visibles sous forme de taches blanches, correspondent à une déminéralisation de l'émail sous la surface sans cavitation.
Ces lésions sont fréquemment observées chez les patients présentant une accumulation de plaque ou suivant un traitement orthodontique, et peuvent progresser si elles ne sont pas traitées correctement.
Des approches minimalement invasives, telles que l'infiltration de résine et la microabrasion, ont été proposées comme stratégies efficaces pour arrêter la progression des lésions et améliorer les résultats esthétiques.
Cette étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée (split-mouth) pour comparer l'efficacité de l'infiltration de résine (Icon, DMG, Allemagne) et de la microabrasion (Opalustre, Ultradent, États-Unis) dans la gestion des lésions carieuses précoces classées ICDAS 1 et 2.
L'étude sera menée à l'Hôpital de l'Université de Médecine et de Pharmacie de Can Tho.
Les participants éligibles seront des patients âgés d'au moins 9 ans présentant au moins deux lésions carieuses précoces sur les dents antérieures.
Un plan en bouche divisée sera appliqué, chaque patient recevant les deux interventions sur des dents différentes, permettant une comparaison intra-sujet et minimisant la variabilité inter-individuelle.
Dans le groupe d'infiltration de résine, la procédure comprend un conditionnement de l'émail à l'acide chlorhydrique (Icon Etch), un séchage à l'éthanol (Icon Dry) et l'application de la résine infiltrante, suivies d'une polymérisation à la lumière.
Pour le groupe de microabrasion, le traitement implique l'application d'acide chlorhydrique et de particules abrasives (Opalustre) à l'aide d'un instrument rotatif dans des conditions contrôlées.
Les évaluations cliniques seront réalisées lors de la visite initiale (T0), immédiatement après le traitement (T1) et lors du suivi à 6 mois (T2).
L'étude évaluera les changements dans les caractéristiques des lésions, l'amélioration esthétique et les résultats rapportés par les patients.
Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour comparer l'efficacité des deux interventions.
Cette étude vise à fournir des preuves cliniques sur l'efficacité comparative de deux techniques minimalement invasives pour la gestion des caries précoces, contribuant ainsi à une meilleure prise de décision thérapeutique en dentisterie restauratrice et préventive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Select State
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Can Tho, Select State, Viêt Nam
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 12 à 18 ans
- Présence d'au moins deux lésions carieuses précoces (codes ICDAS 1-2) sur les faces labiales des dents antérieures (incisives et canines maxillaires ou mandibulaires)
- Patients qui sont disposés à participer et à fournir un consentement éclairé (ou consentement du parent/tuteur pour les mineurs)
Critères d'exclusion :
- Dents ayant subi un traitement endodontique au site de l'étude
- Dents avec des restaurations existantes ou nécessitant un traitement restaurateur au site de la lésion
- Patients présentant des conditions systémiques ou orales pouvant affecter l'intégrité de l'émail ou interférer avec les résultats du traitement
- Patients incapables de se conformer aux visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infiltration de résine (Icon)
Les dents assignées à ce bras seront traitées à l'aide d'une technique d'infiltration de résine (Icon, DMG, Allemagne).
La procédure comprend un mordançage de l'émail avec de l'acide chlorhydrique à 15 % (Icon Etch) pendant 120 secondes, suivi d'un rinçage et d'un séchage à l'éthanol (Icon Dry).
L'infiltrant résine est ensuite appliqué sur la surface de la lésion pendant 3 minutes et photopolymérisé pendant 40 secondes.
Une deuxième application est effectuée pendant 1 minute, suivie d'une photopolymérisation.
La surface est ensuite polie pour terminer la procédure.
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Une technique d'infiltration de résine peu invasive est appliquée pour traiter les lésions précoces de l'émail.
La procédure comprend le conditionnement de surface avec de l'acide chlorhydrique, le séchage à l'éthanol et l'application d'un infiltrant de résine de faible viscosité suivie d'une polymérisation à la lumière pour pénétrer et sceller les porosités sous la surface.
Autres noms:
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Comparateur actif: Microabrasion (Opalustre)
Les dents attribuées à ce bras seront traitées à l'aide d'une technique de microabrasion (Opalustre, Ultradent, USA).
Une boue contenant 6,6 % d'acide chlorhydrique et des particules de carbure de silicium est appliquée sur la surface de la lésion à l'aide d'un instrument rotatif à environ 500 tr/min pendant 60 secondes par application.
La surface est rincée et la procédure peut être répétée si nécessaire.
Un polissage final est effectué après obtention de résultats cliniques satisfaisants.
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Une technique de microabrasion utilisant une pâte abrasive à l'acide chlorhydrique est appliquée pour éliminer les irrégularités superficielles de l'émail et améliorer l'apparence des lésions carieuses précoces par abrasion mécanique et chimique contrôlée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de réduction de la zone lésionnelle (R) après le traitement
Délai: Baseline (T0), immédiatement après le traitement (T1), et 6 mois après le traitement (T2)
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Le critère de jugement principal est le changement du rapport de surface de lésion (R), défini comme le pourcentage de la surface de lésion par rapport à la surface dentaire labiale totale, mesuré à l'aide de photographies intra-orales standardisées et d'un logiciel d'analyse d'image.
Les mesures seront effectuées au départ et lors du suivi pour évaluer l'efficacité des interventions.
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Baseline (T0), immédiatement après le traitement (T1), et 6 mois après le traitement (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score ICDAS
Délai: Ligne de base (T0), immédiatement après le traitement (T1), et 6 mois après le traitement (T2)
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Évaluation de la sévérité des lésions à l'aide du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) à différents moments pour évaluer les changements dans la progression ou la régression des lésions.
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Ligne de base (T0), immédiatement après le traitement (T1), et 6 mois après le traitement (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lam Nguyen Le FOS-CTUMP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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