Een gerandomiseerde split-mouth klinische studie die resin infiltratie en microabrasie vergelijkt voor vroege carieuze laesies (ICON-CTU)
Een gerandomiseerde split-mouth gecontroleerde klinische studie waarin harsinfiltratie en microabrasie worden vergeleken voor de behandeling van vroege carieuze laesies in Vietnam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege cariëslaesies, vaak gemanifesteerd als witte vleklaesies, zijn subsurface glazuurdemineralisatie zonder cavitatie. Deze laesies worden vaak waargenomen bij patiënten met plaque accumulatie of die orthodontische behandeling ondergaan en kunnen verergeren als ze niet goed worden behandeld. Minimaal invasieve benaderingen, zoals harsinfiltratie en microabrasie, zijn voorgesteld als effectieve behandelstrategieën om laesieprogressie te stoppen en esthetische resultaten te verbeteren.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde split-mouth gecontroleerde klinische proef om de effectiviteit te vergelijken van harsinfiltratie (Icon, DMG, Duitsland) en microabrasie (Opalustre, Ultradent, VS) bij de behandeling van vroege cariëslaesies geclassificeerd als ICDAS-codes 1 en 2. De studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van de Can Tho Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie.
In aanmerking komende deelnemers zijn inbegrepen patiënten van 9 jaar en ouder met ten minste twee vroege cariëslaesies op voortanden. Er wordt een split-mouth ontwerp toegepast, waarbij elke patiënt beide interventies op verschillende tanden krijgt, zodat intra-persoon vergelijking mogelijk is en interindividuele variabiliteit wordt geminimaliseerd.
Voor de harsinfiltratiegroep omvat de procedure glazuurconditionering met zoutzuur (Icon Etch), ethanol drogen (Icon Dry), en aanbrengen van infiltranthars gevolgd door uitharden met licht. Voor de microabrasiegroep omvat de behandeling het aanbrengen van zoutzuur en schurende deeltjes (Opalustre) met een roterend instrument onder gecontroleerde omstandigheden.
Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (T0), direct na de behandeling (T1), en bij een follow-up na 6 maanden (T2). De studie evalueert veranderingen in laesiekarakteristieken, esthetische verbetering en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Gegevens worden geanalyseerd met geschikte statistische methoden om de effectiviteit van de behandelingen te vergelijken tussen de twee interventies.
Deze studie beoogt klinisch bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit van twee minimaal invasieve technieken voor vroege cariësbehandeling, bijdragend aan een betere besluitvorming in de restauratieve en preventieve tandheelkunde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select State
-
Can Tho, Select State, Vietnam
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 12 tot 18 jaar
- Aanwezigheid van ten minste twee vroege cariëslaesies (ICDAS-codes 1-2) op de labiale vlakken van anterieure tanden (maxillaire of mandibulaire incisieven en hoektanden)
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming geven (of toestemming van ouder/voogd voor minderjarigen)
Exclusiecriteria:
- Tanden die endodontische behandeling hebben ondergaan op de onderzoekslocatie
- Tanden met bestaande restauraties of die restauratieve behandeling nodig hebben op de laesielocatie
- Patiënten met systemische aandoeningen of mondcondities die de glazuurintegriteit kunnen beïnvloeden of de behandelresultaten kunnen verstoren
- Patiënten die niet in staat zijn om vervolgafspraken na te komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Harsinfiltratie (Icon)
Tanden die aan deze arm zijn toegewezen, worden behandeld met een resin infiltratietechniek (Icon, DMG, Duitsland).
De procedure omvat het conditioneren van het glazuur met 15% zoutzuur (Icon Etch) gedurende 120 seconden, gevolgd door spoelen en drogen met ethanol (Icon Dry).
Vervolgens wordt resin infiltrant gedurende 3 minuten op het laesieoppervlak aangebracht en gedurende 40 seconden uitgehard met licht.
Een tweede applicatie wordt gedurende 1 minuut uitgevoerd, gevolgd door uitharding met licht.
Het oppervlak wordt vervolgens gepolijst om de procedure te voltooien.
|
Er wordt een minimaal invasieve harsinfiltratietechniek toegepast om vroege glazuurlaesies te behandelen.
De procedure omvat oppervlakteconditionering met zoutzuur, droging met ethanol en aanbrengen van een laagviskeuze harsinfiltrant, gevolgd door lichtuitharding om porositeiten in de ondergrond te penetreren en af te sluiten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Microabrasie (Opalustre)
Tanden die aan deze arm zijn toegewezen, worden behandeld met een micro-abrasietechniek (Opalustre, Ultradent, VS).
Een slurry met 6,6% zoutzuur en siliciumcarbidedeeltjes wordt gedurende 60 seconden per applicatie op het laesieoppervlak aangebracht met een roterend instrument bij ongeveer 500 rpm.
Het oppervlak wordt gespoeld en de procedure kan indien nodig worden herhaald.
De laatste polijsting wordt uitgevoerd nadat bevredigende klinische resultaten zijn bereikt.
|
Een micro-abrasietechniek met een mengsel van zoutzuur en schurende pasta wordt toegepast om oppervlakkige glazuuronregelmatigheden te verwijderen en het uiterlijk van vroege cariëslaesies te verbeteren door middel van gecontroleerde mechanische en chemische abrasie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van de ratio van het laesieoppervlak (R) na behandeling
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (T0), direct na de behandeling (T1) en 6 maanden na de behandeling (T2)
|
De primaire uitkomst is de verandering in de laesie-oppervlakte ratio (R), gedefinieerd als het percentage van het laesiegebied ten opzichte van het totale labiale tandoppervlak, gemeten met behulp van gestandaardiseerde intraorale foto's en beeldanalyse-software.
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en follow-up om de effectiviteit van de interventies te beoordelen.
|
Uitgangssituatie (T0), direct na de behandeling (T1) en 6 maanden na de behandeling (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ICDAS-score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (T0), onmiddellijk na de behandeling (T1) en 6 maanden na de behandeling (T2)
|
Beoordeling van laesie-ernst met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) op verschillende tijdstippen om veranderingen in laesieprogressie of -regressie te evalueren.
|
Uitgangswaarde (T0), onmiddellijk na de behandeling (T1) en 6 maanden na de behandeling (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lam Nguyen Le FOS-CTUMP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .