Egy randomizált, split-mouth klinikai vizsgálat, amely a gyantainfiltrációt és a mikroabráziót hasonlítja össze korai fogszuvasodási elváltozások esetén (ICON-CTU)
Randomizált, hasított szájú, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a gyantainfiltráció és a mikroabrázió hatékonyságát hasonlítja össze a korai carieselváltozások kezelésében Vietnámban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai cariesléziók, amelyek gyakran fehér foltos elváltozásokként jelennek meg, a zománc felszín alatti demineralizációját jelentik kavitáció nélkül. Ezek a léziók gyakran megfigyelhetők plakkfelhalmozódással rendelkező vagy fogszabályozó kezelés alatt álló betegeknél, és ha nem kezelik megfelelően, tovább fejlődhetnek. A minimálisan invazív megközelítések, mint a gyantainfiltráció és a mikroabrázió, hatékony kezelési stratégiákként javasoltak a léziók progressziójának megállítására és az esztétikai eredmények javítására.
Ezt a vizsgálatot randomizált, split-mouth kontrollált klinikai vizsgálatként terveztük, amely a gyantainfiltráció (Icon, DMG, Németország) és a mikroabrázió (Opalustre, Ultradent, USA) hatékonyságát hasonlítja össze az ICDAS 1-es és 2-es kódokkal besorolt korai cariesléziók kezelésében. A vizsgálat a Can Tho Egyetem Gyógyszerészeti és Orvostudományi Egyetem Kórházában zajlik.
A jogosult résztvevők közé azok a 9 éves és idősebb betegek tartoznak, akiknél legalább két korai carieslézió található a mellső fogakon. Split-mouth kialakítást alkalmazunk, ahol minden beteg mindkét beavatkozást különböző fogakon kapja meg, lehetővé téve a páciensen belüli összehasonlítást és minimalizálva az egyének közötti variabilitást.
A gyantainfiltrációs csoportban az eljárás magában foglalja a zománc kondicionálását sósavval (Icon Etch), etanolos szárítást (Icon Dry), valamint az infiltráló gyanta felvitelét és fénypolimerizációját. A mikroabráziós csoportban a kezelés magában foglalja a sósav és csiszoló részecskék (Opalustre) alkalmazását egy forgóeszközzel ellenőrzött körülmények között.
A klinikai értékeléseket a kiindulási állapotban (T0), közvetlenül a kezelés után (T1) és 6 hónapos utánkövetéskor (T2) végzik el. A vizsgálat értékeli a léziók jellemzőinek változását, az esztétikai javulást és a betegek által jelentett eredményeket. Az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik a két beavatkozás kezelési hatékonyságának összehasonlításához.
A vizsgálat célja klinikai bizonyítékot szolgáltatni a két minimálisan invazív technika összehasonlító hatékonyságáról a korai caries kezelésében, hozzájárulva a jobb kezelési döntéshozatalhoz a restoratív és preventív fogászatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Select State
-
Can Tho, Select State, Vietnam
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonálsi kritériumok:<\/p>
- 12 és 18 év közötti betegek<\/li>
- Legalább két korai caries lázió (ICDAS 1-2) jelenléte az elölső fogak labiális felszínén (felső vagy alsó metszőfogak és szemfogak)<\/li>
- Olyan betegek, akik hajlandók részt venni és tájékoztatott beleegyezést adni (vagy kiskorúak esetén szülő/gondviselő beleegyezését)<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Azok a fogak, amelyek endodontiai kezelésen estek át a vizsgálat helyszínén<\/li>
- Meglévő restaurációval rendelkező, vagy a lázió helyén restauratív kezelést igénylő fogak<\/li>
- Szisztémás állapotokkal vagy szájüregi állapotokkal rendelkező betegek, amelyek befolyásolhatják a zománc integritását vagy zavarhatják a kezelési eredményeket<\/li>
- Olyan betegek, akik nem képesek betartani az utánkövetési látogatásokat<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyanta Infiltráció (Icon)
Az ebbe a karba sorolt fogak kezelése gyantainfiltrációs technikával történik (Icon, DMG, Németország).
Az eljárás magában foglalja a zománc kondicionálását 15%-os sósavval (Icon Etch) 120 másodpercig, majd öblítés és szárítás etanollal (Icon Dry).
Ezután a gyantainfiltránsot 3 percre a lézió felületére viszik, majd 40 másodpercig fényre polimerizálják.
Egy második alkalmazást 1 percig végeznek, majd ezt követi a fényre polimerizálás.
A felületet polírozással fejezik be.
|
Minimálisan invazív gyantainfiltrációs technikát alkalmaznak a korai zománcléziók kezelésére.
Az eljárás magában foglalja a felület kondicionálását sósavval, etanolos szárítást, majd egy alacsony viszkozitású gyantainfiltráns alkalmazását, amit fényre történő polimerizáció követ, hogy behatoljon és lezárja a felszín alatti porozitásokat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mikroabrázio (Opalustre)
Az ebbe a karba tartozó fogakat mikrokopás technikával (Opalustre, Ultradent, USA) kezelik.
6,6% sósavat és szilícium-karbid részecskéket tartalmazó szuszpenziót viszünk fel a lézió felületére körülbelül 500 fordulat/perc sebességgel forgó eszközzel, 60 másodpercen keresztül, alkalmanként.
A felületet öblíteni kell, és az eljárás szükség szerint megismételhető.
A végleges polírozást a kielégítő klinikai eredmények elérése után végezzük.
|
Egy olyan mikroabráziós technikát alkalmazunk, amely sósavból és csiszolószuszpenzióból álló keveréket használ a felületes zománcegyenetlenségek eltávolítására és a korai caries elváltozások megjelenésének javítására ellenőrzött mechanikus és kémiai csiszolás révén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni elváltozási területarány csökkenése (R)
Időkeret: Kiindulás (T0), kezelés után azonnal (T1), és a kezelést követő 6 hónap múlva (T2)
|
Az elsődleges kimenet a léziós területarány (R) változása, amelyet a léziós területnek a teljes labiális fogfelszínhez viszonyított százalékos arányaként definiálunk, standardizált intraorális fényképek és képelemző szoftver segítségével mérve.
A méréseket a kiinduláskor és a nyomon követéskor végzik el a beavatkozások hatékonyságának értékelésére.
|
Kiindulás (T0), kezelés után azonnal (T1), és a kezelést követő 6 hónap múlva (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICDAS pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), közvetlenül a kezelés után (T1) és 6 hónappal a kezelés után (T2)
|
A lézió súlyosságának értékelése a Nemzetközi Caries Kimutatási és Értékelési Rendszer (ICDAS) segítségével különböző időpontokban, a lézió progressziójának vagy regressziójának változásainak értékelésére.
|
Kiindulási állapot (T0), közvetlenül a kezelés után (T1) és 6 hónappal a kezelés után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lam Nguyen Le FOS-CTUMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .