En randomiserad klinisk studie med delad mun som jämför hartsinfiltration och mikroabrasion för tidiga karieslesioner (ICON-CTU)
En randomiserad delad-munn-kontrollerad klinisk studie som jämför resininfiltration och mikroabrasion för behandling av tidiga karieslesioner i Vietnam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Early caries lesions, commonly manifested as white spot lesions, represent subsurface enamel demineralization without cavitation. These lesions are frequently observed in patients with plaque accumulation or undergoing orthodontic treatment and may progress if not managed appropriately. Minimally invasive approaches, such as resin infiltration and microabrasion, have been proposed as effective treatment strategies to arrest lesion progression and improve esthetic outcomes.
This study is designed as a randomized split-mouth controlled clinical trial to compare the effectiveness of resin infiltration (Icon, DMG, Germany) and microabrasion (Opalustre, Ultradent, USA) in the management of early caries lesions classified as ICDAS codes 1 and 2. The study will be conducted at Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital.
Eligible participants will include patients aged 9 years and older presenting with at least two early caries lesions on anterior teeth. A split-mouth design will be applied, where each patient receives both interventions on different teeth, allowing intra-subject comparison and minimizing inter-individual variability.
For the resin infiltration group, the procedure includes enamel conditioning with hydrochloric acid (Icon Etch), ethanol drying (Icon Dry), and application of infiltrant resin followed by light curing. For the microabrasion group, treatment involves the application of hydrochloric acid and abrasive particles (Opalustre) using a rotary instrument under controlled conditions.
Clinical assessments will be performed at baseline (T0), immediately after treatment (T1), and at 6-month follow-up (T2). The study will evaluate changes in lesion characteristics, esthetic improvement, and patient-reported outcomes. Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare treatment effectiveness between the two interventions.
This study aims to provide clinical evidence on the comparative effectiveness of two minimally invasive techniques for early caries management, contributing to improved treatment decision-making in restorative and preventive dentistry.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select State
-
Can Tho, Select State, Vietnam
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 12 till 18 år
- Närvaro av minst två tidiga karieslesioner (ICDAS-koder 1-2) på labialytorna av främre tänder (maxillära eller mandibulära incisiver och caniner)
- Patienter som är villiga att delta och ge informerat samtycke (eller samtycke från förälder/vårdnadshavare för minderåriga)
Exklusionskriterier:
- Tänder som har genomgått endodontisk behandling på studieplatsen
- Tänder med befintliga fyllningar eller som kräver restaurerande behandling på lesionsstället
- Patienter med systemiska tillstånd eller orala tillstånd som kan påverka emaljens integritet eller störa behandlingsresultat
- Patienter som inte kan följa uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resininfiltration (Icon)
Tänder tilldelade denna arm kommer att behandlas med en resininfiltrationsteknik (Icon, DMG, Tyskland).
Proceduren inkluderar emaljkonditionering med 15% saltsyra (Icon Etch) i 120 sekunder, följt av sköljning och torkning med etanol (Icon Dry).
Resininfiltrant appliceras sedan på lesionsytan i 3 minuter och ljushärdas i 40 sekunder.
En andra applicering utförs i 1 minut följt av ljushärdning.
Ytan poleras sedan för att slutföra proceduren.
|
En minimalt invasiv resininfiltrationsteknik används för att behandla tidiga emaljskador.
Proceduren innefattar ytbehandling med saltsyra, etanoltorkning och applicering av en lågviskös resininfiltrant följt av ljushärdning för att penetrera och täta underytans porositeter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mikroabrasion (Opalustre)
Tänder som tilldelas denna arm kommer att behandlas med en mikroabrasionsteknik (Opalustre, Ultradent, USA).
En uppslamning innehållande 6,6% saltsyra och kiseldioxidpartiklar appliceras på lesionsytan med ett roterande instrument vid ungefär 500 rpm i 60 sekunder per applicering.
Ytan sköljs och proceduren kan upprepas vid behov.
Slutpolering utförs efter att tillfredsställande kliniska resultat uppnåtts.
|
En mikroabrasionsteknik med saltsyra och en slipande slurry används för att avlägsna ytliga emaljoregelbundenheter och förbättra utseendet på tidiga karieslesioner genom kontrollerad mekanisk och kemisk abrasion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av lesionsarea-förhållandet (R) efter behandling
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter behandling (T1) och 6 månader efter behandling (T2)
|
Det primära utfallet är förändringen i lesionsareaförhållandet (R), definierat som procentandelen av lesionsområdet i förhållande till den totala labiala tandytan, mätt med standardiserade intraorala fotografier och bildanalysprogram.
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och uppföljning för att bedöma interventionernas effektivitet.
|
Baslinje (T0), omedelbart efter behandling (T1) och 6 månader efter behandling (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ICDAS-poäng
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter behandling (T1), och 6 månader efter behandling (T2)
|
Bedömning av lesionssvårighetsgrad med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) vid olika tidpunkter för att utvärdera förändringar i lesionsprogression eller regression.
|
Baslinje (T0), omedelbart efter behandling (T1), och 6 månader efter behandling (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lam Nguyen Le FOS-CTUMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .