Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie metodou split-mouth porovnávající resinovou infiltraci a mikroabrazi pro časné kazové léze (ICON-CTU)

16. dubna 2026 aktualizováno: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Randomizovaná klinická studie s kontrolovaným split-mouth designem srovnávající resinovou infiltraci a mikroabrazi pro léčbu časných kariézních lézí ve Vietnamu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat klinické charakteristiky a výsledky léčby časných kazových lézí pomocí infiltrace pryskyřicí (Icon) a mikroabraze (Opalustre). Časné sklovinné léze (kódy ICDAS 1-2) se často projevují jako bílé skvrnité léze, které mohou narušovat estetiku a při neléčení progredovat. Tato randomizovaná klinická studie s rozděleným ústem bude provedena u pacientů s alespoň dvěma postiženými předními zuby. Každý pacient podstoupí obě intervence na různých zubech, což umožňuje přímé srovnání v rámci jednotlivce. Výsledky budou hodnoceny ihned po ošetření a po 6 měsících, aby se zjistila účinnost zlepšení lézí, estetický vzhled a odpovědi pacientů. Zjištění mají poskytnout důkazy pro minimálně invazivní léčbu časných kazových lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časné kazivé léze, běžně se projevující jako bílé skvrny, představují podpovrchovou demineralizaci skloviny bez kavitace. Tyto léze jsou často pozorovány u pacientů s akumulací plaku nebo podstupujících ortodontickou léčbu a mohou progredovat, pokud nejsou vhodně ošetřeny. Minimálně invazivní přístupy, jako je resinová infiltrace a mikroabraze, byly navrženy jako účinné léčebné strategie k zastavení progrese lézí a zlepšení estetických výsledků.

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy (split-mouth) k porovnání účinnosti resinové infiltrace (Icon, DMG, Německo) a mikroabraze (Opalustre, Ultradent, USA) v léčbě časných kazivých lézí klasifikovaných jako ICDAS kódy 1 a 2. Studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Can Tho University of Medicine and Pharmacy.

Způsobilí účastníci budou zahrnovat pacienty ve věku 9 let a starší s alespoň dvěma časnými kazivými lézemi na předních zubech. Bude použit design rozdělených úst, kde každý pacient obdrží obě intervence na různých zubech, což umožní intra-subjektové srovnání a minimalizaci interindividuální variability.

Ve skupině resinové infiltrace postup zahrnuje kondicionování skloviny kyselinou chlorovodíkovou (Icon Etch), sušení ethanolem (Icon Dry) a aplikaci infiltrační pryskyřice následovanou světelným vytvrzením. Ve skupině mikroabraze léčba zahrnuje aplikaci kyseliny chlorovodíkové a abrazivních částic (Opalustre) pomocí rotačního nástroje za kontrolovaných podmínek.

Klinická hodnocení budou prováděna na začátku (T0), bezprostředně po léčbě (T1) a při 6měsíční kontrole (T2). Studie bude hodnotit změny charakteristik lézí, estetické zlepšení a výsledky hlášené pacienty. Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod k porovnání účinnosti léčby mezi oběma intervencemi.

Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy o srovnatelné účinnosti dvou minimálně invazivních technik pro léčbu časných kazů, čímž přispěje k lepšímu rozhodování o léčbě v restaurativní a preventivní stomatologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Select State
      • Can Tho, Select State, Vietnam
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 až 18 let
  • Přítomnost alespoň dvou časných kazů (ICDAS kódy 1-2) na labiálních plochách předních zubů (horní nebo dolní řezáky a špičáky)
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit a poskytnou informovaný souhlas (nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce u nezletilých)

Kritéria pro vyloučení:

  • Zuby, které podstoupily endodontické ošetření v místě studie
  • Zuby s existujícími výplněmi nebo vyžadující restaurativní ošetření v místě léze
  • Pacienti se systémovými stavy nebo orálními stavy, které mohou ovlivnit integritu skloviny nebo narušit výsledky léčby
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat kontrolní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infitrace pryskyřicí (Icon)
Zuby přiřazené do této větve budou ošetřeny technikou infiltrace pryskyřice (Icon, DMG, Německo). Postup zahrnuje leptání skloviny 15% kyselinou chlorovodíkovou (Icon Etch) po dobu 120 sekund, následované opláchnutím a vysušením ethanolem (Icon Dry). Poté je na povrch léze aplikován pryskyřičný infiltrant po dobu 3 minut a světlem vytvrzen po dobu 40 sekund. Druhá aplikace se provádí po dobu 1 minuty, po které následuje světelné vytvrzení. Povrch je poté vyleštěn, aby se postup dokončil.
Přístroj: Infiltrace pryskyřice
Minimálně invazivní technika infiltrace pryskyřicí se používá k léčbě časných lézí skloviny. Postup zahrnuje úpravu povrchu kyselinou chlorovodíkovou, sušení ethanolem a aplikaci nízkoviskózní infiltrační pryskyřice následované světelným vytvrzením, aby pronikla a utěsnila subpovrchové póry.
Ostatní jména:
  • Ikon (DMG, Německo)
Aktivní komparátor: Mikroabrazivní broušení (Opalustre)
Zuby přiřazené k této větvi budou ošetřeny technikou mikroabraze (Opalustre, Ultradent, USA).
Na povrch léze je pomocí rotačního nástroje přibližně 500 otáček za minutu po dobu 60 sekund na jednu aplikaci nanášena suspenze obsahující 6,6% kyseliny chlorovodíkové a částice karbidu křemíku.
Povrch se opláchne a postup se podle potřeby opakuje.
Po dosažení uspokojivých klinických výsledků se provádí konečné leštění.
Přístroj: Mikroabráze
Technika mikroabráze s použitím suspenze kyseliny chlorovodíkové a abraziva se aplikuje k odstranění povrchových nepravidelností skloviny a zlepšení vzhledu raných kariézních lézí prostřednictvím kontrolovaného mechanického a chemického obrušování.
Ostatní jména:
  • Opalustre (Ultradent, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce poměru plochy léze (R) po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (T0), ihned po léčbě (T1) a 6 měsíců po léčbě (T2)
Primárním výsledkem je změna poměru plochy léze (R), definovaná jako procento plochy léze vzhledem k celkové ploše labiálního povrchu zubu, měřeno pomocí standardizovaných intraorálních fotografií a softwaru pro analýzu obrazu. Měření budou provedena na začátku a během sledování pro posouzení účinnosti intervencí.
Výchozí stav (T0), ihned po léčbě (T1) a 6 měsíců po léčbě (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ICDAS skóre
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1) a 6 měsíců po léčbě (T2)
Hodnocení závažnosti lézí pomocí mezinárodního systému detekce a hodnocení kazů (ICDAS) v různých časových bodech s cílem posoudit změny v progresi nebo regresi lézí.
Výchozí stav (T0), bezprostředně po léčbě (T1) a 6 měsíců po léčbě (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lam Nguyen Le FOS-CTUMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Infiltrace pryskyřice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit