冠状动脉异常决策辅助工具的创建
2026年8月7日 更新者：Andrew Well、Vanderbilt University Medical Center
冠状动脉异常主动脉起源共同决策辅助工具的研发
冠状动脉为心肌供血。
通常，左冠状动脉起源于主动脉左侧，右冠状动脉起源于主动脉右侧。
在某些情况下，冠状动脉起源于主动脉的错误一侧。
这被称为冠状动脉异常主动脉起源（AAOCA）。
在AAOCA中，主要担忧是心源性猝死（SCD）的风险。
左AAOCA（L-AAOCA）的风险显著高于右AAOCA（R-AAOCA）。
由于L-AAOCA风险增加，建议通过手术“恢复正常”冠状动脉位置。
R-AAOCA的SCD绝对风险较低。
但风险仍高于普通人群。
患者、家属和临床医生必须权衡手术风险与观察风险。
这导致在做出管理选择时产生压力和焦虑。
没有“正确”的管理选择。
共享决策（SDM）是一种在医疗选择中纳入患者价值观、偏好和风险承受能力的策略。
SDM在缺乏明确正确管理选择的情况下尤其有用。
决策辅助工具支持SDM。
目前R-AAOCA尚无决策辅助工具。
本方案将创建一个决策辅助工具并收集其初步实施数据。
我们假设在R-AAOCA中使用辅助工具将改善SDM、选择舒适度和生活质量。
我们将邀请患者、家属和临床医生参与，了解他们在管理选择方面的需求。
这将为辅助工具的开发提供信息。
我们将收集利益相关者对辅助工具的反馈并进行修订。
辅助工具将包含数据和让患者识别其偏好的方法。
优化辅助工具后，我们将开展一项试点研究，评估其与不使用辅助工具相比的效果。
我们将在该时间点、3个月和6个月时评估SDM、所做选择的舒适度和生活质量。
试点数据将用于指导更大规模的辅助工具研究。
本方案可成为为其他先天性心脏病设计决策辅助工具的范例。
这与AHA改善全人类终身健康的使命一致。
通过改善SDM，患者可以对自己的选择更有信心，并缓解诊断带来的焦虑。
总体而言，本方案支持转向以患者为中心的护理，重点关注改善有意义的终身结果。
通常，左冠状动脉起源于主动脉左侧，右冠状动脉起源于主动脉右侧。
在某些情况下，冠状动脉起源于主动脉的错误一侧。
这被称为冠状动脉异常主动脉起源（AAOCA）。
在AAOCA中，主要担忧是心源性猝死（SCD）的风险。
左AAOCA（L-AAOCA）的风险显著高于右AAOCA（R-AAOCA）。
由于L-AAOCA风险增加，建议通过手术“恢复正常”冠状动脉位置。
R-AAOCA的SCD绝对风险较低。
但风险仍高于普通人群。
患者、家属和临床医生必须权衡手术风险与观察风险。
这导致在做出管理选择时产生压力和焦虑。
没有“正确”的管理选择。
共享决策（SDM）是一种在医疗选择中纳入患者价值观、偏好和风险承受能力的策略。
SDM在缺乏明确正确管理选择的情况下尤其有用。
决策辅助工具支持SDM。
目前R-AAOCA尚无决策辅助工具。
本方案将创建一个决策辅助工具并收集其初步实施数据。
我们假设在R-AAOCA中使用辅助工具将改善SDM、选择舒适度和生活质量。
我们将邀请患者、家属和临床医生参与，了解他们在管理选择方面的需求。
这将为辅助工具的开发提供信息。
我们将收集利益相关者对辅助工具的反馈并进行修订。
辅助工具将包含数据和让患者识别其偏好的方法。
优化辅助工具后，我们将开展一项试点研究，评估其与不使用辅助工具相比的效果。
我们将在该时间点、3个月和6个月时评估SDM、所做选择的舒适度和生活质量。
试点数据将用于指导更大规模的辅助工具研究。
本方案可成为为其他先天性心脏病设计决策辅助工具的范例。
这与AHA改善全人类终身健康的使命一致。
通过改善SDM，患者可以对自己的选择更有信心，并缓解诊断带来的焦虑。
总体而言，本方案支持转向以患者为中心的护理，重点关注改善有意义的终身结果。
研究概览
详细说明
右冠状动脉异常起源于左Valsalva窦（R-AAOCA）发生在约0.3%的人群中。尽管R-AAOCA与心脏性猝死（SCA）的相对风险增加有关，但SCA的绝对风险极低（每年约0.02%）。无法预测谁将发生SCA，以及心脏外科手术纠正这种异常的风险未知，加剧了患者、家属和护理者在决定最佳治疗策略时的焦虑。促进共同决策（SDM）的决策辅助工具对于帮助患者在没有最佳选择的情况下决定治疗方案非常有价值。SDM是一种协作决策模式，患者、家属和提供者共同参与做出医疗决策。SDM旨在通过提供最佳可用证据，并根据患者的价值观、偏好和风险承受水平定义特定患者的最佳治疗策略，促进临床医生和患者/家属之间的沟通。考虑到无症状R-AAOCA患者管理的复杂性和不确定性，使用决策辅助工具可以促进SDM并改善心理社会结局。本研究旨在开发并测试一种决策辅助工具，以促进R-AAOCA的SDM。具体目标如下：
目标1：通过定性需求评估，确定影响无心肌缺血证据的R-AAOCA患者、父母/照顾者及临床医生管理决策的关键因素。
目标2：利用用户共同设计原则以及来自患者、父母/照顾者和临床医生的反复反馈，开发一种决策辅助工具，以促进无心肌缺血证据的R-AAOCA患者管理策略的SDM。
目标3：在前-后实施研究设计中，评估决策辅助工具实施对SDM、沟通、决策冲突、决策后悔以及在决策时和随后6个月随访期间的生活质量的影响。
该提案将产生一个以患者和家庭为中心的决策辅助工具，以支持无心肌缺血证据的R-AAOCA的SDM，并提供试点实施结果，以指导更大规模的辅助工具使用及其影响研究。试点数据还将有助于了解家庭的决策选择，以及R-AAOCA诊断对个体和家庭的影响。重要的是，该项目可以作为
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
- 电话号码：615-343-0042
- 邮箱：andrew.well@vumc.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Boston Children's Hospital
-
接触：
- Jane Newburger, MD MPH
- 电话号码：617-355-4278
- 邮箱：andrew.well@vumc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Julie Brothers, MD
- 电话号码：267-426-8190
- 邮箱：andrew.well@vumc.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
接触：
- Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
- 电话号码：615-343-0042
- 邮箱：andrew.well@vumc.org
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- 尚未招聘
- Dell Children's Medical Center
-
接触：
- Alexandra Lamari-Fisher, PhD
- 电话号码：1-855-324-0091
- 邮箱：andrew.well@vumc.org
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Texas Children's Hospital
-
接触：
- Silvana Molossi, MD, PhD
- 电话号码：8773382579
- 邮箱：andrew.well@vumc.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者
- 说英语
- 年龄10-35岁
- 诊断为R-AAOCA且无心肌缺血证据
父母
- 说英语
- 孩子年龄10-17岁
- 诊断为R-AAOCA且无心肌缺血证据
排除标准：
患者
- 其他重大心脏异常
- 不愿或无法提供同意
- 父母不说英语
- 孩子有其他重大心脏异常
- 不愿或无法提供同意
- 不说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无缺血证据的右AAOCA患者接受标准治疗
该组将接受标准治疗。
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实验性的：右冠状动脉异常起源于主动脉（AAOCA）无缺血证据接受决策辅助
该组将接受标准护理以及决策辅助工具
|
该决策辅助工具将作为本研究的一部分进行开发。
它将采用以患者和家庭为中心的设计，并包含支持共同决策所需的信息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共享决策问卷
大体时间：基线、3个月、6个月
|
9项经验证的衡量工具，用于评估共享决策的感知。
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基线、3个月、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
决策满意度量表
大体时间：基线、3个月、6个月
|
验证的6项决策满意度量表。
|
基线、3个月、6个月
|
|
决策冲突量表
大体时间：基线、3个月、6个月
|
16项经过验证的决策冲突量表
|
基线、3个月、6个月
|
|
决策后悔量表
大体时间：基线、3个月、6个月
|
5项验证性决策后悔量表
|
基线、3个月、6个月
|
|
患者满意度问卷简表
大体时间：基线、3个月、6个月
|
18项经患者满意度验证的量表
|
基线、3个月、6个月
|
|
PROMIS-25
大体时间：基线、3个月、6个月
|
生活质量测量
|
基线、3个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maron BJ, Doerer JJ, Haas TS, Tierney DM, Mueller FO. Sudden deaths in young competitive athletes: analysis of 1866 deaths in the United States, 1980-2006. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1085-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804617. Epub 2009 Feb 16.
- Cheezum MK, Liberthson RR, Shah NR, Villines TC, O'Gara PT, Landzberg MJ, Blankstein R. Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery From the Inappropriate Sinus of Valsalva. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1592-1608. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.031.
- Besenczi R, Batfai N, Jeszenszky P, Major R, Monori F, Ispany M. Large-scale simulation of traffic flow using Markov model. PLoS One. 2021 Feb 9;16(2):e0246062. doi: 10.1371/journal.pone.0246062. eCollection 2021.
- Constantinescu C, Conly J, Vayalumkal J, Gilfoyle E, Oguaju C, Kassam A. A mixed-methods needs assessment for an antimicrobial stewardship curriculum in pediatrics. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2024 Feb 23;4(1):e28. doi: 10.1017/ash.2024.8. eCollection 2024.
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- Jegatheeswaran A, Devlin PJ, Williams WG, Brothers JA, Jacobs ML, DeCampli WM, Fleishman CE, Kirklin JK, Mertens L, Mery CM, Molossi S, Caldarone CA, Aghaei N, Lorber RO, McCrindle BW. Outcomes after anomalous aortic origin of a coronary artery repair: A Congenital Heart Surgeons' Society Study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;160(3):757-771.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.114. Epub 2020 Apr 13.
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- Stallings EB, Isenburg JL, Aggarwal D, Lupo PJ, Oster ME, Shephard H, Liberman RF, Kirby RS, Nestoridi E, Hansen B, Shan X, Navarro Sanchez ML, Boyce A, Heinke D; National Birth Defects Prevention Network. Prevalence of critical congenital heart defects and selected co-occurring congenital anomalies, 2014-2018: A U.S. population-based study. Birth Defects Res. 2022 Jan 15;114(2):45-56. doi: 10.1002/bdr2.1980. Epub 2022 Jan 19.
- Pelliccia A, Spataro A, Maron BJ. Prospective echocardiographic screening for coronary artery anomalies in 1,360 elite competitive athletes. Am J Cardiol. 1993 Oct 15;72(12):978-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91120-7. No abstract available.
- Davis JA, Cecchin F, Jones TK, Portman MA. Major coronary artery anomalies in a pediatric population: incidence and clinical importance. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):593-7. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01136-0.
- Angelini P, Cheong BY, Lenge De Rosen VV, Lopez A, Uribe C, Masso AH, Ali SW, Davis BR, Muthupillai R, Willerson JT. High-Risk Cardiovascular Conditions in Sports-Related Sudden Death: Prevalence in 5,169 Schoolchildren Screened via Cardiac Magnetic Resonance. Tex Heart Inst J. 2018 Aug 1;45(4):205-213. doi: 10.14503/THIJ-18-6645. eCollection 2018 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月30日
研究完成 (估计的)
2029年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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