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冠動脈異常のための意思決定支援ツールの作成

2026年6月9日 更新者：Andrew Well、Vanderbilt University Medical Center

冠動脈の大動脈起始異常に関する共有意思決定支援ツールの開発

冠動脈は心筋に血液を供給します。通常、左冠動脈は大動脈の左側から、右冠動脈は右側から出ています。場合によっては、冠動脈が大動脈の誤った側から出ることがあります。これを冠動脈起始異常（AAOCA）と呼びます。AAOCAでは、最も懸念されるのは突然心臓死（SCD）のリスクです。左AAOCA（L-AAOCA）のリスクは右AAOCA（R-AAOCA）に比べて有意に高いです。L-AAOCAのリスク増加に伴い、冠動脈の位置を「正常化」するための手術が推奨されます。R-AAOCAはSCDの絶対リスクが低いですが、一般集団よりもリスクは高くなります。患者、家族、臨床医は手術のリスクと経過観察のリスクを比較検討する必要があります。これにより、管理方法の選択に関するストレスや不安が生じます。「正しい」管理方法はありません。共有意思決定（SDM）は、患者の価値観、好み、リスク許容度を医療の選択に含める戦略です。SDMは、明確な正しい管理方法がない状況で特に有用です。意思決定支援ツールはSDMをサポートします。R-AAOCAには意思決定支援ツールは存在しません。本研究提案では、意思決定支援ツールを作成し、その実施に関するパイロットデータを収集します。R-AAOCAにおけるツールの使用がSDM、選択の安心感、生活の質を向上させると仮説を立てています。患者、家族、臨床医と協力して、管理方法の選択に関するニーズを理解します。これによりツールの開発が促進されます。利害関係者からツールに関するフィードバックを収集し、改訂します。ツールには、患者が自身の好みを特定するためのデータと方法が含まれます。ツールが最適化されたら、ツールを使用しない場合と比較してその影響を評価するパイロット研究を実施します。ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後にSDM、選択の安心感、生活の質を評価します。パイロットデータは、より大規模なツール研究の基礎として使用されます。この提案は、他の先天性心疾患に対する意思決定支援ツールを設計するための例となります。これは、個人の生涯にわたる健康を改善するというAHAの使命と一致しています。SDMを改善することで、患者は自分の選択に自信を持ち、診断による不安を軽減できます。全体として、この提案は、意味のある生涯アウトカムの改善に焦点を当てた患者中心のケアへの転換を支援します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

右冠動脈の起始異常（左Valsalva洞からの右冠動脈起始異常、R-AAOCA）は人口の約0.3%に発生します。 R-AAOCAは心停止（SCA）の相対リスク増加と関連しますが、SCAの絶対リスクは非常に低い（年間約0.02%）です。 誰がSCAを経験するかを予測できないこと、またこの異常を修正するための心臓外科的介入のリスクが不明であることが、患者、家族、および医療提供者の最適な治療戦略の決定における不安を増大させます。 共有意思決定（SDM）を促進する意思決定支援ツールは、最適な選択肢が存在しない場合に患者が治療法を決定するのに役立ちます。 SDMは、患者、家族、および医療提供者が共同で医療決定を行う協力的な意思決定モデルです。 SDMは、最良の利用可能なエビデンスを提供し、特定の患者の価値観、選好、リスク許容度に基づいて最適な治療戦略を定義することにより、医療者と患者/家族のコミュニケーションを促進することを目的としています。 無症候性R-AAOCAの管理における複雑さと不確実性を考慮すると、意思決定支援ツールの使用はSDMを促進し、心理社会的転帰を改善する可能性があります。 本研究は、R-AAOCAのSDMを促進する意思決定支援ツールを開発し、試験することを目的としています。 具体的な目的は次のとおりです。

目的1：質的ニーズ評価を通じて、心筋虚血の証拠がないR-AAOCA患者、親/介護者、および医療提供者の管理意思決定に影響を与える主要な要因を特定する。

目的2：ユーザー共同設計の原則と患者、親/介護者、および医療提供者からの反復的フィードバックを活用して、心筋虚血の証拠がないR-AAOCA患者における管理戦略の決定においてSDMを促進する意思決定支援ツールを開発する。

目的3：意思決定時およびその後の6か月間にわたり、事前事後実施研究デザインにおいて、意思決定支援ツールの実施がSDM、コミュニケーション、決断葛藤、決断後悔、および生活の質に与える影響を評価する。

本研究は、心筋虚血の証拠がないR-AAOCAにおけるSDMを支援する患者・家族中心の意思決定支援ツールをもたらすとともに、このツールの使用と影響に関する大規模研究を導くためのパイロット実施結果を提供します。 パイロットデータはまた、家族の意思決定選択、およびR-AAOCAの診断が個人と家族に与える影響についての洞察を可能にします。 重要なことに、このプロジェクトは

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
  • 電話番号：615-343-0042
  • メール：andrew.well@vumc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者

    • 英語を話す
    • 10～35歳
    • 心筋虚血の証拠がないR-AAOCAの診断

親

  • 英語を話す
  • 子どもが10～17歳
  • 心筋虚血の証拠がないR-AAOCAの診断

除外基準：

  • 患者

    • その他の重大な心臓異常
    • 同意を提供したくない、または提供できない
    • 英語を話さない親
    • その他の重大な心臓異常を持つ子ども
    • 同意を提供したくない、または提供できない
    • 英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：虚血の証拠のない右AAOCAで標準治療を受ける
このアームは標準治療を受けます。
実験的：虚血の証拠がない右AAOCAが意思決定支援を受けている
このアームは、決定支援ツールとともに標準治療を受けます
他の：意思決定支援ツール
この研究の一環として、意思決定支援ツールを開発します。 患者と家族を中心とした設計で構成され、共有意思決定を支援するために必要な情報を含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有意思決定質問票
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
共有意思決定の認識を評価する9項目の妥当性検証済み尺度。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定満足度スケール
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
意思決定満足度に関する検証済み6項目尺度。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
決断葛藤尺度
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
意思決定葛藤に関する16項目の検証済み尺度
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
決断後悔尺度
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
5項目の決断後悔検証尺度
ベースライン、3か月、6か月
患者満足度アンケート短縮版
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
患者満足度に関する18項目の検証済み測定
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
PROMIS-25
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
生活の質測定
ベースライン、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2029年3月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 260633
  • 26CDA1589623 (その他の識別子：AHA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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