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Creación de una Herramienta de Ayuda para la Toma de Decisiones en Anomalías Coronarias

9 de junio de 2026 actualizado por: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Desarrollo de una Herramienta de Ayuda para la Toma de Decisiones Compartidas en el Origen Anómalo de una Arteria Coronaria

Las arterias coronarias suministran sangre al músculo cardíaco. Normalmente, la arteria coronaria izquierda se origina en el lado izquierdo de la aorta y la arteria coronaria derecha se origina en el lado derecho. En algunos casos, la arteria coronaria se origina en el lado incorrecto de la aorta. Esto se conoce como origen aórtico anómalo de una arteria coronaria (AAOCA). En el AAOCA, la principal preocupación es el riesgo de muerte cardíaca súbita (SCD). El riesgo es significativamente mayor en el AAOCA izquierdo (L-AAOCA) en comparación con el AAOCA derecho (R-AAOCA). Con el mayor riesgo en L-AAOCA, se recomienda cirugía para "normalizar" la posición de la arteria coronaria. El R-AAOCA tiene un riesgo absoluto bajo de SCD. Pero el riesgo es mayor que en la población general. Los pacientes, las familias y los clínicos deben sopesar los riesgos de la cirugía con los riesgos de la observación. Esto genera estrés y ansiedad en torno a la elección del manejo. No existe una elección de manejo "correcta". La toma de decisiones compartida (SDM) es una estrategia que incluye los valores, preferencias y tolerancia al riesgo del paciente en las decisiones médicas. La SDM es particularmente útil en entornos donde no hay una elección de manejo claramente correcta. Las ayudas para la decisión respaldan la SDM. No existe una ayuda para la decisión en el R-AAOCA. Esta propuesta creará una ayuda para la decisión y recopilará datos piloto de su implementación. Hipótesis que el uso de una ayuda en R-AAOCA mejorará la SDM, la comodidad en la elección y la calidad de vida. Involucraremos a pacientes, familias y clínicos para comprender sus necesidades para tomar decisiones de manejo. Esto informará el desarrollo de la ayuda. Recopilaremos comentarios sobre la ayuda de las partes interesadas y la revisaremos. La ayuda incluirá datos y métodos para que los pacientes identifiquen sus preferencias. Cuando la ayuda esté optimizada, realizaremos un estudio piloto para evaluar su impacto en comparación con no usar la ayuda. Evaluaremos la SDM, la comodidad en la elección realizada y la calidad de vida en ese momento, a los 3 meses y a los 6 meses. Los datos piloto se utilizarán para informar un estudio más amplio de la ayuda. Esta propuesta puede ser un ejemplo de cómo diseñar ayudas para la decisión para otras afecciones cardíacas congénitas. Esto se alinea con la misión de la AHA de mejorar la salud de por vida de toda la persona. Al mejorar la SDM, los pacientes pueden sentirse más seguros en su elección y aliviar la ansiedad del diagnóstico. En general, esta propuesta apoya un cambio hacia una atención centrada en el paciente con un enfoque en mejorar los resultados significativos de por vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El origen anómalo aórtico de la arteria coronaria derecha desde el seno izquierdo de Valsalva (R-AAOCA) se presenta en aproximadamente el 0,3% de la población. Aunque el R-AAOCA conlleva un mayor riesgo relativo de parada cardíaca súbita (PCS), el riesgo absoluto de PCS es extremadamente bajo (aproximadamente el 0,02% anual). Tanto la incapacidad para predecir quién sufrirá una PCS, como los riesgos desconocidos de la intervención quirúrgica cardíaca para corregir esta anomalía, aumentan la ansiedad de los pacientes, las familias y los cuidadores al decidir una estrategia de tratamiento óptima. Las ayudas para la toma de decisiones que fomentan la toma de decisiones compartida (TDC) son valiosas para ayudar a los pacientes a decidir sobre un tratamiento cuando no existe una opción óptima. La TDC es un modelo colaborativo de toma de decisiones en el que pacientes, familias y proveedores participan en la toma conjunta de decisiones sanitarias. La TDC tiene como objetivo promover la comunicación entre el clínico y el paciente/familia, proporcionando la mejor evidencia disponible y definiendo la mejor estrategia de tratamiento para un paciente en particular, basándose en sus valores, preferencias y nivel de tolerancia al riesgo. Dadas las complejidades e incertidumbres en el manejo de pacientes con R-AAOCA asintomático, el uso de una ayuda para la toma de decisiones puede facilitar la TDC y mejorar los resultados psicosociales. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar una ayuda para la toma de decisiones que fomente la TDC para el R-AAOCA. Los objetivos específicos son:

Objetivo 1: Identificar los factores clave que afectan la toma de decisiones de manejo para pacientes con R-AAOCA sin evidencia de isquemia miocárdica, padres/cuidadores y clínicos, mediante una evaluación cualitativa de necesidades.

Objetivo 2: Desarrollar una ayuda para la toma de decisiones que fomente la TDC en la determinación de la estrategia de manejo en individuos con R-AAOCA sin evidencia de isquemia miocárdica, utilizando principios de codiseño con usuarios y retroalimentación iterativa de pacientes, padres/cuidadores y clínicos.

Objetivo 3: Evaluar el impacto de la implementación de la ayuda para la toma de decisiones en la TDC, la comunicación, el conflicto decisional, el arrepentimiento decisional y la calidad de vida en el momento de la decisión y longitudinalmente durante los siguientes 6 meses, en un diseño de estudio de implementación pre-post.

La propuesta dará como resultado una ayuda para la toma de decisiones centrada en el paciente y la familia, para apoyar la TDC en el R-AAOCA sin evidencia de isquemia miocárdica, así como resultados de implementación piloto para guiar un estudio más amplio sobre el uso e impacto de la ayuda. Los datos piloto también permitirán obtener información sobre las opciones de toma de decisiones de las familias, así como el impacto que el diagnóstico de R-AAOCA tiene en individuos y familias. Es importante destacar que este proyecto puede servir

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
  • Número de teléfono: 615-343-0042
  • Correo electrónico: andrew.well@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jane Newburger, MD MPH
          • Número de teléfono: 617-355-4278
          • Correo electrónico: andrew.well@vumc.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
          • Número de teléfono: 615-343-0042
          • Correo electrónico: andrew.well@vumc.org
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Alexandra Lamari-Fisher, PhD
          • Número de teléfono: 1-855-324-0091
          • Correo electrónico: andrew.well@vumc.org
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Silvana Molossi, MD, PhD
          • Número de teléfono: 8773382579
          • Correo electrónico: andrew.well@vumc.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes

    • Hablantes de inglés
    • 10-35 años de edad
    • Diagnóstico de R-AAOCA sin evidencia de isquemia miocárdica

Padres

  • Hablantes de inglés
  • Hijo de 10-17 años de edad
  • Diagnóstico de R-AAOCA sin evidencia de isquemia miocárdica

Criterios de exclusión:

  • Pacientes

    • Otras anomalías cardíacas significativas
    • No dispuestos o incapaces de dar consentimiento
    • Padres no hablantes de inglés
    • Hijo con otras anomalías cardíacas significativas
    • No dispuestos o incapaces de dar consentimiento
    • No hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: AAOCA derecha sin evidencia de isquemia que recibe el estándar de atención
Este brazo recibirá el estándar de atención.
Experimental: AAOCA derecha sin evidencia de isquemia que recibe ayuda para la toma de decisiones
Este brazo recibirá el estándar de atención junto con la ayuda para la toma de decisiones
Otro: Ayuda para la toma de decisiones
La herramienta de ayuda para la toma de decisiones se desarrollará como parte de este estudio. Consistirá en un diseño centrado en el paciente y la familia e incluirá la información necesaria para apoyar la toma de decisiones compartida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Toma de Decisiones Compartida
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
medida validada de 9 ítems que evalúa las percepciones de la toma de decisiones compartida.
Baseline, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Satisfacción con la Decisión
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
Escala validada de 6 ítems sobre la satisfacción en la toma de decisiones.
Baseline, 3 meses, 6 meses
Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
escala validada de 16 ítems sobre conflicto decisional
Línea de base, 3 meses, 6 meses
Escala de Arrepentimiento Decisional
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Escala validada de 5 ítems para el arrepentimiento decisional
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cuestionario Breve de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses
medida validada de 18 ítems sobre la satisfacción del paciente
Baseline, 3 meses, 6 meses
PROMIS-25
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
Medida de calidad de vida
Línea de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Otro identificador: AHA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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