Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření rozhodovací pomůcky pro koronární anomálie

19. května 2026 aktualizováno: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Vývoj nástroje pro společné rozhodování při abnormálním odstupu koronární tepny z aorty

Věnce zásobující srdce krví přicházejí z aorty. Obvykle levá věnčitá tepna vychází z levé strany aorty a pravá věnčitá tepna z pravé strany. V některých případech věnčitá tepna vychází z nesprávné strany aorty. Toto je známé jako anomální aortální původ věnčité tepny (AAOCA). U AAOCA je hlavním problémem riziko náhlé srdeční smrti (SCD). Riziko je výrazně vyšší u levé AAOCA (L-AAOCA) ve srovnání s pravou AAOCA (R-AAOCA). Vzhledem ke zvýšenému riziku u L-AAOCA se doporučuje chirurgický zákrok k "normalizaci" polohy věnčité tepny. R-AAOCA má nízké absolutní riziko SCD, ale toto riziko je vyšší než u běžné populace. Pacienti, rodiny a klinici musí zvážit rizika operace oproti rizikům sledování. To vede ke stresu a úzkosti při volbě managementu. Neexistuje "správná" volba managementu. Sdílené rozhodování (SDM) je strategie zahrnující hodnoty, preference a toleranci rizika pacienta do lékařských rozhodnutí. SDM je obzvláště užitečný v situacích, kdy neexistuje jasná správná volba managementu. Rozhodovací pomůcky podporují SDM. Pro R-AAOCA neexistuje žádná rozhodovací pomůcka. Tento návrh vytvoří rozhodovací pomůcku a shromáždí pilotní data o její implementaci. Předpokládáme, že použití pomůcky u R-AAOCA zlepší SDM, komfort při volbě a kvalitu života. Zapojíme pacienty, rodiny a kliniky, abychom pochopili jejich potřeby při rozhodování o managementu. To poskytne podklady pro vývoj pomůcky. Získáme zpětnou vazbu od zainteresovaných stran a pomůcku revidujeme. Pomůcka bude obsahovat data a metody pro identifikaci preferencí pacientů. Jakmile bude pomůcka optimalizována, provedeme pilotní studii k vyhodnocení jejího dopadu ve srovnání s nepoužitím pomůcky. Budeme hodnotit SDM, komfort při zvolené volbě a kvalitu života v daném okamžiku, po 3 měsících a po 6 měsících. Pilotní data budou použita k plánování větší studie pomůcky. Tento návrh může být příkladem, jak navrhovat rozhodovací pomůcky pro jiné vrozené srdeční vady. To je v souladu s posláním AHA zlepšovat celoživotní zdraví celé osoby. Zlepšením SDM se pacienti mohou cítit jistější ve své volbě a ulevit si od úzkosti z diagnózy. Celkově tento návrh podporuje posun k péči zaměřené na pacienta s důrazem na zlepšení smysluplných celoživotních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anomální odstup pravé věnčité tepny z levého Valsalvova sinu (R-AAOCA) se vyskytuje u ~0,3 % populace. Přestože R-AAOCA přináší zvýšené relativní riziko náhlé srdeční zástavy (SCA), absolutní riziko SCA je extrémně nízké (~0,02 % ročně). Neschopnost předpovědět, u koho dojde k SCA, a také neznámá rizika kardiochirurgického zákroku ke korekci této anomálie zvyšují úzkost pacientů, rodin a pečovatelů při rozhodování o optimální léčebné strategii. Rozhodovací pomůcky, které podporují sdílené rozhodování (SDM), jsou cenné pro pomoc pacientům při rozhodování o léčbě, když neexistuje optimální varianta. SDM je kolaborativní model rozhodování, ve kterém se pacienti, rodiny a poskytovatelé podílejí na společném rozhodování o zdravotní péči. SDM má za cíl podpořit komunikaci mezi klinikem a pacientem/rodinou poskytováním nejlepších dostupných důkazů a definováním nejlepší léčebné strategie pro konkrétního pacienta na základě jeho hodnot, preferencí a míry tolerance rizika. Vzhledem ke složitosti a nejistotě v managementu pacientů s asymptomatickou R-AAOCA může použití rozhodovací pomůcky usnadnit SDM a zlepšit psychosociální výsledky. Tato studie si klade za cíl vyvinout a otestovat rozhodovací pomůcku pro podporu SDM u R-AAOCA. Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Identifikovat klíčové faktory ovlivňující rozhodování o managementu u pacientů s R-AAOCA bez známek ischemie myokardu, rodičů/pečovatelů a kliniků prostřednictvím kvalitativního hodnocení potřeb.

Cíl 2: Vyvinout rozhodovací pomůcku pro podporu SDM při určování strategie managementu u jedinců s R-AAOCA bez známek ischemie myokardu s využitím principů společného designu s uživateli a iterativní zpětné vazby od pacientů, rodičů/pečovatelů a kliniků.

Cíl 3: Vyhodnotit dopad implementace rozhodovací pomůcky na SDM, komunikaci, rozhodovací konflikt, rozhodovací lítost a kvalitu života v době rozhodnutí a longitudinálně během následujících 6 měsíců v pre-post implementačním designu studie.

Návrh povede k rozhodovací pomůcce zaměřené na pacienta a rodinu pro podporu SDM u R-AAOCA bez známek ischemie myokardu a také k pilotním výsledkům implementace, které poslouží jako vodítko pro rozsáhlejší studii použití a dopadu pomůcky. Pilotní data také umožní nahlédnout do rozhodovacích voleb rodin a také do dopadu diagnózy R-AAOCA na jednotlivce a rodiny. Důležité je, že tento projekt může sloužit

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
  • Telefonní číslo: 615-343-0042
  • E-mail: andrew.well@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti

    • Anglicky mluvící
    • Ve věku 10-35 let
    • Diagnóza R-AAOCA bez známek myokardiální ischemie

Rodiče

  • Anglicky mluvící
  • Dítě ve věku 10-17 let
  • Diagnóza R-AAOCA bez známek myokardiální ischemie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti

    • Jiné významné srdeční anomálie
    • Neochotní nebo neschopní poskytnout souhlas
    • Neanglicky mluvící rodiče
    • Dítě s jinými významnými srdečními anomáliemi
    • Neochotní nebo neschopní poskytnout souhlas
    • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pravostranná AAOCA bez známek ischemie, která dostává standardní péči
Tato rameno obdrží standardní péči.
Experimentální: Pravostranná AAOCA bez známek ischémie obdržela rozhodovací pomůcku
Tato skupina obdrží standardní péči spolu s rozhodovacím nástrojem
Jiný: Pomůcka pro rozhodování
Rozhodovací pomůcka bude vyvinuta v rámci této studie. Bude mít design zaměřený na pacienta a rodinu a bude obsahovat informace potřebné k podpoře sdíleného rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sdíleného rozhodování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
9-položková validovaná metoda hodnocení vnímání sdíleného rozhodování.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála spokojenosti s rozhodnutím
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Ověřená 6-položková škála spokojenosti s rozhodnutím.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
16-položková validovaná škála rozhodovacího konfliktu
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Škála rozhodovací lítosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
5-položková validovaná škála pro rozhodovací lítost
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník spokojenosti pacienta - krátká forma
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
18-položkové validované měření spokojenosti pacientů
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
PROMIS-25
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Míra kvality života
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Jiný identifikátor: AHA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit