Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een beslissingsondersteunend hulpmiddel voor coronaire anomalieën

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Ontwikkeling van een Gedeelde Beslissingsondersteuning voor Abnormale Aortische Oorsprong van een Kransslagader

De kransslagaders voorzien de hartspier van bloed. Doorgaans ontspringt de linker kransslagader aan de linkerkant van de aorta en de rechter kransslagader aan de rechterkant. In sommige gevallen ontspringt de kransslagader aan de verkeerde kant van de aorta. Dit staat bekend als een anomalie van de aortaoorsprong van een kransslagader (AAOCA). Bij AAOCA is de grootste zorg het risico op plotse hartdood (SCD). Het risico is aanzienlijk hoger bij linker AAOCA (L-AAOCA) in vergelijking met rechter AAOCA (R-AAOCA). Vanwege het verhoogde risico bij L-AAOCA wordt chirurgie aanbevolen om de positie van de kransslagader te "normaliseren". R-AAOCA heeft een laag absoluut risico op SCD. Maar het risico is hoger dan in de algemene bevolking. Patiënten, families en clinici moeten de risico's van chirurgie afwegen tegen de risico's van observatie. Dit leidt tot stress en angst bij het maken van de behandelkeuze. Er is geen "juiste" behandelkeuze. Gedeelde besluitvorming (SDM) is een strategie waarbij patiëntenwaarden, voorkeuren en risicotolerantie worden meegenomen in medische keuzes. SDM is vooral nuttig in situaties waar er geen duidelijke juiste behandelkeuze is. Beslissingsondersteuning helpt bij SDM. Er bestaat geen beslissingsondersteuning voor R-AAOCA. Dit voorstel zal een beslissingsondersteuning creëren en pilotgegevens verzamelen over de implementatie ervan. We veronderstellen dat het gebruik van een hulpmiddel bij R-AAOCA SDM, het vertrouwen in de keuze en de kwaliteit van leven zal verbeteren. We zullen patiënten, families en clinici betrekken om hun behoeften te begrijpen bij het maken van behandelkeuzes. Dit zal de ontwikkeling van het hulpmiddel informeren. We zullen feedback verzamelen over het hulpmiddel van belanghebbenden en het herzien. Het hulpmiddel zal gegevens en methoden bevatten waarmee patiënten hun voorkeuren kunnen identificeren. Wanneer het hulpmiddel is geoptimaliseerd, zullen we een pilotstudie uitvoeren om de impact ervan te evalueren in vergelijking met het niet gebruiken van het hulpmiddel. We zullen SDM, het vertrouwen in de gemaakte keuze en de kwaliteit van leven op dat moment, na 3 maanden en na 6 maanden evalueren. De pilotgegevens zullen worden gebruikt om een grotere studie van het hulpmiddel te informeren. Dit voorstel kan een voorbeeld zijn van hoe beslissingsondersteuning voor andere aangeboren hartafwijkingen kan worden ontworpen. Dit sluit aan bij de missie van de AHA om de levenslange gezondheid van de hele persoon te verbeteren. Door SDM te verbeteren, kunnen patiënten meer vertrouwen hebben in hun keuze en angst door de diagnose verlichten. Over het geheel genomen ondersteunt dit voorstel een verschuiving naar patiëntgerichte zorg met een focus op het verbeteren van betekenisvolle levenslange resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een abnormale oorsprong van de rechter kransslagader vanuit de linker sinus van Valsalva (R-AAOCA) komt voor bij ~0,3% van de bevolking. Hoewel R-AAOCA een verhoogd relatief risico op plotselinge hartstilstand (SCA) met zich meebrengt, is het absolute risico op SCA buitengewoon laag (~0,02% per jaar). Zowel het onvermogen om te voorspellen wie SCA zal krijgen, als de onbekende risico's van hartchirurgische ingrepen om deze afwijking te corrigeren, vergroten de angst van patiënten, families en verzorgers bij het beslissen over een optimale behandelstrategie. Beslissingsondersteunende hulpmiddelen die gedeelde besluitvorming (SDM) bevorderen, zijn waardevol om patiënten te helpen een behandeling te kiezen wanneer er geen optimale optie bestaat. SDM is een collaboratief besluitvormingsmodel waarbij patiënten, families en zorgverleners deelnemen aan het nemen van gezamenlijke gezondheidszorgbeslissingen. SDM heeft tot doel de communicatie tussen clinicus en patiënt/familie te bevorderen door het beste beschikbare bewijs te verschaffen en de beste behandelstrategie voor een specifieke patiënt te definiëren op basis van diens waarden, voorkeuren en risicotolerantieniveau. Gezien de complexiteiten en onzekerheden in het management van patiënten met asymptomatische R-AAOCA, kan het gebruik van een beslissingsondersteunend hulpmiddel SDM vergemakkelijken en psychosociale uitkomsten verbeteren. Deze studie heeft tot doel een beslissingsondersteunend hulpmiddel te ontwikkelen en te testen om SDM voor R-AAOCA te bevorderen. De specifieke doelstellingen zijn:<\/p>

Doelstelling 1: Identificeer de belangrijkste factoren die van invloed zijn op de managementbesluitvorming voor patiënten met R-AAOCA zonder bewijs van myocardiale ischemie, ouders/verzorgers en clinici door middel van een kwalitatieve behoeftebeoordeling.<\/p>

Doelstelling 2: Ontwikkel een beslissingsondersteunend hulpmiddel om SDM te bevorderen bij het bepalen van de managementstrategie bij personen met R-AAOCA zonder bewijs van myocardiale ischemie, gebruikmakend van gebruiker co-design principes en iteratieve feedback van patiënten, ouders/verzorgers en clinici.<\/p>

Doelstelling 3: Evalueer de impact van de implementatie van het beslissingsondersteunende hulpmiddel op SDM, communicatie, besluitvormingsconflict, besluitvormingsspijt en kwaliteit van leven op het moment van de beslissing en longitudinaal gedurende de volgende 6 maanden in een pre-post implementatie studieontwerp.<\/p>

Het voorstel zal resulteren in een patiënt- en gezinsgericht beslissingsondersteunend hulpmiddel om SDM te ondersteunen bij R-AAOCA zonder bewijs van myocardiale ischemie, evenals pilotimplementatieresultaten om een grotere studie naar het gebruik en de impact van het hulpmiddel te begeleiden. De pilotgegevens zullen ook inzicht geven in de besluitvormingskeuzes van families, evenals de impact die de diagnose R-AAOCA heeft op individuen en families. Belangrijk is dat dit project kan dienen<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Nog niet aan het werven
        • Dell Children's Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten

    • Engelssprekend
    • 10-35 jaar oud
    • Diagnose van R-AAOCA zonder aanwijzingen voor myocardischemie

Ouders

  • Engelssprekend
  • Kind 10-17 jaar oud
  • Diagnose van R-AAOCA zonder aanwijzingen voor myocardischemie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten

    • Andere significante cardiale afwijkingen
    • Niet bereid of in staat om toestemming te geven
    • Niet-Engelssprekende ouders
    • Kind met andere significante cardiale afwijkingen
    • Niet bereid of in staat om toestemming te geven
    • Niet-Engelssprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Rechtszijdige AAOCA zonder tekenen van ischemie die standaardzorg ontvangt
Deze groep krijgt de standaardzorg.
Experimenteel: Rechtszijdige AAOCA zonder bewijs van ischemie die beslissingsondersteuning ontvangt
Deze arm krijgt de standaardzorg samen met het beslissingshulpmiddel
Ander: Beslissingshulp
De beslissingsondersteuning zal worden ontwikkeld als onderdeel van deze studie. Het zal bestaan uit een patiënt- en gezinsgericht ontwerp en informatie bevatten die nodig is om gedeelde besluitvorming te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Gedeelde Besluitvorming
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
9-item gevalideerde maatstaf voor het evalueren van percepties van gedeelde besluitvorming.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met Beslissingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Geverifieerde 6-item schaal voor beslissingsvoldoening.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Besluitvormingsconflictschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
16-item gevalideerde schaal voor besluitvormingsconflict
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Beslissingsspijtschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
5-item gevalideerde schaal voor beslissingsspijt
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Korte Vragenlijst Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
18-item gevalideerde maatstaf voor patiënttevredenheid
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
PROMIS-25
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
Maatstaf voor levenskwaliteit
Baseline, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Andere identificatie: AHA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren