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Creazione di uno Strumento di Supporto alle Decisioni per Anomalie Coronariche

19 maggio 2026 aggiornato da: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Sviluppo di uno Strumento di Decisione Condivisa per l'Origine Anomala Aortica di un'Arteria Coronarica

Le arterie coronarie forniscono sangue al muscolo cardiaco. Tipicamente, l'arteria coronaria sinistra origina dal lato sinistro dell'aorta e l'arteria coronaria destra origina dal lato destro. In alcuni casi l'arteria coronaria origina dal lato sbagliato dell'aorta. Ciò è noto come origine aortica anomala di un'arteria coronaria (AAOCA). Nell'AAOCA, la preoccupazione principale è il rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD). Il rischio è significativamente più alto nell'AAOCA sinistra (L-AAOCA) rispetto all'AAOCA destra (R-AAOCA). Con l'aumentato rischio nella L-AAOCA, si raccomanda la chirurgia per "normalizzare" la posizione dell'arteria coronaria. La R-AAOCA ha un basso rischio assoluto di SCD. Ma il rischio è più alto rispetto alla popolazione generale. Pazienti, famiglie e clinici devono soppesare i rischi della chirurgia con i rischi dell'osservazione. Ciò porta a stress e ansia riguardo alla scelta della gestione. Non esiste una scelta di gestione "giusta". La decisione condivisa (SDM) è una strategia che include i valori, le preferenze e la tolleranza al rischio del paziente nelle scelte mediche. La SDM è particolarmente utile in contesti in cui non esiste una chiara scelta di gestione corretta. Gli ausili decisionali supportano la SDM. Non esiste un ausilio decisionale nella R-AAOCA. Questa proposta creerà un ausilio decisionale e raccoglierà dati pilota della sua implementazione. Ipotesi: l'uso di un ausilio nella R-AAOCA migliorerà la SDM, il comfort nella scelta e la qualità della vita. Coinvolgeremo pazienti, famiglie e clinici per comprendere le loro necessità nel prendere decisioni di gestione. Ciò informerà lo sviluppo dell'ausilio. Raccoglieremo feedback sull'ausilio dagli stakeholder e lo revisioneremo. L'ausilio includerà dati e metodi affinché i pazienti identifichino le loro preferenze. Quando l'ausilio sarà ottimizzato, condurremo uno studio pilota per valutarne l'impatto rispetto al non utilizzarlo. Valuteremo la SDM, il comfort nella scelta effettuata e la qualità della vita in quel momento, a 3 mesi e a 6 mesi. I dati pilota saranno utilizzati per informare uno studio più ampio sull'ausilio. Questa proposta può essere un esempio di come progettare ausili decisionali per altre condizioni cardiache congenite. Ciò si allinea con la missione dell'AHA di migliorare la salute per tutta la vita dell'intera persona. Migliorando la SDM, i pazienti possono sentirsi più sicuri nella loro scelta e alleviare l'ansia derivante dalla diagnosi. Nel complesso, questa proposta supporta un passaggio a un'assistenza centrata sul paziente con un focus sul miglioramento di risultati significativi per tutta la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'origine anomala dell'arteria coronaria destra dal seno di Valsalva sinistro (R-AAOCA) si verifica in circa lo 0,3% della popolazione. Sebbene la R-AAOCA comporti un aumento del rischio relativo di arresto cardiaco improvviso (SCA), il rischio assoluto di SCA è estremamente basso (~0,02% all'anno). Sia l'incapacità di prevedere chi subirà un SCA, sia i rischi sconosciuti dell'intervento chirurgico cardiaco per correggere questa anomalia amplificano l'ansia dei pazienti, delle famiglie e dei caregiver nel decidere una strategia terapeutica ottimale. Gli strumenti decisionali che promuovono il processo decisionale condiviso (SDM) sono preziosi per aiutare i pazienti a decidere un trattamento quando non esiste un'opzione ottimale. L'SDM è un modello collaborativo di processo decisionale in cui pazienti, famiglie e operatori sanitari partecipano a prendere decisioni sanitarie congiunte. L'SDM mira a promuovere la comunicazione tra clinico e paziente/famiglia fornendo le migliori evidenze disponibili e definendo la migliore strategia terapeutica per un particolare paziente in base ai suoi valori, preferenze e livello di tolleranza al rischio. Date le complessità e le incertezze nella gestione dei pazienti con R-AAOCA asintomatica, l'uso di uno strumento decisionale può facilitare l'SDM e migliorare gli esiti psicosociali. Questo studio mira a sviluppare e testare uno strumento decisionale per promuovere l'SDM per la R-AAOCA. Gli obiettivi specifici sono:<\/p>

Obiettivo 1: Identificare i fattori chiave che influenzano il processo decisionale di gestione per i pazienti con R-AAOCA senza evidenza di ischemia miocardica, genitori/caregiver e clinici attraverso una valutazione qualitativa dei bisogni.<\/p>

Obiettivo 2: Sviluppare uno strumento decisionale per promuovere l'SDM nel determinare la strategia di gestione negli individui con R-AAOCA senza evidenza di ischemia miocardica utilizzando i principi di co-progettazione con l'utente e feedback iterativi da pazienti, genitori/caregiver e clinici.<\/p>

Obiettivo 3: Valutare l'impatto dell'implementazione dello strumento decisionale sull'SDM, la comunicazione, il conflitto decisionale, il rimpianto decisionale e la qualità della vita al momento della decisione e longitudinalmente nei successivi 6 mesi in uno studio pre-post implementazione.<\/p>

La proposta si tradurrà in uno strumento decisionale centrato sul paziente e sulla famiglia per supportare l'SDM nella R-AAOCA senza evidenza di ischemia miocardica, nonché risultati di implementazione pilota per guidare uno studio più ampio sull'uso e l'impatto dello strumento. I dati pilota permetteranno inoltre di comprendere le scelte decisionali delle famiglie, nonché l'impatto che la diagnosi di R-AAOCA ha sugli individui e sulle famiglie. Importante, questo progetto può servire<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti

    • Di lingua inglese
    • Età compresa tra 10 e 35 anni
    • Diagnosi di R-AAOCA senza evidenza di ischemia miocardica

Genitori

  • Di lingua inglese
  • Bambino di età compresa tra 10 e 17 anni
  • Diagnosi di R-AAOCA senza evidenza di ischemia miocardica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti

    • Altre anomalie cardiache significative
    • Non disposti o incapaci di fornire il consenso
    • Genitori non di lingua inglese
    • Bambino con altre anomalie cardiache significative
    • Non disposti o incapaci di fornire il consenso
    • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: AAOCA destra senza evidenza di ischemia in trattamento standard
Questo braccio riceverà lo standard di cura.
Sperimentale: AAOCA destra senza evidenza di ischemia che riceve aiuto decisionale
Questo braccio riceverà lo standard di cura insieme allo strumento decisionale
Altro: Strumento decisionale
Il supporto decisionale sarà sviluppato nell'ambito di questo studio. Consisterà in un design centrato sul paziente e sulla famiglia e includerà le informazioni necessarie per supportare il processo decisionale condiviso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Presa di Decisione Condivisa
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
misura validata a 9 voci per valutare le percezioni del processo decisionale condiviso.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Soddisfazione per la Decisione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Scala validata a 6 item sulla soddisfazione decisionale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Scala del Conflitto Decisional
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Scala convalidata a 16 item sul conflitto decisionale
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Scala del Rimpianto Decisionale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Scala convalidata a 5 item per il rimpianto decisionale
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla Soddisfazione del Paziente Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misura validata a 18 elementi sulla soddisfazione del paziente
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
PROMIS-25
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Misura della qualità della vita
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Altro identificatore: AHA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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