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Entwicklung eines Entscheidungshilfe-Tools für koronare Anomalien

19. Mai 2026 aktualisiert von: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Entwicklung einer gemeinschaftlichen Entscheidungshilfe für die Anomalie des aortalen Ursprungs einer Koronararterie

Die Koronararterien versorgen den Herzmuskel mit Blut. Typischerweise entspringt die linke Koronararterie von der linken Seite der Aorta und die rechte Koronararterie von der rechten Seite. In einigen Fällen entspringt die Koronararterie von der falschen Seite der Aorta. Dies wird als anomaler Aortenursprung einer Koronararterie (AAOCA) bezeichnet. Bei AAOCA besteht die größte Sorge das Risiko eines plötzlichen Herztodes (SCD). Das Risiko ist bei linksseitigem AAOCA (L-AAOCA) im Vergleich zu rechtsseitigem AAOCA (R-AAOCA) signifikant höher. Aufgrund des erhöhten Risikos bei L-AAOCA wird eine Operation empfohlen, um die Position der Koronararterie zu "normalisieren". R-AAOCA hat ein geringes absolutes Risiko für SCD. Aber das Risiko ist höher als in der Allgemeinbevölkerung. Patienten, Familien und Kliniker müssen die Risiken einer Operation mit den Risiken einer Beobachtung abwägen. Dies führt zu Stress und Angst bei der Wahl der Behandlungsstrategie. Es gibt keine "richtige" Behandlungsentscheidung. Gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) ist eine Strategie, die Patientenwerte, Präferenzen und Risikotoleranz in medizinische Entscheidungen einbezieht. SDM ist besonders nützlich in Situationen, in denen es keine eindeutig richtige Behandlungsentscheidung gibt. Entscheidungshilfen unterstützen SDM. Für R-AAOCA gibt es keine Entscheidungshilfe. Dieser Vorschlag wird eine Entscheidungshilfe erstellen und Pilotdaten zu ihrer Umsetzung sammeln. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz einer Hilfe bei R-AAOCA die SDM, das Wohlbefinden bei der Entscheidung und die Lebensqualität verbessern wird. Wir werden Patienten, Familien und Kliniker einbeziehen, um ihre Bedürfnisse bei der Behandlungsentscheidung zu verstehen. Dies wird die Entwicklung der Hilfe informieren. Wir werden Feedback von Stakeholdern zur Hilfe sammeln und sie überarbeiten. Die Hilfe wird Daten und Methoden enthalten, damit Patienten ihre Präferenzen identifizieren können. Wenn die Hilfe optimiert ist, werden wir eine Pilotstudie durchführen, um ihre Wirkung im Vergleich zur Nichtnutzung zu bewerten. Wir werden SDM, das Wohlbefinden bei der getroffenen Entscheidung und die Lebensqualität zu diesem Zeitpunkt, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewerten. Die Pilotdaten werden verwendet, um eine größere Studie zur Hilfe zu informieren. Dieser Vorschlag kann ein Beispiel dafür sein, wie Entscheidungshilfen für andere angeborene Herzerkrankungen gestaltet werden können. Dies steht im Einklang mit der Mission der AHA, die lebenslange Gesundheit des ganzen Menschen zu verbessern. Durch die Verbesserung der SDM können sich Patienten sicherer in ihrer Entscheidung fühlen und die Angst vor der Diagnose lindern. Insgesamt unterstützt dieser Vorschlag einen Wandel hin zu einer patientenzentrierten Versorgung mit dem Schwerpunkt auf der Verbesserung bedeutsamer lebenslanger Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine anomale aortale Ursprungsstelle der rechten Koronararterie aus dem linken Sinus Valsalvae (R-AAOCA) tritt bei ~0,3 % der Bevölkerung auf. Obwohl R-AAOCA ein erhöhtes relatives Risiko für einen plötzlichen Herzstillstand (SCA) birgt, ist das absolute Risiko eines SCA äußerst gering (~0,02 % pro Jahr). Sowohl die Unfähigkeit vorherzusagen, wer einen SCA erleiden wird, als auch die unbekannten Risiken eines herzchirurgischen Eingriffs zur Korrektur dieser Anomalie verstärken die Ängste von Patienten, Familien und Pflegepersonen bei der Entscheidung für eine optimale Behandlungsstrategie. Entscheidungshilfen, die eine gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) fördern, sind wertvoll, um Patienten bei der Wahl einer Behandlung zu unterstützen, wenn keine optimale Option existiert. SDM ist ein kollaboratives Entscheidungsmodell, bei dem Patienten, Familien und Leistungserbringer gemeinsam an gesundheitsbezogenen Entscheidungen teilnehmen. SDM zielt darauf ab, die Kommunikation zwischen Klinikern und Patienten/Familien zu fördern, indem die besten verfügbaren Evidenzen bereitgestellt und die beste Behandlungsstrategie für einen bestimmten Patienten basierend auf dessen Werten, Präferenzen und Risikotoleranzniveau definiert wird. Angesichts der Komplexitäten und Unsicherheiten im Management von Patienten mit asymptomatischer R-AAOCA kann der Einsatz einer Entscheidungshilfe SDM erleichtern und psychosoziale Ergebnisse verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, eine Entscheidungshilfe zur Förderung von SDM für R-AAOCA zu entwickeln und zu testen. Die spezifischen Ziele sind:

Ziel 1: Identifizierung der Schlüsselfaktoren, die die Managemententscheidungsfindung für Patienten mit R-AAOCA ohne Anzeichen einer Myokardischämie, Eltern/Pflegepersonen und Kliniker durch eine qualitative Bedarfsanalyse beeinflussen.

Ziel 2: Entwicklung einer Entscheidungshilfe zur Förderung von SDM bei der Festlegung der Managementstrategie für Personen mit R-AAOCA ohne Anzeichen einer Myokardischämie unter Nutzung von User-Co-Design-Prinzipien und iterativem Feedback von Patienten, Eltern/Pflegepersonen und Klinikern.

Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen der Implementierung der Entscheidungshilfe auf SDM, Kommunikation, Entscheidungskonflikte, Entscheidungsreue und Lebensqualität zum Zeitpunkt der Entscheidung sowie längsschnittlich über die folgenden 6 Monate in einem Prä-Post-Implementierungsstudien-Design.

Der Vorschlag wird zu einer patienten- und familienzentrierten Entscheidungshilfe führen, um SDM bei R-AAOCA ohne Anzeichen einer Myokardischämie zu unterstützen, sowie zu Pilotimplementierungsergebnissen, die eine größere Studie zur Nutzung und Wirkung der Hilfe leiten. Die Pilotdaten werden auch Einblicke in die Entscheidungsfindung von Familien sowie in die Auswirkungen der Diagnose R-AAOCA auf Einzelpersonen und Familien ermöglichen. Wichtig ist, dass dieses Projekt dienen kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten

    • Englischsprachig
    • 10-35 Jahre alt
    • Diagnose von R-AAOCA ohne Anzeichen einer Myokardischämie

Eltern

  • Englischsprachig
  • Kind 10-17 Jahre alt
  • Diagnose von R-AAOCA ohne Anzeichen einer Myokardischämie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten

    • Andere signifikante Herzfehler
    • Nicht bereit oder in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
    • Nicht-englischsprachige Eltern
    • Kind mit anderen signifikanten Herzfehlern
    • Nicht bereit oder in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
    • Nicht-englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Rechte AAOCA ohne Ischämienachweis, die eine Standardbehandlung erhält
Dieser Arm erhält die Standardbehandlung.
Experimental: Rechter AAOCA ohne Ischämienachweis erhält Entscheidungshilfe
Dieser Arm erhält die Standardbehandlung zusammen mit dem Entscheidungshilfeinstrument
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Das Entscheidungshilfeinstrument wird im Rahmen dieser Studie entwickelt. Es wird ein patienten- und familienzentriertes Design haben und Informationen enthalten, die zur Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung gewünscht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
9-Item-validierte Messung zur Bewertung der Wahrnehmung gemeinsamer Entscheidungsfindung.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Zufriedenheit mit der Entscheidung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Validierte 6-Punkte-Skala zur Entscheidungszufriedenheit.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Skala zur Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
16-Item validierte Skala zu Entscheidungskonflikten
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Decisional Regret Scale
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
5-Item-Validierungsskala für Entscheidungsbedauern
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Kurzform des Patientenzufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
18-Punkte-validiertes Maß für die Patientenzufriedenheit
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
PROMIS-25
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Lebensqualitätsmaß
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Andere Kennung: AHA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AAOCA

Klinische Studien zur Entscheidungshilfe

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