Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntési segédeszköz létrehozása koronária anomáliákhoz

2026. augusztus 7. frissítette: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Megosztott döntéstámogató eszköz fejlesztése az aorta eredetű koronáriaér rendellenességéhez

A koszorúerek vérrel látják el a szívizmot. Általában a bal koszorúér a bal oldali aortaívből ered, a jobb koszorúér pedig a jobb oldaliból. Egyes esetekben a koszorúér az aorta rossz oldaláról ered. Ezt anomális aortaeredetű koszorúérnek (AAOCA) nevezik. Az AAOCA esetén a fő aggodalom a hirtelen szívmegállás (SCD) kockázata. A bal oldali AAOCA (L-AAOCA) esetén a kockázat lényegesen magasabb, mint a jobb oldali AAOCA (R-AAOCA) esetén. A megnövekedett kockázat miatt az L-AAOCA esetén műtétet javasolnak a koszorúér pozíciójának "normalizálására". Az R-AAOCA esetén az SCD abszolút kockázata alacsony. De a kockázat magasabb, mint az általános populáció esetén. A betegeknek, családoknak és klinikusoknak mérlegelniük kell a műtét kockázatait a megfigyelés kockázataival szemben. Ez stresszhez és szorongáshoz vezet a kezelési választás körül. Nincs "helyes" kezelési választás. A közös döntéshozatal (SDM) olyan stratégia, amely a beteg értékeit, preferenciáit és kockázattűrő képességét is figyelembe veszi az orvosi döntésekben. Az SDM különösen hasznos olyan helyzetekben, ahol nincs egyértelműen helyes kezelési választás. A döntéstámogató eszközök segítik az SDM-t. Az R-AAOCA esetén nem létezik döntéstámogató eszköz. Ez a javaslat létrehoz egy döntéstámogató eszközt, és gyűjt pilot adatokat annak megvalósításáról. Feltételezzük, hogy egy ilyen eszköz használata az R-AAOCA esetén javítja az SDM-t, a választásban érzett kényelmet és az életminőséget. Betegeket, családokat és klinikusokat fogunk bevonni, hogy megértsük az igényeiket a kezelési döntések meghozatalához. Ez információt szolgáltat az eszköz fejlesztéséhez. Visszajelzést gyűjtünk az eszközről az érintettektől, és felülvizsgáljuk azt. Az eszköz tartalmazni fog adatokat és módszereket a betegek számára, hogy azonosítsák preferenciáikat. Amikor az eszköz optimalizálva lesz, pilot tanulmányt fogunk végezni annak hatásának értékelésére az eszköz használata nélküli csoporthoz képest. Értékelni fogjuk az SDM-t, a választásban érzett kényelmet és az életminőséget az adott időpontban, 3 hónap múlva és 6 hónap múlva. A pilot adatokat felhasználjuk egy nagyobb tanulmány tájékoztatására az eszközről. Ez a javaslat példaként szolgálhat más veleszületett szívbetegségek döntéstámogató eszközeinek tervezéséhez. Ez összhangban van az AHA küldetésével, amely az egész személy élethosszig tartó egészségének javítását célozza. Az SDM javításával a betegek magabiztosabbak lehetnek döntésükben, és enyhíthető a diagnózisból eredő szorongás. Összességében ez a javaslat támogatja a betegközpontú ellátás felé történő elmozdulást, az értelmes élethosszig tartó eredmények javítására összpontosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jobb koszorúér bal szinuszban való anomális eredete (R-AAOCA) a populáció ~0,3%-ában fordul elő. Bár az R-AAOCA a hirtelen szívmegállás (SCA) relatív kockázatát növeli, az SCA abszolút kockázata rendkívül alacsony (~0,02% évente). Mind a SCA-t átélők előrejelzésének képtelensége, mind a szívsebészeti beavatkozás ismeretlen kockázatai e rendellenesség korrigálására fokozzák a betegek, családok és gondozók szorongását az optimális kezelési stratégia eldöntésekor. A közös döntéshozatalt (SDM) elősegítő döntéstámogató eszközök értékesek a betegek számára egy kezelés kiválasztásában, amikor nincs optimális lehetőség. Az SDM egy olyan döntéshozatali együttműködési modell, amelyben a betegek, családok és szolgáltatók részt vesznek közös egészségügyi döntések meghozatalában. Az SDM célja, hogy előmozdítsa az orvos és a beteg/család közötti kommunikációt a legjobb rendelkezésre álló bizonyítékok nyújtásával, és a legmegfelelőbb kezelési stratégia meghatározásával egy adott beteg számára, figyelembe véve az értékeiket, preferenciáikat és kockázattűrési szintjüket. Tekintettel az aszimptomatikus R-AAOCA-s betegek kezelésének bonyolultságaira és bizonytalanságaira, egy döntéstámogató eszköz használata elősegítheti az SDM-t és javíthatja a pszichoszociális eredményeket. Ez a tanulmány célja egy döntéstámogató eszköz fejlesztése és tesztelése az R-AAOCA SDM elősegítése érdekében. A konkrét célok a következők:

1. cél: Az R-AAOCA-s, miokardiális iszkémia bizonyítékával nem rendelkező betegek, szülők/gondozók és klinikusok kezelési döntéshozatalát befolyásoló kulcstényezők azonosítása minőségi szükségletelemzésen keresztül.

2. cél: Döntéstámogató eszköz fejlesztése az SDM elősegítésére az R-AAOCA-s, miokardiális iszkémia bizonyítékával nem rendelkező egyének kezelési stratégiájának meghatározásában, felhasználói együtttervezési elveket és iteratív visszajelzéseket alkalmazva betegektől, szülőktől/gondozóktól és klinikusoktól.

3. cél: A döntéstámogató eszköz bevezetésének hatásának értékelése az SDM-re, kommunikációra, döntési konfliktusra, döntési megbánásra és életminőségre a döntés idején és longitudinálisan a következő 6 hónapban egy előzetes-utólagos bevezetési tanulmánytervben.

A javaslat egy beteg- és családközpontú döntéstámogató eszközzel fog eredményezni az SDM támogatására az R-AAOCA-ban miokardiális iszkémia bizonyítékával nem rendelkezők esetében, valamint pilot bevezetési eredményekkel, amelyek egy nagyobb tanulmány útmutatását szolgálják az eszköz használatáról és hatásáról. A pilot adatok betekintést is nyújtanak a családok döntéshozatali választásaiba, valamint az R-AAOCA diagnózis egyénekre és családokra gyakorolt hatásába. Fontos, hogy ez a projekt szolgálhat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Még nincs toborzás
        • Dell Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek

    • Angolul beszélő
    • 10-35 éves kor között
    • R-AAOCA diagnózis szívizom-ischaemia bizonyíték nélkül

Szülők

  • Angolul beszélő
  • Gyermek 10-17 éves kor között
  • R-AAOCA diagnózis szívizom-ischaemia bizonyíték nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Betegek

    • Egyéb jelentős szívrendellenességek
    • Nem hajlandó vagy képtelen beleegyezést adni
    • Nem angolul beszélő szülők
    • Gyermek egyéb jelentős szívrendellenességekkel
    • Nem hajlandó vagy képtelen beleegyezést adni
    • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Jobb oldali AAOCA iszkémia bizonyíték nélkül, szabványos ellátásban részesül
Ez az ág a szokásos kezelést kapja.
Kísérleti: Jobb oldali AAOCA iszkémia bizonyíték nélkül, döntéstámogató segítséget kap
Ez az ág szabványos ellátást kap a döntéstámogató eszközzel együtt
Egyéb: Döntéstámogató eszköz
A döntéstámogató eszközt a jelen tanulmány részeként fogják kidolgozni. A tervezés páciens- és családközpontú lesz, és olyan információkat fog tartalmazni, amelyek a közös döntéshozatal támogatását célozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közös Döntéshozatal Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
9 tételes, validált mérőeszköz a közös döntéshozatal észleléseinek értékelésére.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntéssel kapcsolatos elégedettség skála
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Érvényesített 6 tételezésű skála a döntéshozatali elégedettségről.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Döntési Konfliktus Skála
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
16 elemű validált skála a döntési konfliktusról
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Döntési Megbánás Skála
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
5 tételes validált skála a döntés utáni megbánás mérésére
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Betegek Elégedettségi Kérdőív Rövid Változata
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
18 elemű validált mérőeszköz a beteg elégedettségéről
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
PROMIS-25
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Életminőség mérés
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Egyéb azonosító: AHA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel